Статья. «Крупнова И.В. Оборот лекарственных средств, психотропных веществ и наркотических средств: лицензирование и фармацевтическая деятельность» (А.Камышенкова) («Московские аптеки», 2007, N 2)
«Московские аптеки», 2007, N 2
ОБОРОТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ: ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
Крупнова Ирина Викторовна
Начальник отдела лицензирования фармацевтической деятельности Росздравнадзора
КОГО ИНСПЕКТИРУЕТ РОСЗДРАВНАДЗОР
В настоящее время определены специальные виды деятельности, которые инспектируются Росздравнадзором, причем надзор за фармацевтической деятельностью, деятельностью, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также медицинской деятельностью осуществляется на местах. Центральным аппаратом Росздравнадзора осуществляется лицензирование и надзор за фармацевтической деятельностью сетевых аптек; оптовой фармацевтической деятельностью; деятельностью, связанной с оборотом наркотических средств и наркотических веществ, в случаях, когда лицензиаты используют эти вещества в научно-исследовательских целях, а также для учебных учреждений (в основном медицинских); деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники, изготовления протезно-ортопедических изделий по заказам граждан, а также производство лекарственных средств. В процессе лицензирования важное значение имеет ознакомление будущих лицензиатов с нормативно-правовыми документами, а именно: Федеральным законом «О лекарственных средствах», Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства РФ N 416 от 06 июня 2006 г. «Об утверждении положения о фармацевтической деятельности». Зачастую ошибки при подготовке пакета документов и ведения деятельности возникают из-за того, что законы соискатели лицензий и лицензиаты не читают вовсе или читают невнимательно.
ДЕЙСТВУЮЩЕЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО
Постановление Правительства РФ N 45 «Об организации и лицензировании отдельных видов деятельности» четко разграничивает, как должны лицензироваться организации, занимающиеся ветеринарным лечением. В случае если их работа предполагает обращение лекарственных средств, то нужна обязательно лицензия на фармацевтическую деятельность, а если в их оборот лекарственных средств входят наркотические средства, то должна быть лицензия на деятельность с наркотическими средствами и психотропными веществами. Эти лицензии можно получить в территориальных управлениях Росздравнадзора. Постановление Правительства РФ N 416 от 06.06.06 «Об утверждении положения о фармацевтической деятельности» вступило в силу 22 июля 2006 года, а 489-е Постановление Правительства, на смену которому оно пришло, с этого дня утратило свою силу. Лицензии, которые были выданы в предыдущие годы непосредственно Росздравнадзором, его территориальными управлениями или органами, которые лицензировали ранее, имеют свою юридическую силу до окончания срока действия, указанного на титульном листе. Сейчас лицензии выдаются сроком на 5 лет, так же, как и раньше. Постановление Правительства РФ N 208 ввело новый бланк лицензии. Теперь лицензии для всех абсолютно видов деятельности, подлежащих лицензированию (а не только для обращения лекарственных средств) имеют одинаковый внешний вид. Это касается, конечно, не цвета бланков, а их содержания. В положении определены лицензионные условия и требования для осуществления фармацевтической деятельности. В лицензионных требованиях более четко прописано, что относится к грубым нарушениям лицензионных требований и условий лицензионной деятельности. Определены наказания за каждое из нарушений — от уголовной ответственности до составления протокола об административном правонарушении. Сейчас при проведении проверки каждый лицензиат или соискатель лицензии должен предоставить не только документы, подтверждающие законные основания на использование помещений для своей фармацевтической деятельности, предполагающей оборот наркотических средств и психотропных веществ, но и предоставить документы на использование любого оборудования. Большую часть отказов соискатели получают именно в связи с тем, что не могут предоставить полный пакет таких документов, особенно по оборудованию, которое они собираются использовать. Особенно часто это встречается при проверках предприятий оптовой торговли ЛС. Нам показывают, например, аптечный склад, представляют документы, подтверждающие, что он взят в аренду, но не могут представить документы на собственность оборудования на этом складе: холодильники, кондиционеры, шкафы, поддоны. Неизменным осталось требование наличия у руководителя аптеки или аптечного склада профильного образования, а изменилось то, что теперь у индивидуального предпринимателя — соискателя лицензии или лицензиата необходимо наличие высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста. В случае если проверкой индивидуального предпринимателя будет выявлено несоответствие этому требованию, то будет составлен протокол об административно-правовом нарушении и предъявлено требование о приведении данного пункта в полное соответствие с лицензионным требованием.
