Статья. «Сильнодействующие и ядовитые вещества: предметно-количественный учет» (начало) (Е.Р.Захарочкина) («Московские аптеки», 2010, N 2)

«Московские аптеки», 2010, N 2

СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩИЕ И ЯДОВИТЫЕ ВЕЩЕСТВА:
ПРЕДМЕТНО-КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ УЧЕТ

Опыт учебно-производственной работы на кафедре управления и экономики фармации ФППО провизоров ММА им. И.М.Сеченова для слушателей по программе «Организация работы с лекарственными препаратами, содержащими наркотические средства, ядовитые, сильнодействующие и психотропные вещества», определяет широкий спектр вопросов, возникающих у фармацевтических работников в их практической деятельности. Вот примерный перечень вопросов.
— Где можно увидеть полные списки сильнодействующих, ядовитых лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (и не подлежащих предметно-количественному учету)? — Существуют ли сильнодействующие препараты, не подлежащие предметно-количественному учету? — Каковы особенности лицензирования, отпуска, хранения и учета сильнодействующих и ядовитых веществ для аптечных организаций, оптовых структур, лечебно-профилактических учреждений?

Постараюсь ответить на них в цикле публикаций. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.05 г. N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» является подзаконным нормативным актом, определяющим в Приложении 1 Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях) независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, организациях оптовой торговли лекарственными средствами (ЛС), лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) и частнопрактикующими врачами. Перечень содержит 5 пунктов, определяющих ЛС предметно-количественного учета: 1. Наркотические средства и психотропные вещества (НС и ПВ), внесенные в Список II (запрещены для использования частнопрактикующими врачами), ПВ, внесенные в Список III (запрещены для использования частнопрактикующими врачами), и прекурсоры НС и ПВ, внесенные в Список IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 г. N 681. 2. Субстанции апоморфина гидрохлорида, атропина сульфата, дикаина, гоматропина гидрохлорида, серебра нитрата, пахикарпина гидройодида. 3. Лекарственные средства, содержащие вещества (их соли) в сочетании с фармакологически неактивными компонентами, вне зависимости от лекарственной формы (приводится перечень, содержащий 65 наименований по действующим веществам). 4. Комбинированные лекарственные средства (42 комбинации). 5. Иные ЛС:
Буторфанола тартрат (буторфанол, стадол, морадол); Клозапин (лепонекс, азалептин); Тианептин (коаксил); Трамадола гидрохлорид 37,5 мг + парацетамол 325 мг (залдиар); Этанол (спирт этиловый, медицинский антисептический р-р). При этом в примечании к Приложению 1 указывается, что ЛС, внесенные в пп. 3, 4 Перечня ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, включены в Список N 1 «Сильнодействующие вещества» и Список N 2 «Ядовитые вещества» Постоянного комитета по контролю наркотиков (ПККН) и подлежат особым условиям хранения в соответствии с приложениями 1 и 5 Приказа Минздрава РФ от 12.11.97 г. N 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ». Следует обратить внимание на письмо Минздравсоцразвития РФ от 24.06.08 г. N 4406-РХ «Об обороте сильнодействующих и ядовитых веществ», которое отвечает на многие вопросы по обороту сильнодействующих и ядовитых ЛС, касающихся общего порядка, лицензирования и реализации (отпуска). В частности, если говорить об общем порядке, то сообщается, что: — при осуществлении оборота сильнодействующих и ядовитых ЛС необходимо руководствоваться списками сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденными постановлением Правительства РФ от 29.12.07 г. N 964 «Об утверждении Списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации»; — c вступлением в силу указанного постановления списки ПККН утратили свое место в системе регулирования правоотношений в сфере оборота сильнодействующих и ядовитых веществ. Также письмом Минздравсоцразвития РФ от 24.06.08 г. N 4406-РХ уточняется, что установленное лицензионное требование предусматривает соблюдение аптечными учреждениями, организациями оптовой торговли ЛС и ЛПУ, осуществляющими оборот сильнодействующих и ядовитых ЛС, требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной и пожарной сигнализации помещений с хранением основного запаса сильнодействующих и ядовитых веществ, установленных приказом Минздрава России от 12.11.97 N 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ». Следовательно, речь идет о Приложении 1 «Типовые требования по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений с хранением наркотических средств» приказа МЗ РФ N 330 (прим. автора). Учитывая наличие двух основных нормативных документов, а именно — документа, содержащего Перечень ЛС предметно-количественного учета (включая позиции, относящиеся к сильнодействующим и ядовитым веществам), и документа, определяющего Списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей ст. 234 и др. статей УК РФ, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей ст. 234 и др. статей УК РФ, представляется интересным их совмещение для оптимизации практической работы фармацевтических специалистов. В табл. 1 приведены результаты аналитического совмещения позиций, содержащихся в Пунктах 3, 4 и 5 Перечня ЛС, подлежащих предметно-количественному учету с соотнесением их к сильнодействующим и ядовитым веществам согласно Постановлению Правительства РФ от 29.12.2007 N 964.

