Статья. «О порядке уничтожения лекарственных средств» (Н.П.Ярошенко) («ФармОбоз. Нормативные акты и комментарии», 2004, N 6)

«ФармОбоз. Нормативные акты и комментарии», 2004, N 6

О ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В Приказе Минздрава РФ N 382 от 15 декабря 2002 г. «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств» (далее — Инструкция) утвержден порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, а также лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, определенных как подделки или незаконные копии тех, что зарегистрированы в Российской Федерации. Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 г. предусматривает, что специальные технические регламенты должны устанавливать обязательные требования основных параметров нормирования. Законом определено: «Содержащиеся в технических регламентах обязательные требования к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, правилам и формам оценки соответствия, правила идентификации, требования к терминологии, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения являются исчерпывающими, имеют прямое действие на всей территории Российской Федерации и могут быть изменены только путем внесения изменений и дополнений в соответствующий технический регламент» (ст. 7, п. 3). Это положение закона накладывает на разработчиков особую ответственность, поскольку «федеральные органы исполнительной власти вправе издавать в сфере технического регулирования акты только рекомендательного характера» (ст. 4, п. 3). Правомерно говорить о необходимости детализировать специальные технические регламенты до уровня исчерпывающего документа прямого действия. Он «должен содержать требования к характеристикам продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, но не должен содержать требования к конструкции и исполнению, за исключением случаев, если из-за отсутствия требований к конструкции и исполнению с учетом степени риска причинения вреда не обеспечивается достижение указанных в п. 1 ст. 6 настоящего Федерального закона целей принятия технического регламента» (ст. 7, п. 4). Следовательно, все, что требует обязательного нормативного регулирования, должно быть определено специальными техническими регламентами. Закон четко определяет: «Не включенные в технические регламенты требования к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, правилам и формам оценки соответствия, правила идентификации, требования к терминологии, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения не могут носить обязательный характер» (ст. 7, п. 3). Закон принят, установлен срок проведения реформы — 7 лет. Предстоит огромная работа по созданию государственной системы технического регулирования. В настоящее время нет специального технического регламента, определяющего порядок утилизации лекарственных средств, поэтому можно сказать, что данная Инструкция предваряет специальный технический регламент по утилизации лекарственных средств. Ранее действующая Инструкция была разработана в 1968 году Министерством здравоохранения СССР. В настоящее время деятельность аптечных организаций приводится в соответствие с действующими законодательными актами и, прежде всего, с Федеральными законами «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ и «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ. Необходимость Инструкции объясняется тем фактом, что в связи с введением в действие этих законов, а также во исполнение Федерального закона «О защите прав потребителей» запрещена реализация лекарственных средств, пришедших в негодность, и лекарственных средств с истекшим сроком годности. В настоящее время запрещено продление сроков годности лекарств (ст. 31 Федерального закона «О лекарственных средствах» N 86 от 22 июня 1998 г.) Поэтому такие лекарственные средства подлежат изъятию из обращения с последующим уничтожением их в полном объеме. В соответствии с Инструкцией аптечные организации передают лекарственные средства для уничтожения в специальные организации (предприятия), имеющие лицензии на этот вид деятельности. Процесс уничтожения лекарственных средств осуществляется на договорной основе. Расценки устанавливаются и утверждаются организациями, производящими уничтожение лекарств. Непременным условием уничтожения лекарственных средств является соблюдение обязательных требований нормативных и технических документов по охране окружающей среды. Для уничтожения лекарственных средств создается специальная комиссия, которая утверждается органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, непосредственно уничтожение происходит в присутствии собственника или владельца лекарственных средств. Лекарственные средства, конфискованные таможенными органами Российской Федерации, уничтожаются предприятиями, имеющими лицензию. Для этих целей предназначены специально оборудованные площадки или специальные помещения в соответствии с требованиями, установленными российским законодательством. Инструкцией утвержден следующий порядок уничтожения лекарственных средств: 1. Порядок уничтожения жидких лекарственных форм (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах; аэрозольные баллоны, микстуры, капли и т.