Статья. «Минздравбезразвития РФ: анахронизмы действующего законодательства» (М.И.Милушин) («Фармацевтическое обозрение», 2010, N 1)

«Фармацевтическое обозрение», 2010, N 1

МИНЗДРАВБЕЗРАЗВИТИЯ РФ:
АНАХРОНИЗМЫ ДЕЙСТВУЮЩЕГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

«При размещении аптечной организации
ВНУТРИ здания вывеска должна находиться на наружной стене здания»
(п. 3.3 Отраслевого стандарта)

Ни для кого уже давно не секрет, что действующее законодательство, регламентирующее фармацевтическую деятельность в Российском государстве, противоречиво, запутано и изобилует так называемыми лакунами (пробелами). Стоит ли говорить, как такое состояние законодательства отражается на отрасли и на людях, в этой отрасли работающих. На практике руководитель фармацевтической организации является абсолютным заложником годами и даже уже десятилетиями существующих недостатков законодательства, многие из которых, по нашему мнению, очень легко и просто устранить. Однако по каким-то не вполне понятным, а может быть и весьма прозрачным, причинам Минздравсоцразвития не может или не хочет исправить многочисленные недоработки действующего законодательства. Создается впечатление, что многие сотрудники современного Минздравсоцразвития плохо представляют себе отраслевую специфику и проблемы правового регулирования отрасли. Такое чувство, что руководство министерства, так же как и руководство страны, интересуют в основном цены на лекарственные средства, а также желание показать, что в их росте виноваты не плохая экономика страны, не зарвавшиеся таможенники и контролеры всех мастей, а исключительно «жадные» фармацевты. Оно и понятно, такими действиями можно и дешевую популярность заработать, и виноватых стрелочников народу показать, а делать, в общем-то, ничего и не надо. А ведь, казалось бы, решить задачу доступности лекарств населению можно очень просто — в каждом мало-мальски приличном городе существует сеть муниципальных или даже государственных аптек. Вот и организуйте тендерные поставки лекарств для этих аптек и продавайте населению по низким ценам! Заодно и «зарвавшимся» коммерсантам конкуренцию составите… Но ведь тут есть одно очень большое НО! По какой-то таинственной причине оптовые цены по государственным и муниципальным закупкам оказываются иногда даже выше розничных цен на лекарства — пресловутая программа ДЛО это очень наглядно продемонстрировала. Ну, как тут будешь конкурировать? Вот и приходится все валить на стрелочников и с самой высокой трибуны требовать, чтобы лекарства в аптеках продавались по контрактным ценам зарубежных поставщиков! Зато «воду на мельницу» производителей и поставщиков противогриппозных вакцин руководители здравоохранения льют со знанием дела — такой противогриппозной истерии по поводу «супернового» штамма гриппа H1N1 в стране еще не было. Оно и понятно, кризис кризисом, а деньги зарабатывать нужно. Ну да бог с ними, с деньгами и ценами, это отдельная и особая песня. Но почему попутно дело-то не делать, чтобы облегчить не самый легкий труд фармацевтов и заодно снизить их издержки на организацию деятельности? Глядишь, и цены бы немножко пониже стали. Рассмотрим, к примеру, кадровый вопрос. С кадрами в аптеках плохо, это знают все. Но ведь надо же еще и палки в колеса вставлять везде, где можно. За прошедший год Минздравсоцразвития издал целый ряд приказов на эту тему: — от 9 декабря 2008 г. N 705н «Порядок совершенствования профессиональных знаний медицинских и фармацевтических работников» (в ред. от 12.08.2009 г.); — от 23 апреля 2009 г. N 210н «Номенклатура специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации»; — от 7 июля 2009 г. N 415н «Квалификационные требования к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения». И неплохие, вроде бы, приказы, но самого главного-то нет: порядка допуска к профессии и порядка получения сертификата специалиста. А ведь было достаточно подробное «Положение о порядке допуска к осуществлению профессиональной (медицинской и фармацевтической) деятельности», утвержденное приказом Минздравмедпрома РФ от 19.12.94 г. N 286. Были и там, конечно, ляпсусы, типа требования о необходимости получения лицензии каждым врачом (сестрой) или провизором (фармацевтом), перекочевавшего из статьи 54 «Основ законодательства об охране здоровья граждан», которое, кстати сказать, там и