Статья. «В ожидании конкретики» (Е.Мекшун) («Фармацевтический вестник», 2015, N 4)

«Фармацевтический вестник», 2015, N 4

В ОЖИДАНИИ КОНКРЕТИКИ

Новость о разработке порядка определения взаимозаменяемости ЛС пока не вызвала ажиотажа

В последние месяцы усилия регуляторов всех уровней направлены на разработку антикризисных мер. Минздрав не исключение. Следуя букве закона об обращении лекарственных средств и общей тенденции импортозамещения, усилившейся в свете усложнившейся экономической и политической ситуации, министерство объявило о начале работы над порядком определения взаимозаменяемости лекарственных средств. Фармрынок и регуляторы в ожидании конкретных предложений пока не проявили большого интереса к идее.

Намерение обозначено

Общественное обсуждение уведомления о разработке порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, опубликованного на портале для раскрытия информации о подготовке нормативно-правовых актов, завершилось 6 февраля. Согласно Федеральному закону от 22.12.2014 N 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» порядок устанавливается правительством на основании таких критериев, как эквивалентность субстанции, лекарственной формы, эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ, идентичность способа введения и применения, отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, соответствие производителя лекарственного средства GMP. Планируется, что документ, который будет разработан Минздравом, вступит в силу в III квартале с.г. В Минздраве не стали делиться подробностями о предстоящей работе. В ФАС России, активно участвующей в баталиях с Минздравом по определению «взаимозаменяемый лекарственный препарат» в ходе работы над поправками в Закон об обращении ЛС, отметили, что в рамках своих полномочий ведомство подключится к работе над новым проектом и, конечно же, выступит с предложениями, если таковые будут. Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО), как рассказала его исполнительный директор Лилия Титова, уже направил в Минздрав свое видение концепции будущего документа: «Мы обозначили основные моменты, на которых, с нашей точки зрения, следует заострить внимание».

Есть предложения…

Одно из предложений СПФО связано с определением взаимозаменяемости биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов. Данные об отсутствии клинически значимых различий безопасности, эффективности и иммуногенности должны подтверждаться результатами клинических исследований, считают в организации. «Если исходить из международной практики, биоаналог должен доказать свое соответствие двум условиям. Первое — в отношении него не должны быть известны или вовсе должны отсутствовать потенциальные проблемы с биоэквивалентностью. Второе — от биоаналога требуется соответствие требованиям соответствующего стандарта при проведении испытаний in vitro. Может быть известно о существующих или возможных проблемах с его биоэквивалентностью, однако должно быть показано их соответствие требованиям подходящего стандарта биоэквивалентности», — рассказал медицинский директор компании CRO BioMed Петр Садчиков. «Думаю, стоит ужесточить фармакокинетические критерии. Сейчас нам достаточно, чтобы несколько параметров оригинального лекарства и генерика совпали, допускаются довольно существенные различия. Мне кажется, все показатели должны совпадать полностью», — поделился председатель Ассоциации клинических фармакологов Санкт-Петербурга Александр Хаджидис.

…И вопросы

По мнению членов СПФО, требует конкретизации вопрос о том, какими исследованиями будут подтверждаться эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ, если они влияют на терапевтический эффект, а также порядок проведения клинических исследований в случае, если референтный препарат невозможно приобрести по объективным причинам. «Рассмотрим пример: компания должна провести дополнительные исследования в сравнении с референтным препаратом, т.е. первым зарегистрированным на нашем рынке, который при действующем регистрационном удостоверении компания уже некоторое время не поставляет на рынок Может такая ситуация сложиться? Вполне. Поэтому ее нужно сразу предусмотреть», — поясняет Лилия Титова. В СПФО считают, что в данном случае референтным должен быть назначен второй ЛП, зарегистрированный на рынке. Особое внимание они намерены уделить и порядку обращения лекарственных препаратов, не подтвердивших взаимозаменяемость. «Если читать закон, то получается, что факт неподтверждения взаимозаменяемости не означает необходимости аннулирования регистрации ЛП. Мы думаем, такие лекарства не должны участвовать в госзакупках», — рассуждает Лилия Титова. Ключевым, по ее мнению, остается вопрос, как правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов будут распространяться в рамках законодательства государств-членов ЕАЭС «Может быть, у регуляторов уже есть ответы на все эти вопросы и в процессе дальнейшей работы мы узнаем необходимые детали», — отметила г-жа Титова.

