Статья. «Список и немножко нервно» (О.Баранова) («Фармацевтический вестник», 2014, N 18)

«Фармацевтический вестник», 2014, N 18

СПИСОК И НЕМНОЖКО НЕРВНО

Минздрав назвал дату обновления Перечня ЖНВЛП — за два месяца ведомству предстоит завершить работу, которая продолжалась больше двух лет

На заседании Президиума по модернизации экономики и инновационному развитию, которое состоялось 16 мая, глава Минздрава Вероника Скворцова заявила, что к 15 июля в Правительство РФ будет отправлен обновленный Перечень ЖНВЛП. Ранее министерство само сомневалось в возможности его пересмотра в 2014 г. Профессиональная общественность пока не может даже предполагать, каким образом будет проведено долгожданное обновление списка. Не готовы говорить об этом и в самом Минздраве. Ведь главный документ о принципах формирования перечней ЛП, который и тормозил разрешение ситуации, до сих пор не принят.

Ближе к жизни

В последний раз список ЖНВЛП пересматривался в 2011 г. После этого его действие ежегодно пролонгировалось без внесения каких бы то ни было изменений. Подобная ситуация вызвала закономерное недовольство как фармацевтических компаний, которые все это время не имели возможности участвовать в госзакупках со своими новыми препаратами, так и представителей пациентских организаций. Лишь в 2013 г. Минздрав получил полномочия пересматривать списки жизненно важных препаратов, но лишь после разработки критериев их формирования. За прошедшее с того момента время ни критерии, ни, соответственно, сам список ЖНВЛП так и не были утверждены. Хотя многие эксперты надеялись, что министерство сделает отрасли новогодний подарок и представит новый перечень в декабре 2013 г. Не сложилось. Шестнадцатого мая с.г. в ходе заседания Президиума совета при Президенте РФ, посвященного, в частности, вопросам инновационного развития фармацевтической и медицинской промышленности, вновь прозвучало мнение о необходимости поторопиться с обновлением списка ЖНВЛП. Проблему обозначил генеральный директор «ФармФирмы «Сотекс» Виталий Смердов, который заявил, что множество инновационных препаратов не доходят до пациентов, потому что не закупаются в рамках госпрограмм. Он также обратился к премьер-министру Дмитрию Медведеву с просьбой пересмотреть Перечень ЖНВЛП в первой половине с.г. После этого состоялся короткий диалог г-на Медведева с Вероникой Скворцовой, в ходе которого глава Минздрава пообещала представить правительству обновленный перечень до 15 июля.

Кандидаты в список

Действительно, за три года на рынке появилось множество новых препаратов. Сама Вероника Скворцова, выступая на заседании, заявила, что только в 2013 г. было зарегистрировано 33 инновационных ЛП, кроме того, в настоящее время идет процесс регистрации нескольких уникальных отечественных вакцин, три из которых предназначены для лечения ВИЧ-инфекции. Кстати, в 2013 г. именно из-за лекарств для лечения ВИЧ разгорелся небольшой скандал, который получил продолжение и в нынешнем году: все просьбы пациентских сообществ включить Тенофовир в список ЖНВЛП так и остались без ответа. В мае текущего года организация «Пациентский контроль» выступила с требованием исключить другой препарат для ВИЧ-инфицированных (Ставудин) из перечня. По мнению общественников, он вызывает необратимые побочные эффекты. Будут ли эти требования удовлетворены в рамках текущего обновления списка, неизвестно. «Пока нет понимания того, что Минздрав хочет сделать. Заявления и результаты зачастую различаются, иногда кардинально. Принцип работы министерства — закрытость, хотя декларируется открытость, поэтому сложно предположить, как изменится список. Анализировать его будет можно только тогда, когда он появится», — объяснил «ФВ» генеральный директор DSM group Сергей Шуляк. За последние 3-4 года на рынке появилось порядка 250 новых молекул, которые могли бы претендовать на включение в ряд ЖНВЛП. Аналитический отдел «ФВ» выделил наиболее продаваемые из них по итогам 2013 г. Большая часть этого перечня представлена иностранными препаратами, но встречаются и продукты российских компаний (табл.). В частности, на внесение в новый список ЖНВЛП претендует первый отечественный препарат пегилированного интерферона Альгерон, разработанный компанией «Биокад». В конце прошлого года, когда еще была надежда на то, что перечень обновится, глава компании Дмитрий Морозов заявлял о большой вероятности попадания в него нового ЛП. Однако, несмотря на то, что регистрация Альгерона прошла все этапы согласований и одобрений, «с Минздравом сложно говорить о какой-либо вероятности», особо отмечал г-н Морозов.