поныне содержится, никем не отмененное. Но до такой степени кому-то не понравилось это Положение, что Минздрав его, аж, дважды отменил — сначала приказом N 4 от 11.01.2000 г., а потом еще раз приказом N 316 от 18.10.2002 г. Вот и ходят теперь особо ретивые чиновники от Росздравнадзора по аптекам да по больницам и требуют, чтобы провизоры и врачи с 30-летним стажем в обязательном порядке шли учиться в интернатуру! Хорошо хоть не в первый класс! А предметно-количественный учет, который «плешь проел» всем директорам аптек, да и не только аптек. По нашему мнению, само понятие предметно-количественного учета в том смысле, в котором оно применяется в нормативно-правовых актах, регламентирующих обращение лекарственных средств, может относиться исключительно к учету в лечебно-профилактических учреждениях и аптечных организациях, причем только к аптечным учреждениям, не применяющим современные методы штрихового кодирования товаров и соответствующие автоматизированные системы учета товаров. А уж для организаций оптовой торговли лекарственными средствами введение особого Перечня лекарственных средств предметно-количественного учета, вообще говоря, просто бессмысленно, так как по определению в организациях оптовой торговли учет всех без исключения товаров является предметно-количественным. Очевидно, что Перечень ПКУ является своего рода анахронизмом, доставшимся современным фармацевтам от отцов и даже дедов, таким же, как например, списки А и Б, которые также зачем-то сохраняются с давних времен и свидетельствуют о некомпетентности чиновников Минздравсоцразвития. Перечень ПКУ имеет смысл только для аптек, до сих пор применяющих суммовой учет товара, и для ЛПУ, в которых не соблюдается элементарная финансово-хозяйственная дисциплина по учету материальных ценностей. Заметим также, что введение Перечня ПКУ для организаций оптовой торговли и ЛПУ приказом N 785 от 14.12.2005 г., регламентирующим порядок отпуска лекарств из аптечных учреждений, также выглядит, мягко говоря, странно, поскольку такой приказ априори не может иметь отношения ни к ЛПУ, ни к оптовым организациям. А посмотрим на так называемые Списки А и Б, раз уж мы их упомянули чуть выше. По нашему мнению, понятия «препараты Списка А и Списка Б» есть не что иное, как атавизм советского здравоохранения, которые существовали до введения российским законодательством отдельных списков наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ. В советский период понятия «ядовитые и наркотические лекарственные средства» отождествлялись с понятием «препараты Списка А», а понятие «сильнодействующие лекарственные средства» — с понятием «препараты Списка Б» (см. например, пункт 3.3 «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», утвержденной приказом Минздрава СССР от 15.05.81 г. N 520 или пункты 2 и 4 «Правил хранения, учета и отпуска ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств в хозрасчетных аптеках», утвержденных приказом Минздрава СССР от 03.07.68 г. N 523). В настоящее время никакого смысла в существовании Списков А и Б нет, и пора бы чиновникам Минздрава это понять и отменить приказ Минздрава РФ от 31.12.99 г. N 472 вместе со всеми упоминаниями о Списках А и Б в других нормативно-правовых актах. А то приходится аптечным организациям в соответствии с отраслевым стандартом специальные шкафчики с замочками на них заводить. Гораздо легче в этом смысле оптовикам, для которых согласно их отраслевому стандарту «требования к хранению медикаментов Списков А и Б определяются в установленном порядке». Поскольку никем и никогда такой порядок не устанавливался, то на нет, как говорится, и суда нет. А вспомним еще совсем недавние страсти по сильнодействующим и ядовитым веществам. Слава богу, нашлись в Минздравсоцразвития трезвые головы, и, пускай не совсем корректно с точки зрения юридической техники, но решили хоть эту проблему. Рецептурный и безрецептурный отпуск. Согласно части 3 статьи 32 Закона «О лекарственных средствах» «Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, а Дополнение к перечню публикуется ежегодно». Последний раз приказ Минздравсоцразвития РФ от 13 сентября 2005 г. N 578 обновлялся уже более 2-х лет назад в июле 2007 года. Вот и получается, что Минздравсоцразвития закон нарушает, но ответственности за это, естественно, не несет, зато аптеки новые безрецептурные