Статья. «Туда, сюда, обратно» (Ю.Щедрова) («Фармацевтическое обозрение», 2004, N 11)

«Фармацевтическое обозрение», 2004, N 11

ТУДА, СЮДА, ОБРАТНО

Сертификации — нет, GMP — да!
Система сертификации лекарств, сформировавшаяся в начале 1990-х годов, была логически объяснима. Россия — страна с тысячекилометровыми расстояниями, поэтому система контроля качества была ориентирована на установление барьеров проникновению некачественных препаратов. Именно поэтому основные полномочия по контролю качества имели регионы. Там стали создаваться контрольно-аналитические лаборатории, на которые и легла основная нагрузка. Одновременно формировалась и система обеспечения качества на предприятиях, каждое из которых также имело возможность создать и аккредитовать собственную лабораторию.

Поскольку государство в данную работу не вкладывало ни копейки, деньги растекались по регионам и уходили из-под контроля центра. Подобная ситуация не могла устраивать Минздрав, и потому введение новых правил в систему обязательной сертификации (СОС) летом 2002 года стало попыткой направить вращающиеся в сфере сертификации средства в одно общее русло. Однако местные власти не захотели остаться без «лакомого куска», поэтому в ряде регионов получила распространение так называемая «двойная сертификация»: сначала на федеральном уровне, затем — на региональном. В результате получилось, что приоритетным стало получение сертификата, а не реальное обеспечение качества продукции. В 2003 году Минздрав разрешил применять сокращенную процедуру контроля качества ЛС для отечественных и зарубежных фирм-производителей, не имеющих претензий по качеству продукции. Другими словами, добросовестные компании могли поставлять на российский рынок препараты под свою ответственность. Прошло чуть больше года, и чиновники Минэкономразвития выступили за отмену СОС, заявив о необходимости «сократить давление на бизнес и снизить количество административных барьеров перед предпринимателями». Как известно, объективным показателем того, насколько эффективным стал новый порядок сертификации, может послужить анализ количества выпускаемых в стране серий ЛС. При том, что абсолютные объемы производства остались прежними или даже выросли, число серий уменьшилось довольно значительно. Другое дело, что возросший объем трудозатрат и финансовых расходов никак не отразился на эффективности самой системы. Если взять данные Минздрава по «забраковкам» и сравнить их с аналогичным показателем прошлых лет, то становится очевидно, что особого роста не произошло.

Минздрав: «Поменяем СОС на ДСК.
Крайний срок — 1 мая»

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Рамил Хабриев активно выступает за отмену системы обязательной сертификации. «Если хорошо работает рыночный контроль, сертификация не является необходимостью, потому что сертификация — не что иное, как форма дорыночного контроля, — считает он». Кроме того, как известно, в 2005 году производство ЛС по стандартам GMP станет необходимым условием ведения бизнеса. Наличие у фармацевтического завода аккредитации по GMP гарантирует, что лаборатория предприятия в состоянии провести полноценный анализ качества выпускаемого продукта. Это значит, что проводить любые дополнительные анализы каждой серии ЛС просто не имеет смысла. Поэтому с 1 мая 2005 года вместо системы обязательной сертификации лекарственных средств планируется введение системы добровольного декларирования соответствия качеству (ДСК). «Мы хотим, чтобы ответственность за фальсифицированный товар несли не только чиновники, но и бизнес, — заявляет Р.Хабриев. — Поэтому если производители каким-то образом захотят защитить свой товар от фальсификации, например, нанесут на него голограммы, или будут сами развозить его в аптеки, мы будем только «за». Это ни в коем случае не навязывается, но в противном случае мы будем вынуждены «отлавливать» нарушителей и проверять товар на этапе дистрибуции, в аптеках, и наказывать за фальсификацию». В регионах отслеживать не помеченный голограммами товар будут контрольно-аналитические лаборатории, которые по задумке Федеральной службы должны быть восстановлены в течение первого квартала следующего года.

Будь готов! Всегда готов!

