Статья. «Татьяна Яковлева: высокоэффективные лекарства должны быть доступны россиянам» (О.Федотова) («Ремедиум», 2007, N 6)

«Ремедиум», 2007, N 6

ТАТЬЯНА ЯКОВЛЕВА: ВЫСОКОЭФФЕКТИВНЫЕ ЛЕКАРСТВА ДОЛЖНЫ БЫТЬ ДОСТУПНЫ РОССИЯНАМ

Известно, что в России уровень потребления ЛС на душу населения составляет всего 46 евро в год, в то время как в Польше — 108, в Прибалтике — 104, а в странах Европы — от 200 евро и выше. О том, какие законодательные шаги способны реально улучшить ситуацию, интервью с председателем Комитета Государственной думы РФ по охране здоровья Т.В.Яковлевой.

• Татьяна Владимировна, на состоявшемся недавно в Госдуме «круглом столе» по вопросам совершенствования законодательства в сфере обращения ЛС Вы весьма нелестно отзывались о развитии отечественной фармацевтической промышленности.
• Наша фармпромышленность в ее сегодняшнем состоянии действительно не выдерживает никакой критики. Современные медицинские технологии основаны на применении высокоэффективных препаратов, которые, к сожалению, дороги и поэтому большинству наших граждан недоступны. Ситуация усугубляется тем, что российское здравоохранение находится в абсолютной зависимости от импортных лекарств. По программе ДЛО на них тратится более 80% денежных средств. Лекарства для лечения гемофилии, рассеянного склероза, сахарного диабета и ряда других заболеваний в России практически не производятся; инсулин, факторы крови, противоопухолевые препараты мы в основном закупаем за границей. Правда, ситуация немного улучшается, но все еще остается очень серьезной. В России большинство ЛС изготавливается из импортных субстанций. Отечественные производители дженериков не успевают за аналогичными производствами Китая и Индии, чьими лекарствами наводнен российский фармрынок, при этом, по оценкам многих экспертов, цены на дженерики в России завышены в 4-5 раз. Чтобы наполнить российский фармрынок высококачественными отечественными ЛС, необходимо принять Национальную лекарственную доктрину, как можно быстрее разработать и начать выполнять программу развития отечественной медицинской и фармпромышленности.
• Сколько говорят об уголовном наказании за изготовление фальсифицированных лекарств, а поправки к УК РФ так и не приняты. Почему?
• Мы давно уже предлагаем дополнить ст. 171 «Незаконное предпринимательство» УК РФ ст. 171.2., предусматривающей уголовное наказание за производство и оборот фальсифицированных и недоброкачественных ЛС. Такой законопроект Госдумой уже разработан, за него выступают Верховный суд, Администрация президента, но Правительство РФ выступает против, мотивируя это тем, что ответственность за фальсификацию ЛС в нашем законодательстве якобы уже прописана. По оценкам экспертов ВОЗ, количество фальсифицированных лекарств в России составляет около 12% от общего числа ЛС, хотя Росздравнадзор дает значительно меньшую цифру. Но, в отличие от других видов продукции, даже относительно небольшой объем фальшивых лекарств, находящихся в обращении, особенно жизненно важных препаратов, может привести к катастрофическим последствиям.
• Известно, что разрабатываются поправки к Федеральному закону «О лекарственных средствах». Вы не могли бы сказать, в чем заключается их суть?
• Практика показала, что основополагающий в фармацевтической сфере Закон «О лекарственных средствах», который в момент принятия считался прогрессивным и своевременным, в настоящее время нуждается в совершенствовании. Соответствующий законопроект действительно подготовлен Минздравсоцразвития, но официально в Госдуму еще не поступил. Сейчас идет предварительное обсуждение поправок. Во-первых, нуждается в доработке понятийный аппарат. Несмотря на то, что последние изменения вносились не так давно (ФЗ N 122 от 22 августа 2004 г.), существуют проблемы применения таких понятий, как «оригинальное лекарственное средство», «фальсифицированное лекарственное средство» и т.д. Здесь важно учесть мнение всех участников фармрынка. Если, к примеру, против термина «аптечные сети» никто не возражает, то введение понятий «аптечный киоск» и «аптечный пункт» вызывает споры. Также разнятся мнения и о «передвижных аптеках». Одни считают, что они являются одним из путей поступления на рынок фальшивых лекарств. Другие предлагают законодательно закрепить это понятие и сохранить передвижные аптеки для доставки лекарств жителям села и труднодоступных районов. Оба мнения по-своему верны. Кажется, пустяк, но это очень важно. Во-вторых, назрела необходимость внесения изменений в порядок регистрации ЛС. Прежде всего, требуется законодательно установить, что государственная регистрация осуществляется на имя юридического лица, образованного в соответствии с действующим российским законодательством. По большому счету, сейчас мы даже не можем предъявить иск зарубежной компании за какое-либо нарушение, потому что она зарегистрирована в другой стране и может быть призвана к ответственности только по законам этой страны. Следует также добиться выравнивания условий деятельности отечественных и зарубежных компаний на российском рынке. Если мы сравним данные Росздравнадзора об объеме уплаченных фармкомпаниями налогов в РФ, то увидим, что российские компании платят 13-14% от объема продаж, а зарубежные компании всего 1-2%. В-третьих, необходимо усовершенствовать требования к лицензированию и порядку производства ЛС, а также к