Статья. «Средствам лабораторной диагностики подобрали определение» (Т.Борисова) («Фармацевтический вестник», 2007, N 34)

«Фармацевтический вестник», 2007, N 34

СРЕДСТВАМ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ
ПОДОБРАЛИ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Закон «О лекарственных средствах» начал пополняться новыми поправками. В середине октября Комитет Госдумы по охране здоровья рассмотрел и поддержал принятие проекта федерального закона «О внесении изменений в ст. 4 Федерального закона «О лекарственных средствах». Поправки предлагают отказаться от определения средств для лабораторной диагностики как лекарственных препаратов. Разработчики законопроекта рассчитывают, что его принятие позволит приблизить российские стандарты лекарственной и медицинской помощи к европейским.

Как сказано в пояснительной записке к законопроекту, обращение средств, используемых для диагностики in vitro, до сих пор регулировалось различными ведомственными приказами и инструкциями, регламентирующими обращение медицинской техники и изделий, а также Федеральным законом «О лекарственных средствах», который относит к лекарственным средствам вещества, применяемые для диагностики. Изменить этот порядок призван законопроект «О внесении изменений в ст. 4 Федерального закона «О лекарственных средствах», который был вынесен на рассмотрение Комитетом членом Совета Федерации Андреем Шмелевым и депутатом Госдумы Александром Чухраевым. Суть поправок сводится к уточнению понятия «лекарственное средство». Как сказано в законопроекте, после слов «лекарственные средства — вещества» следует внести дополнение «или их комбинации, вступающие в непосредственный контакт и проникающие в органы и ткани организма человека», это позволит уйти от отнесения к лекарственным средствам изделий для диагностики in vitro. Комитет Госдумы по охране здоровья на заседании в середине октября законопроект одобрил. Депутаты признали, что сегодня в России действительно отсутствует основополагающий закон о медицинской технике и изделиях медицинского назначения, в т.ч. раздел лабораторной диагностики. Вместе с тем, как отмечено в пояснительной записке к законопроекту, средства для лабораторной диагностики отличаются от ЛС и ИМН, прежде всего тем, что объект их применения находится вне организма человека. В группу медицинских изделий для диагностики in vitro входит обширный круг разных продуктов. В соответствии с нормами, принятыми в странах Евросоюза, вся эта продукция объединена в группу медицинских изделий для диагностики in vitro. Система регулирования их обращения определена, в частности, Директивой 98/79/ЕС от 27 октября 1998 г. и существенно отличается от системы регулирования лекарственного обращения. В России до сих группа медизделий для диагностики in vitro нормативно не выделена в самих медицинских изделиях. Более того, та ее категория, которая объединяет вещества (реагенты), фактически разделена на медицинские изделия (лабораторные реагенты) и лекарственные средства, причем среди тех и других можно встретить однотипные продукты. Некоторые же изделия из категории технических средств, используемых для регистрации результатов диагностических исследований (например, лабораторные анализаторы), отнесены к средствам измерения, подпадающим под юрисдикцию метрологической службы. Применение диагностических средств не преследует целей оказания терапевтического эффекта на организм человека. Как следует из заключения Комитета Госдумы по охране здоровья, это особенно важно для классификации диагностических препаратов in vitro. Устранив существующие противоречия, можно будет привести правила регулирования обращения изделий лабораторной диагностики в соответствие с европейской практикой, уверены парламентарии.

Т.БОРИСОВА
Подписано в печать
30.10.2007