Зарегистрировано в Минюсте России 31 августа 2010 г. N 18298

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 26 августа 2010 г. N 756н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
РАЗРАБОТКИ ОБЩИХ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ И ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ И ВКЛЮЧЕНИЯ ИХ В ГОСУДАРСТВЕННУЮ ФАРМАКОПЕЮ, А ТАКЖЕ РАЗМЕЩЕНИЯ НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ В СЕТИ «ИНТЕРНЕТ» ДАННЫХ О ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕИ

Список изменяющих документов
(в ред. Приказов Минздрава России от 03.09.2013 N 615н, от 20.07.2015 N 457н, от 21.04.2016 N 252н)

В соответствии со статьей 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161) приказываю: Утвердить Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети «Интернет» данных о государственной фармакопеи согласно приложению.

Министр
Т.А.ГОЛИКОВА

Приложение
к Приказу Министерства
здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. N 756н

ПОРЯДОК
РАЗРАБОТКИ ОБЩИХ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ И ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ И ВКЛЮЧЕНИЯ ИХ В ГОСУДАРСТВЕННУЮ ФАРМАКОПЕЮ, А ТАКЖЕ РАЗМЕЩЕНИЯ НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ В СЕТИ «ИНТЕРНЕТ» ДАННЫХ О ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕИ

Список изменяющих документов
(в ред. Приказов Минздрава России от 03.09.2013 N 615н, от 20.07.2015 N 457н, от 21.04.2016 N 252н)

1. Настоящий Порядок устанавливает правила разработки, утверждения общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, включения их в государственную фармакопею и издания государственной фармакопеи, а также правила и сроки размещения на официальном сайте в сети «Интернет» данных о государственной фармакопее и приложений к ней.
2. Основные понятия в настоящем Порядке используются в том же значении, что и в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
3. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются и пересматриваются с учетом новых достижений в области биологического, биохимического, микробиологического, физико-химического, физического, химического и других методов анализа лекарственных средств для медицинского применения.
4. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются Министерством здравоохранения Российской Федерации, в том числе на основании предложений, поступивших от субъектов обращения лекарственных средств. (в ред. Приказа Минздрава России от 03.09.2013 N 615н)
5. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации и составляют государственную фармакопею. (в ред. Приказа Минздрава России от 03.09.2013 N 615н)
6. Разработка фармакопейной статьи на референтный лекарственный препарат и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на референтный лекарственный препарат, осуществляются с согласия его разработчика. (в ред. Приказа Минздрава России от 21.04.2016 N 252н)
7. Общая фармакопейная статья содержит перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам.
8. Фармакопейная статья содержит перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения, фармакопейного стандартного образца. (в ред. Приказа Минздрава России от 21.04.2016 N 252н) Структура и показатели фармакопейной статьи в каждом конкретном случае могут быть индивидуальны исходя из специфики профиля и природы происхождения лекарственного средства. Фармакопейная статья разрабатывается на лекарственное средство под международным непатентованным названием, если оно имеется (для монокомпонентных лекарственных средств), и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы.
9. По завершении разработки общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи ответственным департаментом Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее — Департамент) размещается проект статьи на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети «Интернет» для публичного обсуждения сроком не менее тридцати дней. (п. 9 в ред. Приказа Минздрава России от 03.09.2013 N 615н)
10. По истечении установленного срока публичного обсуждения Департамент направляет в Совет Министерства здравоохранения Российской Федерации по государственной фармакопее (далее — Совет по государственной фармакопее) проект общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи с документальным обоснованием, содержащим исчерпывающие данные о целесообразности и необходимости ее утверждения. (в ред. Приказа Минздрава России от 03.09.2013 N 615н)
11. Совет по государственной фармакопее формируется из представителей научных организаций, образовательных учреждений высшего профессионального образования, представителей фармацевтической промышленности, а также представителей Департамента, в целях рассмотрения общих фармакопейных статей и фармакопейных статей на предмет их научной обоснованности и необходимости практического применения.
12. Совет по государственной фармакопее в течение 30 дней рассматривает представленный проект общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи и выносит решение об одобрении предложенного проекта либо неодобрении проекта с указанием причин.
13. В течение пяти рабочих дней после одобрения проекта общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи Департамент готовит проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации об утверждении общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи. (в ред. Приказа Минздрава России от 03.09.2013 N 615н)
14. В случае неодобрения проекта общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи Департамент дорабатывает проект общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи с учетом рекомендаций Совета по государственной фармакопее. Срок доработки проекта не должен превышать сорока дней.
15. Утвержденные общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи вносятся в государственную фармакопею, которая издается Министерством здравоохранения Российской Федерации не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи. (в ред. Приказа Минздрава России от 03.09.2013 N 615н)
16. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи размещаются на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети «Интернет» в течение трех рабочих дней со дня их утверждения. (п. 16 в ред. Приказа Минздрава России от 20.07.2015 N 457н)
17. Государственная фармакопея размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети «Интернет» путем внесения следующих сведений: (в ред. Приказов Минздрава России от 03.09.2013 N 615н, от 20.07.2015 N 457н) а) общие фармакопейные статьи, включенные в очередное издание государственной фармакопеи; б) фармакопейные статьи, включенные в очередное издание государственной фармакопеи; в) приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.
18. Данные государственной фармакопеи, размещенные на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети «Интернет», открыты и общедоступны. (в ред. Приказа Минздрава России от 03.09.2013 N 615н)
19. Своевременное обновление данных государственной фармакопеи, проведение технических мер по защите информации, содержащихся в них, от несанкционированного доступа обеспечивает Департамент информационных технологий и связи Министерства здравоохранения Российской Федерации. (в ред. Приказа Минздрава России от 03.09.2013 N 615н)
20. Обновление информации осуществляется непрерывно. Резервная копия данных государственной фармакопеи формируется в целях защиты сведений, содержащихся в ней, не реже одного раза в день. Защита данных государственной фармакопеи от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления данными государственной фармакопеи.