Статья. «Минздравсоцразвития вступило в поправление. Готовятся изменения в закон «О лекарственных средствах»» (О.Макаркина) («Фармацевтический вестник», 2008, N 24)

«Фармацевтический вестник», 2008, N 24

МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ ВСТУПИЛО В ПОПРАВЛЕНИЕ. ГОТОВЯТСЯ ИЗМЕНЕНИЯ В ЗАКОН «О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ»

По итогам совещания Председателя Правительства России Владимира Путина в Курске («ФВ» подробно сообщал о нем в N 22 от 8 июля 2008 г.) Минздравсоцразвития направило в заинтересованные ведомства законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «О лекарственных средствах», в начале августа документ планируется вынести на рассмотрение Правительства России. Одними из наиболее важных изменений, прописанных в законопроекте, участники рынка называют отмену регистрации для фармсубстанций, уточнение процедур экспертизы и госрегистрации лекарств. Критики и уточняющих вопросов со стороны фармсообщества поправки, правда, тоже не избежали. Наблюдатели увидели в законопроекте и стремление Минздравсоцразвития переподчинить себе государственные экспертные организации, подведомственные Росздравнадзору.

Минздравсоцразвития направило на согласование в Минпромторг, Минэкономразвития, Минфин, ФТС, ФАС, Минюст и другие ведомства и структуры проект ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О лекарственных средствах» 4 июля. Источник в Минздравсоцразвития отметил, что пока законопроект еще не внесен в Правительство России (планировалось, что это произойдет до 20 июля), однако это должно произойти в течение ближайших дней. Предложения Минздравсоцразвития изложенные в поправках, представляют собой целый комплекс изменений в действующем законе. Например, документ предлагает новое определение для понятия «лекарственные средства» — «вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, сохранения, предотвращения или прерывания беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся, в том числе, фармацевтические субстанции и лекарственные препараты». Также в законопроекте вводятся новые понятия — «орфанные лекарственные препараты», «побочное действие», «нежелательное явление», «серьезное нежелательное явление» и т.д. Одно из важных изменений, которые предлагают поправки, — отмена регистрации фармсубстанций. После введения этой нормы обязательной регистрации будут подлежать только готовые лекарственные средства. Закрепляются также сроки регистрации препаратов и более четко прописываются порядок прохождения регистрации лекарственных препаратов и процедуры экспертизы. Глава V в законопроекте дополняется ст. 19.2 «Порядок государственной регистрации лекарственных средств». Как говорится в документе, заявитель представляет в соответствующий федеральный орган исполнительной власти заявление о государственной регистрации лекарственного препарата и документы, подтверждающие уплату госпошлины за проведение государственной регистрации лекарственного препарата, заключение государственной экспертизы и данные о производстве лекарственного препарата. Ведомство в срок, не превышающий 15 рабочих дней, рассматривает представленные заявителем документы и принимает решение о регистрации препарата или об отказе в регистрации. При этом федеральный орган вправе осуществить проверку соответствия организации производства и контроля качества ЛС. В случае проведения проверки срок государственной регистрации лекарственного препарата увеличивается на период проведения проверки, но не более 60 календарных дней. «При принятии положительного решения о госрегистрации лекарственного препарата федеральный орган исполнительной власти в срок, не превышающий 5 рабочих дней, регистрирует лекарственный препарат, заносит данные о зарегистрированном лекарственном препарате в государственный реестр лекарственных препаратов и выдает заявителю регистрационное удостоверение, подтверждающее факт госрегистрации лекарственного препарата, форма которого утверждается федеральным органом исполнительной власти», — отмечается в проекте закона. В ст. 19.2 имеется положение о бессрочном регистрационном удостоверении: «Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат с указанием одной или нескольких дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационных удостоверений, выдаваемых со сроком действия 5 лет на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты». При этом по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на 5 лет, допускается выдача бессрочного регистрационного удостоверения на лекарственный препарат при условии подтверждения его госрегистрации. Кроме того, в законопроекте присутствует норма, обязывающая предприятие соответствовать определенным правилам организации производства. «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств устанавливают требования к системе обеспечения качеством, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству и контролю качества лекарственных средств, организации работ по договорам, рекламациям, порядку отзыва продукции и обеспечению мер по предупреждению и выявлению нарушений в организации производства и контроля качества лекарственных средств», — отмечается в п. 3 ст. 13. Затрагивают изменения в законопроекте и процедуру клинических исследований. В частности, законопроект предлагает ужесточить требования к исследователям. Например, врач, согласно законопроекту, должен иметь «лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию лекарственного