Статья. «Госрегулирование: куда пришли, к чему идем» (Н.Колосова) («Фармацевтическое обозрение», 2014, N 6)

«Фармацевтическое обозрение», 2014, N 6

ГОСРЕГУЛИРОВАНИЕ: КУДА ПРИШЛИ, К ЧЕМУ ИДЕМ

НОРМАТИВНАЯ БАЗА И ПРАВОПРИМЕНИТЕЛЬНАЯ ПРАКТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ СТАЛИ ТЕМОЙ 6-Й КОНФЕРЕНЦИИ «ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ И РОССИЙСКАЯ ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ»

В конференции приняли участие представители Государственной Думы, Росздравнадзора, АРФП, различных общественных организаций и коммерческих компаний. Основные темы, обсуждаемые участниками конференции, были связаны с проблемами и перспективами государственного регулирования российского фармакологического рынка, поправками в 61-й и 44-й Федеральные законы, с вопросами перехода отрасли на международный стандарт GMP, и многие другие.

Разрешить нерешенные вопросы

Открыл конференцию генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев, предложив еще раз вернуться к неоднократно обсуждаемым на различных мероприятиях и до конца не разрешенным вопросам, волнующим отечественное фармсообщество. Первым из таких вопросов остается 61-й федеральный Закон «Об обращении лекарственных средств», поправки к которому обсуждаются уже более двух лет, постепенно приближая день его окончательного принятия. Дмитриев отметил, что на сегодняшний день, несмотря на первоначальные разногласия между Минздравом и ФАСом, уже есть несколько согласованных поправок внутри федеральных ведомств. «Также у нас есть вопросы по реализации 44-го федерального закона «О контрактной системе», — заявил глава АРФП. — На последней встрече по этому поводу, прошедшей в ноябре 2013 года в Казани, для меня стало открытием, что проблемы, связанные с бюджетными закупками, возникают не только у бизнеса, но и у государства». Спикер также обратил внимание участников конференции на вопросы, связанные с переходом отрасли на мировой стандарт GMP. Напомним, что с 1 января 2014 года переход на него стал обязательным. Однако участники рынка столкнулись с тем, что нормативная база для этого перехода фактически отсутствует. Для разрешения этой ситуации из представителей различных федеральных ведомств исполнительной власти была создана специальная рабочая группа. Дмитриев прокомментировал ситуацию, заявив, что на сегодняшний день уже подготовлен проект «дорожной карты» по переходу отрасли на стандарт GMP, который был разослан во все заинтересованные ведомства и структуры. Он призвал собравшихся и всех заинтересованных лиц приложить усилия по доработке проекта документа, который на данный момент недостаточно сформулирован, чтобы в финале получить реальный план перехода отрасли на международные стандарты.

Определить свою нишу

«Нерешенным также остается вопрос определения лекарственных средств российского происхождения и, соответственно, тех преференций, которые может иметь отрасль, — сообщил Виктор Дмитриев. — Несмотря на большое количество изданных приказов и нормативных актов, регулирующих этот вопрос, вокруг проблемы по-прежнему ведется много споров и дискуссий». «Безусловно, всех нас волнует вопрос, как будет жить Россия в Таможенном союзе, и как в нем будет регулироваться лекарственное обращение, в том числе и с точки зрения преференций, которых у России на сегодняшний день пока нет. Сейчас разрабатывается проект трехстороннего регламента о преференциях лекарственных средств, которые будут произведены на территории Таможенного союза», — заявил докладчик. Ранее глава АРФП предложил определить также и величину предоставления преференций отечественным фармпроизводителям — в зависимости от степени переработки фармпрепаратов на российской территории. Соответственно его инициативе, в том случае, если на территории России производятся только упаковки препарата, размер преференции должен составить 15%, 30% будут выделяться на готовые лекарственные средства и 40% — на производство полного цикла. На текущий момент ни одно федеральное ведомство это предложение не оспорило.

