Статья. «Лицензирование» (Л.Клецова) («Московские аптеки», 2005, N 3)
«Московские аптеки», 2005, N 3
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ
ПРИНЦИПЫ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ
По докладу Копачевской С.В., заместителя начальника Управления лицензирования Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Нормы трактуются по-разному
Деятельность Росздравнадзора по лицензированию в сфере здравоохранения и социального развития началась в соответствии с Указом Президента РФ от 09.03.04 N 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти» и Постановлением Правительства РФ от 30.06.04 N 323 «Об утверждении положения федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития». Прошло достаточно времени, чтобы начать подводить итоги. Постановлением N 323 на Росздравнадзор возложено осуществление лицензирования 7 видов деятельности: медицинской, фармацевтической, деятельности по производству ЛС и медицинской техники, по оказанию протезно-ортопедической помощи и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ списка 2 и списка 3. Единый порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен Постановлением Правительства РФ от 01.07.02 N 489 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности», которое действует и по сей день в части не противоречащей новому законодательству. По сути, порядок лицензирования нуждается в регламентации на уровне приказов Министерства здравоохранения и социального развития РФ и на уровне методических рекомендаций и инструкций Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. В той ситуации, в которой мы сейчас ведем лицензирование соискателей, нам видно, что даже нормы, на наш взгляд, прописанные четко и читаемые недвусмысленно, принимаются в разных субъектах РФ по-разному. Например, договор аренды. Первое лицензионное требование — наличие помещения, которым на законном основании владеет соискатель лицензии (или лицензиат, продлевающий лицензию). В типовом договоре аренды, предоставляемом при лицензировании, есть пункт «договор вступает в силу с момента приемки-передачи помещения», тем не менее, многие не предоставляют акт приема-передачи. Затем, в процессе проверки лицензионного контроля, выявляется, что договор, по сути, не вступил в силу, поскольку акт передачи не был своевременно подписан и является чисто декларативным. Есть и такие недоработки: в случае осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотиков, лечебно-профилактические учреждения часто вписывают в заявку «хранение, использование, отпуск, реализация». В законе о наркотических средствах и психотропных веществах дефиниции «отпуск» и «реализация» четко не прописаны, следовательно, каждый субъект федерации их понимает по-своему. В словаре эти слова — синонимы, но при ближайшем рассмотрении, в этом законе дефиниция «отпуск» всегда употребляется в связке «отпуск физическим лицам по рецепту врача». После вынесения этого вопроса на заседание лицензионной комиссии, было принято решение: поскольку ЛПУ занимается хранением и использованием наркотиков в медицинских целях, «реализацию» и «отпуск» оно не может осуществлять. Если есть аптека в составе ЛПУ — она может отпускать и реализовывать, если нет — данное юридическое лицо может осуществлять только использование в медицинских целях и хранение.
Восстановление вертикали власти
Одним из принципов лицензирования является гласность и открытость процедур. Мы оперативно (в тот же день) выставляем на сайте Росздравнадзора в разделе «Лицензирование фармацевтической деятельности» решение комиссии о рассмотрении заявок конкретных соискателей лицензий. Важно учесть, что с введением вышеуказанных законодательных изменений, порядок лицензирования фармацевтической деятельности, нормативно-правовая база и подход к лицензированию остались прежними. Изменился только сам лицензирующий орган и его структура: раньше за это отвечало Министерство здравоохранения. Система управления здравоохранением была вертикально децентрализована: не было своих территориальных подразделений в субъектах федерации. Управления здравоохранения методически подчинялись Министерству здравоохранения, а финансово относились к субъектам РФ. Сейчас выстраивается федеральная служба со своими территориальными органами: на сегодняшний день на места назначено 50 руководителей, 14 из которых находятся на этапе согласования и утверждения с губернаторами субъектов РФ. Вопрос по выделению штатных единиц должно решить в ближайшем времени Министерство финансов РФ. По мере формирования территориальных органов и выделения штатных единиц, весь процесс лицензирования рыночного звена будет передан в управление Росздравнадзором. Управление лицензирования Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сегодня озабочено созданием и ведением единого реестра выданных лицензий. В субъекты РФ были направлены письма с просьбой предоставить реестры выданных лицензий по состоянию на 15 июля 2004 года. В настоящее время получены реестры от 72 субъектов РФ, 17 субъектов пока медлят. Эти реестры необходимы, прежде всего, для оперативного реагирования на нарушения в сфере фармацевтической деятельности, для оперативного донесения до соискателей лицензий каких-либо изменений, требований и пр. А нарушения есть. Лицензионным контролем выявлен ряд предприятий, получивших лицензии обманным путем. Пакет документов был в порядке, даже нотариально заверен, но при выезде на место, оказалось, что указанное предприятие отсутствует. Эти данные были отправлены в МВД, часть — в суд. У Управления уже есть уже одно выигранное дело. Такая практика будет продолжаться и впредь.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ НАРКОТИКОВ
По докладу Николаевой Н.М., заместителя начальника отдела нормативно-правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств Департамента фармацевтической деятельности, обеспечения благополучия человека, науки, образования Минздравсоцразвития РФ.