средства, со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов не менее пяти лет». Действующая редакция закона требует от исследователя стажа работы по соответствующим программам не менее двух лет и не требует от врача наличия лечебной специальности, соответствующей проводимому КИ. Участники рынка увидели в тексте законопроекта важные для отрасли изменения. По мнению генерального директора «Нижфарма» Дмитрия Ефимова, положительным изменением является норма, обязывающая предприятия соответствовать определенным правилам организации производства. «Наиболее вероятно, что прототипом этих правил будут являться стандарты GMP», — замечает г-н Ефимов. Он также добавляет, что одним из наиболее долгожданных изменений в законопроекте стала отмена регистрации субстанций. Генеральный директор Ассоциации российских фармпроизодителей Виктор Дмитриев уверен, что данная норма уравняет требования к российским фармпроизводителям по отношению к импортерам в вопросе вывода препаратов на рынок. Дмитрий Ефимов указывает и на то, что в законопроекте более точно прописан порядок прохождения процедур экспертизы и регистрации лекарств. «Сокращено и само время прохождения регистрации за счет того, что уполномоченный орган исполнительной власти не дублирует функции экспертных организаций и при положительном заключении экспертов не проводит дополнительной или альтернативной экспертизы, что было раньше. Это важный момент для производителей, который исключит прохождение одной и той же процедуры дважды, что в конечном итоге должно значительным образом сказаться на общих сроках вывода продуктов на рынок», — уверен г-н Ефимов. Обрадованы участники рынка и предложением ввести бессрочное регистрационное удостоверение. Однако поправки не избежали и критики. Дмитрий Ефимов обращает внимание на то, что законопроект никак не решает вопрос производства лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для целей экспорта. «По умолчанию все эти продукты продолжают подпадать под обязательную регистрацию, что в корне неверно. И это, на мой взгляд, наиболее существенный недостаток законопроекта, который не позволяет реализовывать экспортный потенциал российской фармпромышленности», — говорит он. «Таким образом, с одной стороны, это положение не стимулирует открытие зарубежными компаниями производств на территории РФ, а с другой — существенным образом ограничивает экспортный потенциал российских производителей», — продолжает тему г-н Дмитриев. И добавляет, что также не учтена необходимость введения требования по регистрации ЛС только на российское юридическое лицо. «Норма по регистрации ЛС на юр. лицо, образованное по национальному законодательству и являющееся резидентом соответствующей страны, присутствует в законодательстве США, ЕС, Японии и является обязательным условием обеспечения правовой защиты законных интересов граждан стран и предпринимательских субъектов. Отсутствие указанной нормы в российском законодательстве является одной из причин, способствующих поступлению на рынок РФ некачественных лекарств из-за рубежа», — констатирует Виктор Дмитриев. Ассоциация организаций по клиническим исследованиям указывает на ряд моментов, которые негативно отразятся на рынке клинических исследований. «Ужесточение требований к квалификации исследователей приведет к существенному сокращению доступности клинических исследований для российских исследователей, в первую очередь в отдаленных от столицы регионах страны», — замечает исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова. По оценкам ассоциации, в результате введения данной нормы рынок действующих исследователей сократится на 25-35%. «Самая большая палка в колеса — это обязательный пятилетний опыт главного исследователя и обязательное наличие у него лечебной специальности, соответствующей проводимому клиническому исследованию. Это однозначно захлопывает дверь перед новыми центрами из регионов. Они попадают в замкнутый круг: нет опыта — не дадут исследований, не дадут исследований — не будет опыта», — говорит директор по развитию Synergy Research Group Игорь Стефанов. «Важно, чтобы в результате внедрения законопроекта своевременно были внесены изменения во всю цепочку сопутствующих ему законодательных актов и постановлений, чтобы, в том числе, и смежные государственные органы оперативно отреагировали на изменения, чтобы не возникло затяжного переходного периода и тем более временного коллапса», — замечает Дмитрий Ефимов. Наконец, наблюдатели обращают внимание на одно из понятий, определение которого в законопроекте требует дополнительных комментариев от его авторов. Согласно документу, экспертное учреждение — это ФГУ, «подведомственное федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств». По их мнению, определение федерального органа в данном случае соответствует Минздравсоцразвития, а не Росздравнадзору, в подчинении которого в настоящее время находятся экспертные организации. Однако Виктор Дмитриев замечает, что для рынка в случае принятия этого законопроекта изменение в структуре подчинения экспертных организаций серьезных последствий не повлечет. «Для нас важны качество, скорость и прозрачность прохождения экспертных работ, а кому будут подчиняться эти экспертные организации — не принципиально», — говорит г-н Дмитриев. В Росздравнадзоре комментировать это положение отказались. Комментарий Минздравсоцразвития к моменту подписания номера в печать получить не удалось.

О.МАКАРКИНА
Подписано в печать
05.08.2008