Статья. «Фармпром — взгляд изнутри» (В.А.Дмитриев) («Московские аптеки», 2008, N 7)
«Московские аптеки», 2008, N 7
ФАРМПРОМ — ВЗГЛЯД ИЗНУТРИ
Российская фармпромышленность неоднородна, поэтому и проблемы здесь очень разные. Общей является устаревшая нормативно-правовая база, регламентирующая деятельность фармотрасли и фармпроизводства в том числе. Сегодня нормативно-правовая база — объект пристального внимания как бизнес-структур, так и государства. Она требует первоочередного преобразования для того, чтобы отечественная фарминдустрия могла двигаться вперед. И речь идет не об отдельном законе, а о целом комплексе законов, к которому в первую очередь относятся закон «О лекарственных средствах», ФЗ-94 от 21 июля 2005 года «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд». Пересмотру подлежат также Налоговый, Таможенный кодексы и ряд других законодательных актов. Ярким показателем несовершенства существующего в настоящее время законодательства является то, что при бюджетных закупках ЛС доля ЛС, произведенных на территории России, уменьшается год от года. Изменения требует в первую очередь ФЗ «О лекарственных средствах», создающий неравные условия по выводу препаратов на рынок для тех, кто производит ЛС на территории России (локальных производителей), и тех, кто импортирует готовые лекарства. Мы об этом постоянно говорим. Это касается и вопроса регистрации субстанций, и инспектирования производственных площадок, и вопроса предконтроля ЛС и т.д. Сразу хочу подчеркнуть, что речь идет не о делении компаний по национальному признаку (отечественные-иностранные). В менее выгодных условиях оказываются все, кто имеет производственные площади в РФ, а это как минимум не способствует иностранному инвестированию в производство на территории РФ. Требует значительной корректировки и закон N 94. Его содержание во многом предопределило ряд тех негативных моментов, с которыми мы столкнулись в ходе реализации программ ДЛО-ОНЛС. Производители фактически не имели возможности участвовать в аукционах. Предлагаемые лоты составлялись таким образом, что производитель не мог поставить весь объем продукции по этим лотам. Значительные отсрочки платежей за поставки ЛС привели к тому, что многие производители, оценив риски и исключив из оборота значительную часть средств, стали выходить из этой программы. Значительно увеличилось количество дистрибьюторских компаний, участвующих в программе. Уход от фактической монополии четырех-пяти крупнейших компаний, работавших в начале реализации программы ДЛО, можно оценить как положительный факт. Но выход неограниченного числа локальных, малоопытных и малоизвестных дистрибьюторов на аукционы, глобальная «демпингизация» привели к тому, что деньги потрачены, склады затоварены, а пациенты не могут получить необходимых лекарств. Всего этого можно было избежать, если бы прислушивались к мнению бизнеса и сначала запускали пилотные проекты. Возможно, ЛС вообще должны быть выведены из-под действия этого закона. Необходимо учитывать, что закупки в соответствии с этим законом осуществляются на деньги налогоплательщиков, в том числе и производителей лекарств. Поэтому должны быть обеспечены если не преференции для отечественных производителей, то хотя бы выровнены условия участия в госпрограммах для локальных производителей и импортеров. Мы предлагаем следующие требования к участникам бюджетных торгов: обязательное подтверждение наличия сертифицированной по международным стандартам производственной площадки, гарантии объемов поставки и цены. Мы считаем, что для дистрибьюторов обязательным должно быть наличие доверенности от производителя или другого документа, гарантирующего, что производитель через этого дистрибьютора будет поставлять препараты по указанной цене. Нельзя не сказать также о необходимости разработки лекарственной политики, которая охватывала бы все вопросы, начиная от разработки и производства ЛС и заканчивая лекарственным обеспечением населения. На совещании в Курске говорилось о необходимости инновационного развития российской фармпромышленности. Для решения современных проблем отечественной фармпромышленности необходимо найти источники финансирования. В Курске говорилось о необходимости финансировать не только непосредственно производство. Прежде всего речь сейчас идет о финансировании научно-исследовательских работ в области разработок инновационных востребованных лекарственных препаратов. В протокол совещания был внесен вопрос о возможности привлечения бюджетных средств для проведения как фундаментальных, так и отраслевых научных исследований, в том числе в области медицины, фармакологии, фармацевтики. Проблема состоит в том, что венчурные компании и фонды, которые сегодня существуют, неохотно вкладывают деньги в исследовательскую деятельность в области живых систем из-за высоких рисков, с одной стороны, и очень длительных сроков окупаемости проектов и возврата вложенных средств — с другой. Сейчас это как минимум около 10 лет. На такое финансирование частный капитал идет неохотно. В.