Статья. «Дубликатом бесценного груза» (П.Звездина) («Фармацевтический вестник», 2014, N 11)
«Фармацевтический вестник», 2014, N 11
ДУБЛИКАТОМ БЕСЦЕННОГО ГРУЗА
Возможности экспорта фармпродукции из России восстановлены
Минпромторг России опубликовал приказ, утверждающий порядок организации работы по выдаче паспорта лекарственного препарата для медицинского применения (Certificate of а pharmaceutical — Product, CPP) и форму этого документа. После перерыва длительностью два с половиной месяца у российских экспортеров вновь появилась возможность поставлять свою продукцию на зарубежные рынки.
Приказом Министерства промышленности и торговли РФ N 387 от 11.03.2014 установлен Порядок выдачи паспорта лекарственного препарата для медицинского применения и его форма. Ответственным за организацию работы по выдаче CPP назначен Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга, возглавляемый Ольгой Колотиловой. Право подписи паспортов предоставлено зам. министра промышленности и торговли Сергею Цыбу. Паспорт фармацевтического продукта по-прежнему представляет собой перевод с английского шаблона, разработанного Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Согласно приказу, срок принятия решения о выдаче паспорта производителю не превысит 30 календарных дней с момента поступления в Минпромторг заявления, оформленного надлежащим образом, и необходимых документов. В свою очередь, полноту и достоверность документов в пятидневный срок проверит Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности. Заявитель получит CPP в течение трех рабочих дней после его подписания и регистрации. Такой же срок отведен на размещение сведений о выданных паспортах на официальном сайте Минпромторга. Новый приказ, в отличие от регламентов, предлагаемых Минпромторгом на протяжении зимы 2013-2014 гг., отделил процедуру выдачи паспортов от проверки на соответствие производства Правилам организации производства и контроля качества ЛП (GMP). Однако министерство оставило за собой право досрочно прекратить действие паспорта, если компания не соответствует требованиям GMP. Информация о подобных фактах также будет размещаться на сайте ведомства не позднее пяти рабочих дней после окончания проверки производителя. Полномочия по выдаче разрешений на экспорт перешли к Минпромторгу от Росздравнадзора 1 января 2014 г. Именно тогда последний прекратил выдачу документа. Сложившаяся ситуация поставила под угрозу один из целевых показателей стратегии развития фармпромышленности РФ на период до 2020 г. Первую редакцию документа, регулирующего выдачу «экспортных паспортов», Минпромторг представил на суд общественности еще в декабре 2013 г. Однако профильные ассоциации и отдельные производители нашли в нем массу недопустимых, на их взгляд, положений. Приказ, вышедший из-под пера Минпромторга 11 марта, отраслевое сообщество встретило с оптимизмом. Зам. генерального директора Stada CIS Иван Глушков отметил: документ корректен, предлагает быструю и необременительную для заявителя процедуру и в то же время обеспечивает необходимое качество госуслуги. Оценил эксперт и тот факт, что приказ был подготовлен достаточно быстро: «Примерно в те сроки, которые в начале этого года Минпромторг и обещал отрасли — в марте. Мы уже подали документы для получения паспорта и ожидаем его в ближайшее время». Руководитель юридического отдела ЗАО «БИОКАД» Галина Секарева заметила, что в предыдущих версиях документа выдача CPP была привязана либо к заключению о соответствии производителя GMP, либо к наличию результатов проверки в рамках лицензионного контроля в период до 90 дней. Новый документ этой привязки не содержит. «Указано, что для получения CPP достаточно представить копию лицензии, которая есть у компании на настоящий момент, и в течение 30 календарных дней необходимый паспорт будет выдан. В отношении заключения о соответствии сделана оговорка — при наличии. Справедливо и то, что аннулирование CPP возможно только при условии выявления несоответствия компании GMP в рамках лицензионного контроля». Впрочем, эксперты лишний раз обращают внимание на тот факт, что несогласованность действий регуляторов чуть было, не привела к печальным последствиям. «Хорошо, что в этот раз ведомство сработало быстро. Но почему это нельзя было продумать заранее? — негодует эксперт фармацевтического рынка Михаил Федоров. — Сейчас мы хвалим ведомство за оперативность, хотя по-хорошему надо было наказать за то, что весь процесс перехода на GMP, как фактический, так и касающийся административных процедур, был затянут до последнего».
П.ЗВЕЗДИНА
20.03.2014
