Понедельник, 7 сентября 2026
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Нормативная документация Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Статья. «Модели управления качеством на предприятиях: достоинства, недостатки, перспективы использования (часть II)» (Е.А.Горбашко, К.М.Туманов) («Ремедиум», 2007, N 7)

07.06.2015
в Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

«Ремедиум», 2007, N 7

МОДЕЛИ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ НА ПРЕДПРИЯТИЯХ: ДОСТОИНСТВА, НЕДОСТАТКИ, ПЕРСПЕКТИВЫ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ (ЧАСТЬ II)

Начало смотрите в «Ремедиуме» N 5, 2007

В современных условиях в области управления качеством существует достаточно широкий спектр различных моделей. В этой связи предприятия, как правило, встают перед проблемой выбора. При этом решающее значение имеет мотивация руководства предприятия и уровень компетентности в данной области.

ФОРМЫ И МЕТОДЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ

Анализ внутрифирменных резервов управления качеством показывает, что значительная часть из них не связана с формированием СМК, соответствующей МС ИСО серии 9000, и может быть выявлена и реализована при создании системы управления качеством, построенной на основе других моделей (например, модель EFQM) или отдельных элементов МС ИСО серии 9000. Подобную точку зрения разделяет и известный американский специалист в области управления качеством Дж.Джуран, который отмечал, что «компаниям с уже существующей эффективной СМК стандарты ИСО 9000 скорее приносят дополнительные расходы, задержки, отсрочки, обременительную документацию, чем обеспечивают их каким-либо конкурентным преимуществом… Фокус сегодня должен быть на лидерстве в качестве, которое поможет обеспечить конкурентоспособность. Чтобы достигнуть такого лидерства, требуется гораздо больше, чем простое соответствие требованиям стандартов ИСО 9000» [1]. По мнению, Дж.Седдон, руководителя и владельца консалтинговой компании «Vanguard», соответствие стандартам ИСО 9000 еще не обеспечивает высокое качество продукции, однако поощряет бюрократию и приводит к потере гибкости компании [2]. Этот вывод им сделан на основе исследования сертифицированных компаний в Великобритании. В современных условиях большинство обследованных российских предприятий связывают повышение эффективности своей деятельности с управлением качеством. Однако значительная доля из них ориентирована на отдельные мероприятия в области управления качеством. Этот вывод подтверждает и исследование, проведенное в 2000 г. в рамках Программы «100 лучших товаров России». В анкете, которую должны были заполнить участники, был поставлен вопрос о том, какие формы и методы управления и обеспечения качества использует данное предприятие или организация. В опросе приняли участие 860 промышленных предприятий, чья продукция вышла на федеральный уровень конкурса (табл. 2) [3]. Как видно из представленных данных, в 2001 г. только 3,1% опрошенных компаний имели сертифицированную СМК по ИСО 9000 или другому стандарту, а 12,6% готовились к сертификации. Результаты исследования, проведенного в 2003 г. по этой же Программе, показывают некоторое улучшение ситуации: из 2038 предприятий уже 12% имели сертифицированные СМК [4].

Таблица 2

Формы и методы управления качеством в
российских компаниях

   N      Формы и методы управления и обеспечения         Доля                              качества                     указавших, %                                                                      1.  Усиленный контроль ОTK                              30,4                                                                          2.  Проводятся периодические, приемочные и др.          16,9           испытания                                                                                                                         3.  Осуществляется самоконтроль                         15,2                                                                          4.  Идет подготовка к сертификации системы качества     12,6                                                                          5.  Действует КС УКП                                    9,3                                                                           6.  Аттестован техпроцесс                               6,6                                                                           7.  Имеется сертификат на производство данного вида     3,4            товаров                                                                                                                           8.  Система качества, сертифицированная по ИСО          3,1            серии 9000 или другому стандарту                                                                                                  9.  Предприятия лауреаты и дипломанты                   2,5            правительственной премии в области качества                   

Таким образом, в России сохраняется тенденция роста числа сертифицированных СМК на соответствие МС ИСО 9000. Эта тенденция характерна и для других стран с развивающейся рыночной экономикой: бывших республик СССР и большинства стран Восточной Европы (Венгрия, Польша, Чехия, Словакия, Румыния и Болгария). Высокий темп роста количества выданных сертификатов демонстрируют и страны Азиатского региона, лидером среди которых является Китай, что объясняется уровнем экономики страны в целом и развитием экспортной деятельности в частности. По нашему мнению, эта тенденция обусловлена ориентацией предприятий этих стран на формирование дополнительных конкурентных преимуществ, которые дает сертификат СМК на соответствие МС ИСО 9000, и, прежде всего, с точки зрения расширения экспортной деятельности. Анализ приведенных в таблице 3 показателей Великобритании, США и Германии на первый взгляд не свидетельствует о зависимости количества выданных сертификатов МС ИСО серии 9000 и объемов ВВП и экспорта. Однако сравнительный анализ мотивов сертификации СМК на соответствие ИСО 9000 в США при высокой конкурентоспособности товаров стран Западной Европы показывает, что в настоящее время сертификат ИСО 9000 является де факто необходимым условием для работы на мировом рынке [6]. Хотелось бы отметить, что мотив, связанный с расширением экспортной деятельности, уже не является приоритетным. С одной стороны, это объясняется тем, что данный фактор косвенно присутствует в других мотивах, например, улучшение имиджа компании, выполнение требований потребителей, с другой стороны — наблюдается тенденция использования МС ИСО 9000 не только компаниями, ориентированными на экспорт, но и работающими преимущественно на внутреннем рынке. Эти компании далеко не всегда сертифицируют СМК на соответствие МС ИСО 9000, что связано не только с вышеназванной мотивацией, но и с экономией затрат, т.к. сертификация в престижном сертификационном органе стоит достаточно дорого (табл. 4). Кроме того, даже если, например, требование наличия на предприятии-поставщике СМК соответствующей МС ИСО исходит от транснациональной компании, то далеко не все они требуют сертификат. Многие американские и европейские транснациональные компании предлагают своим поставщикам просто соответствовать требованиям ИСО 9000.