Минздрав VS ФАС: прояснить разногласия

Тимофей Нижегородцев, начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы РФ, также затронул в своем докладе поправки к 61-ФЗ, рассказав о разногласиях по ним между ФАС и Минздравом России. «Первое наше разногласие касалось процедуры определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, — сообщил спикер. — В результате серии продолжительных совещаний в Минздраве мы согласились с тем, что эта процедура должна включать в себя определение эквивалентности не только по активному веществу, но также и по вспомогательному, и по способам его введения, и по формам выпуска. Другими словами, мы договорились о том, что речь будет идти не об идентичности, а об эквивалентности. В следующие три года подведомственные учреждения Минздрава должны будут провести расследования по отношению ко всем зарегистрированным на территории РФ лекарственным средствам и разбить их на агрегированные группы взаимозаменяемых препаратов, исходя из тех требований, о которых я говорил выше». Второе разногласие между ФАС и Минздравом России касалось организации надзора, призванного обеспечить внедрение стандартов GMP в производственную практику по суду. В этом вопросе также задействовано Министерство промышленности и торговли РФ, ответственное за выдачу сертификатов GMP. Проблема в том, что надзор со стороны Минпромторга представляет собой некий выборочный контроль и, по большому счету, является некой услугой, помогающей в проведении экспертиз, а не государственной функцией надзора. «Наша позиция заключается в том, — заявил Нижегородцев, — что требования GMP — это обязательная часть лицензионных требований, поэтому и речи быть не может об услугах со стороны государственных органов. На наш взгляд, ими должна проводиться государственная инспекция, по результатам которой должен выдаваться акт соответствия или несоответствия процедуры требованиям закона. В последнем случае к акту должно выдаваться предписание, требующее устранения нарушений в определенные сроки. В случае его неисполнения будет производиться отзыв лицензии». Мнения сторон также разошлись и относительно соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС — от англ. Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) и защиты доступа к данным клинических исследований. Проблема заключается в том, что если эти данные открывать только по истечении 6 лет и тогда же начинать процедуры регистрации, на которые в России уходит около 2-3 лет, то эти препараты будут выходить в гражданский оборот только через 8-9 лет, а не через 6. При этом обязательства по ТРИПС привязаны только к коммерческому обращению медпрепаратов и не касаются их регистрации. Предложение со стороны ФАС заключается в открытии доступа к данным по истечении 4-летнего, а не 6-летнего периода, чтобы у компаний было время на регистрационные процедуры, а лекарственные средства могли выходить в гражданский оборот вовремя. По мнению Нижегородцева, такое решение создаст полноценный баланс, учитывающий и международные нормы, и интересы России на рынке в целом.

Защитить потребителей от фальшивок

Следующим докладчиком стал Александр Прокопьев, член комитета по охране здоровья и депутат Государственной Думы РФ. В своем выступлении он затронул очень важный для всех вопрос фальсификации медицинской продукции, а также рассказал о новом разрабатываемом законопроекте по борьбе с фальсификатами. «Проведенный нами анализ показывает, что в России не обеспечивается должным образом защита интересов потребителя от вреда, причиняемого недоброкачественной, незарегистрированной фальсифицированной и контрафактной медицинской продукцией, — заявил Прокопьев. — Такая ситуация вызвана несовершенством законодательной и нормативно-правовой базы, а также раздробленностью государственного контроля между различными ведомствами». По мнению Прокопьева, одним из основных факторов, влияющих на результативность борьбы с незарегистрированными и контрафактными лекарствами, является возможность внезапного контроля хозяйствующих субъектов, а также наличие специальных статей уголовного и административного законодательства. Однако на данный момент в законодательной системе РФ такие нормы отсутствуют. По большому счету, россияне сегодня имеют дело с неконтролируемым приемом химических веществ, которые содержатся в составе медпрепаратов. Несмотря на то, что в настоящее время оборот фальсифицированных препаратов квалифицируется по нескольким статьям УК РФ, на практике возникает ряд объективных проблем с квалификацией по ним противоправных действий. «В настоящий момент Государственной Думой разрабатывается новый проект закона, в который будет введена уголовная и значительно усилена административная ответственность за данный вид преступной деятельности. Закон призван значительно снизить мотивацию заниматься фальсификацией медицинской продукции», — сообщил спикер.

