Статья. «О государственном контроле аптечных организаций» (М.А.Ярошенко) («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2005, N 2)
«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2005, N 2
О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ
Любой руководитель аптеки знает, насколько часто организация оказывается объектом пристального внимания различных контролирующих органов. Задача данной статьи — рассказать, какие именно мероприятия и действия органов контроля допускает российское законодательство, что может стать причиной появления в аптеке инспекторов, какие нарушения могут быть ими выявлены, какие санкции применяются в отношении нарушителей и как аптечная организация может себя защитить, если не согласна с результатами госпроверки.
КОГДА ЖДАТЬ ИНСПЕКТОРА?
Мероприятие по контролю — это совокупность действий должностных лиц органов государственного контроля, связанных с проведением проверки выполнения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем обязательных требований, прописанных в законодательных актах, в процессе которого оформляются результаты проверки и в случае необходимости принимаются определенные меры по результатам проведенного контроля. Контрольно-надзорному органу для проведения мероприятия по контролю предоставляется срок до одного месяца. Причиной для проведения контроля в аптечных организациях являются: — обращения граждан с жалобами на нарушения их прав и законных интересов; — невыполнение обязательных для организации требований; — при получении информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков нарушений; — в случаях возникновения угрозы здоровью и жизни граждан, загрязнения окружающей среды. Основанием для проведения, в частности, внепланового мероприятия по контролю должно быть обращение определенного лица в орган государственного контроля. Согласно ст. 7 Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)», мероприятия по контролю проводятся на основании распоряжений (приказов) органов государственного контроля. В таком распоряжении (приказе) должны быть указаны: 1. Номер и дата распоряжения (приказа) о проведении контроля. 2. Наименование органа государственного контроля. 3. Фамилия, имя, отчество и должность лица, уполномоченного на проведение мероприятия по контролю. 4. Наименование юридического лица или фамилия индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится мероприятие по контролю. 5. Цели, задачи и предмет проводимого контроля. 6. Правовые основания проведения контроля, в том числе нормативные акты, обязательные требования которых подлежат проверке. 7. Дата начала и окончания мероприятия по контролю. Контроль может проводиться только тем лицом, которое указано в распоряжении или приказе. Проверки могут носить плановый и внеплановый характер. Плановые мероприятия по контролю проводятся в целях проверки выполнения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований. При этом в отношении одного юридического лица или индивидуального предпринимателя проверка может быть проведена не более чем один раз в два года. Предметом внеплановой проверки является контроль исполнения предписаний об устранении нарушений обязательных требований, выявленных в результате планового мероприятия по контролю.
ПРОВЕРКИ В АПТЕКАХ
Особенности проведения мероприятий по контролю устанавливаются федеральными законами или утвержденными положениями, разработанными самими контрольными органами, которые основываются, прежде всего, на статьях Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля». Основными принципами защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля являются: — презумпция добросовестности юридического лица или индивидуального предпринимателя; — предоставление должностным лицам при проведении мероприятий по контролю необходимой информации; — ознакомление должностных лиц с результатами ранее проведенных мероприятий по контролю. При определении мер наказания, принимаемых к юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю по фактам выявленных нарушений, учитывается их потенциальная опасность для жизни, здоровья людей, окружающей среды. За выявленные нарушения организации несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации — Кодекс РФ «Об административных правонарушениях», вступивший в силу с 1.07.2002. К административным правонарушениям относятся следующие действия аптечных организаций в отношении потребителя: — продажа товаров с истекшим сроком годности; — отсутствие информации для потребителя о свойствах товара; — отсутствие информации о производителе (например, не указан его юридический адрес); — отсутствие информации о сроке изготовления; — отсутствие информации о гарантийных обязательствах изготовителя (продавца); — отсутствие номера государственной регистрации на лекарственном средстве или регистрационного удостоверения на других товарах медицинского назначения; — отсутствие документации, подтверждающей их качество и безопасность; — несоблюдение условий хранения.
Признаками административного правонарушения по Кодексу РФ «Об административных правонарушениях» являются: противоправность — нарушение норм, установленных российским законодательством, например, ФЗ «О защите прав потребителей», виновность — это действия, которые осуществлены организациями умышленно или по неосторожности, и наказуемость — действие, за которое законодательством предусмотрена административная ответственность. Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если установлено, что у него имеются все возможности и условия для соблюдения правил и норм, за нарушение которых законами Российской Федерации или субъектов Российской Федерации предусмотрена административная ответственность и административное наказание.