Необходимость лицензирования и контроля за деятельностью в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ была определена задолго до принятия Правительством РФ 24 декабря 1994 года постановления N 1418 «О лицензировании отдельных видов деятельности». Международными конвенциями определено, что хранение, распределение и торговля наркотическими средствами осуществляется строго по лицензии. В 1998 году федеральный закон о наркотических средствах и психотропных веществах установил правовые основы государственной политики в сфере обращения этих средств и противодействия их незаконному обороту. Во многом он основан на лицензировании. В соответствии со статьей 17 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», к видам деятельности, подлежащим лицензированию, относятся: деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ списка 2 и психотропных веществ, внесенных в список 3. Список подтвержден Постановлением Правительства РФ N 681 от 30.06.98. Федеральный закон о наркотических средствах и психотропных веществах дает определение только некоторых видов работ и услуг — производства, изготовления, переработки и распределения. Часть работ и услуг являются государственной монополией: производство наркотических средств и психотропных веществ списка 2, разработка, переработка, уничтожение, распределение, ввоз, вывоз наркотических средств и психотропных веществ списка 2 и 3. Это означает, что данные виды работ осуществляются только государственными унитарными предприятиями (ГУП) или государственными учреждениями (ГУ). А изготовление наркотических средств и психотропных веществ списка 2 могут осуществлять не только ГУП и ГУ, но и муниципальные унитарные предприятия. Производство и изготовление психотропных веществ списка 3 будет осуществляется всеми организациями, вне зависимости от формы собственности, ими же могут осуществляться хранение, перевозка, отпуск, реализация, приобретение и сбыт. В соответствии с действующим законодательством и нормативно-правовыми актами, соискатель лицензии должен обеспечить все необходимые лицензионные требования и условия, а так же подготовить следующие документы для предоставления в лицензирующий орган: заявление в двух экземплярах, копию учредительного документа, копию документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, копию свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе (все копии должны быть нотариально заверенными), документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора, копию сертификата специалиста, подтверждающую соответствие профессиональной подготовки руководителя юридического лица лицензируемому виду деятельности, списочный состав работников, краткое учреждение государственной и муниципальной систем здравоохранения об отсутствии у работников заболевания наркоманией, токсикоманией и алкоголизмом и два заключения органов ФСКН России: об отсутствии у работников судимости и снятой судимости и о соответствии помещений объектов, где осуществляется деятельность, лицензионным требованиям.
ОШИБКИ ЛИЦЕНЗИАТОВ
По докладу Крупновой И.В., начальника отдела лицензирования фармацевтической деятельности Управления лицензирования фармацевтической деятельности Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Положением N 323 от 30.06.04 Росздравнадзор наделен функцией надзора; сегодня на местах работает 50 его территориальных органов, осуществляя выдачу лицензий на фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Есть ошибки, которые на первый взгляд кажутся незначительными, но очень часто именно из-за них лицензиаты получают отказ. Росздравнадзор ежемесячно проводит две комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности. На каждом заседании рассматривается от 300 до 400 заявок на лицензию, и процент отказа в среднем составляет 3,7%. Не все знают, что можно предоставлять не только нотариально заверенные копии документов, но и приносить подлинники вместе с копией, которую имеют право заверить сотрудники Росздравнадзора. Анализ наиболее часто повторяющихся ошибок показал, что даже самый первый документ — заявление — подается с ошибками. Ошибки следующие. Во-первых, правильно и разборчиво нужно указать полный адрес (обязательно с индексом) не только территориально обособленных объектов, но и местных налоговых инспекций, чтобы можно было уведомить их о начале деятельности лицензиата, а если лицензия приостановлена или аннулирована — сразу же предоставить налоговикам эти данные. Во-вторых, часто не указываются виды работы и лицензирующиеся виды деятельности. Если лицензирующееся аптечное учреждение имеет несколько территориально обособленных подразделений, нужно указывать и свое центральное помещение, иначе выходит лицензия с правом работы на территориальных объектах, но без главного помещения. В-третьих, иногда отсутствует уведомление о постановке в налоговый учет по месту нахождения обособленного подразделения. Часто не предоставляется свидетельство регистрации юридического лица, которое должно быть, если лицо зарегистрировано до 1 июля 2002. Если были изменения в уставе, необходимо представить тексты, где отражены эти изменения, и они тоже должны быть зарегистрированы. Особое внимание следует обратить на то, что с 1 января 2005 года изменился лицензионный сбор. После принятия решения комиссии, Росздравнадзор направляет уведомление на адрес юридического лица о том, что ему предоставлена лицензия или отказано в ней. Затем лицензиату необходимо оплатить госпошлину в размере 1000 рублей. Часто возникает вопрос о наличии санитарного узла, который в аптеке должен быть обязательно, а если арендуется помещение в больших комплексах (в торговых центрах и т.д.), нужно арендовать и санитарный узел. Причем, он должен быть служебного пользования (только для сотрудников). После получения лицензии проходит проверка, выявляющая недочеты в работе аптеки. Чаще всего они связаны с нарушением режима хранения, требований технической укрепленности. В настоящее время мы работаем над методическим и организационно-техническим обеспечениями регионов и стараемся сократить срок рассмотрения заявок.
