Статья. «Еще раз вслух» (О.Баранова) («Фармацевтический вестник», 2015, N 18)

«Фармацевтический вестник», 2015, N 18

ЕЩЕ РАЗ ВСЛУХ

Промышленники просят усовершенствовать нормативные акты, регулирующие обращение медизделий

Минпромторг готовит новый документ, который определит критерии отнесения продукции промышленного производства к российской. Однако пока согласие между экспертами и разработчиками по тексту проекта постановления не достигнуто. Об этом было заявлено на прошлой неделе в ходе заседания «круглого стола» комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности.

Первоклассники ждут

Совместное заседание комиссии РСПП по индустрии здоровья, комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и комитета ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности состоялось 26 мая. К сожалению, главы ведомств и профильных департаментов обсудить процесс совершенствования нормативной базы, на которую опирается сфера медизделий, с представителями ассоциаций и компаний не смогли. В этот же день проходил форум «Деловой России» с участием Президента РФ, куда, соответственно, и отправились все главы министерств. Тем не менее, открывая заседание, председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности Юрий Калинин попросил собравшихся настроиться на рабочий лад и обсудить вопросы, касающиеся нормативно-правового регулирования отрасли. По его словам, одним из главных достижений совместной работы Росздравнадзора и Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности стало создание документа, который упрощает процедуру регистрации медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения. Представителями профсообщества и специалистами ведомства был проведен анализ факторов, влияющих на срок регистрации медизделий, организована работа по повышению квалификации экспертов. Совместно с Минздравом разработаны поправки в Правила регистрации медизделий. Таким образом, на свет появился долгожданный проект приказа «О внесении изменений в порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий», в котором прописан порядок утвержденной процедуры регистрации изделий 1 класса потенциального риска применения, а также возможность для заявителя устранить замечания и недостатки в документации, выявленные в процессе проведения экспертизы на любом этапе. По словам Юрия Калинина, в настоящий момент приказ прошел межведомственное согласование и уже несколько месяцев находится на регистрации в Минюсте. Не дожидаясь его выхода, с предложением упростить процедуру регистрации медизделий и по классу 2А выступил президент ассоциации «Здравмедтех» Александр Ручкин. Предложение коллеги было поддержано участниками заседания и внесено в постановление «круглого стола».

На низком старте

Заместитель руководителя Росздравнадзора Ирина Борзик в своем выступлении рассказала о работе по гармонизации пакета документов об обращении медизделий в соответствии с положениями соглашения Евразийского экономического союза. По ее словам, в настоящий момент все восемь нормативных документов, за разработку которых отвечает Россия, внесены на рассмотрение. Продолжается работа и над проектом закона «Об обращении медицинских изделий». По информации представителя Росздравнадзора, не так давно документ подвергся очередному обсуждению на площадке Совета Федерации. Никаких концептуальных предложений озвучено не было, и проект внесен в Правительство РФ. «Позиция Росздравнадзора по тексту этого закона такова. Закон должен быть максимально гармонизирован с международными нормами. Документом должна быть установлена процедура допуска на рынок в зависимости от класса безопасности медизделий. И для отдельных видов изделий, в частности для имплантируемых, мы предлагали ввести периодичную отчетность об их эффективности и безопасности», — отметила Ирина Борзик. При этом зам. директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Владимир Емельянов добавил, что главное сейчас, чтобы проект закона все-таки попал в руки депутатов ГД, а уж доработать его и внести изменения можно до начала второго чтения. Кстати, этой мысли придерживаются многие производители медизделий.

Заниженно повышены

С просьбой к профильному сообществу обратить пристальное внимание еще на один отраслевой документ обратилась директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Ольга Колотилова. Она сообщила, что в настоящее время ведомство готовит новое постановление правительства о критериях отнесения промышленной продукции к российской. «Мы столкнулись с тем, что для части медицинской продукции были даны критерии, противоречащие нашему пониманию. Некоторые критерии занижены, по некоторым видам продукции критерии были завышены, наверное, с целью не допустить развитие данных видов производств на территории РФ. Поэтому я призываю всех очень внимательно посмотреть документ», — заявила г-жа Колотилова. Участниками заседания было принято решение создать рабочую группу, которая займется тщательным анализом этих критериев. После выступлений представителей профильных министерств у самих производителей медизделий осталось не так много времени, чтобы обсудить конкретные, наболевшие проблемы отрасли. А это затягивание процедур регистрации медицинских изделий, высокий процент отказов в регистрации по причинам неправильного оформления документов и другие вопросы. Вполне возможно, что именно эти темы подвергнутся тщательному обсуждению в ходе Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности, который должен состояться 2 июня в Москве.

О.БАРАНОВА
Подписано в печать
28.05.2015