Статья. «Для препаратов крови закон не писан» (Л.Арджанова) («Фармацевтический вестник», 2007, N 40)
«Фармацевтический вестник», 2007, N 40
ДЛЯ ПРЕПАРАТОВ КРОВИ ЗАКОН НЕ ПИСАН
Требования к изготовлению лекарственных препаратов из компонентов крови постоянно меняются. Правда, трактовать эти требования можно по-разному, сославшись на документы, в т.ч. и выпуски Государственной фармакопеи многолетней давности. О том, как в таких условиях приходится работать станциям переливания крови, «ФВ» рассказал главный врач ГУЗ «Станция переливания крови» Департамента здравоохранения Краснодарского края Александр КОДЕНЕВ.
Как известно, требования к производству лекарственных средств регламентированы Федеральным законом «О лекарственных средствах» и системообразующим Национальным стандартом ГОСТ Р 52249-2004. Эти документы входят в комплекс стандартов, относящихся к производству лекарственных средств, и детализируют требования к системе обеспечения качества на всех этапах производства. С 1 января 2007 г. вступил в силу ГОСТ 52237-2006 «Система обеспечения качества», дополняющий и конкретизирующий организационные и технические требования ГОСТ 52249-2004 к документам, процессам и оборудованию. Итак, вроде бы все документы есть, но, как ни удивительно, они не отвечают тем задачам, которые решает сегодня служба крови, занимаясь изготовлением лекарственных препаратов. А потому начиная с прошлого года, мы сами взялись за разработку новых документов первостепенной важности, позволивших создать основы действенной системы обеспечения качества препаратов крови. В результате такой работы сегодня согласовано и утверждено «Руководство по качеству», в котором описывается реально действующая система качества препаратов крови. На сегодняшний день это один из наиболее значимых контролирующих документов, выполняющий двоякую функцию: с одной стороны, он является своеобразным справочником для всех сотрудников станции, с другой — демонстрационным документом для внешних организаций (аудиторов). Содержательная часть «Руководства» определяет общие требования к системе обеспечения и контроля качества, получаемых гемокомпонентов, к управлению процессами производства, организации и проведению внутреннего аудита. Казалось бы, вопрос решен, документ есть и все отрегулировано. Но, увы, это совсем не так. Нынешнее «Руководство по качеству» — это доморощенный вариант, а нам хотелось бы видеть его в версии, применимой ко всем государственным учреждениям службы крови в статусе единого стандарта. Огромный объем работы предстоит провести в ближайшей перспективе по такому наиважнейшему разделу ГОСТа, как аттестация процессов, оборудования, аналитических методик и других «критических точек» производства. Но и по этой теме нет четких разъяснений. Требует дальнейшего совершенствования работа отдела контроля качества по тестированию готовой продукции, воды, консервирующих, отмывающих растворов. Что касается растворов для гемокомпонентов, то объем исследования их качества более чем скромный и практически никакими документами пока не регламентируется. Но и в такой ситуации мы продолжаем работать. Однако из-за отсутствия четкой нормативной базы многие проблемы решать сложно, а порой и невозможно, в силу объективных причин, не зависящих от специалистов учреждения. Каким бы фундаментально многогранным ни был ГОСТ Р 52249-2004, он не отвечает в полной мере задачам, стоящим перед службой крови. Прежде всего не отвечает организационно, поскольку штатная структура службы переливания крови не соответствует требованиям данного стандарта. Этот документ ориентирован на серийное производство различных лекарственных форм, а клиническое применение препаратов крови строго персонифицировано (донор — реципиент) и не является обезличенно серийным. Национальный стандарт ориентирован на крупные фармпредприятия с соответствующей производственно-технической и организационно-штатной структурой. Но ведь заготовка крови и ее переработка осуществляются не только в региональных центрах (областных, краевых, республиканских), имеющих достаточно солидную материально-техническую базу и высококвалифицированный персонал, но и в сети более мелких маломощных станций и отделений. Для данного звена службы крови проблемы обеспечения и контроля качества — задача неимоверно сложная, и решать ее без соответствующей нормативно-методической документации, а также должного современного материально-технического оснащения и подготовленного персонала невозможно. Относительно нормативной документации приходится ждать и надеяться, что в скором будущем мы будем иметь хотя бы стандарты на кровь и ее компоненты, а пока, контролируя лекарственные препараты из крови, мы ориентируемся на приложение N 8 к приказу Минздрава СССР N 155 от 12.04.90. Согласно этому документу статус замороженной плазмы по номенклатуре Совета Европы и приказу Минздрава СССР N 155 отнесен к компонентам крови, а по перечню отраслевого классификатора «Консервированная кровь человека и ее компоненты» таковым не является. В настоящее время на данный продукт не существует даже временной фармакопейной статьи. Не менее противоречивы вопросы тестирования качества свежезамороженной плазмы. И примеров можно привести множество. Вывод напрашивается один: действующие X (1968 г.) и XI (1987 и 1990 гг.) выпуски Государственной фармакопеи морально устарели и не отвечают требованиям времени. Назрела необходимость увидеть в этом документе статьи, содержащие изложение основных методов анализа качественных препаратов, а также функционального состояния произведенных клеточных суспензий. Убежден, что работать надо по единым унифицированным методикам. Только так мы сможем нести ответственность за все лекарственные препараты, изготовленные на станции переливания крови.
Краснодар
Л.АРДЖАНОВА
Подписано в печать
11.12.2007
