Статья. «Сильнодействующее» законодательство» (начало) (М.И.Милушин) («Российские аптеки», 2008, N 24)

«Российские аптеки», 2008, N 24

«СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩЕЕ» ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО

Проблема реализации в оптово-розничной сети ЛС, на оборот которых существуют определенные ограничения, является, пожалуй, одной из самых запутанных с точки зрения действующего законодательства.

Основания, по которым указанные выше вещества могут быть ограничены в обороте в РФ, следующие: — включение в Список IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 г. N 681 (в ред. от 04.07.2007 г.); — включение в Списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей ст. 234 и других статей Уголовного кодекса РФ, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. N 964; — включение в Списки N 1 и 2 сильнодействующих и ядовитых веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков, утвержденные на заседании ПККН 02.02.2007 г. (в ред. от 26.02.2007 г., протокол N 2/107-2007); — включение в Список одурманивающих веществ (по состоянию на 01.11.2005 г.), утвержденный ПККН 13.04.2005 г. (протокол N 2/98-2005). Поскольку контролирует оборот указанных выше веществ достаточно «грозный» государственный орган, на практике, субъекты фармрынка стараются без лишней необходимости не иметь дела с такими лекарствами, например, практически невозможно найти в какой-либо аптеке перманганат калия, включенный в Список прекурсоров. Однако рассмотрим, имеются ли законные основания для ограничений свободного оборота указанных веществ отдельно по каждому из перечисленных выше Перечню или Списку.

СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩИЕ ЛЕКАРСТВА

29 декабря 2007 г. Постановлением Правительства РФ N 964 утверждены Списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей ст. 234 и других статей Уголовного кодекса РФ. Утверждение этих Списков Правительством РФ было связано с изменениями, внесенными в Уголовный кодекс Федеральным законом РФ от 04.11.2007 г. N 252-ФЗ. Согласно изменениям, внесенным этим Законом в ст. 234 УК РФ, Списки сильнодействующих и ядовитых веществ, а также крупный размер сильнодействующих веществ для целей Уголовного кодекса утверждаются Правительством РФ. Заметим, что с момента вступления в силу указанных Списков 24 января 2008 г. совершенно не ясным стал статус «Списков сильнодействующих и ядовитых веществ», утвержденных Постоянным комитетом по контролю наркотиков 02.02.2007 г. (протокол N 2/107-2007). Видимо по этому вопросу следует ожидать разъяснений ПККН, однако для целей уголовного законодательства Списки ПККН потеряли свою силу с 24.01.2008 г. В связи с этим подчеркнем, что легитимность Списков N 1 и 2 ПККН всегда вызывала сомнения, поскольку они не являются нормативным правовым актом. Тем не менее, суды различных инстанций всегда широко применяли эти Списки при решении дел по искам Госнаркоконтроля и МВД. Такая практика базировалась на Постановлении Пленума Верховного суда РФ от 27.05.98 г. N 9 «О судебной практике по делам о преступлениях, связанных с наркотическими средствами, психотропными, сильнодействующими и ядовитыми веществами», п. 1 которого судам при рассмотрении дел о преступлениях, связанных с сильнодействующими или ядовитыми веществами, предлагалось руководствоваться Списками сильнодействующих и ядовитых веществ, издаваемыми независимым экспертным органом — Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Минздравсоцразвития РФ. Аналогичные предписания издавались Верховным судом России и ранее в Постановлении Пленума ВС РФ от 27.04.93 г. N 2 «О судебной практике по делам о преступлениях, связанных с наркотическими средствами, сильнодействующими и ядовитыми веществами». В настоящее время оба эти Постановления утратили силу. Рассмотрим, какие ограничения налагаются действующим законодательством на оборот сильнодействующих и ядовитых веществ. Ни один нормативный правовой акт федерального уровня не предусматривает необходимости получения специальной лицензии для работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, и, соответственно, в настоящее время требование об обязательном лицензировании деятельности, связанной с оборотом сильнодействующих и ядовитых веществ, действующим законодательством не установлено. По какой-то не вполне понятной причине долгое время считалось, что для работы с сильнодействующими лекарственными препаратами нужна особая лицензия на фармацевтическую деятельность, в которой явным образом указано право работы с такими веществами. Возможно, это было связано с тем, что в п. 4 действовавшего до 2006 г. «Порядка отпуска лекарственных средств в аптечных учреждениях/организациях», утвержденного Приказом Минздрава России от 23.08.1999 г. N 328 и объявленного утратившим силу Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785, было указано, что «право работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами устанавливается лицензией аптечного учреждения/организации на фармацевтическую деятельность». Хотя, в принципе, такая формулировка однозначно не трактуется, и ее можно понимать как разрешение работать с сильнодействующими и ядовитыми препаратами в рамках фармацевтической лицензии. В любом случае, после августа 2006 г. требование о раздельном лицензировании фармацевтической деятельности (как оптовой, так и розничной торговли) с правом или без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами действующим законодательством даже косвенно не было установлено. Однако на практике лицензирующие органы вплоть до 2008 г. разделяли эти виды деятельности, что не соответствовало законодательству России, пока Минздравсоцразвития РФ своим письмом от 24.06.2008 г. N 4406-РХ не разъяснил, что лицензирующие органы исполнительной власти субъектов РФ, принявшие полномочия РФ по лицензированию фармацевтической деятельности в соответствии с Федеральным законом от 29.12.2006 г. N 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты в связи с совершенствованием разграничения полномочий», в соответствии со своей компетенцией должны предоставлять лицензии на фармацевтическую деятельность без указания права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами. Правда, в соответствии с «Перечнем видов деятельности, лицензирование которых осуществляется органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, и федеральных органов исполнительной власти, разрабатывающих проекты положений о лицензировании этих видов деятельности», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 26.01.2006 г. N 45 (в ред. от 07.04.2008 г.), региональные органы власти осуществляют только лицензирование розничной торговли ЛС, за исключением деятельности, осуществляемой аптеками федеральных организаций здравоохранения. В связи с этим не ясно, относится ли разъяснение Минздравсоцразвития РФ к оптовой торговле ЛС. Заметим также, в указанном Письме высказано мнение, что с вступлением в силу Постановления Правительства N 964 списки Постоянного комитета по контролю наркотиков утратили свое место в системе регулирования правоотношений в сфере оборота сильнодействующих и ядовитых веществ. Единственным косвенным ограничением на реализацию ЛС, содержащих в своем составе сильнодействующие или ядовитые вещества, являются «Типовые требования по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений с хранением наркотических средств», утвержденные Приказом Минздрава РФ от 12.11.1997 г. N 330 (в ред. от 26.06.2008 г.). Согласно п. 1.1. «Типовых требований…» с июля 2008 г. они распространяются на помещения для хранения только сильнодействующих и ядовитых веществ, которые находятся под международным контролем в соответствии с Конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 г. и Конвенцией ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 г. Заметим при этом, что из перечисленных в Постановлении Правительства РФ N 964 веществ только очень немногие входят в Таблицы контролируемых веществ указанных выше международных Конвенций. В связи с этим нельзя не отметить возникшее противоречие с ранее изданным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 (в ред. от 06.08.2007 г.). Согласно утвержденному этим Приказом примечанию к «Перечню лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами», ЛС, внесенные в п. 3 и п. 4 этого Перечня, включены в список N 1 «Сильнодействующие вещества» и список N 2 «Ядовитые вещества» Постоянного комитета по контролю наркотиков и подлежат особым условиям хранения в соответствии с приложениями N 1 и 5 Приказа Минздрава РФ от 12.11.1997 г. N 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ». Основываясь на этом примечании, Н.М.Николаевой, руководителем отдела нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности Минздравсоцразвития РФ, в одной из публикаций в СМИ высказывается мнение, что монопрепараты и комбинированные ЛС, которые содержат в своем составе сильнодействующие вещества и подлежат предметно-количественному учету, должны храниться так же, как наркотические вещества. На наш взгляд, такое мнение является ошибочным, и вот почему. Во-первых, указанное примечание к приложению N 1 к Приказу Минздравсоцразвития РФ N 785 включено в данный Приказ до внесения изменений в Приказ Минздрава РФ N 330. Следовательно, нормы Приказа N 785, установленные этим примечанием, могут применяться только в части, не противоречащей новым нормам Приказа N 330, включенным в этот приказ в июне 2008 г. Большинство веществ, перечисленных в п. 3 и п. 4 Перечня ПКУ, не включены в таблицы указанных в Приказе N 330 международных Конвенций. Во-вторых, примечание к Перечню ПКУ ссылается на Списки ПККН, которые, по разъяснениям самого же Минздравсоцразвития РФ, «утратили свое место в системе регулирования правоотношений в сфере оборота сильнодействующих и ядовитых веществ» (см. выше ссылку на Письмо Минздравсоцразвития РФ от 24.06.2008 г. N 4406-РХ). Таким образом, по нашему мнению, хранению в соответствии с нормами Приказа Минздрава РФ N 330 подлежат только сильнодействующие ЛС, перечисленные в таблицах международных конвенций.

Продолжение следует («РА» N 1-2, 2009 г.)

К.ю.н., директор юридической
компании Юнико-94
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
08.12.2008