Первой на заявление Хабриева откликнулась группа фармацевтических заводов Sopharma Pharmaceuticals. Она объявила о своем намерении браковать полностью партии лекарств, таких, как Карсил и Темпалгин, если в продаже появится хоть одна фальшивая упаковка данной партии. При этом только оригинальные лекарства забракованной партии будут обмениваться на препараты из новых партий. Таким образом, компания планирует сделать экономически невыгодным производство и обращение фальсифицированных препаратов. «Таким способом мы хотим привлечь участников рынка к проблеме фальсификации лекарств и создать атмосферу нетерпимости к их производителям и поставщикам, — объясняет Настасья Иванова, генеральный директор «Национальной дистрибьюторской компании», представителя завода в России. — Обязательная сертификация не решает проблемы с подделками, и фармацевтическое сообщество само должно сделать бизнес «фальшивотаблетчиков» экономически неэффективным».

СОС — это СОС, но при чем тут качество?

И все же мнения участников рынка и экспертов по поводу отмены СОС не так однородны. Одни считают, что лекарственные средства входят в группу товаров повышенного риска, и отмена СОС как системы государственного контроля за поставками лекарств может привести к тяжелым последствиям. Другие полагают, что эта замена должна облегчить существование для компаний, работающих на фармацевтическом рынке, и в первую очередь для импортеров, которые смогут снизить издержки при оформлении товара на границах России. Гендиректор ЗАО «Верофарм» Антон Парканский считает, что последовательное прохождение всех этапов проверки лекарств, включая лицензирование их производства, обязательно для обеспечения безопасности и качества лекарственных средств. Директор по связям с общественностью ЦВ «Протек» Андрей Ларичев придерживается другого мнения: «Сертифицировать нужно не товар, а дистрибуцию и розницу, только так можно быть спокойным за качество товара. Во всем мире делают выборочный контроль на рынке, и нам нечего изобретать велосипед с четырьмя колесами!» Директор по продажам компании «Морон» Вячеслав Шевцов считает, что ответственность поставщика должна быть еще выше, чем в настоящий момент. «Даже если отменят СОС, мы для себя никаких послаблений делать не будем», — обещает он. И.о. исполнительного директора Ассоциации российских фармацевтических производителей Олег Михайлов уверен, что, будут послабления или нет, обязательная сертификация ЛС не гарантирует качество продукции. В виде доказательства он приводит нашумевшую историю о том, как детям в детском саду давали аскорбиновую кислоту с психотропным веществом фенозепамом. «На эту серию был сертификат, — рассуждает О.Михайлов. — Спрашивается, как его получили? Либо дали на проверку препарат из другой серии, либо объединили две серии — качественную и некачественную — в одну, либо дали взятку чиновнику». Становится понятно, что основную задачу — предотвращение проникновения на рынок некачественных препаратов — увеличение документооборота никак не решает. Благодаря совершенству компьютерной и полиграфической техники, а также доступности практически любых компьютерных баз данных те, кто работает на «черном» лекарственном рынке, по-прежнему могут с легкостью подделать любую документацию. В качестве альтернативы СОС О.Михайлов предлагает обязательное введение GMP, которое должно произойти в ближайшие 2-3 года. «Поскольку оборудование для производства лекарств стоит очень дорого, фальсифицированный товар делают на тех предприятиях, которые существуют легально, — объясняет он свою позицию. — Следовательно, нужно не контролировать качество, а создать процесс обеспечения качества продукции на выходе с помощью GMP, как делает уже 40 лет весь цивилизованный мир. GMP — это отправной элемент, после введения которого должна начать функционировать следующая линейка контрольно-разрешительной системы — GDP, GRP, GCP, GXP, GPP, GLP». Таким образом, введение СОС привело к тому, что у каждого из сегментов рынка появились свои преимущества и потери. Отечественные производители лекарственных средств поддержали систему сертификации, так как для них дополнительные сложности на пути иностранных конкурентов — добавочное преимущество в конкуренции. Национальные дистрибьюторы после введения СОС оказались в более выгодном положении, поскольку сертификация одной упаковки ЛС региональным дистрибьюторам обходится дороже, чем национальным. Поскольку сертифицируется серия лекарств, то крупный дистрибьютор, в отличие от мелкого, завозит длинную серию, в результате чего тоже оказывается в более выгодной позиции. К качеству продукции это, конечно, не имеет отношения, но проблемы некоторых игроков рынка система обязательной сертификации все же решает.

Лижите марки, шлите письма?