Таблица 1

Аналитическое совмещение позиций

      Прил. N 1                                                                   к Порядку отпуска ЛС, утвержденному приказом МЗСР ПФ                        от 14.12.2005 г. N 785                                                                                  ПЕРЕЧЕНЬ                                           лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному                  учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях                    оптовой торговли ЛС, ЛПУ и частнопрактикующими врачами                    (в ред. приказов Минздравсоцразвития РФ от 12.02.07 N 109,                                      от 06.08.07 N 521)                              

п. 3. ЛС, содержащие вещества (их соли) в сочетании с фармакологически

неактивными компонентами, вне зависимости от лекарственной формы:

Сокращения СД — сильнодействующие вещества (согласно постановлению Правительства РФ от 29.12.07 г. N 964); ЯД — ядовитые вещества (согласно постановлению Правительства РФ от 29.12.07 г. N 964)

1. Алпразолам (Ксанакс, Кассадан, 34. Нитразепам (Эуноктин, Неурол), СД Радедорм), СД
2. Андростанолон (Андростендиол (СД) 35. Новарсенол, ЯД и его сложные эфиры), СД 36. Оксазепам (Нозепам, Тазепам),
3. Андростенедион, СД СД
4. Ацеклидин, ЯД 37. Оксандролон, СД
5. Барбитал (Веронал), СД 38. Пиперидин
6. Барбитал натрия (Мединал), СД 39. Промеран, ЯД
7. Бенактизин (Амизил), СД 40. Пропилгекседрил
8. Бензобарбитал (Бензонал), СД 41. Пчелиный яд очищенный, ЯД
9. Бромазепам (Лексилиум, Лексотан), 42. Рожки спорыньи, СД СД 43. Ртути дийодид (дихлорид,
10. Бромизовал (Бромурал), СД оксицианид, салицилат, цианид), ЯД
11. Бротизолам (Лендормин), СД 44. Скополамина гидробромид
12. Гексобарбитал и его соли (камфорат), ЯД (Гексенал), СД 45. Стрихнина нитрат, ЯД
13. Гиосциамин основание (камфонат, 46. Сумма алкалоидов красавки, ЯД сульфат), ЯД, ЯД, ЯД 47. Станозолол, СД
14. Диазепам (Апаурин, Реланиум, 48. Темазепам (Сигнопам), СД Валиум), СД 49. Тетразепам (Миоластан), СД
15. Змеиный яд, ЯД 50. Тиопентал натрия (Пентотал), СД
16. Золпидем (Ивадал), СД 51. Трава эфедры, СД
17. Зопиклон (Имован), СД 52. Трамадол (Трамал), СД
18. Карбахол (Карбахолин), ЯД 53. Тригексифенидил (Циклодол,
19. Клоназепам (Антелепсин, Паркопан, Ромпаркин, Трифен), СД Ривотрил), СД 54. Трихлорметан (Хлороформ,
20. Клостебол и его сложные эфиры, СД Хлороформ для наркоза), СД
21. Клонидин (Клофелин, Гемитон), СД 55. Фенобарбитал (Люминал), СД
22. Левомепромазин (Тизерцин), СД 56. Фепрозидин (Сиднофен), СД
23. Лоразепам (Лорафен, Мерлит), СД 57. Флунитразепам (Рогипнол), СД
24. Медазепам (Мезапам, Рудотель), СД 58. Флуоксиместерон, СД
25. Мезокарб (Сиднокарб), СД 59. Флуразепам, СД
26. Мышьяковистый ангидрид и его 60. Хлордиазепоксид (Элениум), СД производные, ЯД 61. Хлорэтил (Этилхлорид), СД
27. Мепробамат (Мепротан), СД 62. Экстракт чилибухи, ЯД
28. Местеролон (Провирон), СД 63. Эрготал (смесь алкалоидов
29. Метандиенон (Метандростенолон, спорыньи), СД Неробол), СД 64. Эстазолам, СД
30. Метенолон и его сложные эфиры, СД 65. Эфир диэтиловый (Эфир для
31. Мидазолам (Дормикум), СД наркоза, Эфир для наркоза
32. Нандролон и его сложные эфиры, СД стабилизированный, Эфир
33. Натрия арсенат (арсенит) медицинский)

