Статья. «Когда закончится время пессимизма? Сценарии развития фармпромышленности» (О.Иванова) («Московские аптеки», 2004, N 4)

«Московские аптеки», 2004, N 4

КОГДА ЗАКОНЧИТСЯ ВРЕМЯ ПЕССИМИЗМА?
СЦЕНАРИИ РАЗВИТИЯ ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТИ

30-31 марта в Москве под патронажем Торгово-промышленной палаты РФ прошла Всероссийская конференция «Российская фармацевтическая промышленность. Сегодня и завтра». На форуме обсуждались проблемы и перспективы развития отечественной фармацевтической промышленности, а результатом его работы стала резолюция в поддержку разработки и принятия Национальной лекарственной доктрины. Очевидно, что назрела необходимость принятия срочных мер по реанимации отечественной фармпромышленности.

Проблемы фармобращения

Председатель Комитета по развитию биологической и медицинской промышленности ТПП РФ В.Л.Хайкин особое внимание уделил обоснованию необходимости принятия Национальной лекарственной доктрины (НЛД), ее целям и принципам. В России нельзя назвать удовлетворительным ни положение дел с разработкой и производством ЛС, ни обеспечение населения медикаментами. В РФ пока нет крупных производственных фармацевтических компаний, которые в западных странах являются лидерами фармрынка, разрабатывают и производят новые ЛС с учетом потребностей населения, и в тесном взаимодействии с государством решают задачи лекарственного обеспечения страны. Зато у нас 7000 предприятий получили лицензии на оптовую торговлю лекарствами. Во Франции и США структур, имеющих такие лицензии — 10, в Германии — 2. Экономические условия в России таковы, что у нас выгодно торговать, а не производить. Сегодня государство не обеспечивает в полном объеме наличие эффективных лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях. Остро стоит проблема ценовой недоступности лекарств для многих потребителей. Российскому фармобращению свойственны такие проблемы, как неудовлетворительное качество лекарств, их нерациональное использование, возрастающий оборот фальсифицированных ЛС. По данным ВОЗ, до 40% лекарств в России не имеют подтвержденной клинической эффективности. Низок уровень государственных расходов на нужды лекарственного обеспечения и здравоохранения в целом. Доля здравоохранения в структуре бюджетов всех уровней составляет около 2,2%, в структуре федерального бюджета — 1,66%. Для сравнения, в среднем по Европе и в Японии на здравоохранение выделяется порядка 6-7% госбюджета, в США — 14%. Более 2/3 общего объема потребления лекарств в стране оплачивается непосредственно гражданами, и лишь 31% — из бюджетных средств и по каналам ФОМС. Объем российского фармрынка по итогам 2003 г. составил 3,35 млрд. долл., что безусловно недостаточно для страны с населением около 145 млн. человек. Сохраняется тенденция сокращения доли на рынке отечественных препаратов: в прошлом году она снизилась с 27% до 25%. Российскими производителями выпускаются в основном устаревшие, дешевые и малоэффективные лекарства, низок уровень рентабельности отечественного фармацевтического производства. Мало внедряются новые разработки. Таким образом, фармацевтический рынок в России еще не вышел на присущий западным странам качественный уровень развития. Что касается прогнозов его развития, то, по мнению аналитиков, речь идет о возможности реализации двух сценариев: консервативного и благоприятного. Согласно пессимистическому прогнозу, темпы развития фармрынка в России на ближайшие пять лет составят приблизительно 7-9% или даже менее, а при более оптимистическом варианте рынок может развиваться с темпом 10-15% прироста, и это не предел.

