Статья. «О терминах по GMP» (А.Е.Федотов) («Фармацевтические ведомости», 2005, N 1)

«Фармацевтические ведомости», 2005, N 1

О ТЕРМИНАХ ПО GMP

Английский текст Правил GMP содержит ряд терминов, вызывающих путаницу и неоднозначное понимание, в том числе и в англоязычной среде. Во избежание этой путаницы при подготовке русского текста Правил GMP и последующих стандартов предлагается иметь в виду следующее:

1. Термин должен иметь ясное и, по возможности, простое определение. Он должен восприниматься однозначно и не допускать двоякого толкования.
2. Если термин состоит из нескольких слов, то каждое слово должно быть осмыслено.
3. Не допускается вкладывать в термин эмоциональный или интуитивный оттенок. Термин служит для работы, а не является лирическим атрибутом.
4. При наличии разных терминов на разные предметы, следует четко определять разницу между ними.
5. Если такой разницы нет, то термины являются синонимами. В этом случае в разделе «Термины и определения» стандарта первым указывается наиболее распространенный (рекомендуемый к использованию) термин, а вторым указывается синоним. Далее в тексте стандарта может использоваться только основной термин.
6. Если существует общепринятый в русском языке термин, аналогичный иностранному, то следует отдать предпочтение русскому термину.
7. При работе с переводами следует иметь в виду различие между традиционными особенностями английского и русского специальных текстов. Английский текст допускает элементы эмоциональности, «украшательства» и некоторой вольности в терминологии. В русском специальном тексте (а также немецком и шведском) используются четко определенные термины. Эта особенность была отмечена при работе в ИСО/ТК 209 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды». Например, англоязычными авторами в одном из стандартов использовались два различных термина: check и test. Делегацией Германии был задан вопрос: в чем разница между ними? Этот же вопрос возник и у нас при подготовке перевода стандарта, то есть, являются ли эти термины синонимами или между ними есть различие? Если это синонимы, то один из терминов нужно исключить, чтобы не вносить путаницу. Если между ними есть различие, то его нужно четко определить. Делегации США и Англии не смогли ответить на этот вопрос сразу. По этой теме было назначено специальное заседание в Чикаго. В результате было установлено, что различий между терминами check и test нет. Термин check был исключен и в тексте стандарта оставлен только термин test. Приведенный пример иллюстрирует критическое и внимательное отношение членов международного технического комитета к разработке стандарта, учитывающее и перспективу его перевода на другие языки и последующую работу по стандарту. К сожалению, такой подход наблюдается далеко не всегда, тем более что Россия не может влиять на подготовку стандартов и правил, действующих в Европейском Союзе.
8. Наибольшие споры при переводе Правил GMP и их трактовке вызывают термины: — qualification; — validation; — Validation Master Plan; — Standard Operation Procedure (SOP). В таблице приведены английские определения этих терминов, определения по ГОСТ Р 52249-2004 и комментарий АСИНКОМ.
9. Прямое использование английского термина, то есть замена латинских букв кириллицей, при наличии идентичного термина, уже принятого в отечественной практике, наносит вред, поскольку создает иллюзию чего-то нового, в чем следует разбираться и выполнять, в то время как это новое отсутствует напрочь. Много споров вызывает перевод самого главного термина — Good Manufacturing Practice. Что только не предлагается: «Хорошая производственная практика», «Надлежащая производственная практика», «Практика добросовестного производства» и др. Любое из этих названий вызывает у практического работника недоумение: а что, бывают нормативные документы, устанавливающие требования к «ненадлежащей и прочей практике»? Куда лучше назвать документ именно тем, чем он является — «Правилами производства лекарственных средств». А налет рекламы и ненужной образности — не для серьезного технического термина. В нашем восприятии утвержденный нормативный документ по определению устанавливает требования именно к «надлежащей» и прочей «добросовестной» практике для данного уровня развития техники. Наибольшую путаницу и вред принес неудачный, без понимания смысла, перевод английского слова «validation» как «валидация». Русский специалист — человек открытый и доверчивый. Никто не заподозрил подвоха. У всех сразу же возникла иллюзия чего-то нового, загадочного и нам доселе неизвестного. Положение было вконец запутано тем, что причастная к этому «наука», сама ничего не понимая, вовсю напускала туман. Пришлось разбираться. Оказалось, что «валидация» — это та же самая аттестация, испытания, знакомые каждому инженеру. А «Валидационный Мастер-План» — это всего лишь программа испытаний. В нашем словаре есть и другие, более глубокие термины, например, методика испытаний, планирование испытаний и проч. Все это давным-давно было оформлено и утверждено в виде толковой системы документов — ЕСКД (Единой системы конструкторской документации). Без нее не только не было бы ни одного сколько-нибудь серьезного изделия, нас бы на каждом шагу «било током», на нас падали бы кирпичи, а о безопасности транспортных средств и говорить не приходилось бы. Теперь же мы почему-то стали учениками, отдаем внушительные суммы за азбучные истины людям, которые сами открыли для себя недавно мир сложной техники, которые за элементарные испытания чистых помещений берут на порядок (!) более высокие суммы, чем наши лаборатории, оснащенные первоклассными приборами. Мы начали критически относиться к тому, кто и что нам преподает и привозит. АСИНКОМ только в последнее время отклонила предложения по нескольким семинарам. Одно из них — от чешской фирмы, ввиду неприемлемо низкого уровня преподавания по отдельным темам. Другое предложение — по линии ТАСИС, поскольку азбучные истины и объяснения «где находится Европа» нам известны давно. Сейчас речь, скорее, должна идти не об обучении, а об ознакомлении с последними достижениями и прогрессивным опытом работы. Это естественное условие нормального развития. Вернемся к терминам «аттестация» и «валидация». При подготовке стандарта было признано, что это синонимы. Лично я считаю, что в этом случае термин должен быть один — привычное слово «аттестация». С таким же успехом можно было «перевести» на русский язык понятие «Good Manufacturing Practice», как «Гуд мэньюфакчуринг прэктис», точно так же заменив английские буквы русскими, и вовсю его насаждать. Но, по мнению большинства, было решено оставить в стандарте термин «валидация» как равнозначный термину «аттестация», в виду того, что он, увы, уже получил распространение.

Доктор технических наук,
президент АСИНКОМ
А.Е.ФЕДОТОВ