Обратите внимание! Из п. 3 Прил. 1 исключено: приказ МЗСР РФ N 521

от 06.08.07 г.

  Аллобарбитал Аминептин Буталбитал     Метилфенобарбитал Ниметазепам         Бутобарбитал Винилбитал (Спеда)       Нордазепам Оксазолам Пемолин          Галазепам Галоксазолам Делоразепам    Пиназепам Пироваперон Празепам        Камазепам Кетазолам Клобазам          Секбутабарбитал Секобарбитал          (Фризиум) Клоксазолам Клоразепат      Фенкамфамин Флудиазепам               (Транксен) Клотиазепам Лопразолам     Циклобарбитал Этил лофлазепат         Лорметазепам                          Этинамат Этхлорвинол                                                                                                                      п. 4. Комбинированные ЛС                                                                                                        1. Диазепам 10 мг + циклобарбитал     24. Фенилпропаноламин 75 мг +         100 мг (Реладорм)                     бензокаин 9 мг (капсулы)              2. Псевдоэфедрина гидрохлорид 30 мг   25. Фенилпропаноламин 75 мг +         (и более) + парацетамол 250 мг +      бензокаин 9 мг + 13 витаминов + 18    хлорфенирамина (хлорфенамина) малеат  микроэлементов (капсулы)              2 мг (и более) + декстраметорфана     26. Фенилпропаноламин 16,7 мг +       гидробромид более 10 мг (капсулы,     карбиноксамина малеат 1,3 мг - 5      таблетки)                             мл (сироп)                           

3. Псевдоэфедрина гидрохлорид 30 мг 27. Фенилпропаноламин 12,5 мг (и + парацетамол 250 мг + доксиламина более) + парацетамол 325 мг (и сукцинат 6,25 мг + декстраметорфана более) (таблетки) гидробромид более 10 мг (капсулы) 28. Фенилпропаноламин 12,5 мг + 4. Псевдоэфедрина гидрохлорид 60 мг парацетамол 250 мг в 5 мл (сироп) + парацетамол 650 мг + 29. Фенилпропаноламин 50 мг (и хлорфенирамина (хлорфенамина) малеат более) + хлорфенирамина 4 мг (порошки) (хлорфенамина) малеат 4 мг (и 5. Псевдоэфедрина гидрохлорид 20,2 более) (капсулы, таблетки) мг + парацетамол 33,8 мг + 30. Фенилпропаноламин 10 мг (и декстраметорфана гидробромид 1 мг в более) + хлорфенирамина 5 мл (сироп) (хлорфенамина) малеат 1 мг — 5 мл 6. Псевдоэфедрина гидрохлорид 60 мг (сироп) + парацетамол 1000 мг + 31. Фенилпропаноламин более 10 мг декстраметорфана гидробромид 30 мг + хлорфенирамина (хлорфенамина) (порошок) малеат 1 мг (и более) + 7. Псевдоэфедрина гидрохлорид 30 мг парацетамол — 5 мл (сироп)

