Статья. «По закону и под контролем» (Ю.Галина) («Фармацевтическое обозрение», 2013, N 2)

«Фармацевтическое обозрение», 2013, N 2

ПО ЗАКОНУ И ПОД КОНТРОЛЕМ

В сфере госрегулирования обращения лекарств необходима реформа

К такому мнению пришли участники очередного заседания Экспертного совета при ФАС России по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении.

Вопросы взаимозаменяемости лекарственных препаратов обсуждались во время заседания Экспертного совета при ФАС России. Участники мероприятия, в числе которых были представители отечественных и зарубежных фармацевтических производителей, Министерства здравоохранения РФ, пациентских организаций, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федеральной антимонопольной службы, отметили актуальность внесения понятия взаимозаменяемости лекарств в законодательство России. По мнению экспертов, отсутствие данного понятия тормозит развитие фармацевтической отрасли, существенно ограничивает конкуренцию среди производителей аналогичных лекарственных средств и препятствует выполнению федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». По словам представителя фирмы «Биокад» Романа Иванова, необходимо создать такие условия, при которых доказательства эквивалентности, показателей эффективности и качества будет достаточно для снятия вопросов взаимозаменяемости. «Единственным критерием, — отметил Р. Иванов, — по которому можно установить не взаимозаменяемость лекарственных препаратов — это данные клинических исследований, демонстрирующих ухудшение показателей эффективности и безопасности при переводе пациента с одного препарата на другой». Он заявил, что следует конкретизировать понятия оригинального и воспроизведенного лекарственных средств, а также рассмотреть возможность признания взаимозаменяемыми оригинальные и воспроизведенные биологические лекарственные средства, если их терапевтическая эквивалентность доказана в рамках регистрационных клинических исследований.

За рубежом

О зарубежном опыте в данной сфере рассказал коллегам Алекс Шнайдер — член немецкого химического сообщества. Он отметил, что для снятия существующих вопросов о взаимозаменяемости лекарственных препаратов на территории России надо обеспечить должный контроль качества регистрируемых препаратов, при этом повысить требования к процедуре регистрации химически синтезируемых лекарственных средств и биоаналогов. По мнению зарубежного эксперта, этого можно достичь, гармонизируя законы, регулирующие сферу обращения лекарственных средств, различные подзаконные акты и методические указания, опираясь, при необходимости, на существующий международный опыт. По его словам, в Германии имеется единственное понятие взаимозаменяемости, — лекарственные препараты должны иметь одно и то же действующее вещество, одну и ту же концентрацию, один и тот же размер упаковки, аналогичные лекарственные формы и одобренные показания. Как оказалось, в Германии отсутствуют отличия между понятиями «взаимозаменяемость» для химически синтезированных препаратов и биопрепаратов. «Биоэквивалентные препараты — это терапевтически эквивалентные препараты, — пояснил Алекс Шнайдер. — Терапевтическая эквивалентность не подтверждается, масштабные исследования, как в России, у нас не проводятся».

По единым стандартам

Советник по научным вопросам Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Дорофеев подчеркнул, что при обсуждении вопроса о взаимозаменяемости лекарственных препаратов принципиальное значение имеют их фармацевтическая эквивалентность, биоэквивалентность, производство препаратов по стандартам GMP. Что касается GMP, то Владимир Дорофеев заявил, что это, фактически, станет гарантией того, что параметры, заложенные на этапе разработки, производства, стандартизации препарата, впоследствии, при контроле качества, будут воспроизводиться. Он пояснил, что в настоящее время исполнение нормативной базы — устаревшего ГОСТа — имеет всего лишь добровольный характер, а если правила не соблюдаются, то невозможно «гарантировать однородности серий». По словам советника по научным вопросам AIPM, вопрос одинаковости действующих веществ следует рассматривать отдельно в каждом конкретном случае. Кроме того, он заострил внимание участников заседания на проблемах, связанных с вопросом одинаковой лекарственной формы и одном пути введения взаимозаменяемых препаратов. В частности, эксперт отметил, что препарат Фенотерол применяется в виде аэрозоля при бронхиальной астме, а также — как раствор для инфузий. «В Российской Федерации не существует единого списка препаратов сравнения, а на зарубежные списки мы не претендуем, — сказал Владимир Дорофеев. — И должна быть доказательная база для всех дженериков, которой нет». Кроме того, действующее в нашей стране 12-е издание Государственной фармакопеи вышло пять лет назад, лекарственные препараты соответствуют не базовым, а разрозненным, неоднородным требованиям. По мнению эксперта, в настоящее время решение вопроса о взаимозаменяемости невозможно (при нерешенных вопросах качества, отсутствии нормативной базы, доказательной базы по всем дженерикам, при несоответствии производства GMP). Причем даже в случае, если все эти условия будут соблюдены, необходимо понимать (по словам В.Дорофеева), что автоматическое решение для каждого препарата тоже невозможно, так как надо каждый препарат в каждой лекарственной форме каждого производителя отдельно изучать, чтобы решить, может ли он являться взаимозаменяемым с оригинальным препаратом или нет.

Под контролем пациентов

Также участники заседания отметили необходимость мотивации медицинского сообщества на предмет предоставления информации фармацевтическим производителям о нежелательном действии лекарственных препаратов. По мнению начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофея Нижегородцева, решение задачи организации диалога с представителями фармаконадзора необходимо возложить на пациентские организации. Представитель ФАС России заявил, что Росздравнадзор должен получить официальные сообщения о побочных явлениях, вызываемых препаратами, и провести расследование, чтобы выяснить природу отказов населения от данных лекарств. По его мнению, фармаконадзор не возникнет в РФ до тех пор, пока сами пациенты не начнут настаивать на внесении в медицинские карты информации о побочных эффектах либо неэффективности лекарства, не будут заставлять медиков сообщать о таких случаях руководителям медицинских учреждений. Главы же медучреждений, в свою очередь, должны сообщать о подобных случаях представителям уполномоченного органа. «Фармаконадзор идет от желания людей защитить свои права согласно законодательно установленным процедурам», — подчеркнул Т.Нижегородцев. С мнением представителя Федеральной антимонопольной службы согласилась и глава Департамента госрегулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ Елена Максимкина. При этом она отметила, что соответствующая процедура фармаконадзора существует и прописана в Федеральном законе от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». «Сегодня уже существует процедура приостановления, но нужны обращения», — заявила Е.Максимкина. В финале заседания Экспертным советом было принято решение продолжить совместное обсуждение вопросов взаимозаменяемости лекарств и необходимых процедур их регистрации при разработке поправок в федеральное законодательство.

Ю.ГАЛИНА