Статья. «О совершенствовании законодательства в сфере обращения лекарственных средств» (Т.В.Яковлева) («ГлавВрач», 2007, N 6)

«ГлавВрач», 2007, N 6

О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА
В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Качество и эффективность лекарственных средств (ЛС) в современной медицине во многом определяют результативность лечебного процесса, и зачастую именно от них зависит жизнь пациента. Поэтому требует особого внимания такой аспект, как повышение качества и доступности лекарственной помощи. В настоящее время медицинские технологии основаны на высокоэффективных дорогостоящих препаратах, которые, к сожалению, недоступны для большинства наших граждан. Только с введением в 2005 г. дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) отдельных категорий граждан ситуация несколько улучшилась и по уровню потребления ЛС на душу населения Россия начала приближаться к уровню прибалтийских стран и стран бывшего соцлагеря. Мы понимаем, что жизнь человека нельзя измерять деньгами, но ситуация усугубляется тем, что российское здравоохранение находится в абсолютной зависимости от импортных ЛС. По программе ДЛО более 80% денежных средств тратится на импортные лекарства. И у этого есть довольно много причин: 1. Неудовлетворительное состояние имеющихся мощностей отечественной фармацевтической промышленности. 2. Практически все ЛС производятся из импортных субстанций. 3. Для лечения «дорогостоящих заболеваний» отечественная промышленность практически не производит лекарств, а производит в основном дешевые препараты. 4. Производство отечественных дженериков не успевает за аналогичными производствами Китая и Индии; при этом необходимо отметить, что по оценкам многих экспертов цены на дженерики в России завышены в 4-5 раз. Следующей проблемой российского фармацевтического рынка являются фальсифицированные ЛС. По оценкам экспертов ВОЗ, количество фальсифицированных лекарств в России составляет около 12% от общего числа ЛС. Эффективных же рычагов для борьбы с фальсификатами, к сожалению, не придумано нигде в мире. По данным аналитиков, мировой оборот фальсифицированных ЛС оценивается в 2,5 млрд. долл. в год. Мы считаем, что фальсификация ЛС является преступлением не столько в сфере экономики и нарушения авторских прав, сколько преступлением против безопасности человечества, сравнимым с применением оружия массового уничтожения и терроризмом. В отличие от других видов продукции, даже относительно небольшой объем фальшивых лекарств, находящихся в обращении, в особенности жизненно важных ЛС, может привести к катастрофическим последствиям. В настоящее время наказание за такое общественно опасное преступление, как фальсификация ЛС слишком мягкое и требует серьезного ужесточения на законодательном уровне. Сложившаяся правоприменительная практика показала, что основополагающий в сфере обращения ЛС закон «О лекарственных средствах», который в момент принятия считался прогрессивным и своевременным, в настоящее время нуждается в совершенствовании и уточнении отдельных положений: 1. Необходимо признать, что нуждается в доработке «понятийный аппарат». Несмотря на то, что последние изменения вносились не так давно (Федеральным законом от 22.08.2004 N 122-ФЗ), существуют проблемы применения ряда понятий (оригинальное ЛС, фальсифицированное ЛС и т.д.). При этом нельзя забывать о том, что российское законодательство уже содержит много определений и нельзя допустить дублирования норм и противоречия понятий. Каждое определение должно быть тщательнейшим образом изучено, взвешено и обсуждено с общественностью. Сложность внесения изменений в «понятийный аппарат» подтверждается количеством замечаний и предложений, поступивших от субъектов обращения ЛС, для включения того или иного понятия в проект рекомендаций, а также разностью мнений. Приведу простой пример.