Таблица

ТОР15 новых рецептурных МНН <>, которым на российском фармрынке соответствует одна ТМ, 2013 г. Рейтинг
МНН
ТМ
Корпорация
Дата регистрации
Основные показания
Объем продаж, млн. руб.
1
Телапревир
Инсиво
Johnson & Johnson
14.12.2012
Для лечения хронического гепатита С генотипа 1 у взрослых пациентов с компенсированным заболеванием печени (включая цирроз) 53,60
2
Тиоуреидоиминометилпиридиния перхлорат
Перхлозон
Фармасинтез
09.11.2012
Туберкулез легких, в т.ч. с множественной лекарственной устойчивостью 48,27
3
Агалсидаза альфа
Реплагал
Chesapeake Biological Laboratories
29.01.2009
Болезнь Фабри (дефицит альфа-галактозидазы А) 33,69
4
Цефтаролина фосамил
Зинфоро
AstraZeneca
20.11.2012
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей, внебольничная пневмония, вызванная чувствительными штаммами некоторых грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов 29,06
5
Улипристал
Эсмия
Gedeon Richter
13.02.2013
Предоперационная терапия умеренных и тяжелых симптомов миомы матки у взрослых женщин репродуктивного возраста старше 18 лет продолжительностью не более 3 месяцев 24,55
6
Тенофовир + Эмтрицитабин
Трувада
Gilead Sciences Inc.
29.09.2011
Лечение ВИЧ-1 и ВИЧ-2 инфекции у взрослых в комплексной терапии с другими антиретровирусными препаратами 21,84
7
Корифоллитропин альфа
Элонва
Merck Sharp & Dohme
15.11.2011
Контролируемая стимуляция яичников в комбинации с антагонистами ГнРГ с целью образования множественных фолликулов у женщин, участвующих в программе вспомогательной репродукции 21,69
8
Рилпивирин
Эдюрант
Johnson & Johnson
02.07.2012
В сочетании с другими антиретровирусными препаратами в качестве терапии первой линии для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), у взрослых пациентов 18,58
9
Цепэгинтерферон альфа-2b
Альгерон
Биокад
28.02.2013
Лечение первичного хронического активного гепатита С в составе комбинированной терапии с рибавирином у взрослых пациентов с положительной РНК HCV при отсутствии признаков декомпенсации заболевания печени 16,37
10
Железа [III] гидроксид олигоизомальтозат Монофер
Pharmacosmos
13.02.2012
Лечение абсолютных или функциональных железодефицитных состояний в следующих случаях: — при отсутствии эффективности пероральных препаратов железа; — при необходимости быстрого восполнения железа 14,19
11
Кризотиниб
Ксалкори
Pfizer
29.11.2012
Распространенный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), экспрессирующий киназу анапластической лимфомы (ALK) 12,11
12
Боцепревир
Виктрелис
Merck Sharp & Dohme
23.05.2013
Хронический гепатит С, вызванный вирусом 1 генотипа, в комбинации с пегинтерфероном альфа и рибавирином, у взрослых пациентов старше 18 лет с компенсированным заболеванием печени, ранее не получавших лечения или у которых предшествующее лечение было неэффективным 11,99
13
Эрибулин
Халавен
Eisai Manufacturing
24.07.2012
Монотерапия у пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы, получивших ранее не менее двух различных режимов химиотерапии по поводу распространенного заболевания 11,50
14
Десфлуран
Супран
Baxter International
12.11.2012
Вводная и поддерживающая общая анестезия 7,66
15
Канакинумаб
Иларис
Novartis
11.01.2012
Острый подагрический артрит; семейный холодовой аутовоспалительный синдром (FCAS)/семейная холодовая крапивница (FCU); синдром Макла-Уэльса (MWS) и др. 7,05
<> Зарегистрированы в период 2009-2013 гг. Источник по данным IMS Health, открытые данные Интернета

Сдержать слово

Сможет ли Минздрав сдержать свое слово и подготовить список в указанные сроки, предположить невозможно. В самом ведомстве в ответ на запрос «ФВ» пояснили, что говорить о том, в каком виде и когда будет представлен перечень, пока рано. К 1 июня в правительство должен быть направлен документ, определяющий критерии формирования перечней ЛП. Будет ли он согласован или вновь подвергнется доработке — неизвестно. По мнению некоторых экспертов, в текущем виде проект документа просто не имеет смысла. В свою очередь президент «Лиги пациентов» Александр Саверский считает, что главная проблема как раз связана с попытками развести по критериям процесс формирования перечней ЛП. При этом, по его мнению, вопрос, будет ли пересмотрен Перечень ЖНВЛП, вообще не актуален «Надо будет — пересмотрят», — считает г-н Саверский. Насколько правильно это будет сделано — большой вопрос. «У ведомств нет концептуального понимания, что они хотят получить в итоге. Когда начинаешь говорить о необходимости четкой концепции в данном вопросе, им сразу становится как-то грустно и тоскливо. На самом деле существование этих перечней бессмысленно. Зачем писали «Стратегию лекарственного обеспечения»? Чтобы убрать эту ерунду. А в итоге мы ее все равно получаем», — констатирует глава «Лиги пациентов».

О.БАРАНОВА
Подписано в печать
22.05.2014