контролю их качества. В этом смысле отмена регистрации субстанций кажется многим рискованным мероприятием и, по мнению Росздравнадзора, наоборот, повысит ответственность производителей за качество готовой продукции, заставив их использовать только качественные ингредиенты. Кроме того, вводится право государственного органа приостанавливать или прекращать государственную регистрацию ЛС, если возникают обстоятельства, угрожающие жизни и здоровью граждан. Безусловно, требуется введение нормы на разрешение ввоза в РФ незарегистрированных препаратов с целью обеспечения лечения по индивидуальным показаниям. Были случаи, когда пациенты умирали, потому что необходимый для лечения препарат запрещен для ввоза в страну как незарегистрированное лекарство. Хорошо бы прописать в законе еще и механизм ценообразования.
• А разве государственное регулирование цен на лекарственные средства не регламентируется законом?
• Формально — да. Но на самом деле никакого государственного регулирования цен в России нет. Норма и право есть, а механизма его реализации нет. И права Антимонопольная служба, предъявляя претензии относительно того, что на один и тот же препарат по Перечню ЖНВЛС и по Перечню ДЛО нередко регистрируются разные цены. Поэтому необходимо предусмотреть установление одинаковых предельных цен на одинаковые лекарственные средства, независимо от торговой марки или наименования производителя; а также установление тарифов взамен торговых надбавок к ценам на ЛС. В этом вопросе нужно наконец-то поставить точку.
• Татьяна Владимировна, года не прошло после вступления в силу новой редакции Федерального закона «О рекламе», как снова заговорили о его изменении. Почему?
• Наш Комитет активно работал над новой редакцией закона — и практически все наши поправки были учтены. Они существенно расширили требования к рекламе медицинских товаров и услуг, впервые ввели специальные требования и ограничения к рекламе БАД, пищевых добавок и детского питания. Тем не менее, к нам на рассмотрение поступил проект Федерального закона «О внесении изменений в ст. 24 ФЗ «О рекламе», составленный Волгоградской областной думой. Законопроектом предусматривается, что реклама ЛС и медицинских товаров и услуг допускается только в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок и иных подобных мероприятий, а также в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников. Мы ожидаем, что законопроект будет рассмотрен в ближайшее время.
• В механизме реализации программы ДЛО накопилась масса недостатков, которые привели к ее кризису. Каковы, на Ваш взгляд, пути выхода из него?
• Минздравсоцразвития РФ прорабатывает различные аспекты развития программы. Предложено ввести поправку в закон, лишающий вновь включенных в программу инвалидов права выхода из нее, чтобы постепенно перевести систему на солидарный принцип. Если бы мы изначально сохранили солидарный принцип, то не возникло бы этих сложных финансовых вопросов. Другая задача — разработать проект федерального закона о лекарственном обеспечении граждан, которым требуется дорогостоящая лекарственная терапия. Предлагается вывести обеспечение больных гемофилией, сахарным диабетом, рассеянным склерозом, онкологическими заболеваниями, муковисцидозом и другими тяжелыми заболеваниями за рамки программы ДЛО, а деньги на их лекарственное обеспечение передать в регионы в виде субсидий. При этом очень важно соблюсти единые подходы и стандарты к лекарственному обеспечению таких пациентов, чтобы их лечение не зависело от предпочтений региональных властей при формировании закупок ЛС. А пока такого закона нет, нужно срочно разработать и согласовать механизм обеспечения данных категорий граждан лекарствами уже в этом году, т.к. мы понимаем, что средств, заложенных в бюджет ФОМСа на 2007 г., недостаточно.
• Между тем Минздравсоцразвития предлагает, начиная с 2008 г., большую часть функций по реализации программы ДЛО делегировать в субъекты РФ. Как Вы к этому относитесь?
• Это было бы правильно при условии соответствующего финансирования. В бюджет должны быть заложены деньги, которые отражают действительную потребность льготников в лекарствах. Это надо, в конце концов, признать и Правительству, и Думе, и Министерству финансов в особенности. Пока что в результате «передвижек» финансовых средств территориальных программ ОМС с III квартала на I-II кварталы 2007 г. «оголяются» и без того дефицитные территориальные программы ОМС, и субъектам может не хватить средств на финансирование стационаров и поликлиник. В резервном фонде поддержки субъектов РФ таких денег тоже нет. «Повесить» финансирование ДЛО вместе с полномочиями на субъекты РФ — это тупик. Мы получим в октябре-ноябре социальный взрыв, потому что ни одна компания не станет поставлять лекарства в долг на 2 года. Мы настаиваем на встрече министра здравоохранения и социального развития и министра финансов с председателем Государственной думы, чтобы признать, наконец, реальность существующих долгов по ДЛО и согласовать источники и порядок финансирования в полном объеме территориальных программ ОМС в 2007 г. Необходимо также решить стратегическую задачу финансирования программ на 2008-2010 гг., поскольку уже идет обсуждение федерального бюджета, и если мы сегодня не предусмотрим превентивных мер, то сделаем эту проблему хронической.

О.ФЕДОТОВА
Подписано в печать
18.05.2007