В готовящемся законопроекте по изменению закона о ЛС вводится понятие «аптечная сеть», что необходимо в свете изменений в уровнях лицензирования в соответствии с законом о разграничении полномочий. При этом введение данной нормы поддержано почти всеми участниками рынка. А вот из Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области к нам пришло предложение исключить из закона понятия «аптечный киоск» и «аптечный пункт», установить градацию аптек, разделив их на 4 категории. По-моему, налицо противоречие в мнениях субъектов обращения ЛС. Также разнятся мнения и о существующих сегодня в Москве передвижных аптеках. Одни считают, что это полное игнорирование лицензионных требований, а также один из путей поступления на рынок фальшивых лекарств. Другие же считают, что нужно законодательно закреплять это понятие для доставки лекарств жителям села и труднодоступных районов. Оба мнения по-своему верны. 2. Назрела необходимость внесения изменений в порядок регистрации ЛС. Во-первых, требуется законодательно установить, что государственная регистрация осуществляется на имя юридического лица, образованного в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Во-вторых, необходимо установить, что экспертиза методов контроля качества ЛС, доклинических и клинических исследований проводится в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, что законодательно закрепит нормы, касающиеся качества, эффективности и безопасности ЛС. В-третьих, необходимо усовершенствовать требования к лицензированию и порядку производства ЛС, а также к контролю их качества, а также повысить ответственность производителей и прочих субъектов обращения ЛС. В-четвертых, надо предусмотреть возможность приостановления и прекращения действия государственной регистрации, если при применении ЛС обнаруживаются обстоятельства, создающие угрозу для жизни граждан, что создаст дополнительный барьер для недобросовестных производителей ЛС. В-пятых, т.к. в настоящее время регистрировать ЛС для животных может и Росздравнадзор и Россельхознадзор, необходимо определить федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит регистрация ЛС для животных, чтобы снизить административные барьеры. 3. Необходимо вносить изменения, повышающие уровень защиты прав на объекты интеллектуальной собственности, т.к. результаты доклинических и клинических исследований ЛС представляют действительную или потенциальную коммерческую ценность, а в настоящее время у недобросовестных участников рынка есть возможность их безнаказанно использовать. 4. Государственное регулирование цен на ЛС нуждается в срочнейшем совершенствовании, о чем ярко свидетельствует ситуация, сложившаяся с ДЛО. Это и нарекания Федеральной антимонопольной службы по поводу того, что на одно и то же лекарство регистрируются разные цены — по Перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и по Перечню для дополнительного лекарственного обеспечения; и несовершенный механизм установления торговых надбавок. Поэтому необходимо предусмотреть установление одинаковых предельных цен на одинаковые ЛС, независимо от торговой марки или наименования производителя; а также установление тарифов взамен торговых надбавок к ценам на ЛС. В продолжение темы обеспечения необходимыми ЛС отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, хочу отметить, что остроту вопроса подчеркивает то, что Государственная дума только за последние полгода приняла 2 обращения по этому поводу к Председателю Правительства Российской Федерации М.Е.Фрадкову и заслушивала министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации М.Ю.Зурабова на «правительственном часе» 23 марта с.г. Не говоря уже о многочисленных заседаниях комитетов, комиссий и рабочих групп по этому вопросу. Мы считаем, что в механизме реализации ДЛО накопилась масса недостатков, которые и привели к кризису, наблюдающемуся сегодня. 1. Не был спрогнозирован резкий рост числа инвалидов, обусловленный низким уровнем пенсий и желанием пенсионеров получить дополнительную денежную выплату. 2. Информационный обмен между участниками Программы находится в зачаточном состоянии, зачастую компьютерные программы поликлиники и аптеки не совместимы между собой, что не позволяет получить достоверную информацию о потребности в ЛС. 3. В Программе остались так называемые «дорогостоящие больные», на лечение которых в месяц тратится гораздо больше, чем 378 руб., заложенных в Программе. Затраты на их лечение также не были просчитаны и не спрогнозированы. Стоимость «лекарственной составляющей» в наборе социальных услуг изначально была занижена. 4. Выход из Программы более 50% граждан сделал систему не солидарной и неуправляемой. Депутаты Комитета еще в середине 2005 г. обращали внимание Минздравсоцразвития России на то, что выход даже 20-30% граждан сделает систему неустойчивой, что страховой принцип перестанет работать, но к нам не прислушались. 5. Постоянные изменения «льготного перечня» являются причиной недовольства как пациентов, так и врачей. Мы считаем, что он должен пересматриваться и утверждаться максимум 1 раз в год в соответствии со стандартами медицинской помощи. 6. Был непродуман контроль за рациональностью расходования средств федерального бюджета. 7. До сих пор отсутствует эффективная система управления товарными запасами в аптеках. Необходимо, чтобы аптеки могли оперативно перераспределять лекарства между собой, чтобы своевременно обеспечивать граждан необходимыми препаратами. 8. В аптеках некоторых субъектов доля рецептов, находящихся на «отсроченном обслуживании», достигает 30-40% от выписанных рецептов, что приводит к справедливому недовольству граждан программой ДЛО. При отсутствии должного контроля со стороны государства ДЛО отдельных категорий граждан превратилось в коммерческий проект. В завершение скажу кратко о наших предложениях по совершенствованию сферы обращения ЛС, требующих решения. 1. По закону «О лекарственных средствах» необходимо: — совершенствовать механизм допуска ЛС к медицинскому применению в Российской Федерации; — повысить ответственность субъектов обращения ЛС за качество, эффективность и безопасность лекарств; — исключить дублирующиеся нормы.
