Статья. «Клинические исследования подведут под статью» (Т.Борисова) («Фармацевтический вестник», 2007, N 23)

«Фармацевтический вестник», 2007, N 23

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ПОДВЕДУТ ПОД СТАТЬЮ

Комитет Совета Федерации по социальной политике 27 июня провел «круглый стол» на тему «Клинические исследования в обеспечении доступности и безопасности инновационных подходов в оказании медицинской помощи населению России». Основной темой обсуждения участников заседания стала инициатива Росздравнадзора по внесению поправок в Закон «О лекарственных средствах» и разработке административного регламента, устанавливающих новые правила проведения клинических исследований (КИ) новых препаратов.

Объем мирового рынка КИ составляет около 10 млрд. долл. США и каждый год прирастает на 15%. Ежегодно в мире проводится 15-20 тыс. КИ. Такие данные в своем докладе на «круглом столе» привел глава Росздравнадзора Николай Юргель. Российский рынок КИ, который, согласно данным ведомства, пока занимает в общем объеме небольшую долю — 1,5% (около 150 млн. долл. США), начал формироваться лишь в 1998 г., после принятия Закона «О лекарственных средствах». В рамках этого закона, отметил руководитель Росздравнадзора, был разработан ряд документов, которые являются нормативно-правовой базой КИ, определяющей требования к их планированию, проведению, документальному оформлению, контролю, гарантирующей защиту прав, безопасность и охрану здоровья пациентов и обеспечивающей достоверность и точность получаемой в ходе исследований информации. По словам Николая Юргеля, за последние три года Росздравнадзором было разрешено проведение 1720 КИ, более 50% из них международные. Около 42% российского рынка КИ занимают локальные исследования, которые проводятся с целью регистрации препаратов в России и расширения показаний к медицинскому применению. Совсем небольшую часть в структуре рынка занимают исследования биоэквивалентности, проводимые при регистрации дженериков. Впрочем, как считают в Росздравнадзоре, сложившаяся практика КИ уже требует новых корректировок на законодательном уровне. В частности, в интересах пациентов и рынка необходимо, с одной стороны, снять излишние барьеры для участников испытаний, а с другой — усилить ответственность организаторов проведения КИ. С учетом этих требований ведомство подготовило поправки в Закон «О лекарственных средствах» и проект соответствующего административного регламента по контролю испытаний. К примеру, в закон предлагается впервые включить положение о ввозе на территорию РФ незарегистрированных лекарств, если это по жизненным показаниям необходимо больному. В поправках также отменяется аккредитация для медицинских центров, проводящих КИ: начать испытание нового лекарственного средства, согласно законопроекту, может любое медучреждение, получившее разрешение на само исследование. Административный регламент по контролю доклинических и клинических исследований, а также контролю выполнения правил лабораторной клинической практики, по словам Николая Юргеля, определяет этапность клинических исследований в целях предупреждения угрозы здоровью и жизни, определяет требования к правомочности заявления о проведении КИ, вводит процедуру рассмотрения промежуточных и итоговых результатов, устанавливает порядок проведения проверок. В проекте также предусмотрено, что выдача разрешений на проведение КИ в России будет осуществляться только для лекарственных средств, которые впоследствии будут представлены для государственной регистрации в нашей стране. Николай Юргель оговорился, что данный регламент пока не утвержден из-за возникших противоречий с Минэкономразвития России. Позицию Минэкономразвития по проекту административного регламента поддержал и ряд участников «круглого стола». По словам зам. председателя Комитета Госдумы по образованию и науке Сергея Колесникова, предложение разрешать КИ только на лекарства, которые планируются для регистрации в России, опасно. «Таких условий мы ставить не имеем права. Это нарушение правил КИ, — отметил он. — Многоцентровые исследования подразумевают вовлечение в эту структуру многих клинических баз, чем обеспечивается независимость проведения КИ. Резко ограничивать такие исследования нельзя не только по финансовым соображениям, но и потому, что мы выйдем из международной кооперации». Депутат напомнил собравшимся о введенном Федеральной таможенной службой в конце мая и продержавшемся две недели запрете на вывоз из России биообразцов, в т.ч. результатов КИ (см. «ФВ» N 19 (466) от 5 июня и N 20 (467) от 19 июня). «В результате сотни образцов были ликвидированы. Встал вопрос об исключении России из этих исследований», — заявил он. Однако необходимость разработки законодательного обеспечения организации КИ и совершенствования процедуры их организации участники «круглого стола» не оспаривали. Зав. кафедрой клинической фармакологии РГМУ им. Н.И.Пирогова, чл.-корр. РАМН Юрий Белоусов указал на важность внедрения образовательных программ для специалистов, участвующих в проведении КИ, и увеличения количества исследований по биоэквивалентности: «Из используемых лекарств в нашей стране — 80% дженерики. Если мы не расширим исследования по биоэквивалентности, то не сможем использовать качественные препараты». «Законодательство должно поощрять проведение хорошо спланированных, надлежащим образом организованных, этически оправданных КИ с участием детей по изучению новых препаратов, длительно применяющихся лекарств, не имеющих «детских» показаний к применению», — добавила зам. директора ГУ «Научный центр здоровья детей РАМН» Лейла Намазова.

Т.БОРИСОВА
Подписано в печать
17.07.2007