Таблица 3

Основные макроэкономические показатели 5-ти стран-лидеров и России по количеству сертификатов ИСО 9000 (2002 г.) [5]

   N    Страна      Кол-во     ВВП,     Экспорт, млрд. долл. США                    сертификатов  млрд.                                                 ИСО 9000,    долл.   Всего         в т.ч.                             шт.        США           высокотехнологичных                                                     продуктов                                                                            1.  Китай         75755       1266  364,97         85,07                                                                              2.  Италия        61212       1184  313,79         28,07                                                                              3.  Великобри-    60960       1566  403,32         126,44              тания                                                                                                                             4.  США           38927      10383  965,73         307,20                                                                             5.  Германия      35802       1984  715,44         118,55                                                                             ... ...             ...        ...    ...           ...                                                                               41. Россия         1710        347  120,56         16,08          

Таблица 4

Стоимость сертификации СМК на соответствие МС ИСО 9000 по некоторым компаниям стран ЕС [7]

   N      Оборот      Численность     Затраты на    Доля затрат на        компании за    персонала,     сертификацию    сертификацию          год, тыс.        чел.      СМК, тыс. долл.      СМК в              долл. США                        США          обороте, %                                                                        1.        2473           30              6             0,24                                                                           2.      161602          525            170             0,11                                                                           3.       99960          309             65             0,07                                                                           4.       66640          440            170             0,26                                                                           5.     2269000        16000           2250             0,1                                                                            6.      164425          650             20             0,01                                                                           7.        5000           27             50             1,0                                                                            8.       30000           70             50             0,17                                                                           9.      111809          850             50             0,04                                                                           10.     526160         3100            340             0,06                                                                           11.      32885          150            250             0,76       

Анализ динамики структуры распределения сертификатов на СМК по регионам мира [8] показывает, что доля стран Западной Европы, обладавших изначально наибольшим количеством сертификатов, из года в год снижается. Так, если в январе 1993 г. доля стран Западной Европы составляла 82,9%, то в декабре 2003 г. она сократилась до 40,8% (хотя количество выданных сертификатов увеличилось с 23057 до 231518 шт.). Отказ от сертификации СМК предприятиями значительного числа стран Западной Европы объясняется, прежде всего тем, что эти страны первыми стали использовать МС ИСО серии 9000 и многие из них пришли к выводу о нецелесообразности этой процедуры. По этой причине предприятия, внедряя СМК, отказываются от сертификации третьей стороной, ограничиваясь, например, декларацией соответствия или сертификацией второй стороной (например, для компаний, имеющих малое количество заказчиков). Однако из группы стран Западной Европы выделяются Италия, Испания и Португалия, демонстрирующие высокие темпы роста сертификации СМК на соответствие МС ИСО серии 9000. В целом это объясняется тем, что продукция этих стран несколько уступает аналогичным товарам Германии, Великобритании, Франции и, соответственно, сертификаты на СМК рассматриваются предприятиями как дополнительные конкурентные преимущества. В современных условиях, создавая внутрифирменные системы управления качеством, европейские предприятия зачастую ориентируются на модель самооценки «Business Excellence» EFQM, которая используется в европейской премии по качеству и лежит в основе многих национальных премий (например, премия Правительства РФ по качеству). Таким образом, фактически стандарты ИСО, рассчитанные на массовое применение, оказывают на компании давление снизу, т.е. заставляют их соответствовать определенным минимальным требованиям. Существует даже английский термин данному явлению — to push (толкай). В свою очередь модели, ориентированные на премии по качеству (международные, региональные, национальные), оказывают так называемое «подтягивающее» действие, т.е. ориентацию на лучшие компании (to pull — тянуть, подтягивать). Соответственно, совместное использование модели стандартов ИСО 9000 и моделей премий по качеству обозначается термином push-pull. Кроме того, компании многих европейских стран переходят на отраслевые версии стандартов ИСО серии 9000 и другие отраслевые стандарты (например, в пищевой промышленности — на стандарты НАССР, в фармацевтической — GMP). Для российских фармпредприятий отраслевой версией стандарта в области управления качеством может быть признан ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», разработанный Минздравом России в 1998 г. и рекомендованный к внедрению на отечественных фармпредприятиях:

  • для действующих производств готовых ЛС — с 01.06.2000 по 31.03.2005;
  • для действующих производств фармацевтических субстанций — с 01.06.2000 по 31.12.2008 г.;
  • для вновь созданных и реконструированных производств — с 01.06.2000. Однако на большинстве действующих производств ЛС стандарты GMP так и не были внедрены. В январе 2005 г. вступила в действие Государственная программа дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан (ДЛО). На ее реализацию из бюджета было выделено 1,8 млрд. долл. — сумма, равная трети всего объема фармрынка. В соответствии с ДЛО около 70% препаратов из утверждаемого Минздравсоцразвитием РФ списка предполагалось закупать у отечественных производителей по референтным ценам, которые были сформированы Росздравнадзором. Производственные компании направляли оптимальные для себя цены в Федеральную службу, где методом сравнения и анализа отбирались наиболее конкурентные предложения. Однако на практике таковыми чаще всего оказывались наиболее дешевые варианты именно тех производителей, которые не затрачивали средства на внедрение GMP. «Мы даже были вынуждены выйти из программы ДЛО, потому что отказались по требованию Росздравнадзора снижать цены, — подчеркнул А.Младенцев, гендиректор компании ОАО «Нижфарм». — Поняли, что можем понизить их только за счет ухудшения качества. Поэтому приняли важное стратегическое решение: пожертвовали гарантированным сбытом через ДЛО ради того, чтобы наши потребители не получили некачественный продукт». Но производители сомнительных препаратов, как полагает А.Младенцев, выиграли только в краткосрочном плане. В долгосрочной же перспективе Россия, по его мнению, повторит европейский опыт, когда очередной раздел GMP принимали после того, как происходила какая-нибудь трагедия [9]. Таким образом, проведенное исследование позволяет сделать вывод о возможности и целесообразности построения СМК на российских предприятиях как на основе строгого соответствия МС ИСО серии 9000, так и использования их отдельных элементов для создания внутрифирменных систем менеджмента качества. Последнее представляется весьма перспективным для российских предприятий, функционирующих в рамках холдингов, промышленных групп, концернов и т.п., созданных известными зарубежными фирмами-производителями и выпускающих лицензируемую продукцию под маркой ведущих мировых брэндов. По нашему мнению, довольно успешны модели СМК на основе отраслевых стандартов, реализация которых должна проводиться в соответствии со стратегией развития самого предприятия, теми целями и задачами, которые стоят в области качества.

Список литературы вы можете запросить в редакции.

Д.э.н., проф.,
Е.А.ГОРБАШКО

К.э.н, доцент
К.М.ТУМАНОВ
Подписано в печать
15.06.2007


Пред.

Статья. «Гламур и дискурс российского фармрынка» (Е.Трофимова) («Ремедиум», 2007, N 7)

След.

Статья. «ДЛО: анализируя причины кризиса» (А.Препьялов) («Ремедиум», 2007, N 7)

СвязанныеСообщения

Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Вопрос: Каким нормативным актом запрещен вход в другие организации через аптеку? (Консультация эксперта, 2017)

02.02.2018
Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Приказ Минздрава России от 20.10.2017 N 836н «Об утверждении формы документа о результатах мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта» (Зарегистрировано в Минюсте России 21.12.2017 N 49349)

02.02.2018
Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Приказ Росстандарта от 13.12.2011 N 1394-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

02.02.2018
След.

Статья. "Долг платежом красен?" (О.Федотова) ("Российские аптеки", 2007, N 6)

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Anatomy Books 3 Anatomy Books 3 342 ₽
  • Руководство «Дерматовенерология» Руководство "Дерматовенерология" 479 ₽
  • Nanotechnology Books Nanotechnology Books 342 ₽
  • Phosphorus, Sulfur, and Silicon and the Related Elements 1976-20 Phosphorus, Sulfur, and Silicon and the Related Elements 1976-20 684 ₽

Товары

  • Книги по химии 14 Книги по химии 14 342 ₽
  • A Colour Atlas of Human Morphology A Colour Atlas of Human Morphology 342 ₽
  • Techniques for Tendon Transfer in Foot and Ankle Reconstruction Techniques for Tendon Transfer in Foot and Ankle Reconstruction 684 ₽
  • Campbell’s Urology Campbell's Urology 479 ₽
  • ДВС синдром ДВС синдром 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Роспотребнадзор ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи проект разработка рак регистрация рост рынок лекарств сахарный диабет сделка статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Суд оставил в силе взыскание с «МИК» свыше 1 млрд рублей за непоставленную «Трилексу»
  • МВД получит доступ к медкартам мигрантов и данным о медосмотрах водителей через ЕГИСЗ
  • Девять лекарственных препаратов изъяли из обращения с 17 августа по 4 сентября
  • ФАС проверит производителей дженериков «Эликвиса» из-за нарушения патента
  • 186 сотрудников больницы в Зеленокумске пожаловались на сокращение надбавок
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version