Особо — о документах

Лилия Титова подчеркнула ряд процедурных вопросов, которые, как считают в СПФО, следует отразить в разрабатываемом порядке определения взаимозаменяемости. В частности, необходимо утвердить форму уведомления о необходимости проведения процедуры взаимозаменяемости с указанием объема исследований и мотивировкой, а также документ, выдаваемый держателю регистрационного удостоверения, с указанием данных о взаимозаменяемости. Альтернативой последнему может стать новая строка в регистрационном удостоверении или дополнительное приложение к нему, предлагает г-жа Титова. Вполне логичным здесь считают появление специального электронного реестра, где бы размещались данные о взаимозаменяемых препаратах, доступные как органам здравоохранения, осуществляющим закупки, так и практикующим врачам, сотрудникам аптек. «Для препаратов, не подтвердивших взаимозаменяемость, это станет некой антирекламой, а значит, дополнительным стимулом для прохождения всех необходимых процедур», — отметила Лилия Титова.

Нужен или нет?

Вопрос взаимозаменяемости, безусловно, является важным, тем более учитывая сложившуюся ситуацию на фармрынке, рассуждает проф. кафедры общей фармацевтической и биомедицинской технологии РВДН, докт. фарм. наук Прасковья Мизина. Однако оптимальный вариант взаимозамены, по ее мнению, имея практический опыт и учитывая особенность каждого пациента, способен подобрать только клиницист. «Отсутствие значимых клинических различий в большинстве случаев наблюдается именно при эквивалентности лекарственной формы и лекарственного препарата. В то же время нельзя исключать значимость и других перечисленных факторов. И вспомогательные вещества, и надлежащая практика, и способы введения могут оказывать существенное влияние на терапевтическую эффективность. При этом может и так случиться, что таблетки {или капсулы) и суппозитории, капли и аэрозоли, мази и пленки существенно не отличаются по конечному результату», — рассказала эксперт. Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев не строит особых иллюзий относительно перспектив документа. «Для меня данный порядок — большая загадка, потому что если мы говорим об эффективных, безопасных и качественных препаратах, то должны быть разработаны объективные критерии, которые нужно честно соблюдать. Вопрос о взаимозаменяемости лекарств встал, когда российская фармотрасль стала жестко конкурировать с иностранцами. Сегодня даже компании, доказавшие взаимозаменяемость своих препаратов, сталкиваются с проблемами — к примеру, при торгах. У наших иностранных конкурентов неожиданно появляются надуманные лекарственные формы типа сублиматов и лиофилизатов, с необоснованными дозами, отличающимися от зарегистрированных аналогов на микрограммы, не имеющие терапевтического эффекта, но отличающиеся по цене в разы. К сожалению, все эти «новеллы фармацевтики» регистрирует наш доблестный Минздрав», — пояснил г-н Дмитриев. При этом он рекомендует не забывать о пресловутом человеческом факторе: специалист, который проводил исследования необъективно, не изменит своего подхода при новых правилах. Ужесточение процедуры определения взаимозаменяемости ЛП, по его мнению, сделает менее доступными новые отечественные высокотехнологичные ЛП для пациентов, новшество обойдется в дополнительные деньги для компании. «В конечном итоге за все нововведения будут платить пациенты», — уверен глава АРФП. Активность фармсообщества по поводу идеи о разработке правил определения взаимозаменяемости ЛС пока колеблется в пределах от желания направить свои предложения в Минздрав, воспользовавшись возможностью выразить свою волю, до непонимания смысла подобного документа. Возможно, пока действительно не хватает конкретики.

Е.МЕКШУН
Подписано в печать
05.02.2015