Статья. «Упаковка лекарственных средств» (Редакционный материал) («Фармацевтическое обозрение», 2006, N 4)
«Фармацевтическое обозрение», 2006, N 4
УПАКОВКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Хотя вопрос упаковки лекарств не находится в непосредственном ведении аптеки, аптечным работникам зачастую приходится обращать на нее особое внимание. Возникают вопросы о нарушении вторичной упаковки, хранении лекарственных средств в упаковке и без, и даже вопросы взаимоотношений упаковки и витрины.
О НАРУШЕНИИ УПАКОВКИ ЛС
Вопрос о возможности нарушения вторичной упаковки лекарственных средств имеет на сегодняшний момент солидную историю. Неоднократные изменения претерпевал Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденный приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80: в первой редакции Стандарта пункт 6.9. был сформулирован так же, как в данный момент, но в сентябре 2003 года Минздрав РФ своим приказом от 23.09.2003 г. N 460 изменил редакцию этого пункта, запретив нарушение вторичной упаковки лекарств. А менее чем через три месяца приказ N 460 был объявлен утратившим силу (приказом Минздрава РФ от 17.12.2003 г. N 598), и, таким образом, автоматически восстановилась первоначальная формулировка пункта 6.9. стандарта, допускающая возможность нарушения вторичной упаковки. Второй документ, касающийся вопроса нарушения вторичной упаковки, несколько ужесточает условия, в которых упаковка может быть нарушена; при этом надо учитывать, что как более поздний, приказ N 785 имеет большую юридическую силу. Что делать в случаях, когда покупатель просит отпустить ему не всю упаковку, а, например, один блистер из двух, содержащихся в упаковке? Возможно ли такое нарушение вторичной упаковки лекарственного средства, если лекарственный препарат отпускается без рецепта? Возможно. Но при этом аптека должна быть готова обосновать свое решение «исключительностью» ситуации, согласно требованиями пункта 2.8. приказа N 785. Бывают ситуации, когда в силу «исключительных обстоятельств» вторичная упаковка нарушена, а лекарство еще предстоит хранить. Пункт 6.7. стандарта гласит, что реализуемые аптекой лекарственные препараты должны иметь информацию, согласно государственному информационному стандарту лекарственного средства. Согласно пункту 6.9. ОСТ, при отпуске лекарственных препаратов с нарушением вторичной упаковки обязательным является предоставление покупателю необходимой информации о препарате. Соответственно этим требованиям, при нарушении вторичной упаковки лекарственного препарата допустимо заменять вторичную упаковку, например, полиэтиленовыми пакетами, однако при этом в обязательном порядке надлежит информировать покупателя об условиях хранения лекарств, а также обратить внимание покупателя на необходимость внимательно ознакомиться с информацией о лекарственном препарате.
УПАКОВКИ ЛС НА ВИТРИНЕ
На некоторых упаковках, как известно, указано «хранить в защищенном от света месте». Что это означает? Можно ли располагать на витрине лекарство в такой упаковке, спасает ли она, по мнению законодателей, от солнечных лучей? «Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», утвержденная приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 г. N 377 (п. 4.1.2.) гласит, что лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой. Однако, это не относится к готовым лекарственным формам: требования к хранению готовых лекарственных форм выделены в отдельном пункте 4.9. инструкции «Особенности хранения готовых лекарственных средств»: хранение готовых лекарственных средств должно отвечать требованиям Государственной фармакопеи и всем общим требованиям инструкции, предъявляемым к хранению лекарственных средств с учетом свойств ингредиентов, входящих в их состав (п. 4.9.1.), при этом хранение таблеток и драже должно осуществляться в сухом и, если это необходимо, в защищенном от света месте (п. 4.9.3.). Таким образом, формально, готовые лекарственные формы должны храниться в «защищенном от света месте». Однако четкого определения понятия «защищенное от света место» нет. Учитывая это, условия хранения «в защищенном от света месте» для готовых лекарственных форм, упакованных в первичную и вторичную упаковки, при их выкладке на витрины, находящиеся внутри аптечного учреждения и не подверженные попаданию прямых солнечных лучей, можно считать соблюденными. Как мы убедились, вопрос упаковки лекарственных средств — один из самых «хитрых» в аптечном деле. Здесь многое зависит от интерпретации юридических формулировок и терминов, и поэтому в случае возникновения проблем с контролирующими органами следует обратиться к опытным юристам. При закупке лекарственных средств в договоре с поставщиком никогда не будет лишним указать пункт о том, что закупаемые товары должны поставляться в таре, упаковке, и в соответствующей требованиям закона маркировке. В следующем номере «ФармОбоза» мы расскажем о требованиях к упаковкам других аптечных товаров.
Редакционный материал
