Статья. «От барьеров к госконтролю» (О.Иванова) («Московские аптеки», 2004, N 11)

«Московские аптеки», 2004, N 11

ОТ БАРЬЕРОВ К ГОСКОНТРОЛЮ

25-26 октября в Москве прошло Всероссийское совещание по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий «ФармМедОбращение 2004».

ЛИЦЕНЗИИ ЛИШАЕТ ТОЛЬКО СУД

По докладу А.М.Афанасьева, заместителя председателя Комитета по охране здоровья Государственной Думы Федерального Собрания РФ, «Административная реформа и изменения законодательной базы в сфере обращения ЛС и медицинских изделий».

В настоящее время наибольшее значение имеют изменения по разграничению функций между федеральной и местной властью, а также изменения в льготном лекарственном обеспечении, ставшие результатом принятия ФЗ N 82 «О льготных выплатах». Известно, что на реализацию этого закона из государственного бюджета выделяется порядка 51 млрд. руб., что составляет 40% сегодняшнего российского фармрынка, — это может стать импульсом для дальнейшего успешного развития отечественного фармрынка, увеличения его объема. Изменилось законодательство в сфере обращения ЛС. В ФЗ «О лекарственных средствах» введено понятие «фальсифицированного лекарственного средства» («фальсифицированное ЛС — ЛС, сопровождаемое ложной информацией о составе и/или производителе ЛС») и «недоброкачественного лекарственного средства» («недоброкачественное ЛС — ЛС, пришедшее в негодность, и/или ЛС с истекшим сроком годности»). Изменился порядок лицензирования. Согласно новому законопроекту, который сейчас рассматривается в Государственной Думе, из ФЗ «О лицензировании» планируется исключить 49 видов деятельности, в том числе деятельность по распространению ЛС. Планируется упростить процесс переоформления лицензии, сократив срок оформления лицензии с 60 до 45 дней. В соответствии с Административным кодексом приостановить действие лицензии теперь может только суд.

В ЛЬГОТНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ ПОКА МНОГО ПРОБЛЕМ

По докладу Р.У.Хабриева, руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), «Задачи Федеральной службы в сфере обеспечения государственных гарантий медицинской помощи».

Реформирование здравоохранения сегодня стало общегосударственной проблемой. Созданная в ходе административной реформы Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития призвана обеспечить соблюдение законности в сфере здравоохранения и социального развития с целью повышения качества жизни граждан РФ. Государственные гарантии медицинской помощи сегодня обеспечиваются законодательством (его разработка — сфера Федерального собрания РФ), нормативно-правовым регулированием (сфера Минздравсоцразвития РФ) и надзором за соблюдением законности (основная функция Росздравнадзора). Сейчас проводится работа по формированию территориальных органов Росздравнадзора: в той или иной мере они уже созданы в 15-20 субъектах федерации. Общую численность сотрудников этой Федеральной службы планируется довести до двух тысяч человек. Задачи Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития будут регламентироваться статьями 14, 20, 21 ФЗ «О государственных гарантиях медицинской помощи». Согласно проекту этого закона, Росздравнадзор будет контролировать обеспечение прав граждан на медицинскую помощь, равенство гражданских прав при оказании медпомощи, соответствие медпомощи существующему законодательству и представлять общественные интересы в области оказания медпомощи. Подготовка к реализации ФЗ «О льготных выплатах» показала, что сегодня в России порядка 14 миллионов социально незащищенных граждан нуждаются в льготном лекарственном обеспечении при амбулаторном лечении. До сих пор довольно плохо была поставлена работа по учету декретированных категорий граждан и контролю за получением ими ЛС. Сейчас Пенсионный фонд составляет Федеральный регистр льготников. После запросов Минздравсоцразвития в регионы выяснилось, что по ряду территорий имеющиеся данные фонда от действительных отличаются в 2 раза. Кроме того, субъекты Федерации имеют разные финансовые возможности и граждане, проживающие там, также имеют неодинаковые возможности для получения лекарств — многие льготники своими льготами вообще никогда не пользовались. Возникают трудности с планированием расходов на льготное обеспечение, так как не налажена система учета льготного отпуска, нет устойчивых механизмов его финансирования, а цены на ЛС не в полной мере регулируются. Поэтому сегодня очень трудно подсчитать необходимые объемы финансирования и обосновать их. Таким образом, возникают трудности с формированием необходимого бюджета. К 1 декабря 2004 года Росздравнадзор планирует сформировать Регистр льготообладателей. Уже подготовлен Единый перечень льготных ЛС и производителям разосланы предложения по поставкам тех или иных ЛС с целью получить их предложения по возможным объемам поставок и ценам. В результате анализа этой информации будет сформирована референтная цена, по которой государство в последствии будет компенсировать дистрибьюторам расходы. К 1 декабря 2004 года должен быть окончательно составлен и утвержден Минздравсоцразвитием список ЛС в МНН с предельными ценами на них. Поставки ЛС будут осуществляться по ценам не выше этих предельных цен. Поставщиками ЛС для льготных нужд будут дистрибьюторы. Пул дистрибьюторов определяется, исходя из их связей с производителями, аптечными складами и аптечными сетями в тех или иных регионах, а также в их возможности поставить необходимый ассортимент ЛС. Затраты дистрибьютора, склада и аптеки по поставкам ЛС будут возмещаться, исходя из единого тарифа. Величина тарифа не будет зависеть от стоимости ЛС, а только от региона. Например, на Дальнем Востоке, этот тарифный коэффициент составит 1,6. Таким образом, окончательная цена на лекарство складывается из заранее установленной предельной цены плюс тариф. Контроль за исполнением программы государственной социальной помощи будут осуществлять страховые организации (в том числе ФОМС) и Росздравнадзор. Последний будет проводить мониторинг полноты и качества дополнительного лекарственного обеспечения, надзор за деятельностью клинико-экспертных комиссий (КЭК) и медико-социальную экспертизу. Еще одно направление деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития — государственный контроль качества ЛС на этапах клинических исследований, регистрации, производства, перевозки, хранения и применения.