САНКЦИИ ДЛЯ НАРУШИТЕЛЕЙ
Административное наказание — принудительная мера государственного воздействия за совершение административного нарушения. Эта мера применяется в целях предупреждения совершения новых нарушений. За совершение административных нарушений в фармацевтической деятельности применяются следующие административные наказания: предупреждение, административный штраф, конфискация, дисквалификация. Предупреждение — мера наказания проверяемой организации или индивидуального предпринимателя, которая выносится в письменном виде. Административный штраф — является денежным взысканием и выражается в величине, кратной минимальному месячному размеру оплаты труда, установленного в Российской Федерации (ММРОТ). Размер административного штрафа не может быть менее 1/10 ММРОТ и не может быть более: — для гражданина (сотрудника организации) — 25 ММРОТ; — для должностных лиц (администрации организации) — 50 ММРОТ; — для юридических лиц (организации) — 1000 ММРОТ. Сумма административного штрафа подлежит зачислению в бюджет в полном объеме в соответствии с законодательством РФ. Конфискация — принудительное безвозмездное обращение собственности организации или индивидуального предпринимателя в федеральную собственность или в собственность субъекта РФ. Эта мера наказания производится по постановлению суда. Дисквалификация — мера административного наказания, когда физическое лицо (руководитель) лишается права занимать руководящую должность в органе управления юридического лица или осуществлять предпринимательскую деятельность. Эта мера наказания применяется в соответствии с постановлением суда. При применении меры наказания в виде административного штрафа составляется документ — протокол об административном правонарушении. В протоколе об административном правонарушении указываются: 1. Дата и место его составления.
2. Должность, фамилия и инициалы лица, составившего протокол. 3. Сведения об организации, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении. 4. Место, время совершения и событие административного правонарушения. 5. Статья Кодекса об административных правонарушениях (КоАП) РФ за данное административное правонарушение. 6. Объяснение физического лица или представителя юридического лица, в отношении которых возбуждено дело. 7. Иные сведения, необходимые для разрешения дела. Физическому лицу или представителю юридического лица, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении, должна быть предоставлена возможность ознакомления с протоколом об административном правонарушении. Указанные лица вправе представить свои объяснения и замечания по содержанию протокола, которые прилагаются к нему. Протокол об административном правонарушении подписывается составившим его должностным лицом и физическим лицом или представителем юридического лица, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении. В случае отказа указанных лиц от подписания протокола в нем делается соответствующая запись. Копия протокола под расписку вручается физическому лицу или представителю юридического лица, в отношении которых возбуждено дело. Однако это не прямая обязанность должностного лица, составившего протокол, а его доброжелательность. В таблице приведены должностные лица и статьи КоАП РФ, применяемые за нарушения в фармацевтических организациях.
ДОЛЖНОСТНЫЕ ЛИЦА СТАТЬИ КоАП РФ
Должностные Статьи КоАП РФ
лица
Органы 6.3. "Нарушение законодательства в области внутренних обеспечения санитарно-эпидемиологического дел (милиция) благополучия населения" 14.1. "Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без лицензии" 14.2. "Незаконная продажа товаров, свободная реализация которых запрещена или ограничена" 14.3. "Нарушение законодательства о рекламе" 14.5. "Продажа товаров при отсутствии установленной информации либо без применения контрольно-кассовых машин" 14.7. "Обман потребителей" 15.1. "Нарушение порядка работы с денежной наличностью и порядка ведения кассовых операций" 19.19. "Нарушение обязательных требований государственных стандартов, правил обязательной сертификации" 20.4. "Нарушение требований пожарной безопасности" Налоговые 14.5. "Продажа товаров при отсутствии органы установленной информации либо без применения контрольно-кассовых машин" 14.16. "Нарушение правил продажи этилового спирта и спиртосодержащих ЛС" 15.1. "Нарушение порядка работы с денежной наличностью и порядка ведения кассовых операций" 19.4. "Неповиновение законному распоряжению должностного лица органа, осуществляющего государственный контроль" 19.5. "Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления) органа (должностного лица), осуществляющего государственный контроль" 19.6. "Непринятие мер по устранению причин и условий, способствовавших совершению административного правонарушения" 19.7. "Непредставление сведений (информации)" Органы, 6.3. "Нарушение законодательства в области
осуществляющие обеспечения санитарно-эпидемиологического государствен- благополучия населения» 6.4. «Нарушение
ный санитарно-эпидемиологических требований к санитарно- эксплуатации общественных помещений, зданий,
эпидемиологи- сооружений и транспорта» 14.4. «Продажа товаров ческий надзор ненадлежащего качества или с нарушением
санитарных правил" 19.4. "Неповиновение законному распоряжению должностного лица органа, осуществляющего государственный контроль" 19.5. "Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления) органа (должностного лица), осуществляющего государственный контроль" 19.6. "Непринятие мер по устранению причин и условий, способствовавших совершению административного правонарушения" 19.7. "Непредставление сведений (информации)" Органы, 20.4. "Нарушение правил пожарной безопасности"
осуществляющие 19.4. «Неповиновение законному распоряжению государствен- должностного лица органа, осуществляющего ный пожарный государственный контроль» 19.5. «Невыполнение в
надзор срок законного предписания (постановления, представления) органа (должностного лица), осуществляющего государственный контроль" 19.6. "Непринятие мер по устранению причин и условий, способствовавших совершению административного правонарушения" 19.7. "Непредставление сведений (информации)" Органы, 6.14. "Оборот этилового спирта и спиртсодержащих
осуществляющие ЛС, не соответствующих требованиям государствен- государственных стандартов, санитарным правилам ный надзор в и гигиеническим нормативам» 14.1. «Осуществление сфере защиты предпринимательской деятельности без лицензии» прав 14.2. «Незаконная продажа товаров, свободная потребителей реализация которых запрещена или ограничена»
14.3. "Нарушение законодательства о рекламе" 14.4. "Продажа товаров ненадлежащего качества или с нарушением санитарных правил" 14.5. "Продажа товаров при отсутствии установленной информации либо без применения контрольно- кассовых машин" 14.6. "Нарушение порядка ценообразования" 14.7. "Обман покупателя" 14.16. "Нарушение правил продажи" 19.4. "Неповиновение законному распоряжению должностного лица органа, осуществляющего государственный контроль" 19.5. "Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления) органа (должностного лица), осуществляющего государственный контроль" 19.6. "Непринятие мер по устранению причин и условий, способствовавших совершению административного правонарушения" 19.7. "Непредставление сведений (информации)" 19.9. "Нарушение обязательных требований государственных стандартов, правил обязательной сертификации, нарушение требований нормативных документов по обеспечению единства измерений" Органы, 14.6. "Нарушение порядка ценообразования" 19.4.
осуществляющие «Неповиновение законному распоряжению государствен- должностного лица органа, осуществляющего ный контроль государственный контроль» 19.5. «Невыполнение в за соблюдением срок законного предписания (постановления, порядка представления) органа (должностного лица), ценообразова- осуществляющего государственный контроль» 19.6.
ния "Непринятие мер по устранению причин и условий, способствовавших совершению административного правонарушения" 19.7. "Непредставление сведений (информации)"
В то же время юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям при проведении государственного контроля предоставляется комплекс прав и гарантий за нарушение норм Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля». Так, в соответствии со ст. 14 за вред, причиненный организации при проведении государственного контроля, или за действия, признанные неправомерными должностными лицами органа государственного контроля, юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю надлежит возмещение размера его убытка в соответствии с гражданским законодательством. Защиту своих прав проверяемые могут осуществлять в административном или судебном порядке. Административное обжалование осуществляется в виде обращения юридического лица или индивидуального предпринимателя с жалобой на действия должностного лица, проводившего мероприятия по контролю, к вышестоящему должностному лицу. При этом о мерах, принятых в отношении должностных лиц, виновных в нарушении законодательства Российской Федерации, органы государственного контроля обязаны в месячный срок сообщить юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, права и законные интересы которых нарушены.
ДЕЙСТВИЯ РУКОВОДИТЕЛЯ АПТЕКИ
В СЛУЧАЕ НЕСОГЛАСИЯ С КОНТРОЛЕРОМ
Статья 16 Федерального закона предусматривает помимо административной и судебной защиты возможность и общественной защиты юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля. Права организаций могут защищаться независимо от организационно-правовых форм собственности. Постановление по делу об административном правонарушении может быть обжаловано в суде в течение трех суток со дня поступления жалобы. Жалоба может быть подана непосредственно в суд, вышестоящий орган или вышестоящему должностному лицу, уполномоченным ее рассматривать. Так, жалоба на постановление по делу об административном правонарушении, подаваемая в суд, должна содержать сведения, необходимые для правильного и быстрого ее разрешения, а именно: — наименование заявителя и его адрес;
— наименование административного органа или должностного лица, постановление которого обжалуется, а также место его нахождения; — какое постановление обжалуется и дату его вынесения; — обстоятельства, которыми заявитель обосновывает свое несогласие с постановлением, и доказательства, подтверждающие его доводы; — просьба заявителя.
Результаты проведения любого вида государственного контроля заносятся аптечными организациями в Журнал учета мероприятий по контролю. Туда же вносится отметка о действиях по ликвидации выявленных недостатков.
К.ф.н., ММА им. И.М.Сеченова
М.А.ЯРОШЕНКО