Время пришло

Цифры в разных прогнозах могут различаться, но эксперты фармрынка единодушны в том, что характер дальнейшего развития фармотрасли будет определять государственная политика в этой области. В.Л.Хайкин убежден, что подошло к концу время пессимизма, который прежде без труда читался между строк докладов и аналитических записок. Наступил момент не сетовать, а предпринимать активные действия. Государство в современной России впервые поворачивается лицом к проблемам фармацевтической отрасли. Не случайно, что сегодня здоровье нации занимает первую строку в числе приоритетов исполнительной власти. Из этого отнюдь не следует, что можно, сложа руки, ожидать решения проблем в виде разнарядки сверху. Обществу — и прежде всего профессиональным участникам системы здравоохранения и фармобращения — необходимо предложить государству четкое видение проблем отрасли, обозначить приоритетные цели и задачи, изложить алгоритм их решения, а также разделить вместе с государством ответственность за осуществление предложенных мер. Важно не упустить этот момент, воспользоваться им в полной мере, и тогда для всех участников фармотрасли откроются большие перспективы для творческого развития, профессионального роста и материального достатка. Именно в этом контексте Комитет ТПП РФ по развитию биологической и медицинской промышленности, объединяющий в своих рядах представителей исполнительной власти (Аппарат Правительства РФ, Министерство здравоохранения и социального сотрудничества, Министерство промышленности и энергетики), российского фармбизнеса и отраслевой науки, выступает с инициативой создания Национальной лекарственной доктрины РФ на основе рекомендаций ВОЗ по разработке национальных лекарственных политик.

Что такое НЛД?

Опираясь на мировой опыт, содержащийся в наработках ВОЗ, и учитывая приоритетные для России компоненты фармобращения, должна быть разработана, принята на правительственном уровне и затем осуществлена Национальная лекарственная доктрина (НЛД) Российской Федерации. Российская НЛД должна базироваться на четырех ключевых тезисах: доступность основных ЛС; безопасность, эффективность и качество лекарств; их рациональное назначение и применение, а также поддержка развития национальной фармацевтической отрасли. Важнейшим звеном НЛД является концепция основных ЛС, список которых утверждается в России в виде Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС). Выбор основных ЛС должен основываться на принципах эффективности, безопасности, а также относительной рентабельности ЛС. Целесообразно поставить задачу снижения зависимости от импорта основных ЛС, поскольку на данный момент порядка 60% наименований в списке ЖНВЛС составляют импортные препараты. Доступность лекарств — одно из основных требований пациента к государству. В то же время, разработка и продвижение современных медикаментов — чрезвычайно дорогостоящий процесс, поэтому дешевизна не является эквивалентом доступности ЛС. В ходе консультаций и согласования позиций сторон — потребителей, государства, фарминдустрии, врачей — должны рассматриваться вопросы налогообложения, тарифных наценок, торговых ограничений. Необходимо пересмотреть ныне действующую систему регулирования отпускных цен и предельных торговых надбавок, которые ставят продукцию отечественной фармпромышленности в невыгодные условия конкуренции. Адекватный уровень финансирования — ключевое условие успешного функционирования системы лекарственного снабжения. Уровень бюджетного финансирования российского здравоохранения в целом и лекарственного обеспечения в частности явно недостаточен. НЛД предполагает фокусирование на лечении приоритетных заболеваний и обеспечении лекарственными средствами социально незащищенных и нетрудоспособных граждан. Должны быть рассмотрены смешанные схемы финансирования, разработаны эффективные системы возмещения расходов на ЛС по каналам как государственного, так и частного медицинского страхования. Требует совершенствования система лекарственного снабжения. Должна быть разработана система мер по увеличению эффективности использования государственных средств, выделяемых на закупку ЛС, для чего следует обратиться к надлежащей практике закупок, разработанной ВОЗ. При работе над стратегией необходимо использовать опыт национальной дистрибьюции, т.к. существует неплохой потенциал взаимодействия государственного и частного сектора. В рамках НЛД следует разработать систему мер по поддержке исследований и разработки ЛС. Создание новых продуктов для российского рынка и внедрение современных дженериков должно быть одним из ключевых элементов повышения уровня лекарственного обеспечения. Потенциал отечественной фармацевтической науки велик, но он мало задействован для нужд российского здравоохранения. К сожалению, на данный момент невелики возможности подавляющего большинства российских фармпредприятий эффективно осуществлять самостоятельные исследования и разработки. Комитет по развитию биологической и медицинской промышленности ТПП РФ участвует в осуществлении инициативы бывшего Минпромнауки России о создании «единой инновационной структуры медицинской и биотехнологической промышленности». В рамках этого проекта создается новая российская биофармацевтическая компания полного цикла, R&D компонент (research and development — исследования и развитие) которой формируется на основе целого ряда ведущих профильных российских НИИ.