НИ СЕРТИФИКАЦИИ, НИ ДОБРОВОЛЬНОГО ДЕКЛАРИРОВАНИЯ?

По докладу Д.В.Рейхарта, заместителя директора Департамента фармацевтической деятельности, обеспечения благополучия человека, науки, образования Минздравсоцразвития РФ, «Актуальные вопросы нормативно-правового регулирования и государственной политики в сфере обращения лекарственных средств».

Структура федеральных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения и социального развития изменилась согласно Указов Президента РФ от 09.03.04 N 314 и от 20.05.04 N 690. Минздравсоцразвития сегодня включает Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию, Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральную службу по труду и занятости, Федеральное агентство по физической культуре спорту и туризму. Кроме того, в Минздравсоцразвития входит Департамент фармацевтической деятельности, обеспечения благополучия человека, науки, образования (в который, в свою очередь, входят отдел нормативно-правового регулирования в сфере обращения ЛС и отдел нормативно-правового регулирования мер социальной поддержки уязвимых категорий населения), Экспертные комитеты (Комитет по этике, Фармакологический комитет). Деятельность федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения ЛС регламентируется следующими основными документами: Постановление Правительства РФ «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития российской Федерации» от 30.06.04 N 321; Постановление Правительства РФ «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» от 30.06.04 N 323; Постановление Правительства РФ «Об утверждении Положения о Федеральном агентстве по здравоохранению и социальному развитию» от 30.06.04 N 325; Постановление Правительства РФ «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека» от 30.06.04 N 322. Приоритеты развития отечественной системы здравоохранения сегодня состоят в развитии системы государственного инвестирования (страхования) лекарственного обеспечения и системы соинвестирования (участия граждан в оплате ЛС через систему страхования); проводится воссоздание системы госконтроля (Росздравнадзор); планируется рациональное использование ЛС (разработка стандартов лечения). Выявлены следующие основные проблемы фармотрасли: наблюдается избыточность (или дублирование) требований к субъектам контроля, чрезмерная централизация исполнения контрольно-надзорных функций, несовершенство механизма осуществления контроля, неэффективность системы досудебного обжалования тех или иных решений контролирующих органов, несоответствие объема финансирования ведомств объему их контрольных функций, неразделенность функций правоустановления и контроля (надзора) за производством товаров и оказанием услуг. С целью решения этих проблем сейчас ведется разработка концепции системы управления фармацевтической отраслью. В ходе этого процесса проводится оценка издержек государства и издержек бизнеса, возникающих в результате решения тех или иных проблем на фармрынке, а также издержек конечного потребителя лекарств. Со стороны государства речь идет об отказе от осуществления ряда дублируемых функций. Тут существует два принципиальных момента. Первый — отказ и от сертификации ЛС, и от ее замены на добровольное декларирование. Сейчас, согласно постановлению Правительства РФ от 30.09.04 N 505 «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 10.02.04 N 72», срок проведения сертификации ЛС продлен до 1 мая 2005 года. Однако Д.В.Рейхарт считает, что «замена сертификации добровольным декларированием породит еще одну большую проблему. Для обеспечения добровольного декларирования будет создаваться еще одна служба, без опыта работы, без налаженного механизма декларирования, что приведет к новым дополнительным издержкам. Поэтому с 1 мая 2005 года планируется отказаться как от сертификации, так и от добровольного декларирования, обеспечив взамен реальный госконтроль ЛС». Второй важный момент — отмена Приказом Минздравсоцразвития N 92 от 23.08.04 нормативов площадей для аптечных организаций, предусмотренных ОСТ 915000.05.0007-2003. Как отметил Д.В.Рейхарт, «государство отныне не будет ограничивать площади аптечных организаций, эта позиция Министерством уже подтверждена, так что еще один административный барьер снят». Что касается других изменений законодательства, то в результате изменений, внесенных в ФЗ «О лекарственных средствах» будет взиматься государственная пошлина при регистрации ЛС. С 1 января 2005 года в России (прежде всего, в регионах) начинается процесс аккредитации учреждений для проведения клинических исследований. Сняты запреты на оплату труда исследователей, будут приняты дополнительные меры для защиты исследователей и страхованию их гражданской ответственности. В рамках реформы льготного лекарственного обеспечения граждан составлен новый перечень ЛС для льготного отпуска, насчитывающий сейчас 354 МНН и 2000 ТН. Он является более широким, нежели уже имеющийся список ЖНВЛС, но окончательно этот перечень еще не сформирован. Таким образом, основополагающая задача органов исполнительной власти в фармацевтической сфере сегодня состоит в переходе от неэффективного, хаотичного социально безответственного «рынка» к эффективному обеспечению лечебного процесса лекарственными средствами.

О.ИВАНОВА
Подписано в печать
26.11.2004