Приказ Росздравнадзора от 14.04.2014 N 2525 «Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия» (Зарегистрировано в Минюсте России 15.07.2014 N 33106)
Зарегистрировано в Минюсте России 15 июля 2014 г. N 33106
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 14 апреля 2014 г. N 2525
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ВЕДЕНИЯ РЕЕСТРА ВЫДАННЫХ РАЗРЕШЕНИЙ НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В соответствии с пунктом 24 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; N 43, ст. 5556), приказываю: 1. Утвердить Порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия согласно приложению. 2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Врио руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 14 апреля 2014 г. N 2525
ПОРЯДОК
ВЕДЕНИЯ РЕЕСТРА ВЫДАННЫХ РАЗРЕШЕНИЙ НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
- Настоящий порядок определяет процедуру ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
- Реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия (далее — Реестр) содержит сведения о выданных разрешениях на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
- Реестр ведется в электронном виде путем внесения реестровых записей в Реестр.
- Ведение Реестра осуществляется структурным подразделением Росздравнадзора, осуществляющим государственную регистрацию медицинских изделий, в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого Реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.
- Реестровая запись содержит следующую информацию: 1) номер реестровой записи; 2) дата и номер разрешения на проведение клинического испытания медицинского изделия; 3) наименование юридического лица (с указанием адреса места нахождения), на имя которого выдано разрешение на проведение клинического испытания медицинского изделия; 4) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению); 5) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий; 6) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий; 7) наименование производителя медицинского изделия (с указанием адреса места нахождения); 8) место производства медицинского изделия; 9) сведения о клиническом испытании медицинского изделия с указанием даты текущего состояния (начато, проводится, завершено); 10) наименование и адреса медицинских организаций, в которых проводится клиническое испытание медицинского изделия с указанием реквизитов решения о соответствии организации требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий <1>.
<1> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2014 г., регистрационный N 31216).
- Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня: 1) принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического испытания медицинского изделия; 2) получения от юридического лица, на имя которого выдано разрешение на проведение клинического испытания медицинского изделия, сообщения о начале, завершении, приостановлении или прекращении клинического испытания медицинского изделия.
- Сведения, содержащиеся в Реестре, публикуются и размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и обновляются ежедневно с сохранением всех предыдущих редакций Реестра.
- Резервная копия Реестра формируется в целях защиты сведений, содержащихся в нем, не реже одного раза в месяц.
- Защита сведений, содержащихся в реестре, от несанкционированного доступа осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2006 г. N 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» <1>.
<1> Статья 16 Федерального закона от 27 июля 2006 г. N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 31, ст. 3448; 2010, N 31, ст. 4196; 2011, N 15, ст. 2038; N 30, ст. 4600; 2012, N 31, ст. 4328; 2013, N 14, ст. 1658; N 23, ст. 2870; N 27, ст. 3479; N 52, ст. 6961, ст. 6963).
- Сведения, содержащиеся в Реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.
