Статья. «Облом и право» (П.Звездина) («Фармацевтический вестник», 2016, N 8)

«Фармацевтический вестник», 2016, N 8

ОБЛОМ И ПРАВО

Тема принудительного лицензирования получила продолжение

ФАС России представила на общественное обсуждение уведомление о разработке законопроекта о принудительном лицензировании. Намерения, обозначенные на государственном сайте раскрытия информации, — новая ступень в развитии истории, связанной с попытками нивелировать неугодные патенты. В ФАС уточнили, что в первую очередь их интересуют ВИЧ-препараты.

Намерения обозначены

Уведомление о законопроекте «О внесении изменений в ФЗ «О защите конкуренции» и ст. 1362 Гражданского кодекса РФ» появилось на сайте раскрытия правовой информации 26 февраля. Его общественное обсуждение продлится до 14 марта 2016 г. Планируемый срок вступления в силу — январь 2017 г. В ФАС России полагают, что «злоупотребление правообладателем своим доминирующим положением приводит к отказу от производства или поставки на территорию РФ социально необходимых товаров». А эффективных механизмов воздействия на подобных нарушителей нет. В обосновании также указано, что возможность принудительного воздействия государства на недобросовестных правообладателей предусмотрена международными актами. Так, согласно ст. 31 Соглашения ТРИПС использование объекта патента без разрешения правообладателя возможно, если национальное законодательство члена ВТО разрешает такое использование. В первую очередь, заметили в ФАС, службу интересуют препараты против ВИЧ.

История вопроса

Впервые о необходимости введения в России принудительного лицензирования в конце 2014 г. публично заявил экс-глава Комитета по охране здоровья Госдумы РФ, депутат от ЛДПР Сергей Калашников (в настоящее время г-н Калашников заседает в Совете Федерации). 20 декабря он направил соответствующее предложение Председателю Правительства РФ Дмитрию Медведеву. Спустя полтора месяца, 2 февраля, депутат заявил, что решение по этому вопросу «уже принято» и будет озвучено на следующий день на совещании правительства в Уфе. Тем не менее, 3 февраля Дмитрий Медведев, говоря об антикризисных мерах в здравоохранении, о принудительном лицензировании ничего не сказал. Ровно через год, 3 февраля 2016 г., во время встречи Президента РФ Владимира Путина с членами объединения предпринимателей «Клуб лидеров» предложение о введении принудительного лицензирования лекарственных препаратов прозвучало вновь. Инициатор — президент «Фармасинтеза» Викрам Сингх Пуния был конкретнее своих предшественников: его интересовали исключительно ЛП против гепатитов. Владимир Путин заметил, что необходимо изучить практику применения такого инструмента в других странах и проанализировать юридическую сторону этого вопроса. Помимо этого весь год развивалась тема с принудительным лицензированием препаратов для ВИЧ-терапии. 7 октября 2015 г. Международная коалиция по готовности к лечению ВИЧ в Восточной Европе и Центральной Азии (ITPCru) опубликовала открытое письмо Дмитрию Медведеву на соответствующую тему. Обращение было подготовлено в преддверии заседания правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан, посвященного противодействию ВИЧ-инфекции. Тем не менее, на данном совещании глава Минздрава Вероника Скворцова сообщила, что ведомство отказалось от идеи принудительного лицензирования АРВ-препаратов. «Из десяти препаратов по восьми уже сейчас патенты не работают, они воспроизводятся в России в разной степени локализации. В 2017 г. заканчивается патент по двум оставшимся препаратам. И уже сейчас мы имеем право проводить исследования и проводим их», — заявила она. В начале ноября 2015 г. ITPCru выступила с новым письмом, уличающим Минздрав в искажении фактов. В организации заметили — информация, представленная о сроках окончания патентов, не соответствует действительности: «Лопинавир/ритонавир, ралтегравир и атазанавир составляют в сумме 42% от закупки всех лекарств для лечения ВИЧ, патенты на них истекают в 2024, 2021, 2018 гг. соответственно. При этом закупки атазанавира, патент на который истекает раньше всех, в декабре 2018 г., составляют только 9% от общего объема».

Альтернативные полумеры

Стоит заметить, что представители ITPCru не бросились к ФАС с благодарственными объятиями. Вспоминая некоторые другие инициативы антимонополыциков (например, закупку монокомпонентов вместо комбинированных АРВ-препаратов), активисты с настороженностью относятся к инициативе службы. «Сама практика принудительного лицензирования в мире существенно облегчила доступ к лечению новыми, малотоксичными и эффективными препаратами и позволила увеличить охват нуждающихся в лечении в разы. Но, зная, какую ФАС у нас занимает позицию, данная инициатива может быть превращена в карающий механизм неугодных компаний», — заметил специалист по адвокации ITPCru и координатор движения «Пациентский контроль» Андрей Скворцов. Из основных препаратов, производство которых может попасть под принудительное лицензирование, г-н Скворцов выделил следующие: лопинавир + ритонавир, тенофовир + эмтрицитабин, тенофовир + эмтрицитабин + эфивавиренз, ралтегравир, атазанавир, долутегравир. «Тут очень внимательно надо учитывать такой момент, о котором, как правило, ФАС забывает. Это ценообразование и контроль регистрации цен дженериков. Необходимо руководствоваться международным опытом, когда при выходе на рынок дженерик обязан регистрировать цену на 25-30% ниже оригинального. К сожалению, в нашей стране компании регистрируют такие препараты по цене оригинальных или на 1-10 копеек дешевле. В результате мониторинга государственных закупок АРВ-препаратов мы часто видим, что дженерик стоит дороже, чем оригинальный препарат», — резюмировал он. Примерно тот же аргумент использовал директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков. «Международные компании производят свои препараты сразу для многих крупных рынков. Масштабирование производства значительно удешевляет этот процесс. Смею предположить, что цена препарата на среднем российском предприятии будет намного выше», — отметил он. Владимир Шипков полагает, что все подобные инициативы можно обозначить одним словом — «рейдерство». И происходят они от нежелания государственных органов адекватно сотрудничать с бизнесом. «Никто из официальных органов с российской стороны не проводил никаких переговоров с правообладателями и производителями этих препаратов на предмет снижения цены. Более того, мы сами от имени индустрии неоднократно стучались и предлагали различные схемы по снижению цен. Безрезультатно». В итоге, полагает г-н Шипков, российский рынок потеряет привлекательность и станет гораздо менее интересным для инновационных компаний. Надо заметить, что, хотя переговоры между компаниями и государством в РФ действительно желательны, они весьма осложнены действующим ФЗ-44 «О контрактной системе». Закон не предполагает каких-либо договоренностей между потенциальным поставщиком и заказчиком в принципе. В целом мнения относительно необходимости введения принудительного лицензирования разделились следующим образом: дженериковые компании — «за», инновационные — «против». Представители производителей, занимающихся воспроизведением ЛП, также замечают, что не стоит недооценивать российский рынок. Подобные инициативы не смогут отбить у международных гигантов желание присутствовать на нем и в дальнейшем. В ФАС заверили, что такой механизм, как принудительное лицензирование, будет использоваться только в самых крайних случаях. Например, при угрозе эпидемии или недобросовестном поведении правообладателей. Критерии его применения будут прописаны очень четко.

П.ЗВЕЗДИНА
Подписано в печать
03.03.2016