Фармрынок 2014 — без потрясений

Сергей Шуляк, генеральный директор DSM Group, поделился с аудиторией своими соображениями и прогнозами развития фармрынка России в связи с ростом курса доллара и евро. «Конечно же, фармрынок неотъемлемо связан с экономикой нашей страны. Экономические прогнозы различных агентств, экспертов, аналитиков на 2014 год дают совершенно разные его оценки. Если их усреднить, мы получим прирост всего 0,6% к прошлому году. То есть говорить о кризисе в его классическом понимании или о каких-то экономических потрясениях на фармрынке в 2014 году не приходится. Прямое влияние курса доллара на инфляцию на нашем фармрынке составляет около 49%, поэтому даже при худшем сценарии (если доллар достигнет курса 35,5 рублей) изменение курсов доллара и евро прибавит на конец года всего 6% к общей инфляции, которая должна составить от 12% до 14% в следующем году», — прокомментировал сложившуюся ситуацию спикер.

Отечественные фармпроизводители — поддерживать или сокращать?

Проблему поддержки отечественного производителя со стороны государства затронул Дмитрий Борисов, представитель ООО «НТФФ «Полисан». «Соответственно данным, оглашенным предыдущими докладчиками, объем препаратов отечественного производства составляет всего 22% фармацевтического рынка России, на импортные же приходится целых 78%, — заметил спикер. — В то время как, например, в той же Белоруссии объем препаратов локального производства составляет 35% в денежном эквиваленте. Это, на мой взгляд, объясняется тем, что на государственном уровне отечественный производитель там лоббируется намного сильнее, чем у нас». А модератор сессии Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), в своем докладе «Кризис регуляторного жанра», наоборот, призвал ввести более жесткие ограничения на фармрынке с целью ограничить количество производителей, которых у нас сейчас уже насчитывается около 1250. Вопросам регулирования отечественного фармрынка был посвящен и доклад Михаила Мурашко, ВР.И.О. руководителя Росздравнадзора. В его докладе также было отмечено, что динамика выявления недоброкачественных лекарств на территории России постепенно растет вместе с расширением территорий, где эта экспертиза проводится. «Помимо этого, на сегодняшний день у нас есть договоренность с ФТС, что по ввозимым на территорию РФ субстанциям будут применяться методы неразрушающего контроля и сам контроль при этом будет значительно усилен». Также Мурашко коротко высказался относительно типичных нарушений, выявляемых при проверках производителей, обозначив среди них такие, как: несоответствие качества продукции, необходимость модернизации помещений как для производства, так и для хранения сырья, несоответствие условий производства и неверное декларирование продукции. Особо была отмечена проблема микробиологической чистоты производственных помещений: «На сегодняшний день некоторые предприятия выдают брак по данному показателю с регулярной периодичностью, — отметил докладчик. — В этой связи нами было принято решение устраивать внеплановые проверки по тем производителям, которые уже несколько раз попадали в нашу статистику». Также спикер сообщил новость о присоединении в ближайшее время к существующей системе Росздравнадзора двух новых лабораторий, одна из которых появится в Ярославской области, а вторая — в Крыму. Последняя станет российским достоянием в связи с его присоединением.

Интернет-аптеки — выйти из тени

Роман Аржаков, заместитель генерального директора по маркетингу ООО «Драгстор тех.», затронул вопрос развития российского рынка электронной торговли фармпрепаратами. Аржаков выступил с предложением ввести практически отсутствующие на сегодняшний день правила игры на этом активно развивающемся рынке. «Несмотря на то, что по российским законам доставлять фармпрепараты конечному потребителю запрещено, в нашем интернет-пространстве существует огромное количество аптек, торгующих товарами неопределенного происхождения. По статистике 50% фальсифицированных препаратов проходит через интернет-торговлю, — сообщил докладчик. — Об интернет-аптеках дистрибьюторов мы здесь не говорим — это отдельная тема». Аржаков также подчеркнул, что не предлагает создавать новый канал торговли, а говорит лишь о легализации и установлении правил в сфере фармакологических услуг в Интернете, которые уже де-факто существуют.

Н.КОЛОСОВА