В.Путин говорил о необходимости проработки этого вопроса и изыскания возможностей финансирования, в том числе с привлечением бюджетных средств, например, через министерство образования и науки. Как одно из предложений рассматривается создание частно-государственных структур: предприятий, партнерств, через которые можно было бы привлекать бюджетные деньги либо в полном размере, либо в каком-то процентном соотношении для того, чтобы те стартовые риски, которые несут сейчас частные компании, могли быть разделены с государственными структурами. Инвестиции в отечественную фарминдустрию могут быть разными: это может быть покупка иностранных технологий производства ЛС или покупка лицензий на готовые ЛС, производимые в настоящее время иностранными компаниями. Такой опыт у российских производителей сегодня есть. Пока это осуществлялось за счет частных средств. Но, возможно, будут разработаны схемы, которые позволят привлекать и бюджетное финансирование для реализации таких проектов. Третьей насущной проблемой фармотрасли является кадровый вопрос. Именно в производственной сфере сейчас ощущается достаточно серьезный дефицит кадров, прежде всего в среднем звене. На производстве не хватает профессионалов с фармацевтическим, химическим средним специальным образованием, химиков-технологов, химиков-аналитиков и т.д. Ситуация на сегодняшний день такова, что пока мы не можем активно конкурировать по зарплатам с нефтехимической, нефтеперерабатывающей промышленностью, с такими отраслями пищевой промышленности, как ликеро-водочная, пивоваренная. Происходит постоянный отток специалистов в эти сферы, если такие предприятия находятся по соседству. Производство лекарств сегодня — трудоемкий, технологически сложный процесс. На работу на фармпредприятие невозможно взять неподготовленного человека с улицы. Необходимы специалисты с определенными наборами компетенций, знаниями и навыками. Эту проблему также надо решать. Необходимо создание образовательного стандарта. Что касается стандартов GMP, то здесь можно вспомнить высказывание древних: те, кто хочет решить проблему, ищут решение; те, кто решать ее не хочет, ищут причины невозможности решения. Действительно есть те, кто уже изыскал возможности для перехода или уже перешел на международные стандарты. Но есть и такие компании, где до сих пор только говорят о том, насколько это сложно. Я думаю, что когда обязательность перехода на GMP станет неотвратимой, многие из этих предприятий будут вынуждены закрыться. Мы как представители отечественной фарминдустрии настаиваем на том, что необходимо, наконец, четко и жестко определить срок перехода отечественного фармпрома на международные стандарты, и чтобы от этого срока уже не отступать. Как показывает опыт, те сроки, которые намечались начиная с 1 января 2005 г., уже неоднократно откладывались и переносились. Из-за этого вера у фармпроизводителей в то, что переход на GMP в России будет когда-то действительно реализован, сейчас значительно пошатнулась. До сих пор нет определенных сроков. На совещании в Курске этот вопрос не поднимался. Было только заявление со стороны Росздравнадзора о необходимости перехода на мировые стандарты к 2010 году. На наш взгляд, это был бы самый оптимальный вариант. Потому что те предприятия, которые действительно планируют модернизацию производства в соответствии с требованиями международных стандартов, смогут за это время найти источники финансирования. Часть российских фармпредприятий в настоящее время находятся в таком плачевном состоянии, что вероятность их перехода на международные стандарты, на мой взгляд, крайне мала. Их реконструкция может оказаться более затратной, чем строительство новых предприятий. Исходя из имеющегося уже опыта, мы видим, что часто выгоднее построить, если не новый завод, то новый цех, запустить новую технологическую линию. Связано это с тем, что требования к фармпроизводству серьезно изменились. Это касается и систем вентиляции и кондиционирования, водоснабжения, водоочистки и т.д. Имеются отдельные прецеденты в отечественной фармпромышленности плавного поэтапного перехода предприятий на GMP. Например, «Акрихин», «Нижфарм», которые, постепенно проводя реконструкцию имеющихся производственных площадей, перешли на новые стандарты производства, соответствующие международным нормам. Есть другой пример: такие компании, как «ЗИО-Здоровье», «Сотэкс», что называется с нуля построили новые фармзаводы, соответствующие самому высокому уровню требований международных стандартов, и уже получили сертификаты GMP. Наше представление о GMP не всегда соответствует действительности. На самом деле GMP — это стандарты, которые призваны обеспечить не только качество производства в том, что касается соответствия заданным стандартам помещений, оборудования, технологий, систем