Статья. «Клинические исследования ЛС — структурирование деятельности» (Н.Козлова, А.Рувинская) («Ремедиум», 2006, N 9)

«Ремедиум», 2006, N 9

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛС — СТРУКТУРИРОВАНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Клинические исследования проводятся как непосредственно фармацевтическими компаниями, так и с привлечением специализированных организаций. Организация клинических исследований в России иностранными фармацевтическими компаниями часто вызывает ряд вопросов, в т.ч. в области права и налогообложения. В настоящей публикации мы рассмотрим некоторые из них.

До недавнего времени деятельность иностранных фармацевтических компаний по организации в России клинических исследований осуществлялась через российские представительства. В этой связи ключевым являлся вопрос, насколько данная деятельность способствует образованию постоянного представительства иностранной компании в РФ, и как следствие, приводит к необходимости уплаты соответствующих налогов в России. В соответствии с положениями Закона РФ «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. (далее — «Закон о лекарственных средствах») клинические исследования ЛС проводятся учреждениями здравоохранения на основании договоров, заключаемых учреждением с разработчиком лекарственных средств. Разработчиком лекарственного средства в целях указанного закона признается организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими правами на результаты доклинических исследований. Соответственно, исходя из положений Закона «О лекарственных средствах», лицом, в интересах которого осуществляется деятельность по организации клинических исследований лекарственных средств, является обладатель патентных прав на лекарственное средство или авторских прав на результаты доклинических исследований. Таким образом, в случае, если обладателем соответствующих патентных/авторских прав является не компания, представительство которой организует клинические исследования в России, а иное лицо, например исследовательский центр или иная компания группы, соответствующая деятельность представительства может быть рассмотрена как приводящая к созданию постоянного представительства в РФ. Вопрос минимизации рисков создания иностранной компанией постоянного представительства в РФ многие фармацевтические концерны связывают с созданием российских дочерних компаний и, соответственно, с осуществлением деятельности по организации клинических исследований через данные компании. В этой связи возникает ряд вопросов, в частности, каким образом российская дочерняя компания может быть вовлечена в процесс организации и проведения клинических исследований в России, какого рода договорные отношения должны быть оформлены концерном с российской дочерней компанией и российскими медицинскими учреждениями, каковы возможности заключения договоров с исследователями-физическими лицами и выплаты им соответствующего вознаграждения и т.п. Попробуем ответить на вопросы, которые, как правило, возникают при организации клинических исследований через дочернюю российскую компанию.

• Какая компания фармацевтического концерна должна выступать стороной по договору о проведении клинического исследования? В соответствии с Правилами клинической практики, утвержденными приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 июня 2003 г. N 266 (далее — «Правила клинической практики»), заявителем на проведение клинических исследований может выступать организация-разработчик лекарственного средства или иное лицо по поручению разработчика. Следовательно, договор на проведение клинического исследования, на наш взгляд, должен быть заключен между компанией-разработчиком лекарственного средства и соответствующим медицинским учреждением. Вовлечение российской дочерней компании возможно, если она заключает соответствующий договор с медицинским учреждением от имени и по поручению компании-разработчика.
• Можно ли заключить договор на проведение клинического исследования непосредственно с исследователем — физическим лицом? В соответствии с Законом «О лекарственных средствах» клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения, аккредитованных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств (далее — «клиника»). Соответственно, чтобы клиническое исследование лекарственного средства было признано проведенным в соответствии с требованиями российского законодательства и, таким образом, состоявшимся, разработчику лекарственных средств необходимо обратиться в аккредитованное медицинское учреждение. Таким образом, договор на проведение клинических исследований не может быть заключен с физическим лицом (например, с врачом). Однако выбор компанией-разработчиком лекарственного средства аккредитованного учреждения здравоохранения на практике во многом зависит от наличия в такой клинике специалистов, которых компания-разработчик считает экспертами и в участии которых в клиническом исследовании она заинтересована. При этом за согласие участвовать в исследовании компания-разработчик готова выплачивать исследователю-физическому лицу вознаграждение (что является допустимой практикой в ряде иностранных государств). Однако в России возможность выплат фармацевтической компанией вознаграждения исследователю-физическому лицу вызывает сомнения.
• Выплата вознаграждений врачам — допустимая практика или нарушение законодательства? Как мы указывали выше, поскольку договор о проведении клинических исследований по российскому законодательству должен быть заключен с аккредитованным учреждением здравоохранения и не может быть заключен с физическим лицом, выплата вознаграждения физическому лицу на основании договора о проведении клинических исследований, на наш взгляд, не является возможной. В соответствии с Правилами клинической практики запрещается оплата труда специалиста клиники, проводящего клиническое исследование, непосредственно организацией-разработчиком, поскольку участие специалиста в клиническом исследовании входит в круг его должностных обязанностей как сотрудника клиники. В такой ситуации на практике иностранные компании ищут другие юридические основания для выплаты вознаграждения специалистам, участвующим в проведении клинических исследований. В частности, используется возможность внесения специальных положений о вознаграждении исследователей-физических лиц в договор на проведение клинических исследований с медицинским учреждением, возможность заключения отдельных договоров с исследователями-физическими лицами на оказание сопутствующих услуг и т.п. Несмотря на использование различных юридических механизмов, на практике каждый из используемых вариантов требует подробного анализа с точки зрения его соответствия российскому законодательству, а также сопутствующих рисков для фармацевтических компаний, осуществляющих клинические исследования в РФ.
• Российская дочерняя компания — каков объем деятельности по организации клинических исследований и как ее структурировать? На практике часто возникает вопрос, каким образом структурировать деятельность российской дочерней компании по организации клинических исследований. Одним из вариантов может быть организация клинических исследований в России от имени и по поручению компании-разработчика. На первый взгляд, деятельность российской дочерней компании по организации клинических исследований и следует рассматривать в качестве деятельности агента компании-разработчика. Это, прежде всего, может относиться к перечислению от имени компании-разработчика платежей за проведение клинических исследований медицинским учреждениям, осуществлению таможенного оформления лекарственных препаратов, предназначенных для исследования, а также сопутствующих материалов и средств и т.п. Однако на практике существенная часть деятельности российской компании по организации клинических исследований выполняется непосредственно ее сотрудниками и представляет собой деятельность по оказанию целого ряда услуг компании-разработчику лекарственного средства. В частности, сотрудники российской компании могут заниматься поиском соответствующего аккредитованного медицинского учреждения для проведения исследований, ведением соответствующих переговоров, осуществлять контроль над процессом проведения исследований, обрабатывать и систематизировать полученную от исследователей информацию и т.п. Разносторонний характер деятельности в отношении организации клинических исследований требует от фармацевтических компаний внимательного отношения к оформлению контрактных отношений между компанией-разработчиком лекарственного средства и российской дочерней компанией, определению объема работ, выполняемых российской компанией, и анализу их налоговых последствий.
• Налоговые последствия — подлежит ли деятельность российской дочерней компании обложению российским НДС? В зависимости от того, какие именно услуги оказывает российская компания иностранному разработчику лекарственного средства, и будет определяться порядок обложения данных услуг российским НДС. В соответствии с Налоговым кодексом РФ оказание услуг подлежит обложению НДС, если местом реализации услуг признается территория РФ. Для некоторых видов услуг, например услуг по обработке информации, консультационных услуг, маркетинговых услуг и т.д., установлены специальные правила определения места их реализации, а именно по месту осуществления деятельности покупателя таких услуг. Соответственно, если покупателем указанных услуг является иностранная компания, у которой нет зарегистрированного подразделения в России, данные услуги будут считаться оказанными за пределами РФ и не будут подлежать обложению российским НДС. Необходимо отметить, что Налоговый кодекс РФ не устанавливает правила определения места реализации услуг по организации клинических исследований. Поэтому, как правило, услуги по организации клинических исследований, оказываемые российской компанией, будут рассматриваться как «прочие» услуги, подлежащие обложению НДС в России. Тем не менее, часть услуг по организации клинических исследований может рассматриваться как услуги, оказанные за пределами РФ для целей исчисления и уплаты российского НДС. Например, проверка карт пациентов, участвующих в клиническом исследовании, и статистическая обработка информации, содержащейся в этих картах, может рассматриваться как «услуги по обработке информации»; поиск клиники, сбор информации о различных российских учреждениях здравоохранения и т.д. в ряде случаев может рассматриваться как оказание российской компанией консультационных услуг разработчику лекарственного средства и т.д.

Суммируя вышесказанное, для ответа на вопрос, каким образом эффективно структурировать деятельность иностранных фармацевтических компаний по организации клинических исследований в РФ, необходимо учесть конкретные обстоятельства и условия осуществления данной деятельности и внимательно рассмотреть ее правовые и налоговые последствия.

Отдел налогообложения
PricewaterhouseCoopers
Н.КОЗЛОВА,
А.РУВИНСКАЯ
Подписано в печать
08.09.2006