НЛД — в жизнь

По завершении предварительной работы по подготовке НЛД ее итоги будут представлены в Правительство РФ с предложением создать правительственную межведомственную рабочую группу по разработке НЛД РФ, объединяющую представителей муниципальной собственности Министерства здравоохранения и социального развития, Министерства промышленности и энергетики, Министерства образования и науки, Министерств здравоохранения некоторых регионов России, ФОМС, РАН, РАМН, а также заинтересованных участников системы фармобращения. Дальнейшее утверждение НЛД должно происходить Постановлением Правительства РФ. На втором этапе — этапе внедрения НЛД — предстоит внести необходимые изменения и дополнения в законы и нормативные акты, скорректировать соответствующие аспекты налоговой и таможенной политики, выстроить принципиально новые отношения в области финансирования лекарственного обеспечения, сделать серьезный задел в сфере подготовки профессиональных кадров и т.д. Ответственность и координирующая роль здесь принадлежат исполнительной власти. Как показывает мировой опыт, этап внедрения занимает от 3 до 5 лет. Заключительным этапом осуществления НЛД считается этап мониторинга, на котором оценивается эффективность предпринятых мер и, при необходимости, проводится их корректировка. Инициаторы принятия НЛД отдают себе отчет в масштабности и амбициозности поставленных задач, и в то же время считают, что откладывать их решение было бы неверно, что совместными усилиями государства, бизнеса, медицины, науки, общественных институтов и СМИ — задача вполне выполнима.

Вместо качества его тотальный контроль

А.В.Катлинский, заместитель министра здравоохранения РФ отметил, что многие годы в нашей стране существовало положение, когда качество ЛС не обеспечивалось, а контролировалось, но без обеспечения самого качества система его тотального контроля оказывается малоэффективной. Сейчас все понимают необходимость формирования системы обеспечения качества ЛС и ухода от тотального контроля, и уже сделаны серьезные практические шаги в этом направлении. Система государственного регулирования обеспечения качества ЛС на фармрынке должна быть построена так, чтобы участникам фармацевтического рынка по различным причинам (экономическим, юридическим, морально-этическим) было не выгодно осуществлять выпуск и обращение некачественной продукции. В этой связи важным остается вопрос о том, что государство считает качественным и некачественным, т.е. требует решения проблема стандартизации и технических регламентов. Опорой в разработке такой системы должны служить мировые стандарты GMP, GCP, GLP и другие, рассматривающие вопросы надлежащей практики. На фармацевтическом рынке России присутствуют две стороны: государство, с его влиянием и принципами организации фармацевтического рынка, и субъекты этого рынка. Само государство субъектом рынка являться не должно. Роль государства состоит в построении системы обеспечения качества, и не более того. Государственное регулирование в свою очередь должно опираться на 2 принципа: первый — это допуск товаров на рынок через систему получения разрешения на применение ЛС (регистрация). В результате этой процедуры должны обеспечиваться безопасность, эффективность, параметры качества, сформулированные государством. Второй принцип — это надзор государства на рынке в порядке выборочного контроля, исключая сплошные процедуры: сплошную сертификацию, сплошной контроль и тем более сплошной посерийный контроль. Функции надзора будут действительно эффективными в том случае, когда контроль осуществляется выборочно, но за нарушение установленных требований следуют неотвратимые санкции, т.е. должна быть установлена ответственность за нарушение требований к качеству, эффективности и безопасности — ответственность юридическая, финансовая, морально-этическая. Кроме того, чтобы выстроить систему вокруг принципа ответственности, нужно обратить внимание на систему формирования этой ответственности: кто отвечает за нарушения и как? На взгляд, А.В.Катлинского, ответственным за нарушения качества должно быть одно юридическое лицо: либо предприятие-производитель, либо юридическое лицо, им уполномоченное.