  + парацетамол + декстраметорфана      32. Фенилпропаноламин 25 мг +         гидробромид 15 мг (и более)           хлорфенирамина (хлорфенамина)         (таблетки)                            малеат 2 мг + парацетамол 500 мг     

8. Псевдоэфедрина гидрохлорид 30 мг (таблетки) + гвайфенезина гидрохлорид 100 мг — 33. Фенилпропаноламин 15 мг + 5 мл (сироп) хлорфенирамина (хлорфенамина) 9. Псевдоэфедрина гидрохлорид 30 мг малеат 2 мг + ацетилсалициловая

  + гвайфенезина гидрохлорид 200 мг     кислота 325 мг (таблетки шипучие)     (таблетки)                            34. Фенилпропаноламин 25 мг +        

10. Псевдоэфедрина гидрохлорид 60 мг фенирамина малеат 25 мг (таблетки, + трипролидина гидрохлорида 2,5 мг сироп) (таблетки) 35. Фенилпропаноламин 25 мг + 11. Псевдоэфедрина гидрохлорид 30 мг хлорфенирамина (хлорфенамина) + трипролидина гидрохлорида 1,25 мг малеат 2 мг + парацетамол 500 мг +

• 5 мл (сироп) кофеин 30 мг (таблетки) 12. Псевдоэфедрина гидрохлорид 30 мг 36. Фенилпропаноламин 30 мг + + ибупрофен 200 мг (таблетки) хлорфенирамина (хлорфенамина) 13. Псевдоэфедрина гидрохлорид 60 мг малеат 25 мг + парацетамол 500 мг + бромгексин 8 мг (таблетки) + кофеин 4 мг (капсулы) 14. Псевдоэфедрина гидрохлорид 30 мг 37. Эфедрина гидрохлорид 20 мг + (и более) + бромгексин 4 мг — 5 мл фенобарбитал 20 мг + теофиллин 50 (раствор для внутреннего применения) мг + теобромин 50 мг + кофеин 50 15. Псевдоэфедрина гидрохлорид 120 мг + амидопирин 200 мг + фенацетин мг + цетиризина дигидрохлорид 5 мг 200 мг + экстракт красавки 4 мг + (таблетки) цитизин 1 мг (Теофедрин) 16. Псевдоэфедрина гидрохлорид 120 38. Эфедрина гидрохлорид 20 мг + мг + лоратадин 5 мг (таблетки) фенобарбитал 20 мг + теофиллин 100 17. Псевдоэфедрина гидрохлорид 60 мг мг + кофеин 50 мг + парацетамол + хлорфенирамина (хлорфенамина) 200 мг + экстракт красавки 3 мг + малеат 4 мг (капсулы) цитизин 0,1 мг (Теофедрин-Не, 18. Псевдоэфедрина гидрохлорид 20 мг Теофедрин-Н) (и более) + парацетамол 250 мг (и 39. Эфедрина гидрохлорид 20 мг + более) (все лекарственные формы) фенобарбитал 20 мг + теофиллин 100 19. Псевдоэфедрина гидрохлорид 30 мг мг + кофеина моногидрат 50 мг + + парацетамол 325 мг + гвайфеназин парацетамол 300 мг + экстракт 100 мг + декстраметорфана красавки 3 мг (Нео-Теофедрин, Нео- гидробромид более 10 мг (таблетки, федрин) сироп) 40. Эфедрина гидрохлорид 12 мг + 20. Псевдоэфедрина гидрохлорид 20 мг фенобарбитал 10 мг + теофиллин 100 + парацетамол 500 мг + кофеина 10 мг мг (Т-Федрин) (таблетки) 41. Эфедрина гидрохлорид 5 мг + 21. Псевдоэфедрина гидрохлорид 15 мг кодеина дигидрофосфат 15 мг + парацетамол 162,5 мг + терфенадин (кодеина фосфат полугидрат 14,36 15 мг (таблетки) мг) + атропина метобромид 0,5 мг + 22. Солутан (с содержанием эфедрина пропифеназон 150 мг + фенобарбитал гидрохлорида 17,5 мг в 1 мл) 20 мг + папаверина гидрохлорид 30 23. Хлордиазепоксид + амитриптилин мг (Спазмовералгин, (таблетки) Спазмовералгин-Нео) 42. Эфедрина гидрохлорид 10 мг + Дифенгидрамин (димедрол) 10 мг (таблетки)