жизнеобеспечения предприятий и пр. Самое важное — сама идеология следования высочайшим стандартам мирового уровня. И в этом вопросе трудно переоценить человеческий фактор. Важно, чтобы инвестиции шли не только на технические цели, но и на подготовку персонала, способного работать в условиях GMP. Сейчас в РФ выдано около 550 лицензий отечественным фармацевтическим компаниям на осуществление производственной деятельности. Компаний, которые сейчас работают по стандартам GMP, — не более 20. Если говорить о конечных цифрах, то я полагаю, что всего таких отечественных компаний будет не более 50. И, по-видимому, это достаточно оптимистичный прогноз. Но если рассматривать долю продукции, которую представляют эти 50 компаний на отечественном фармрынке, то можно сказать, что именно эти компании покрывают сейчас большую часть потребности фармрынка и населения. Поэтому никаких опасностей для рынка и для пациентов оттого, что компании, не способные внедрить GMP, уйдут с рынка, я не вижу. При решении вопросов о закрытии фармацевтических предприятий встает, безусловно, проблема социальной защищенности работников этих предприятий. Необходимо подумать об их трудоустройстве: может быть, им стоит предлагать рабочие места на тех предприятиях, которые работают успешно; либо надо заранее создавать новые рабочие места в тех районах, где вероятность закрытия проблемных предприятий достаточно велика. Эти вопросы социальной политики на совещании в Курске тоже затрагивались, но подробно не обсуждались. С внедрением GMP нельзя затягивать, иначе мы можем потерять рынки наших ближайших соседей, стран СНГ. Например, Казахстан уже фактически ввел у себя европейские директивы. В ближайшем будущем, я думаю, они ужесточат требования к лекарственным препаратам, ввозимым на их рынок. И если к тому времени российские препараты не будут производиться по стандартам GMP, то мы на казахский рынок выйти уже не сможем. Фармрынок там на 90% покрывается за счет импорта. Поэтому конкуренция с иностранными компаниями будет жесткой. Отсутствие обязательности GMP является проблемой для тех отечественных компаний, которые соблюдают международные стандарты. Внедрение GMP повышает себестоимость их продукции и снижает ее конкурентоспособность. Выигрывают в этой ситуации те компании, качество продукции которых не подтверждено международными стандартами, а цена на препараты значительно ниже. Учитывая сложность процессов внедрения GMP, мы предлагаем поэтапный переход на международные стандарты. Первым этапом должно стать обязательное требование сертификации компаний по GMP при бюджетных закупках, для того чтобы исключить возможность участия в госпрограммах тех производителей, которые не могут подтвердить надлежащее качество продукции. Говоря о доступности ЛС сегодня, необходимо понимать, что современные лекарственные препараты не могут быть дешевыми. Если лекарство стоит «три копейки», то в эффективности его я бы усомнился. Достаточно высокая цена лекарственного препарата — это не прихоть производителя. Она включает те немалые затраты, которые несет производственная компания. Но это не должно негативно отражаться на пациентах. Необходимо разработать схемы финансового покрытия расходов населения на лекарственную терапию. Это может осуществляться с помощью государства или страховых компаний. В разных странах сейчас функционируют разные модели возмещения расходов пациентов. Главное, чтобы те схемы, которые будут приняты у нас, смогли бы обеспечить больным доступность качественного лечения. Гарантии должны быть не только для отдельных групп граждан, а для всего населения России. Для этого необходимо введение лекарственного страхования. Необходимо учесть отрицательный опыт первой масштабной социальной государственной программы ДЛО, когда принятие закона N 122 не сопровождалось детально проработанной нормативной базой. В связи с этим у нас есть пожелание: до начала реализации любого проекта должна быть очень подробно и детально проработана вся нормативная база, подготовлены кадры, материально-техническое обеспечение тех процессов, которые должны будут осуществляться в ходе реализации программы. Необходимо тщательно проработать не только вопросы, которые непосредственно касаются системы здравоохранения, но и все финансовые, налоговые и прочие аспекты, которые затрагивают проблемы реализации ЛС, их оплаты. Должно быть подготовлено компьютерное и программное обеспечение, которое позволило бы проводить строгий учет средств, лекарственных препаратов, пациентов и т.