Статья. «К вопросу о конфликтах в этической экспертизе» (А.Ишмухаметов) («Ремедиум», 2006, N 10)

«Ремедиум», 2006, N 10

К ВОПРОСУ О КОНФЛИКТАХ В ЭТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЕ

Этическая экспертиза планируемых клинических исследований в течение ряда прошлых лет являлась в России болезненной темой. Чувствительность к этому вопросу объяснялась, в первую очередь, разными представлениями о задачах, роли и статусе комитетов по этике.

Однако с развитием сферы клинических исследований, по мере накопления опыта в области этической экспертизы, произошло если не сближение позиций, то, по крайней мере, «притирка» взглядов представителей различных комитетов по этике, которая позволяет им работать, не мешая друг другу. И хотя взаимодействия между комитетами по этике пока нет, но нет и противоречий в их деятельности. Тем более, что все комитеты работают на основе единой нормативной базы — российских законодательных актов, Хельсинкской декларации ВМА, национального стандарта «Надлежащая клиническая практика» и др. Именно поэтому неожиданной оказалась статья, опубликованная в «Международном журнале медицинской практики» (N 3 за 2006 г.), под броским названием «Конфликты в этической экспертизе», автор Н.Седова, руководитель отдела этической и правовой экспертизы Волгоградского научного центра РАМН и администрации Волгоградской области. Конфликты в этической экспертизе — проблема слишком важная, чтобы не разобраться в их причинах и не попытаться нащупать пути решения. Но есть ли эти конфликты на самом деле? Автор рассказывает нам о таком конфликте: он заключается в разногласиях Комитета по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств, который назван в статье этическим комитетом при Росздравнадзоре и Региональным этическим комитетом Волгоградской области по поводу того, требовалось ли после одобрения комитета по этике федерального уровня и локального комитета согласовывать проведение клинического исследования с Региональным комитетом. По мнению Регионального комитета — это обязательно, по мнению федерального, видимо, этого не требуется. Данный конфликт интересов описан на фоне неприятной ситуации, сложившейся в ходе проведения мультицентрового клинического исследования детской вакцины, когда родители одного из участников исследования обратились в прокуратуру. Кроме упомянутого достаточно мелкого «конфликта интересов», сопровождаемого упреками в адрес федерального комитета по этике по поводу его якобы недобросовестной работы, ни о каких конфликтах в этической экспертизе в статье не говорится. И может только радовать, что не оказалось повода рассматривать столь серьезный вопрос по сути. На самом деле пафос статьи заключается в призыве построения в нашей стране иерархической системы этических комитетов: национального — региональных — местных. По мысли автора, главная роль в системе экспертизы клинических исследований должна принадлежать региональным комитетам: это они должны «обсуждать то, что делается в регионах». Национальному комитету отводится определение «стратегии развития здравоохранения», а на долю местных остается «работа с врачами и пациентами на местах». Надо сказать, что позиция автора отличается известным дуализмом: с одной стороны, критикуется «попытка централизации этической экспертизы на федеральном уровне», которая, по мнению автора, «забюрокрачивает процесс этической экспертизы», с другой — предлагается создать жесткую иерархическую систему во главе с одним национальным комитетом. Предложения по построению системы этической экспертизы по решению «сверху» вызывают целый ряд вопросов. Главный среди них: нужна ли жесткая иерархия этических комитетов? Нужно ли подчинять одни комитеты другим, этично ли это? Кто сказал, что региональный комитет работает лучше, чем местный? Кроме того, почему список членов локального комитета нужно согласовывать с региональным комитетом, а персональный состав регионального комитета рекомендует департамент здравоохранения? Как в этой ситуации соблюсти принцип независимости от органов управления здравоохранением? Возникает также важный вопрос об автономности региональных комитетов: если в регионах будут комитеты, принимающие основные решения по одобрению клинических исследований на своей территории, спонсоры будут иметь дело с несколькими комитетами, которые могут выдавать собственные рекомендации по одному и тому же протоколу исследования. Может случиться ситуация «этической раздробленности», которая сильно осложнит организацию клинических исследований. А нужно ли создавать систему в нашей стране? Чтобы обосновать необходимость этого, автор рисует удручающую картину: в стране есть несколько ведомственных комитетов, которые называют себя национальными, один из них — «домашний» этический комитет при Росздравнадзоре. В учреждениях здравоохранения якобы создаются комитеты-однодневки под конкретные клинические исследования. Единственный просвет — региональные комитеты, которых, правда, в стране не более 5. Однако такая картина не отражает настоящего положения вещей в области этической экспертизы клинических исследований. Действительно, на федеральном уровне, в соответствии с Законом «О лекарственных средствах», работает Комитет по этике при федеральном органе контроля качества, функции которого выполняет Росздравнадзор. Одобрение этого комитета является одним из условий выдачи разрешения на клиническое исследование, все планируемые клинические исследования I-IV фаз должны получить такое одобрение, и на сегодняшний день решения региональных или локальных комитетов не могут его заменить. Монопольное положение федерального комитета обусловлено законом, а не желанием его членов. Остается неясным, какие «ведомственные комитеты» федерального уровня, идентифицирующие себя как национальные, имеет в виду автор. Известен лишь один комитет, который так назывался — Национальный этический комитет Российской медицинской ассоциации, который проводил этическую экспертизу клинических исследований до вступления в силу Закона «О лекарственных средствах». Что же касается локальных комитетов по этике, то их сеть постоянно расширяется. В соответствии с GCP работает большинство этических комитетов в медицинских вузах и научно-исследовательских центрах. Локальные комитеты показывают высокое качество работы, они не только одобряют проведение планируемых исследований в своих клиниках, но и осуществляют последующий мониторинг. Именно они обеспечивают этическую экспертизу нарастающего числа клинических исследований в нашей стране. На сегодняшний день создание комитетов-однодневок является скорее исключением, чем типичной ситуацией в области этической экспертизы клинических исследований. Локальные комитеты в России работают параллельно с Комитетом по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств. Каждый из них выполняет свои задачи, без которых невозможно проведение клинических исследований. За прошедшие годы система этической экспертизы сложилась и работает, причем конфликтов в ней не наблюдается. А значит, она может нормально развиваться. Так стоит ли задаваться целью создания бюрократическими способами иерархической системы этических комитетов, в которой реальную функцию по этической экспертизе клинических исследований предполагается отдать региональным этическим комитетам? Сокращение функций локальных комитетов до «работы с врачами и пациентами» выбивается из логики этической экспертизы. Тем более, что такая система не гарантировала бы качества этической экспертизы: как зарубежная практика, так и отечественный опыт показывают, что гарантиями качественной работы этических комитетов являются три фактора: — добровольное и неформальное участие в работе членов комитета, — высокий уровень компетентности членов комитета в вопросах этической экспертизы, — профессиональное организационно-техническое обеспечение деятельности комитета. Этого возможно добиться скорее за счет органичного развития сети этических комитетов, чем путем использования административных ресурсов. Сегодня вопрос о создании иерархической системы этических комитетов не стоит: как уже говорилось, закон требует одобрения лишь одного комитета по этике — того самого, федерального. Реалии проведения клинических исследований, к которым относятся и международные нормы, обусловили создание локальных комитетов. И здесь нет противоречия.

Д.м.н., проф.,
ММА им. И.М.Сеченова
А.ИШМУХАМЕТОВ
Подписано в печать
06.10.2006