Статья. «Главный закон развития фармрынка принят» (Редакционный материал) («Российские аптеки», 2010, N 7)

«Российские аптеки», 2010, N 7

ГЛАВНЫЙ ЗАКОН РАЗВИТИЯ ФАРМРЫНКА ПРИНЯТ

Госдума приняла в третьем, окончательном чтении правительственный Закон «Об обращении лекарственных средств», который предусматривает государственное регулирование цен на лекарства, относящиеся к категории жизненно необходимых и важнейших.

Закон должен вступить в силу с 1 сентября 2010 г. До 1 января 2014 г. устанавливается переходный период для российских предприятий, которые должны перейти на европейские стандарты качества при производстве лекарств (стандарт GMP). Закон призван уровнять условия доступа на рынок для отечественных и зарубежных производителей и создать условия для увеличения доли отечественных лекарств на рынке. Это делается в соответствии с недавно утвержденной стратегией «Фарма 2020», одной из основных целей которой является увеличение доли продукции отечественного производства на внутреннем рынке до 50% в стоимостном выражении к 2020 г. Неудивительно, что в новом списке ЖНВЛС, утвержденном правительством в конце декабря 2009 г., около 70% составляют лекарства отечественного или совместного производства. Комментируя принятие закона, председатель комитета Госдумы по охране здоровья Ольга Борзова, в частности, отметила: «Учитывая огромную значимость данного законопроекта, он обсуждался на различных публичных площадках: в Общественной палате РФ; на совещаниях с участием фармацевтических производителей и руководителями профессиональных ассоциаций, объединяющих представителей фармацевтической отрасли. В Комитете проведены рабочие встречи с представителями субъектов РФ, ассоциаций российских и иностранных фармацевтических производителей, общественных организаций, аптечных сетей. Изучены и проанализированы все поступившие в комитет предложения. Комитетом по охране здоровья проведен «круглый стол» с широким представительством всех заинтересованных сторон, на котором присутствовали ведущие ученые, специалисты и эксперты. Что необходимо отметить особо, законопроект не только модернизирует правоотношения участников фармрынка и создает условия для возрождения отечественной фармацевтической промышленности, он имеет глубокую социальную направленность. Вводится государственное регулирование цен на ЖНВЛС. Повышается доступность лекарств для сельских жителей за счет разрешения продажи им лекарств непосредственно медицинскими работниками в тех местах, где нет аптек. Нормы законопроекта направлены на стимулирование отечественных фармацевтических производителей, которым создаются равные условия присутствия на рынке с иностранными производителями лекарств. В законопроекте отражены все этапы обращения ЛС. Четко закреплены полномочия органов государственной власти различных уровней в сфере регулирования обращения ЛС, введен целый ряд новых глав и статей, необходимых для восполнения правовых пробелов действующего законодательства. Уточнены положения, касающиеся организации и проведения клинических исследований лекарственных препаратов. Вводится аккредитация участвующих в клинических исследованиях медицинских организаций. Прописана процедура проведения международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, которая отсутствует в действующем с 1998 г. Законе «О лекарственных средствах». Результатом серьезной, всесторонней работы с законопроектом стало сближение полярных мнений, высказанных участниками фармрынка и некоторыми учеными при обсуждении законопроекта перед первым чтением. К завершению работы над законопроектом ко второму чтению всеми участниками обсуждений была выражена в целом положительная позиция в отношении необходимости принятия законопроекта. Комитетом были уточнены некоторые его положения и рекомендованы в качестве ряда поправок ко второму чтению. Во-первых, поправки о введении переходного периода для отечественных производителей по приведению условий производства лекарственных средств в соответствие с правилами надлежащей производственной практики (GMP). Во-вторых, внесены положения об особенностях обращения радиофармацевтических препаратов. В-третьих, предложена отмена государственной регистрации для ЛС, производимых исключительно на экспорт. Более чем в два раза по сравнению с первоначальным вариантом снижена государственная пошлина за регистрацию новых лекарств. Также введено положение об обязательном страховании жизни и здоровья лиц, участвующих в клинических исследованиях. Установлена обязательность страхования, размеры и сроки страховых выплат. В соответствии с поручением Президента РФ Дмитрия Медведева уточнена норма об информировании населения о предельных отпускных ценах производителей на ЛС из Перечня ЖНВЛС, предельных оптовых и розничных надбавках и о максимальной цене на препарат в каждом конкретном субъекте РФ. Дополнен понятийный аппарат законопроекта. Введены понятия «многоцентровое клиническое исследование», «радиофармацевтический лекарственный препарат», «растительный лекарственный препарат» и др. В целях реализации положений законопроекта, направленных на улучшение обеспечения лекарственными препаратами сельских жителей, депутатами Комитета внесен в Госдуму проект Федерального закона «О внесении изменений в Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан», приводящий в соответствие нормы рассматриваемого законопроекта и действующего законодательства. Вступление в силу Закона «Об обращении лекарственных средств» позволит решить главные задачи по обеспечению россиян качественными и доступными лекарствами и создаст условия для эффективной реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2020 г.».

Редакционный материал
Подписано в печать
29.03.2010