Приказ Росздравнадзора от 23.08.2005 N 1830-Пр/05 «О предварительном государственного контроле впервые ввозимых лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
23 августа 2005 г.
N 1830-Пр/05
О ПРЕДВАРИТЕЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЕ ВПЕРВЫЕ ВВОЗИМЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2005 N 323, в целях реализации приказа Минздрава России от 04.04.2003 N 137 «Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации» приказываю: 1. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники (Г.Н.Гильдеева): 1.1. после принятия решения о государственной регистрации зарубежных лекарственных средств организовать работу по подготовке направлений на проведение предварительного государственного контроля трех промышленных серий впервые ввозимых зарубежных лекарственных средств на основании заявления о проведении предварительного государственного контроля, а также представляемого для государственной регистрации комплекта документов и данных; 1.2. организовать работу по внесению сведений о направлении на предварительный государственный контроль и о результатах прохождения предварительного государственного контроля зарегистрированных лекарственных средств зарубежного производства в базу данных государственного реестра лекарственных средств; 1.3. предусмотреть возможность освобождения от прохождения предварительного государственного контроля в случае установления в рамках предрегистрационной экспертизы соответствия требованиям нормативной документации образцов трех промышленных серий регистрируемого зарубежного лекарственного средства; 1.4. предусмотреть возможность прохождения предварительного государственного контроля по показателям: описание, упаковка, маркировка в случае установления в рамках предрегистрационной экспертизы соответствия требованиям нормативной документации качества образцов трех опытно-промышленных партий регистрируемых отечественных лекарственных средств. 2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