Комментарии. П. 4 включает 42 комбинации ЛС с указанием количественного содержания каждого ингредиента, а также лекарственной формы или торговой марки. Комбинированные ЛС содержат среди прочих:

псевдоэфедрина г/хл. (20 наименований) СД фенилпропаноламин (13 наименований) эфедрина г/хл. (7 наименований) СД др. композиции (2 наименования: диазепам 10 мг (СД) + циклобарбитал 100 мг; хлордиазепоксид (СД) + амитриптиллин)

п. 5. Иные ЛС

Буторфанола тартрат (Буторфанол, Стадол, Морадол); Клозапин (Лепонекс, Азалептин); Тианептин (Коаксил); Трамадола гидрохлорид 37,5 мг (СД) + парацетамол 325 мг (Залдиар); Этанол (Спирт этиловый, Медицинский антисептический раствор), ЯД

Таким образом, из аналитического совмещения видно, что пп. 3, 4 и 5 Перечня ЛС предметно-количественного учета содержат некоторые позиции (натрия арсенат (арсенит), пиперидин, эфир диэтиловый, фелилпропаноламин, буторфанола тартрат, клозапин, тианептин), которые не входят в Списки сильнодействующих и ядовитых веществ по Постановлению Правительства РФ от 29.12.07 г. N 964. Следует обратить внимание, что в соответствии с постановлением Правительства РФ от 22.06.09 г. N 507 «О внесении изменений в некоторые постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с оборотом психотропных веществ» вещество Галотан исключено из Списка III ПВ Перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ. Информационным письмом Минздравсоцразвития РФ от 22.07.09 г. N 25-1/10/2-5747 «Об изменении мер контроля в отношении препарата Фторотан» сообщается об изменении мер контроля в отношении лекарственного препарата Фторотан (МНН — Гадотан) и поясняется, что в связи с необходимостью обеспечения соответствующего контроля над указанным веществом и его аналогами Изофлуран, Севофлуран и Энфлуран было принято решение о включении вышеуказанных позиций в Перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету. Это решение, по информации Минздравсоцразвития, позволяет сохранить необходимые меры контроля за оборотом Фторотана (Галотана) и в то же время позволит единственному отечественному производителю ОАО «Алтайхимпром» снизить затраты по его реализации, повысить конкурентоспособность продукта и удовлетворить имеющийся спрос, как на отечественном рынке, так и на рынке ближнего зарубежья. В указанном письме также сообщается, что в переходный период (до вступления в силу нового приказа Минздравсоцразвития России от 13.07.2009 г. N 441н «О внесении изменений в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 г. N 785», определяющего новую редакцию Перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету), в целях соблюдения контроля за оборотом лекарственного препарата Фторотан, полагается целесообразным оставить его на предметно-количественном учете.

Продолжение в МА N 03/2010.

Доцент кафедры УЭФ ФПП ОП ММА
им. И.М.Сеченова, к.ф.н.
Е.Р.ЗАХАРОЧКИНА
Подписано в печать
24.02.2010