Статья. «Особенности инновационного развития номенклатуры лекарственных средств в России» (А.И.Громакова, Т.А.Сокольская) («Экономический вестник фармации», 2003, N 2)

«Экономический вестник фармации», 2003, N 2

ОСОБЕННОСТИ ИННОВАЦИОННОГО РАЗВИТИЯ НОМЕНКЛАТУРЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИИ

Формирование фармацевтического рынка в России в настоящее время находится в реальной зависимости от социально-экономического положения и покупательного спроса населения. Специфической особенностью фармацевтического рынка считается то, что товар, обращающийся на данном рынке, — лекарственное средство — является социально значимым. Поэтому актуальным становится изучение фармацевтического рынка с точки зрения развития товарной номенклатуры лекарственных средств. Сравнительный анализ ассортимента лекарственных средств по основным фармакотерапевтическим группам показывает, что лекарства отечественного производства занимают объем, не превышающий 40%. Объем фармацевтического рынка в России в 1996 году составлял 16 млрд. рублей, в 1997 году — 23,5 млрд. рублей, в 1998 году 27,7 млрд. рублей. При этом доля медикаментов отечественного производства составляет в среднем в 1996 г. — 40%, в 1997 г. — 45%, в 1998 г. — 46% [1]. По данным автора [2], фармацевтика в последние годы превратилась в одну из наиболее динамично развивающихся отраслей российской экономики. Однако движущей силой этого процесса по-прежнему выступает активизация фармацевтического импорта, рост объемов которого значительно опережает рост импорта в целом. В результате на протяжении 2001 года доля отечественной продукции на российском рынке неуклонно сокращалась. Совокупное производство готовых лекарственных средств в 2000 году выросло за счет традиционно производимых в России препаратов. Основную долю ассортимента составляет весьма ограниченный круг наиболее известных медикаментов. Для целого ряда заболеваний медицинская промышленность либо выпускает лекарства в малых количествах, либо производит устаревшие препараты, замененные за рубежом лекарствами новых классов и поколений. Большая часть российских лекарств по фармакологической сущности, по лекарственным формам, а также по используемым технологиям неконкурентоспособна, что может привести к снижению потребительского интереса [3]. Основной тенденцией политики целого ряда отечественных производителей является переход или концентрация усилий в сферу производства дженериков, причем преобладающая доля выпускаемых лекарственных средств, как указывалось выше, является устаревшими дженериками. Выпуск популярных в России дженериков обеспечивает существование предприятий в условиях жесткой конкурентной борьбы на фармрынке. В связи с ограниченностью государственных бюджетов на здравоохранение во всем мире увеличивается внимание к использованию дженериков, привлекательность которых определяется низкой ценой, узнаваемостью торговой марки, как потребителями, так и врачами. Наличие на рынке дженериков дает потребителям реальную возможность использовать самые современные лекарства, ранее не доступные из-за высокой стоимости. Преобладание дженериков характерно для российского фармацевтического рынка. Из общего числа зарегистрированных ЛС 83,2% составляли исключительно воспроизведенные препараты [4]. Стремление производителей удержаться на плаву за счет выпуска препаратов, разработанных и выпущенных на рынок более 20 лет назад, но пользующихся постоянным спросом потребителей, увы, способствует сокращению объемов производства, т.к. производители дженериков, начинают конкурировать друг с другом в понижении цены. Производство лекарственных средств предприятиями медицинской промышленности в I квартале 2002 года снизилось по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года на 7,8% (по агрегатному индексу). Снижение выпуска ЛС обусловлено падением производства на многих крупнейших предприятиях отрасли [5]. По мнению аналитиков фармацевтического рынка, выход из создавшегося положения видится в развитии производства импортозамещающих лекарственных средств (дженериков, срок патентов на которые закончился недавно) и смене устаревшей номенклатуры либо в разработке оригинальных препаратов. Остановимся более подробно на предлагаемых путях развития. Для отечественной фармацевтической промышленности наиболее перспективна ориентация на выпуск лекарственных препаратов, срок действия патентной защиты которых скоро истекает. При этом необходимо ориентироваться на выпуск максимального количества лекарственных форм с целью полного отказа от импорта конкретного препарата. Возможности для этого есть, так как в 1999-2000 гг. истек срок патентной защиты 52 оригинальных ЛС с суммарным объемом продаж около 20 млрд. долл. США. В 2001-2005 гг. истекает срок патентной защиты еще 100 оригинальных ЛС с суммарным объемом продаж около 60 млрд. долл. США. Отсюда следует, что пополнение ассортимента дженериков может идти за счет новых препаратов, которые являются дженериками оригинальных препаратов, срок действия патентов на которые закончился недавно [6]. Однако разработка, испытания и лицензирование новых препаратов — процесс длительный и ресурсоемкий. Связано это с тем, что для выпуска нового дженерика предприятие должно разработать свою технологию его получения. В патенте указывается, как правило, приблизительная схема синтеза химического вещества. Получение полного описания технологии, включая «ноу-хау», возможно лишь на лицензионной основе. Чрезвычайно актуальным для российской фарминдустрии является также вопрос разработки и выпуска отечественными производителями оригинальных препаратов (собственных разработок). Однако в силу слабости экономики России последнее десятилетие характеризуется резким сокращением производства новых препаратов. Государство, не обладающее финансовыми ресурсами, не в состоянии поддерживать спрос на результаты деятельности интеллектуальной сферы, а потребности фармацевтических предприятий в интеллектуальных продуктах сократились из-за неблагоприятных инвестиционных условий и необходимости решения сиюминутных задач. Работа предприятий, пытающихся создать и внедрить оригинальные препараты, осложняется тем, что отсутствуют инвестиции, протекция со стороны государства, несовершенна законодательная и нормативно-методическая база, устарели принципы и подходы в управлении изобретательской деятельностью. Вложение крупных инвестиций в разработку нового ЛС является весьма рискованным видом предпринимательства, т.к. результаты и отдача от вложений могут быть получены через длительный период времени, а могут быть затрачены впустую по причине научно-технической неудачи в разработке. Поэтому защищенность товара (лекарственного препарата) патентами, товарными знаками может выступать для инвестора дополнительной и веской гарантией эффективности его капиталовложений. Как известно по законодательству, действующему до 1991 года, почти все изобретения были защищены авторскими свидетельствами. Патенты на изобретения составляли лишь незначительную часть (примерно 8%) от общего количества охранных документов и принадлежали иностранным заявителям [7]. Поэтому фармацевтический рынок на территории СССР, в отличие от стран Западной Европы и США, был представлен в основном непатентованными препаратами. Это связано с тем, что само существование оригинальных препаратов невозможно в условиях отсутствия реальной патентной защиты. Однако с принятием в 1992 году нового российского законодательства в области патентного права были созданы предпосылки для развития отечественной фармацевтической отрасли, а также для создания и внедрения в стране оригинальных препаратов. Связано это с тем, что Патентный закон Российской Федерации (далее Закон) гармонизирован с законодательством большинства развитых зарубежных стран в отношении охраны фармацевтических изобретений. Закон предусматривает охрану патентами химических и лекарственных веществ, а также косвенную охрану продукта. Теперь и в России патентная монополия, во-первых, позволяет разработчику в течение срока ее действия окупить средства, затраченные на разработку нового лекарства и его продвижение на рынок, а также получить прибыль от его реализации. А во-вторых, препятствует конкуренту зарегистрировать препарат в Минздраве РФ. Иностранные компании, стремясь максимально освоить фармацевтический рынок России, не только экспортируют свою продукцию, но и активно патентуют в нашей стране свои новые разработки в области создания лекарственных средств. При этом использование знаний и более чем вековой опыт международной практики патентования гарантирует данным заявителям успешную защиту и монопольное право для продвижения разработок на российском рынке. Крупнейшие иностранные патентообладатели в России, как и во многих странах мира, — «транснациональные корпорации» (ТНК). Одно из ведущих тематических направлений, к которому проявляется повышенный интерес иностранных заявителей, это лекарства и препараты, лекарственные формы, способы их получения и использования для диагностики, терапии и исследований, содержащих радиоактивные вещества (подкласс А 61 К по Международной патентной классификации) [8]. Из всех фармацевтических патентов Российской Федерации, опубликованных в официальном бюллетене. Патентного ведомства РФ за 2001 год, большинство (65%) принадлежит иностранным владельцам (в 2000 году эта доля составляла 61%). Ежегодное снижение количества охранных документов, выданных отечественным заявителем, влечет за собой постепенное увеличение процента иностранных владельцев патентных прав. Инновационная политика транснациональных корпораций создает «патентную основу» для контроля рынка новейших лекарственных средств фармацевтических технологий на территории России [9]. Поэтому актуальным представляется привлечение инвестиций в развитие научно-технической сферы, а также выработка и проведение грамотной патентной политики предприятия как составной части его научно-технической и информационной стратегии. В свою очередь, разработка новых отечественных препаратов, обеспечение их надежной патентной охраной позволит предприятиям получить основные доходы, а соответственно и ресурсы для развития предприятий. При этом будет уменьшена зависимость государства от импорта лекарственных средств зарубежного производства.

