Статья. «Наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры: правовое регулирование» (продолжение) (Е.Р.Захарочкина) («Московские аптеки», 2010, N 9)
«Московские аптеки», 2010, N 9
НАРКОТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА, ПСИХОТРОПНЫЕ ВЕЩЕСТВА И ПРЕКУРСОРЫ: ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ
Продолжение, начало в МА 07/10
Государственная политика в сфере оборота НС, ПВ и прекурсоров
Законодательство Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах состоит из Федерального закона РФ N 3-ФЗ, других федеральных законов и принимаемых в соответствии с ними иных нормативных правовых актов РФ. Например, вступивший в силу с 1 сентября 2010 г. Федеральный закон РФ N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» содержит ряд статей, касающихся НС, ПВ и их прекурсоров. Прим. НС — наркотические средства, ПВ — психотропные вещества.
Нормы Федерального закона РФ N 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств»
Статья 3. п. 2. Действие настоящего ФЗ распространяется на обращение наркотических лекарственных средств (ЛС) и психотропных ЛС с учетом особенностей, установленных законодательством РФ о НС, ПВ и об их прекурсорах. Статья 4. п. 8. Наркотические лекарственные средства (НЛС) — лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие НС и включенные в Перечень НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в т.ч. Единой конвенцией о НС 1961 г. Статья 4. п. 9. Психотропные лекарственные средства (ПЛС) — лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие ПВ и включенные в Перечень НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Конвенцией о ПВ 1971 г. Таким образом, введены определения НЛС и ПЛС, которые целесообразно рассматривать в дополнение к основным понятиям, данным в ст. 1 Федерального закона РФ N 3-ФЗ. Статья 55. п. 5. Перечень медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также перечень лекарственных препаратов (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов), продажа которых может осуществляться указанными организациями и их обособленными подразделениями, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов РФ. Статья 58. п. 3. Хранение НЛС, ПЛС, радиофармацевтических ЛС осуществляется в соответствии с законодательством РФ. Статья 59. п. 7. НЛС, ПЛС, радиофармацевтические ЛС уничтожаются в соответствии с законодательством РФ. Государственная политика в сфере оборота НС, ПВ и их прекурсоров и в области противодействия их незаконному обороту направлена на установление строгого контроля за оборотом, на постепенное сокращение числа больных наркоманией, а также на сокращение количества правонарушений, связанных с незаконным оборотом, и строится на следующих принципах: 1. государственная монополия на основные виды деятельности, связанные с оборотом НС, ПВ; 2. лицензирование всех видов деятельности, связанных с оборотом НС, ПВ; 3. координация деятельности федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов РФ, органов местного самоуправления; 4. приоритетность мер по профилактике наркомании и правонарушений, связанных с незаконным оборотом НС, ПВ, стимулирование деятельности, направленной на антинаркотическую пропаганду; 5. государственная поддержка научных исследований в области разработки новых методов лечения наркомании; 6. привлечение негосударственных организаций и граждан к борьбе с распространением наркомании и развитию сети учреждений медико-социальной реабилитации больных наркоманией; 7. развитие международного сотрудничества в области противодействия незаконному обороту наркотических средств, психотропных веществ на многосторонней и двусторонней основе.
Государственная монополия
В Российской Федерации действует на основные виды деятельности, связанные с оборотом НС, ПВ и их прекурсоров: — культивирование растений, разработка, переработка, распределение, ввоз (вывоз), уничтожение НС, ПВ, производство НС или ПВ, внесенных в Список II, осуществляются только государственными унитарными предприятиями (ГУП) и государственными учреждениями (ГУ) в соответствующем порядке; — изготовление НС или ПВ, внесенных в Список II, осуществляется государственными или муниципальными унитарными предприятиями (ГУП или МУП) и государственными учреждениями (ГУ) в соответствующем порядке; — нарушение государственной монополии на виды деятельности, указанные выше, влечет ответственность в соответствии с законодательством РФ; — производство и изготовление ПВ, внесенных в Список III, а также препаратов, содержащих малые количества НС, ПВ и их прекурсоров, внесенных в списки II, III или IV, и поэтому не представляющих опасности в случае злоупотребления ими или представляющих незначительную опасность, и из которых указанные средства или вещества не извлекаются легкодоступными способами (статья 2 пункт 5 Федерального закона РФ N 3-ФЗ) осуществляются предприятиями и учреждениями независимо от форм собственности в соответствующем порядке;
- изготовление лекарственных средств, не внесенных в списки II и III и содержащих малые количества препаратов, указанных в пункте 5 статьи 2 Федерального закона N 3-ФЗ, осуществляется предприятиями и учреждениями независимо от форм собственности в соответствующем порядке;
- ввоз (вывоз) прекурсоров, внесенных в Таблицу I Списка IV, осуществляется государственными унитарными предприятиями (ГУП). Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ, подлежит лицензированию и осуществляется в соответствии с международными договорами РФ и законодательством РФ.
Особенности лицензионной деятельности
К особенностям лицензионной деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, относятся следующие основные требования: — деятельность может осуществлять юридическое лицо, в состав руководителей которого входит специалист, имеющий соответствующую профессиональную подготовку; — персональную ответственность за осуществление контроля за исполнением положений, предусмотренных Федеральным законом РФ N 3-ФЗ, несет руководитель юридического лица; — юридическим лицом должны быть предусмотрены условия для обеспечения учета и сохранности НС и ПВ, а также обеспечения безопасности такой деятельности. Юридическое лицо может осуществлять данную деятельность при наличии следующих документов: — сертификат специалиста, подтверждающий соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица; — справки, выданные учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к НС и ПВ, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной опасности, в порядке, установленном законодательством РФ; — заключения органов по контролю за оборотом НС и ПВ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к НС и ПВ, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом НС и ПВ, в том числе совершенное вне пределов РФ, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом НС и ПВ; — заключения органов по контролю за оборотом НС и ПВ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ.
Продолжение в МА 10/10
Доцент кафедры УЭФ ФПП ОП
ММА им. И.М.Сеченова, к.ф.н.
Е.Р.ЗАХАРОЧКИНА
Подписано в печать
27.09.2010