д. Кроме того, я думаю, что прежде чем запускать программу в масштабах всей России, необходимо реализовать некие пилотные проекты в разных регионах, с разными климатическими условиями, с разной плотностью населения и уровнем заболеваемости. И только после этого, увидев и проанализировав опыт, недоработки и, возможно, ошибки (которые нередко выявляются в ходе реализации нового проекта), необходимо будет внести соответствующие коррективы и затем начать реализацию выбранной страховой системы в масштабах всей страны. Говоря о практике правоприменения существующих нормативно-законодательных актов, я бы обратил внимание на ответственность за соблюдение имеющихся требований как со стороны бизнеса, так и со стороны государства. Существует проблема правоприменения нормативов и правил. Нередко это сводится к правильности (или неправильности) толкования имеющихся законов. Иногда возникает вопрос обоснованности принятия тех или иных решений. Для того чтобы этого избежать, необходимо, чтобы формулировки законов были более конкретными. И каждый закон должен сопровождаться продуманной, выверенной нормативной базой, предусматривающей механизмы реализации закона. Должны быть прописаны стандартные операционные процедуры, определяющие, что должен делать тот или иной чиновник, эксперт и т.д. Четкие формулировки законов и нормативных актов и хорошо продуманные операционные процедуры позволят максимально сократить возможность «люфта» в правоприменительной практике. А это, в свою очередь, во многом могло бы помочь в решении такой глобальной проблемы, как коррупция. Это касается и принятия решений, и сроков исполнения тех или иных процедур. Существующие требования к декларированию, безусловно, требуют корректировки. Опять же это касается толкования законов: можно проводить декларирование с участием третьей стороны, а можно и без ее участия. Наша Ассоциация вела достаточно большую переписку с федеральными структурами: Росздравнадзором, Ростехрегулированием, Минпромэнерго, ФАСом. В одном из своих пресс-релизов Ассоциация заявила свою позицию по данному вопросу: эту систему надо совершенствовать, и там, где есть возможность, где компания имеет достаточно хорошую лабораторию в соответствии с аккредитацией в Ростехрегулировании, можно проводить декларирование без участия третьей стороны. В вопросе регистрация субстанций мы надеемся, что фармацевтические субстанции будут выведены из понятия «лекарственное средство» и соответственно будет автоматически снят вопрос о необходимости их регистрации. Но в то же время мы понимаем, что сегодняшнее состояние и фармрынка, и производства предопределяет необходимость усиления контроля как за производством этих субстанций, так и за готовыми ЛС, которые уже поступили на фармрынок. По поводу необходимости сокращение сроков регистрации ЛС можно сказать следующее. Я работал в регуляторной сфере и хорошо понимаю, что сокращение сроков может привести к ухудшению качества экспертизы. Поэтому я за сокращение только сроков «непрофильных» процедур: выписывания счетов, получения разрешений, дублирования документов из-за их потерь в «недрах» экспертных структур. Я — за ответственность за необоснованное затягивание принятия решений. Я — за создание эффективной, реально действующей, хорошо оснащенной и кадрами, и оборудованием сети экспертных организаций. При определении сроков регистрации необходимо учитывать, что есть реальная пропускная способность наших лабораторий и экспертов. На сегодня зарегистрированы более 18000 ЛС, которые должны были каждые 5 лет перерегистрироваться. Тот вал работ, который обрушивается на экспертные лаборатории ФГУ, переработать в установленные сроки практически невозможно. Каков выход? Это может быть либо значительное увеличение штата и оснащенности лабораторий ФГУ, либо заключение договоров на производство экспертиз ЛС с другими лабораториями. На сегодня мы знаем только одну такую лабораторию в Управлении делами Президента РФ, результаты экспертизы которой принимаются Росздравнадзором. В некоторых медицинских центрах, например, в Центре антибиотиков, тоже есть лаборатория, с которой у Росздравнадзора имеется договор, но в эту лабораторию из Росздравнадзора дела, насколько нам известно, не направляются. По вопросу о сроках патентной защиты — Ассоциация разделяет позицию ВОЗ. Фармацевтический рынок России дженериковый, и мы против увеличения сроков патентной защиты инновационных препаратов, потому что чем дольше длится патентная защита, тем меньше возможности у пациента получить новый эффективный препарат, так как патентная защита фактически обеспечивает высокую монопольную цену на инновационные ЛС. Как только появляется дженерик, цена препарата обычно уменьшается в несколько раз. На таких же позициях находятся и другие дженериковые рынки стран Латинской Америки, Китая. Когда представители иностранных компаний говорят о том, что нежелание увеличить сроки патентной защиты инновационных препаратов может привести к снижению инвестиционной привлекательности российского фармрынка, то на это можно возразить, что в Китае нет проблем с инвестициями. Так что, по-видимому, есть другие факторы, которые в значительной степени определяют инвестиционный климат страны.
Генеральный директор АРФП
В.А.ДМИТРИЕВ
Подписано в печать
11.07.2008