д.): — содержимое ампул, пакетов и флаконов разводится водой в соотношении 1:100 и образующийся раствор сливают в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия); — освобожденные от содержимого ампулы и флаконы уничтожают методом раздавливания; — остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся обычным порядком, как производственный или бытовой мусор. 2. Порядок уничтожения твердых лекарственных форм (порошки, таблетки капсулы и т.д.): — порошки, таблетки, капсулы и т.п., содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, дробятся до порошкообразного состояния, затем эта масса разводится водой в соотношении 1:100 и образующаяся суспензия (или раствор) сливается в промышленную канализацию; — порошки, таблетки, капсулы и т.п., содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые в воде, — сжигают. 3. Уничтожение мягких лекарственных форм (мази, суппозитории и т.д.) производят путем сжигания. 4. Трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания. 5. Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, входящих в состав Списков II и III, утвержденных Постановлением Правительства РФ N 681 от 30.06.98 г., дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, осуществляют в соответствии с Инструкцией, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения РФ N 127 от 28.03.03. При уничтожении обязательно присутствие представителей ОВД, органов управления здравоохранения, органов охраны окружающей среды. 6. Огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации производящей их уничтожение. По завершению процесса уничтожения лекарственных средств Комиссией в присутствии аптечной организации составляется акт, в котором указываются: — дата, место уничтожения;
— место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении; — основание для уничтожения;
— сведения о наименовании лекарственного средства (указывается вид лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) его количество, а также указывается вид тары или упаковки; — наименование производителя лекарственного средства; — наименование владельца или собственника лекарственного средства; — способ уничтожения.
Акт уничтожения лекарственных средств составляется в 2-3 экземплярах, число экземпляров зависит от числа организаций, принимавших участие в процессе уничтожения. Один экземпляр акта остается у предприятия, уничтожающего лекарственные средства, другой передается владельцу лекарственных средств, остальным представителям присутствующих организаций. Акт подписывается всеми членами комиссии и скрепляется печатью предприятия, которое осуществило уничтожение лекарственного средства. Ответственность за уничтожение лекарственных средств несут аптечные организации сферы обращения лекарственных средств и предприятия по их уничтожению, в соответствии с законодательством Российской Федерации. Недостаток данной Инструкции, на наш взгляд, в том, что в ней не нашло отражение уничтожение особой группы лекарственных средств — ядовитых. Лекарственные средства, отнесенные к ядовитым, такие, как мышьяковистый ангидрид и его производные, лекарственные формы натрия арсенита, ртутьсодержащие препараты и другие, многие из которых из-за своих физико-химических свойств не имеют срока годности. В связи с этим они не могут быть уничтожены в соответствии с Инструкцией, как препараты, пришедшие в негодность или с истекшим сроком годности. Однако на практике часто имеет место наличие этих препаратов в минимальных количествах, не имеющих спроса и применения на протяжении многих лет. Сложность уничтожения таких препаратов вызвана требованиями знаний химических свойств, входящих в них веществ и последствий реакций в процессе уничтожения, опасностью для здоровья человека и окружающей среды. Следует помнить, что препарат уничтожается вместе с тарой или упаковкой и для каждого вида определены свои специфические условия. Так, уничтожение препаратов мышьяковистого ангидрита производят путем закапывания их в землю. Для этого на расстоянии одного километра от жилья и источников водоснабжения выкапывается яма глубиною 1 метр, в которую помещают не более 100 граммов препарата, заливают десяти процентным раствором любой щелочи и производят закапывание. Для уничтожения ядовитых препаратов в небольшом количестве необходимо издать приказ аптечной организации о проведении этого мероприятия, копии приказа направить в организации ОВД и СЭН в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения СССР N 523 от 03.07.68.

Доцент кафедры Управления и экономики фармации факультета профессионального последипломного образования провизоров ММА имени И.М.Сеченова Н.П.ЯРОШЕНКО