ПРОВЕРКИ РОСЗДРАВНАДЗОРА
Проверки Росздравнадзора являются по-прежнему очень актуальными и проводятся как до выдачи лицензии, когда проверяется возможность выполнения соискателем лицензионных требований и условий, так и при осуществлении заявленных видов деятельности. Последние проверки бывают плановыми (раз в два года) и внеплановыми. Часто соискатели лицензий и лицензиаты упускают из виду то, что по законодательству внеплановые проверки надзорными и контролирующими органами могут проводиться как при поступлении какого-либо сигнала с места, так и при возникновении (по мнению надзорной службы) угрозы для здоровья населения. Под такой угрозой подразумевается реализация некачественного и фальсифицированного товара. В законе указано, что контролирующие органы могут проверить любую аптеку и любой оптовый склад, находящиеся по соседству с тем учреждением, где был обнаружен некачественный и фальсифицированный товар. Эти правила необходимо знать всем руководителям и специалистам первого стола аптечных учреждений. Изучайте внимательно «Кодекс РФ об административных правонарушениях» и Федеральный закон N 134 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей». Оптовым структурам необходимо обращать внимание на то, что реализовывать напрямую лекарственные средства в лечебно-профилактические учреждения, которые не имеют в своей структуре аптечные киоски, запрещено. Такие прецеденты у нас были, в настоящее время эти дела находятся на рассмотрении в арбитражном суде. Руководители лечебно-профилактических учреждений также должны знать то, что, если в их структуре нет аптеки, то они имеют право закупать фармацевтическую продукцию для лечебно-диагностического процесса только у аптек, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность. В розничной аптечной торговле в настоящее время зафиксировано много нарушений по отпуску лекарственных средств рецептурного отпуска без рецептов. Такие нарушения выявляются и органами МВД, проводящими рейды по аптечным учреждениям с контрольной закупкой лекарственных средств. В производственных аптеках самым частым нарушением является организация серийного производства лекарственных средств. Во многих аптечных учреждениях, производящих лекарства не серийно, а по отдельным рецептурным заказам, замечания в основном были связаны с тем, что помещения для производства лекарств находятся в ужасающем санитарном состоянии, так как там давно не производился косметический ремонт. По обобщенному анализу актов проверок Росздравнадзора во всех субъектах Федерации отчетливо видно, что самое плачевное санитарное состояние именно у аптек. Из-за этого, соответственно, было большое количество отказов таким аптекам в предоставлении лицензий, так как и фармацевтическую деятельность, и деятельность, связанную с оборотом психотропных препаратов и наркотических веществ там осуществлять не представляется возможным просто физически. К грубым нарушениям лицензионных требований к соблюдению условий и осуществлению фармацевтической деятельности, безусловно, относится продажа фальсификата, недоброкачественных препаратов, препаратов с истекшим сроком годности. На сегодняшний день есть прецеденты, вынесено решение арбитражного суда по таким нарушениям и назначены наказания для конкретных нарушителей. В качестве примера: в одном случае это административный штраф, в другом — приостановленная лицензия сроком на 90 суток с возобновлением ее только по решению арбитражного суда. На сайте Росздравнадзора размещена информация как о действующих на сегодняшний день лицензиях, предоставлен полный реестр выданных лицензий, как по фармацевтической деятельности, так и по деятельности, связанной с оборотом психотропных препаратов и наркотических средств. Это необходимо использовать в практике работы, т.к. поможет избежать закупок лекарственных препаратов у тех организаций, у которых приостановлена лицензия, или у которых ее просто нет. Необходимо быть очень внимательными при заключении договоров. Несмотря на то, что все специалисты, работающие в аптеке или на аптечном складе, должны иметь специальное образование, имеют место определенные махинации. По проверкам МВД неоднократно выяснялось, что один и тот же диплом или сертификат специалиста предъявлялся в разных аптечных учреждениях (особенно часто — в оптовых аптечных структурах) на разных людей. Каким образом это возможно? Человек приходит устраиваться на работу, оставляет свои документы на два-три дня, потом ему говорят, что он не подошел для данной должности, документы возвращают, но с них уже сняты копии. Это копии заверяются нотариусом и могут быть использованы при проверке как документы совсем других людей. Поэтому в настоящее время Росздравнадзором начата большая работа по составлению единого реестра имеющихся у специалистов аптек и оптовых складов дипломов. На всех территориях налажен контакт с высшими и средними специальными учебными учреждениями, теперь довольно легко можно проверить каждый конкретный случай — являются документы данного специалиста поддельными или подлинными. Все это поможет в дальнейшем избежать подобного обмана. В настоящее время Росздравнадзором проводится стопроцентный предлицензионный контроль — в отношении всех оптовых структур, представляющих документы на лицензирование, проводится обязательная проверка. Контроль за соблюдением лицензионных требований и условий проводится в строгом соответствии с «Законом о защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей». Федеральный Закон N 134 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» предписывает всем участникам обращения лекарственных средств и всем предпринимателям, занимающимся реализацией того или иного продукта, иметь журнал, в котором контролирующие и надзорные органы оставляют записи о результатах проверок. Зачастую такие журналы ведутся с разными нарушениями, и мы настоятельно рекомендуем всем привести их в соответствие с требованиями, прописанными в Федеральном законе. Центральным аппаратом Росздравнадзора были проведены проверки в нескольких регионах. Во всех случаях имело место одно и то же замечание — по Постановлению Правительства РФ N 577, а именно по правилам ведения и хранения специального журнала с регистрацией оборота наркотических средств и психотропных веществ. Все записи по операциям должны вестись одним ответственным лицом в хронологическом порядке одними чернилами. Это значит, что в течение рабочего дня заносится каждая операция, связанная с получением или продажей этих препаратов от начала до конца с выведением остатков. Такие недочеты могут вызвать нарекания и составление протокола по административным правонарушениям при совместных проверках Росздравнадзора с Федеральной службой по контролю за оборотом наркотиков. Следующее, на что следует обращать внимание всем организациям, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, прописано в Постановлении Правительства N 892 от 1998 г. «Об утверждении правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами». При проверках выясняется, что руководители учреждений не вполне понимают разницу между обычным трудовым договором с сотрудником, допущенным к наркотическим веществам и психотропным средствам, и допуском к такой работе, выданным ФСКН. Соискателям лицензий и лицензиатам необходимо знать, что в Росздравнадзоре есть специальная комиссия, в которую можно обращаться с самыми разными вопросами и замечаниями, как по решению комиссий, так и по проведению проверок. Обращаться можно в центральный аппарат и территориальные подразделения. У нас работают высококвалифицированные сотрудники, которые всегда помогут и не откажут в разъяснении вопросов. Наши телефоны (495)698-4993, 698-4095.
Подготовила по материалам
«Фарммедобращения-2006»
А.КАМЫШЕНКОВА
Подписано в печать
26.02.2007
