Статья. «Лицензирование и осуществление контроля оборота НС и ПВ» (Е.Мартынюк) («Московские аптеки», 2015, N 11)

«Московские аптеки», 2015, N 11

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ И ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ КОНТРОЛЯ ОБОРОТА НС И ПВ

Чеботарева Наталья Ивановна
Начальник отдела контроля обращения лекарственных средств Управления Росздравнадзора по городу Москве и Московской области.

Полномочия территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) распространяются на лицензирование деятельности по обороту: — наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ), внесенных в Списки I, II, III;

• прекурсоров, внесенных в табл. I Списка IV Перечня; и контроль переданных полномочий согласно нормативно-законодательной базе. Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ (1) и их прекурсоров (2), культивированию наркосодержащих растений показало, что в 2014-2015 гг. всего было 48 и 45 случаев соответственно; предоставление лицензии — 7 и 6, переоформление — 38 и 35, прекращение деятельности — 3 и 4 соответственно. Переоформление лицензий проводилось в следующих случаях за отчетный период 2014-2015 гг.:

Переоформление
НС и ПВ
Прекурсоры
Наименование организации
13
12
Изменение адреса
14
17
Виды работ и услуги
24
6

Количество юридических лиц, подконтрольных территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской обл. увеличилось с 141 в 2014 г. до 147 — в 2015-м. Лицензионный контроль распространялся в 2014 г. на 63 юридических лица (91 адрес) и в 2015 г. — на 56 (89) соответственно. В 2014 г. было проведено 35 документарных контрольно-надзорных мероприятий и 22 выездных; в 2015 г. — 41 и 27 соответственно. Стандартизация процесса имеет три критерия: — единый подход к оснащению оборудования; — создание локальной нормативной документации; — повышение квалификации медицинского персонала. В результате контрольно-надзорных мероприятий в 2014 г. из 5 проверок было выявлено 2 нарушения; в 2015-м — соответственно 11 и 3. Кодекс об административно-правовых нарушениях (КоАП РФ, гл. 19, ст. 19.20 «Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии)») гласит: 1. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), — влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от пятисот до одной тысячи рублей; на должностных лиц — от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей или дисквалификацию на срок от одного года до трех лет; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц — от ста семидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. 2. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), — влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей; на должностных лиц — от пятнадцати тысяч до двадцати пяти тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей. 3. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), — влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц — от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток». К нарушениям относятся:
— осуществление оборота ЛП, внесенных в Список III без специального разрешения (лицензии) на тот или иной объект;

• несоблюдение лицензиатом требований по порядку допуска лиц к работе с НС и ПВ (постановление Правительства РФ от 06.08.98 N 892);
• нарушение правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ (ПП РФ от 04.11.06 N 644);
• отсутствие повышения квалификации специалистов (ПП РФ от 22.12.11 N 1085);
• несоблюдение требований Инструкции по уничтожению НС и ПВ (приказ Минздрава РФ от 28.03.03 N 127);
• нарушение условий хранение НС и ПВ (приказ МЗ РФ от 23.08.10 N 706н);
• отсутствие лицензии на осуществление деятельности по обороту НС и ПВ по адресам осуществления амбулаторно-поликлинической помощи;
• невыполнение назначения и выписывания НС и ПВ амбулаторным больным;
• перенаправление онкобольных в медицинские организации, подведомственные органам исполнительной власти субъектов РФ;
• отсутствие договоров и соглашений, регулирующих передачу пациента из ведомственной мед. организации в поликлинику по месту жительства;
• отсутствие локальных нормативно-правовых актов, регулирующих процесс обеспечения пациентов и выписку рецептов на НС и ПВ. Исполнение предписания об устранении выявленных нарушений содержит:
• отпуск физическим лицам наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации;
• отпуск физическим лицам психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, по адресам осуществления амбулаторно-поликлинической деятельности. К объективным факторам относится отсутствие систем управления качеством и недоведение оценки деятельности организации до сведения всех сотрудников. К субъективным — отсутствие ведущей роли руководства организации и отсутствие регулярной основы поддержания компетенции специалистов. Методическая работа заключается в следующем:
• информирование соискателей лицензий и лицензиатов по соблюдению лицензионного законодательства при проведении соответствующих проверок и контроля за устранением выявленных нарушений;
• размещение информационных материалов на стендах и официальном сайте территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской обл.;
• размещение на сайте результатов проверок;
• организация процедуры еженедельного приема лицензиатов с участием заместителя руководителя по разъяснению нормативных требований соблюдения лицензионного законодательства.

По материалам секции в рамках
XVII Всероссийской конференции
«ФармМедОбращение 2015»
Е.МАРТЫНЮК
Подписано в печать
24.11.2015