Статья. «Нижеследующим пренебречь» (О.Баранова) («Фармацевтический вестник», 2014, N 5)

«Фармацевтический вестник», 2014, N 5

НИЖЕСЛЕДУЮЩИМ ПРЕНЕБРЕЧЬ

Аптечное сообщество обсуждает необходимость новых правил изготовления экстемпоральных ЛП

В начале февраля на едином портале для размещения информации Минздрав вынес на общественное обсуждение уведомление о проекте собственного приказа «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Самого текста документа пока нет ни у экспертов, ни в ведомстве. Как стало известно «ФВ», к его разработке еще даже не приступили, однако профессиональная общественность уже разделилась на два лагеря. И если первые с нетерпением ждут новый документ, то другие уверены — он рождается под контролем производственного лобби.

Поставить рамки

Уведомление, размещенное на сайте раскрытия информации, содержит минимум сведений о будущем документе. Новый приказ призван усовершенствовать требования к изготовлению ЛП. Разработка проекта объясняется необходимостью реализации Положений N 61-ФЗ, а также тем, что нормы Приказа Минздрава России N 214 от 16.07.97 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях (аптеках)» устарели и вступили в противоречие с действующим законодательством. Как пояснили «ФВ» в НП «Аптечная гильдия», согласно приказу Минздрава аптеки могут изготавливать препараты лишь в жидких лекарственных формах. Правового обоснования выпуска порошков и мазей просто не существует. А значит, при желании, согласно 61-ФЗ, любую производственную аптеку можно обвинить в прямом нарушении закона и наказать.

Мало, но нужно

В настоящее время сегмент производственных аптек крайне мал. Точной статистикой о ого объеме не располагает даже Росздравнадзор. По данным RNC Pharma, в России около 2,3 тыс. аптек, имеющих лицензию на производство ЛП; 1,8 тыс. из них — при ЛПУ. «По нашим оценкам, аптек, работающих с населением, около 500. Они наиболее широко представлены в регионах. В крупных городах такие учреждения почти не сохранились», — объяснил «ФВ» директор по аналитике RNC Pharma Павел Расшупкин. Но стоит отметить: речь идет именно о количестве лицензий — реально работающих производственных аптек едва ли наберется несколько сотен. Аналогичную статистику приводит и исполнительный директор НП «Аптечная гильдия» Елена Неволина. По ее мнению, число производственных аптек составляет порядка 3% от общего количества. «Если посчитать количество коммерческих аптек, изготавливающих препараты, то вряд ли их наберется более 0,3%. Производство — убыточная функция аптеки, но она очень востребована определенными категориями граждан», — подчеркнула Елена Неволина. Готовят лекарства прежде всего для несовершеннолетних и пожилых людей.

Те, кто знает

Разместив на сайте уведомление, Минздрав предложил высказаться экспертам по пяти наиболее важным вопросам, цель которых — выяснить, нужен ли отрасли этот документ. И первый же пользователь в пух и прах разнес инициативу. По мнению Александра Вандышева, который курирует и развивает сразу несколько проектов, связанных с аптечным производством в России, никакой проблемы в сфере аптечного производства нет, а потому приказ лишь усложнит процесс аптечного производства. «У нас есть опасение, что проект проталкивает какое-то производственное лобби (производители фармсубстанций). Есть опасение, что мы на каком-то этапе как аптекари начали кому-то мешать», — заявил Александр Вандышев и при этом признал: подобное обвинение звучит громко, но не лишено оснований. В «Аптечной гильдии», напротив, считают, что документ как раз позволит решить сложный вопрос с использованием субстанций в аптечном производстве. «Если раньше масла, которые используются в качестве основы для приготовления некоторых мазей, было не обязательно регистрировать, то сейчас, по закону, субстанции, которые используются в аптечном производстве, нужно регистрировать как лекарственное средство. Для производителя это невыгодно из-за маленькой потребности в субстанциях, особенно если этот ингредиент не используется в заводском производстве», — считает Елена Неволина. По ее мнению, приказ будет в состоянии отрегулировать и эту сферу.

Молчать нельзя

Видимо, споры по данному проекту не утихнут, пока не появится его текст. Как стало известно «ФВ», еще не решено, кто будет заниматься разработкой приказа. Но уже очевидно: в основном он коснется правил изготовления препаратов как в жидких, так и твердых формах, представит законное обоснование использования различных субстанций. «Будет плохо, если экспертное сообщество обойдет молчанием обсуждение этого приказа. Документ нужный, отрасль его давно ждет», — подчеркнула г-жа Неволина. В свою очередь Александр Вандышев пригрозил: «Каждый неверный шаг мы будем рассматривать как вызов сообществу и реагировать в суде». По предварительным планам Минздрава, приказ может вступить в силу уже в декабре 2014 г.

О.БАРАНОВА
Подписано в печать
06.02.2014