2. По Кодексу об административных правонарушениях предусмотреть, что: — изготовление, приобретение, хранение, предложение к продаже, продажа, перевозка в целях сбыта фальсифицированных и (или) недоброкачественных ЛС влечет наложение административного штрафа, который должен быть сопоставим с ущербом, причиняемым нечестными дельцами; — предоставление неполной или ложной информации для регистрации ЛС, производство или оборот ЛС, создающих угрозу для жизни и здоровья людей, а также осуществление предпринимательской деятельности без регистрации или с нарушением условий, предусмотренных регистрацией ЛС или изделий медицинского назначения, предполагает наложение административного штрафа или административного приостановления деятельности. 3. По Уголовному кодексу:
— ст. 171 «Незаконное предпринимательство» дополнить ст. 171.2., предусматривающей уголовное наказание за производство и оборот фальсифицированных и недоброкачественных ЛС. 4. По дополнительному лекарственному обеспечению отдельных категорий граждан: — Срочно согласовать источники и порядок финансирования в полном объеме территориальных программ ОМС в рамках базовой программы ОМС в 2007 г. при направлении соответствующих средств на обеспечение отдельных категорий граждан, так как в результате «передвижек» финансовых средств территориальных программ ОМС III квартала 2006 г. на I-II квартал 2007 г. «оголяются» и без того дефицитные территориальные программы ОМС и субъектам может не хватить денег на финансирование стационаров и поликлиник.

• Разработать проект федерального закона о лекарственном обеспечении граждан, которым требуется дорогостоящая лекарственная терапия. Имеется в виду обеспечение больных гемофилией, сахарным диабетом, рассеянным склерозом, онкологическими заболеваниями, муковисцидозом и др. тяжелыми недугами жизненно необходимыми для них лекарствами.
• До вступления в силу указанного федерального закона нужно срочно разработать и согласовать механизм обеспечения данных категорий граждан ЛС в 2007 г., т.к. мы понимаем, что средств, заложенных в бюджете федерального фонда ОМС, в 2007 г. недостаточно. 5. По отечественной медицинской промышленности:
• Необходимо разработать программу развития отечественной медицинской промышленности, и в частности фармацевтической промышленности. Нам нужно, чтобы российский фармацевтический рынок был наполнен высококачественными отечественными ЛС. 6. По закону «О рекламе»:
• Все мы прекрасно знаем, что 1 июля 2006 г. вступила в силу новая редакция Федерального закона «О рекламе». Наш комитет активно работал над ней, и практически все наши поправки были учтены. Они существенно расширили требования к рекламе медицинских товаров и услуг, а также впервые ввели специальные требования и ограничения к рекламе биологически активных добавок, пищевых добавок и детского питания.
• Однако уже сейчас в Государственной Думе находится на рассмотрении проект Федерального закона «О внесении изменений в ст. 24 Федерального закона «О рекламе», внесенный Волгоградской областной думой. Напомню — это статья о рекламе ЛС, медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинских услуг, в т.ч. методов лечения. Данным законопроектом предусматривается, что реклама данных видов товаров и услуг допускается только в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок и иных подобных мероприятий, а также в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.
• Мы хотим услышать от профессионалов мнение по данному вопросу — стоит ли так радикально сокращать доступ населения к информации о новых эффективных ЛС?

Председатель Комитета
Государственной думы
по охране здоровья
Т.В.ЯКОВЛЕВА
Подписано в печать
21.05.2007