Статья. «Импорт лекарственных средств на территорию России» (А.Воробьев) («Фармацевтические ведомости», 2007, N 10)

«Фармацевтические ведомости», 2007, N 10

ИМПОРТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИИ

Кто может импортировать ЛС

В соответствии с Правилами ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации (постановление Правительства РФ N 438), ввозить ЛС на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица: а). организации — производители лекарственных средств (для собственного производства); б). организации оптовой торговли лекарственными средствами; в). научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств; г). иностранные организации — производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации. Запрещен ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации ЛС, а также фальсифицированных ЛС.

Документы, которые требуются для ввоза ЛС

Ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств осуществляется на основании лицензии, выдаваемой Министерством экономического развития и торговли Российской Федерации. Для получения лицензии на ввоз лекарственных средств юридическое лицо (далее — заявитель) представляет в Министерство экономического развития и торговли РФ заключение о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее — заключение). Для получения заключения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития заявление, согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков, с приложением заверенных подписью и печатью заявителя копий следующих документов: а). лицензия на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств); б). контракты, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения; в). договор между экспортером (импортером) и производителем (потребителем) товара, если в качестве соискателя лицензии на ввоз лекарственных средств выступает посредник; г). учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе) заявителя; д). документы о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдает заключение в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты подачи документов. Об отрицательном заключении заявитель узнает в письменной форме.

Основания для отрицательного заключения:

а). отсутствие государственной регистрации лекарственного средства; б). отсутствие у заявителя лицензии на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств или приостановление действия такой лицензии; в). ограничение на импорт ввозимого лекарственного средства согласно международному договору или решению Правительства Российской Федерации; г). наличие у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информации, что ввозимое лекарственное средство является подделкой или незаконной копией зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств либо фальсифицированным лекарственным средством.

Другие необходимые документы

Кроме лицензии Минэкономразвития России, необходимо представить в таможенные органы РФ следующие документы: — сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров, копия регистрационного удостоверения, выданного Минздравсоцразвития России или письмо Минздравсоцразвития России, подтверждающее указанные сведения; — сертификаты качества (протоколы анализа) каждого из ввозимых лекарственных средств, выданных организацией-производителем; — иные документы, необходимые для таможенных целей. Анализ, проведенный Главным управлением товарной номенклатуры и торговых ограничений, показал, что лекарственные средства в настоящее время являются одним из наиболее контролируемых таможней видов товаров.

Начальник отдела
контроля специфических
товаров и экспертно-
аналитической оценки,
полковник таможенной службы
А.ВОРОБЬЕВ
Подписано в печать
12.10.2007