Надежды участников рынка на действенность добровольного декларирования соответствия качеству, которое обещают ввести с 1 мая, крайне слабые. Сеть центров ДСК не создана, а для аптек цена препарата имеет решающее значение. По предварительным оценкам, введение защитных марок приведет к повышению цен на лекарства, так как затраты импортеров и производителей на маркировку препаратов составят сотни тысяч долларов. В зависимости от стоимости самих марок розничные цены на лекарства могут вырасти в среднем на несколько долларов за каждую упаковку. В.Шевцов считает, что система контроля, какой бы она ни была, не должна вызывать ни изменения в технологии доставки, ни подорожание ЛС. «Если введение защитных марок — изолированное мероприятие, то с точки зрения борьбы за качество оно ни к чему не приведет, но с точки зрения отслеживания товаропотоков — даст неплохие плоды, — высказывает свое мнение О.Михайлов. — Главное, чтобы не увеличивалась цена на лекарства». И тут же добавляет, что защитные марки — это не нововведение. Уже давно с помощью голограмм защищают свою продукцию «Нижфарм» и «Акрихин». Толку от этого мало, потому что марки можно подделать. На Горбушке продают диски с голограммами, которые, как известно, делают в тюрьме, а в тюрьму никто с проверками не приходит. «После введения ДСК может дойти до того, что лекарства тоже начнут делать в тюрьме», — заключает О.Михайлов. Ведущий аналитик ЦМИ «Фармэксперт» Д.Мелик-Гусейнов занимает более оптимистичную позицию: «Добровольность декларирования должна всячески поощряться со стороны государства и быть неким инструментом в регулировании фармрынка. Нечестные игроки, по каким-либо причинам не желающие декларировать свою продукцию, не будут пользоваться этими «благами», в результате чего станут менее конкурентоспособны, а впоследствии постепенно уйдут с рынка». По поводу того, что во имя борьбы с фальсификацией производители сами должны распространять свою продукцию, все участники рынка в один голос иронизируют: «Если производители будут распространять, пусть тогда распространители производят».

Знак качества СПФО: «Лекарства могут быть горькими, но не должны быть поддельными!»

И все же самые прогрессивные руководители фирм-производителей, оптовых поставщиков и аптек предпочитают не рассуждать, а делать. В целях противодействия распространению фальсификатов они объединили свои усилия против тех, кто наживается на здоровье граждан, и создали Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО), который определил своей главной целью защиту рынка и потребителей лекарств от фальсификатов. Не так давно в ряде московских аптек началась программа союза «Знак качества СПФО — добровольное декларирование происхождения лекарств». Смысл программы предельно прост: все ее участники отказываются закупать для реализации лекарства, происхождение или подлинность которых вызывают сомнения. Более того, участники программы СПФО добровольно берут на себя обязательство обеспечить прозрачность всей цепочки оборота лекарственных средств. На практике это будет выглядеть так. Если на фасаде аптеки есть специальный знак соответствия и извещение о том, что аптека участвует в программе добровольного декларирования лекарств, можно быть уверенным, что фальшивок на прилавках этой аптеки нет. Контроль за движением лекарств в такой аптеке — номер партии, где, кем и когда оно было произведено, какие документы подтверждают его подлинность — будет осуществляться не только государством, но и участниками рынка, заинтересованными в подлинности происхождения реализуемых ими лекарств. Проверки аптек на наличие фальсификатов будут проводиться и с помощью независимых потребительских организаций, с которыми заключат соответствующий договор. Стать участником программы сможет любое предприятие, занятое в сфере обращения лекарств. Участие — дело сугубо добровольное, достаточно обратиться в СПФО с заявлением, предоставить полную информацию о себе и поручительства двух других членов союза. После двухнедельной проверки экспертный совет СПФО, в который войдут известные и уважаемые специалисты, предоставит учреждению (заводу, оптовой компании, аптеке) специальный знак соответствия. Если такой знак украшает вывеску аптеки, это значит, что здесь покупатель всегда сможет проверить подлинность любого приобретенного лекарства, обратившись к менеджеру. Правда, для этого участнику программы придется сформировать прозрачную информационную базу — данные о производителях и поставщиках своей продукции, ценах и сроках изготовления. Ясно, что те, кому есть что скрывать, не станут участниками программы и знака соответствия не получат. Экспертный совет СПФО будет проводить проверки участников программы по всем сигналам о недобросовестной конкуренции или продаже подозрительных лекарств. Если будут выявлены нарушения, проштрафившиеся получат возможность исправиться. Но после двух подтвержденных случаев нарушения правил со знаком соответствия им придется расстаться, а потребитель узнает об этом из СМИ.

Ю.ЩЕДРОВА