Статья. «Опять двадцать пять!» (М.И.Милушин) («Фармацевтическое обозрение», 2007, N 1)

«Фармацевтическое обозрение», 2007, N 1

ОПЯТЬ ДВАДЦАТЬ ПЯТЬ!

В конце октября фармацевтическую общественность взбудоражило появление приказа Росздравнадзора от 1 сентября 2006 г. N 1949-Пр/06 «Об ограничении номинального объема расфасовки при производстве спиртосодержащих лекарственных средств» в справочно-правовой системе «КонсультантМедицинаФармацевтика». Этот приказ устанавливал запрет на производство и реализацию спиртосодержащих лекарственных средств в упаковке объемом более 25 мл начиная с 1 декабря 2006 года. В середине ноября документ из справочно-правовой системы исчез. За разъяснением ситуации редакция обратилась к разработчику СПС «КонсультантМедицинаФармацевтика», директору юридической компании «Юнико-94» Марату Милушину.

Данный Приказ Росздравнадзора от 01.09.2006 г. N 1949-Пр/06 «Об ограничении номинального объема расфасовки при производстве спиртосодержащих лекарственных средств» был опубликован Росздравнадзором в «Бюллетене нормативно-справочной информации по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» (выпуск N 9 за 2006 г.). Этот бюллетень, согласно Приказам Росздравнадзора от 28.10.2004 г. N 322-Пр/04 «О редакционном совете и официальном издании Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», и от 14.05.2005 г. N 1032-Пр/05 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Росздравнадзора, признанных Минюстом России не нуждающимися в государственной регистрации», является официальным изданием Росздравнадзора. В соответствии с п.п. 1.1. и 1.2. Приказа N 1032-Пр/05 акты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзора), признанные Министерством юстиции РФ не нуждающимися в государственной регистрации подлежат опубликованию в «Бюллетене нормативно-справочной информации по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», который является источником опубликования, или на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru и акты вступают в силу с момента их подписания (утверждения), если самими актами не установлен иной срок и/или порядок вступления в силу. Нам достоверно не известно, был ли Приказ Росздравнадзора N 1949-Пр/06 признан Министерством юстиции РФ в качестве «не нуждающегося в регистрации». Однако из процитированного выше пункта 1.1. Приказа N 1032-Пр/05 следует, что в «Бюллетене нормативно-справочной информации по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» могут публиковаться только прошедшие экспертизу Минюста приказы. Согласно недавнему Письму Росздравнадзора от 06.10.2006 г. N 01И-784/06 в указанном выше Бюллетене публикуются нормативно-правовые акты, представляющие наибольшую актуальность для осуществления деятельности в сфере здравоохранения и социального развития, в том числе в сфере обращения средств медицинского применения — в соответствии с требованиями российского законодательства. Следовательно, публикуя Приказ N 1949-Пр/06 в Бюллетене, Росздравнадзор тем самым подчеркнул большую актуальность данного документа для субъектов обращения лекарственных средств. В то же время по имеющимся у нас неофициальным сведениям Приказ N 1949-Пр/06 в Минюст РФ на экспертизу или регистрацию не направлялся. По нашему мнению, данный Приказ был принят Росздравнадзором с явным превышением своих полномочий: его положения прямо противоречат Постановлению Правительства РФ от 27.08.99 г. N 967 «О производстве и обороте спиртосодержащих лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции (средств)». Пунктом 2 данного документа установлено, что с 1 октября 1999 г. изготовление, а с 1 ноября 1999 г. — реализация спиртосодержащих лекарственных средств потребителю осуществляется только в таре медицинского назначения объемом не более 0,1 литра. Исключение составляют ЛС, производимые по фармакопейным статьям и внесенные в Государственный реестр лекарственных средств бальзамы и эликсиры, изготовление и реализация которых осуществляется в таре объемом не более 0,25 литра. Приказ N 1949-Пр/06, который явно противоречит данному Постановлению Правительства РФ, был включен нами в справочно-правовую систему «КонсультантМедицинаФармацевтика» как опубликованный в официальном издании Росздравнадзора нормативный правовой акт и его текст был полностью аутентичен тексту опубликованного в указанном выше «Бюллетене нормативно-справочной информации по надзору в сфере здравоохранения и социального развития». 14 ноября 2006 года нами было получено Письмо Управления делами Росздравнадзора N 01-47409/06, в котором сообщалось, что размещенный в справочно-правовой системе «КонсультантМедицинаФармацевтика» Приказ от 01.09.2006 г. N 1949-Пр/06 является «проектом неутвержденного руководителем Службы приказа». В письме содержалась просьба заменить его на Приказ N 2005-Пр/06 от 07.09.2006 г. Следуя данной просьбе Росздравнадзора, мы удалили Приказ N 1949-Пр/06 из информационного банка системы «КонсультантМедицинаФармацевтика». По-видимому, данный приказ был ошибочно опубликован Росздравнадзором в официальном издании, в чем чиновники Службы почему-то не решаются признаться, предоставив соответствующие официальные разъяснения. По нашим данным никаких официальных разъяснений по поводу публикации в своем официальном издании «проекта неутвержденного руководителем Службы приказа» Росздравнадзор не давал. Тем не менее, еще раз напоминаем, что Приказ N 1949-Пр/06 официально опубликован Росздравнадзором в указанном Бюллетене тиражом 400 экземпляров, который разослан во все субъекты РФ. Официально это приказ Службой не отозван и не объявлен утратившим силу. Следовательно, может возникнуть ситуация, при которой некоторые особенно ретивые контролеры попытаются использовать его в своей работе и, с формальной точки зрения, помешать им в этом будет достаточно сложно. Точку в решении этого вопроса может поставить только Росздравнадзор, официально объявив публикацию Приказа N 1949-Пр/06 ошибочной. Однако по каким-то неясным нам причинам Служба не торопится это сделать, тем самым вынуждая участников фармацевтического рынка самим разбираться с многочисленными проверяющими. Отметим, что Приказ N 2005-Пр/06 от 7 сентября 2006 года, изданный Службой с более нейтральным, чем у Приказа N 1949-Пр/06, названием «Об организации работы по обращению спиртосодержащих лекарственных средств», повторяет некоторые положения Приказа N 1949-Пр/06, однако явно не ограничивает производство и реализацию спиртосодержащих лекарств объемом 25 мл. Он опубликован в том же самом официальном издании (выпуск N 10 за 2006 г.) и предлагает в установленном порядке организовать работу по регистрации спиртосодержащих лекарственных средств в расфасовке не более 25 мл. Эту фразу, вообще говоря, можно толковать двояко: либо как запрещение регистрировать спиртосодержащие лекарственные средства объемом более 25 мл, либо как дополнительную организацию процедуры регистрации спиртосодержащих лекарств в более мелкой упаковке, нежели предусмотрено указанным выше Постановлением Правительства. В заключение еще раз подчеркнем, что Приказ N 2005-Пр/06 уже не запрещает в явном виде производство и реализацию спиртосодержащих лекарственных средств объемом более 25 мл.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН