Статья. «Соломоново решение» (Е.Калиновская) («Фармацевтический вестник», 2017, N 33)
«Фармацевтический вестник», 2017, N 33
СОЛОМОНОВО РЕШЕНИЕ
Российское правительство готово защищать интеллектуальную собственность фармкомпаний
Министерство экономического развития не согласилось с законопроектом, который предлагает защищать только закрытые данные доклинических и клинических исследований и тем самым отменить режим Data Exclusivity, введенный в 2016 г. По мнению ведомства, новация ставит под вопрос охрану прав производителей оригинальных лекарств. Летом 2017 г. зам. председателя правительства Аркадий Дворкович дал несколько поручений, касающихся охраны интеллектуальных прав. Отрицательное заключение Минэкономразвития может быть одним из первых сигналов о том, что Россия намерена остаться страной, где уважают и защищают интеллектуальную собственность.
Добро пожаловать, или Посторонним вход воспрещен
О режиме эксклюзивности данных доклинических и клинических исследований заговорили в рамках подготовки к вступлению России в ВТО в 2010 г. Спустя четыре года норма наконец принята. ФЗ N 429 от 22.12.2014 ввел в ст. 18 ФЗ N 61 «Об обращении лекарственных средств» п. 18, который гласит: «Не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственного препарата, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации». Она вступила в силу с 1 января 2016 г. «Это вполне корректная формулировка, и она соответствует международной практике режима Data Exclusivity, — комментирует норму исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. — Сейчас весь мир идет по пути открытости данных об исследованиях лекарств. Информация об их результатах, как отрицательных, так и положительных, должна быть доступна широкому кругу людей. Другое дело, что информацию из открытых источников нельзя использовать в. коммерческих целях, для регистрации лекарственных средств». Но в России маятник качнулся совершенно в противоположную сторону. В октябре 2016 г. на портале regulation.gov.ru появился законопроект, разработанный Минздравом, который предлагал в течение шести лет защищать только закрытые данные исследований лекарств. Основанием для разработки документа стало поручение зам. председателя правительства Аркадия Дворковича N АД-П12-5271 от 1 сентября 2016 г. В пояснительной записке так и говорится, что новация позволит использовать информацию о результатах доклинических и клинических исследований, опубликованную, доведенную до всеобщего сведения, для государственной регистрации. Эксперты не сомневаются, что такое решение было пролоббировано производителями дженериков. Впрочем, общее настроение регуляторов и рынка в течение 2015-2106 гг. говорило об изменении отношения к иностранным производителям. Ведь именно в этот период наконец вступило в силу правило «третьего лишнего», а также заметно активизировалась Федеральная антимонопольная служба (ФАС), которая именно тогда разработала законопроект о принудительном лицензировании. Неудивительно, что именно в этот период начали регистрироваться дженерики оригинальных препаратов, срок патента на которые еще не истек. Особенно в этом отличилась компания «Натива», она сейчас судится как минимум с пятью представителями Большой фармы, которые пытаются не допустить воспроизведенные препараты на рынок до истечения патентной защиты. Другой активный сторонник дженерикового производства — «Фармасинтез» — пошел еще дальше и попытался зарегистрировать дженерик Атриплы (МНН тенофовир + эмтрицитабин + эфавиренз) американского производителя Gilead, не дождавшись истечения четырех лет после регистрации оригинального препарата. Такое ощущение, что российские компании тестируют на прочность регуляторов, которые стали активно демонстрировать протекционные настроения, а также готовятся быть первыми в случае разрешения принудительного лицензирования или других подобных мер.
Вот новый поворот
Однако, скорее всего, Российское правительство на крайние меры не пойдет. Во-первых, зарубежные компании инвестируют в Россию немалые средства, во-вторых, отечественные компании намерены выйти на зарубежные рынки и желают, чтобы их интеллектуальная собственность была защищена как в России, так и в других странах. Об этом свидетельствует и поручение Аркадия Дворковича от 17 июня 2017 г., о котором на конференции ИД «Ведомости» «Правовые вопросы фармацевтической отрасли» рассказал исполнительный директор AIPM Владимир Шипков. В частности, в документе говорится, что необходимо наконец устранить факторы, которые мешают заключению специальных инвестиционных контрактов. Также там поднята тема регистрации дженериков до истечения срока патента оригинального препарата. Минздраву поручено реализовать положение ст. 37 ФЗ N 61, которое предусматривает раскрытие информации для всеобщего пользования о поступивших заявлениях на регистрацию лекарственных средств. Сразу несколько ведомств должны совместно проработать вопрос о включении в госреестр лекарственных средств информации о действующих патентах. Кроме того, дано поручение разобраться с эксклюзивностью данных. Сегодня по части поручений уже видно продвижение. Так, AstraZeneca одной из первых получила одобрение межведомственной комиссии на заключение специального инвестиционного контракта (СПИК). В конце сентября Минэкономразвития опубликовало отрицательное заключение по поправкам в норму об эксклюзивности данных. В ведомстве отмечают, что производители оригинальных препаратов тратят значительные средства и время на проведение доклинических и клинических исследований, при этом они планируют свою деятельность с учетом шестилетнего периода защиты этой информации. Поэтому предлагаемая норма может дестимулировать оригинаторов вкладывать деньги в исследования лекарств на территории России. С этим, похоже, согласны и некоторые российские компании. «Ограничение патентной защиты должно происходить в соответствии с конкретной процедурой и обоснованием, — считает директор департамента по юридическим вопросам «Биокада» Артем Дикарев. — В ином случае, в отсутствие понятного механизма и системы компенсаций, производители оригинальных препаратов могут утратить свою заинтересованность в развитии наукоемких процессов, объектов интеллектуальной собственности и, как следствие, в инвестировании в российскую фармпромышленность».
Домашнее задание
Однако, несмотря на позитивные сдвиги, отрасли придется еще поработать в области защиты интеллектуальной собственности. И, как отметил Владимир Шипков, понимание необходимости движения в этом направлении есть не только у международных производителей, но и у российских. В частности, это «Р-Фарм», «Генериум», «Биокад» — российские компании, которые разрабатывают оригинальные продукты, хотят выйти с ними на зарубежные рынки и тоже заинтересованы в защите своих разработок. Один из главных вопросов, который предстоит решить регуляторам совместно с отраслью: как поступать с дженериками, зарегистрированными до истечения патента. По словам старшего юриста юридической фирмы «Городисский и Партнеры» Ильи Горячева, законодательство РФ не допускает угрозы нарушения интеллектуальных прав. Кстати, одно из последних решений Арбитражного суда Московской области по иску Novartis к ООО «Натива» это подтвердило. Первая инстанция признала, что российский производитель использовал патент швейцарского производителя в препарате Нилотиниб-натив (МНН нилотиниб), и обязала «Нативу» не вводить в гражданский оборот свое лекарство на территории РФ до 4 июля 2023 г. Теперь необходим следующий шаг — публикация реестра заявок на регистрацию лекарственных средств, внесение в госреестр информации о патентах. Вполне возможно, что этих мер будет достаточно, чтобы прекратить практику регистрации воспроизведенных копий до истечения срока патента оригинального препарата.
Е.КАЛИНОВСКАЯ
Подписано в печать
12.10.2017