Литература

1. Северцев В.А., Жепецкий Т. О состоянии медицинской промышленности. //Экономический вестник фармации. N 5/1999, — С. 105-106.
2. Тазлов П.Я. Российский фармацевтический рынок: расстановка сил. //Экономический вестник фармации. — Апрель 2002. — N 4 (50). — С. 33-38.
3. Кольцова Э., Пронина Е. Растет производство устаревших препаратов. //Ремедиум. 2001 (октябрь). — N 10. — С. 78-83.
4. Захарова В., Журов Д., Романова С. Медицинская промышленность в I кв. 2002 г. //Ремедиум. 2002 (июль-август). — С. 54-64.
5. Костромин С.А., Зайцева З.И., Васнецова О.А. Оценка современного состояния проблемы сертификации лекарственных средств в России //Фармация. 1999. — N 4. — С. 22-25.
6. Хабриев Р.У., Колесников В.Н. Оптимизация ассортимента лекарственных средств, выпускаемых отечественной фармацевтической промышленностью. //Тезисы докладов IX Всероссийского конгресса «Человек и лекарство». М., 2002 — С. 777.
7. Карпова Н. Правовая охрана и лицензирование ИС в России. //Интеллектуальная собственность. — 2000. — N 9. С. 44-57.
8. Корчагин А., Орлова Н., Нарумова О. Системный анализ патентования иностранных изобретений в России. //Интеллектуальная собственность. 2000. — N 9. — С. 16-25.
9. Орлов Д. Патентная статистика. На инновационном фронте без перемен /Ремедиум. 2002 (сентябрь). — С. 58-61.

Канд. фармац. наук
А.И.ГРОМАКОВА

Д-р фармац. наук
Всероссийский
научно-исследовательский
институт лекарственных и
ароматических растений
(ВИЛАР), Москва
Т.А.СОКОЛЬСКАЯ