Изменчивые правила

М.И.Григорьев, руководитель Департамента промышленной и инновационной политики медицинской и биотехнологической промышленности Министерства промышленности и энергетики РФ отметил, что в 2003 году вся российская промышленность заработала на выпуске ЛС порядка 60 миллионов долларов. Для сравнения: фирма KRKA в прошлом году в Подмосковье закончила строительство завода стоимостью около 45 миллионов долларов. В 2003 г. по сравнению с 2002 г. в России увеличилось количество убыточных фармпредприятий: с 39 до 42-х, хотя дебиторская задолжность этих предприятий в целом несколько уменьшилась. Это говорит о том, что фармпромышленность России тяжело больна. Необходимо признать этот факт, и постараться понять причины происходящего. Хотя перспективы имеются, например, этот год начался с устойчивого роста темпов фармпроизводства: в январе индекс производства составил 120,5%, а в феврале — 124,3%. Необходимо отметить, что нет более зарегулированной отрасли в мире, чем обращение ЛС. Например, в США у специалистов есть такая шутка: у нас нет экспертов в области контроля за производством и обращением ЛС, т.к. правил настолько много, что как только кто-нибудь их наконец выучит — правила тут же меняют. Сейчас, к сожалению, есть возможность на практике наблюдать результаты работы российской запутанной системы регулирования фармдеятельности. Сегодня, например, ввоз сырья и экспорт продукции практически парализован, потому что все регистрационные удостоверения заморожены без каких-либо объяснений, и неизвестно, когда будут разморожены. Кроме того, М.И.Григорьев счел необходимым подчеркнуть, что разделяет точку зрения, согласно которой ЛС должны быть исключены из сферы влияния закона «О техническом регулировании», т.к. лекарства — это особый товар и никогда их оборот не регулировался международными организациями по стандартизации, это всегда была прерогатива ВОЗ. Что касается введения в России стандартов GMP, то в предыдущие годы речь шла о создании национальных правил GMP, потому что только внедрение GMP ни в коей мере не позволит России открыть границы и выйти на мировой рынок с нашей фармацевтической продукцией, какой бы выдающейся она ни была. Речь шла о том, чтобы навести элементарный порядок, создать нормальные правила игры и готовиться к интеграции в качестве следующего шага. На этом пути, в частности, необходимо не только совершенствование производства, но и создание системы доказательства эффективности и безопасности ЛС, т.е. системы доклинических и клинических испытаний. Недавно закончено технико-экономическое обоснование строительства Центра доклинических испытаний, стоит это не так дорого, порядка 300 млн. руб. Но, учитывая результаты работы российской фармпромышленности, становится понятно, что такой Центр она потянуть не в состоянии. Сейчас идет работа над изменением закона «О лекарственных средствах», (который, если ничего не изменится, выйдет, как технический регламент), и одна из основных задач — сделать его невосприимчивым к попыткам коррупции. Сегодня отечественная фармпромышленность — это около 700 производителей с оборотом рынка, как уже было сказано, около 3 млрд. долларов. В 2001 году только одна компания Pfizer имела объем продаж 32,3 млрд. долларов, из них 19 млрд. приходятся на четыре препарата. При этом себестоимость продукции Pfizer составила — 16,5% объема продаж, тогда как в России себестоимость отечественной фармпродукции не бывает ниже 50%. Расходы Pfizer на науку составили в 2001 г. 5 млрд. долларов, а инновационные компании в США потратили в 2002 г. на научные исследования 30,5 млрд. долларов (для сравнения бюджет НАСА в том же году составил 15 млрд. долларов.) Несмотря на все достижения отечественных фармпроизводителей, слияние, поглощение и даже ликвидация — это наиболее вероятный сценарий развития отрасли. За последние 14 лет на мировом фармацевтическом рынке состоялись 24 крупных сделки по слиянию на общую сумму 540 млрд. долларов. Российские производители сегодня часто «конкурируют» друг с другом в выпуске одних и тех же ходовых препаратов, создавая друг другу проблемы. Например, галоперидол выпускает 6 предприятий, ортофен — 10, пирацетам — 14. При этом минимальные и максимальные цены различаются в разы. Осваивая аналогичный продукт, пользующийся спросом у соседа, производители тратят колоссальные силы на его регистрацию, а затем ударными темпами начинают снижать цены. При этом во многих случаях в итоге цена не покрывает даже затрат на сырье. Пока российские фармпроизводители разоряют друг друга, импорт ЛС в Россию составил в 2003 г. 1,5 млрд. долларов.

О.ИВАНОВА

Подписано в печать
27.04.2004