НАРУШЕНИЯ УСЛОВИЙ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ
По докладу Вдовиной Т.Н., заместителя начальника отдела лицензирования фармацевтической деятельности Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Основная задача органов лицензирования — защита законных интересов граждан и соблюдение необходимых условий для безопасности государства в целом. Цель органов лицензирования в сфере обращения ЛС — недопущение на фармацевтический рынок неподготовленных и недобросовестных хозяйственных субъектов. Соблюдение действующих лицензионных требований и условий обеспечивает возможность осуществления конкретного вида деятельности и гарантирует защиту интересов потребителя. Постановлением Правительства РФ от 12.08.04 N 412 «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» полномочия по лицензированию деятельности, связанной с оборотом данных препаратов, возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также на ее территориальные органы. Эта служба является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющей функции по контролю и надзору в данной сфере. Для получения лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган документы в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 21.06.02 N 454. Отдел лицензирования фармацевтической деятельности с 1 июля 2004 по 1 марта 2005 года принял к рассмотрению 1186 пакетов документов от соискателей лицензий на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Была проведена экспертиза всех этих документов и выявлены наиболее часто встречающиеся ошибки в их заполнении. Наиболее часто в заявлении не указывается или указывается неверно наименование, организационно-правовая форма или местонахождение юридического лица и его территориально-обособленных подразделений и объектов. Часто не указывается лицензируемый вид деятельности, а так же работы, которые будут осуществляться лицензиатом. Кроме учредительных документов, должны предоставляться все изменения и дополнения к ним; часто при регистрации в уставе отсутствует заявленный вид деятельности. Список специалистов, допущенных для осуществления деятельности, утвержденный руководителем юридического лица, часто не совпадает со справкой Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков или со справками, выданными учреждениями государственной или муниципальной систем здравоохранения. Некоторые учреждения предоставляют сертификаты специалистов с истекшим сроком действия, документы, подтверждающие изменение фамилий в сертификатах специалистов и дипломах. Наличие этих и подобных ошибок затрудняет работу и увеличивает время выдачи лицензий. По результатам лицензирования представленных документов на заседании Центральной комиссии по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, принято решение об отказе в предоставлении лицензии 103 соискателям на деятельность, связанную с оборотом психотропных веществ, внесенных в список 2, и столько же — внесенным в список 3. 980 лицензий было выдано. Специальные проверки Росздравнадзора показали, что более 60% лицензиатов нарушают требования и условия лицензирования. Особенно это касается условий транспортировки и хранения наркотических препаратов, выполнения требований нормативных документов, регламентирующих данный вид деятельности. Все это должно гарантировать поступление к потребителю ЛС надлежащего качества. Была проведена 341 проверка с выездом на объекты. Наиболее частые нарушения лицензионных требований и условий — нарушение температурного режима при хранении термолабильных ЛС, несоблюдение требований технической укрепленности и охранной сигнализации объектов и помещений, нарушения правил хранения, учета, отпуска ЛС и др. Экспертные проверки можно разделить на три группы: первичная проверка при лицензировании, плановые и внеплановые проверки. Главная цель проверки при первичном лицензировании — анализ возможности осуществления соискателем лицензии заявленного вида деятельности. Процедура проверки состоит из детальной документальной экспертизы и обследования объекта на наличие фактических условий для проведения заявленного вида деятельности. Документальная экспертиза проводится юристом и специалистом органа лицензирования, проверку объекта осуществляет экспертная комиссия на основании приказа, подписанного руководителями Росздравнадзора. Плановые проверки проводятся не чаще 1 раза в 2 года, а внеплановые — по сигналу о нарушениях данного вида деятельности и для контроля за соблюдением условий лицензирования. При наличии незначительных нарушений, в акте проверки предписывается устранить данное нарушение в установленный срок, при грубых нарушениях или не устранении нарушений в указанный срок, на комиссии принимается решение о приостановлении лицензии. Если и после этого нарушения не устранены — дело передается в суд на аннулирование лицензии. С целью более четкой организации проверки, рекомендуется каждому юридическому лицу завести и хранить на объекте папку с документами, которую необходимо предъявлять проверяющим лицам.
Л.КЛЕЦОВА
Подписано в печать
28.03.2005