препараты продают без рецепта, рискуя, попасть в нарушители, того же самого закона, с безусловной ответственностью за это абсолютно не противоправное действие, поскольку, сугубо формально, раз препарат в Перечень безрецептурного отпуска не внесен, то и продаваться он без рецепта не может, хотя бы в инструкции по применению и было написано «отпускается без рецепта». Вот и еще один повод чиновникам «половить рыбку в мутной воде». Площади аптечных организаций. Эпопея, по-другому и не назовешь, с ужесточением нормативов площадей помещений аптечных организаций Отраслевым стандартом «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» в марте 2003 года с последующим снижением почти в 2 раза этих нормативов приказом от 23 сентября 2003 г. N 460, а потом и вовсе их полной отменой приказом от 23 августа 2004 г. N 92 заслуживает особого внимания. Напомним историю колоссального провала попытки Минздравсоцразвития ввести нормативы на состав и размеры помещений аптечных организаций. Сразу же отметим, что на сегодняшний день нормативно-правовые акты, устанавливающие обязательные нормативы по составу и площадям аптечных учреждений, так до сих пор и отсутствуют. В свое время, 25.05.90 г., Минздравом СССР были утверждены действующие до сих пор (в части, не противоречащей законодательству Российской Федерации) Строительные правила и нормы 2.08.2-89 «Пособие по проектированию учреждений здравоохранения», в которых устанавливались рекомендации по составу и нормативам площадей хозрасчетных аптек различных категорий в зависимости от рецептурного оборота и денежной выручки аптеки в стоимостном выражении на 1989 (!) год. Очевидно, что после распада Советского Союза и коренной реорганизации денежной системы и экономики страны, такая классификация аптек не могла быть применима. В связи с этим 01.09.94 г. Минздравом России были утверждены Стандарты для аптечных учреждений, устанавливающие нормативы площадей. Эти стандарты были признаны утратившими силу приказом Минздрава РФ 24.04.2003 г. N 172 как раз в связи с утверждением Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения». Введение Отраслевым стандартом ограничений было бурно воспринято фармацевтической общественностью, жалобы подавались и в Верховный суд, и в Антимонопольную службу. В результате Минздрав не сумел устоять и под давлением сверху и снизу сначала существенно снизил нормативы, а потом и вовсе их отменил. Незадолго до издания приказа N 92 о полной отмене нормативов, 15 июня 2004 г., министр здравоохранения подписал письмо N 01/52-04-32, в котором уж совсем «по-детски» указал, что действие нормативов площадей для аптечных организаций, предусмотренных отраслевым стандартом 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», не носят обязательного характера и не могут применяться при лицензировании фармацевтической деятельности, тогда как в пункте 1.2 самого Стандарта черным по белому написано, что «ОСТ является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами». В соответствии с утвержденной приказом N 92 редакцией пункта 3.5 Отраслевого стандарта «состав, размеры помещений и оборудование аптечной организации определяются действующими санитарно-гигиеническими, строительными и иными нормами и правилами». При этом Минздрав до сих пор не разъяснил, какие это конкретно СанПиНы или СНиПы. А не разъяснил это Минздрав по простой причине: таких СанПиНов и СНиПов просто-напросто не существует. В заключение подчеркнем, что все перечисленные выше недостатки законодательства, а также недостатки, оставшиеся за рамками статьи, могут быть исправлены достаточно просто и оперативно, для этого не нужно затрачивать колоссальные усилия и дополнительные денежные вложения. Нужно, чтобы чиновники немножко подумали и, главное, захотели изменить сложившуюся в отрасли ситуацию. Заметим, что опубликованный на сайте Минздравсоцразвития РФ проект Закона «Об обращении лекарственных средств» перечисленные выше недостатки законодательства не устраняет, хотя некоторые сдвиги в нем есть — например, Закон, если его, конечно, примут депутаты, наконец-то, впервые в постсоветской истории разрешает оптовикам напрямую торговать с ЛПУ. Очень хочется верить, что на этом развитие отраслевого законодательства Минздравсоцразвития не закончит.

Директор юридической
компании «Юнико-94»,
кандидат юридических наук
М.И.МИЛУШИН