Примечание.
При применении документа следует учитывать, что Указом Президента РФ от 21.05.2012 N 636 Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации преобразовано в Министерство здравоохранения Российской Федерации и Министерство труда и социальной защиты Российской Федерации с передачей Минздраву РФ функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. Текст документа

Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. N 18306

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 26 августа 2010 г. N 752н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ОПУБЛИКОВАНИЯ И РАЗМЕЩЕНИЯ НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В СЕТИ «ИНТЕРНЕТ» ПЕРЕЧНЯ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ, ИМЕЮЩИХ ПРАВО ПРОВОДИТЬ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161) приказываю: Утвердить порядок опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети «Интернет» перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, согласно приложению.

Министр
Т.А.ГОЛИКОВА

Приложение
к Приказу Министерства
здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. N 752н

ПОРЯДОК
ОПУБЛИКОВАНИЯ И РАЗМЕЩЕНИЯ НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В СЕТИ «ИНТЕРНЕТ» ПЕРЕЧНЯ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ, ИМЕЮЩИХ ПРАВО ПРОВОДИТЬ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

1. Настоящий Порядок определяет процедуру формирования, опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети «Интернет» перечня, содержащего сведения о медицинских организациях, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — перечень медицинских организаций).
2. В перечень медицинских организаций включаются сведения о медицинских организациях, аккредитованных в установленном порядке на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно — медицинские организации, клинические исследования).
3. Перечень медицинских организаций формируется на бумажном и электронном носителях путем внесения сведений, указанных в пункте 5 настоящего Порядка. При несоответствии записей на бумажном носителе записям на электронном носителе используется информация, содержащаяся на бумажном носителе.
4. Ответственным за формирование, опубликование и размещение на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети «Интернет» (далее — официальный сайт) перечня медицинских организаций является Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России.
5. Информация, размещаемая на официальном сайте, включает следующие сведения: а) полное и сокращенное наименования медицинской организации; б) место нахождения и место осуществления деятельности медицинской организации (почтовый адрес); в) реквизиты свидетельства об аккредитации медицинской организации на право проведения клинических исследований (далее — свидетельство об аккредитации); г) дата выдачи и срок действия свидетельства об аккредитации; д) цели клинических исследований, по которым медицинская организация вправе их проводить; е) профили медицинской деятельности, по которым медицинская организация вправе проводить клинические исследования; ж) информация о продлении срока действия свидетельства об аккредитации, его переоформлении, приостановлении, прекращении и возобновлении действия свидетельства об аккредитации и его аннулировании.
6. Опубликование и размещение на официальном сайте перечня медицинских организаций осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого перечня с иными федеральными информационными системами и сетями.
7. Внесение сведений в перечень медицинских организаций, их опубликование и размещение на официальном сайте осуществляется ответственным Департаментом Минздравсоцразвития России в течение 5 рабочих дней со дня: а) предоставления свидетельства об аккредитации; б) продления срока действия свидетельства об аккредитации; в) переоформления свидетельства об аккредитации; г) приостановления, возобновления или прекращения действия свидетельства об аккредитации; д) аннулирования свидетельства об аккредитации.
8. Обновление сведений в перечне медицинских организаций осуществляется непрерывно.
9. Обновление информации, размещаемой на официальном сайте, осуществляется непрерывно. Резервная копия перечня медицинских организаций формируется в целях защиты сведений, содержащихся в нем, не реже одного раза в день. Защита сведений, содержащихся в перечне медицинских организаций, от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

26 августа 2010 г.

N 04И-833/10

О БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА АКТЕМРА R

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до сведения специалистов в области здравоохранения письмо компании «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд» по поводу случая развития анафилаксии при применении лекарственного средства Актемра R (МНН: Тоцилизумаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл (флаконы), (регистрационное удостоверение ЛСР-003012/09 от 16.04.2009, владелец регистрационного удостоверения F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария).

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26.08.2010 г. N 04И-833/10

Перевод:

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО ПРОФИЛЮ
БЕЗОПАСНОСТИ ТОЦИЛИЗУМАБА (АКТЕМРА R/РОАКТЕМРА)

Уважаемые специалисты здравоохранения:

Группа компаний Roche хотела бы проинформировать вас о получении новых важных сведений по безопасности применения Актемра R/РоАктемра (тоцилизумаб) — случае развития анафилаксии. При постмаркетинговом наблюдении сообщалось о случае возникновения анафилаксии с летальным исходом у пациентки, получавшей терапию Актемра R/РоАктемра по поводу ревматоидного артрита. Данный случай произошел с 67-летней пациенткой, страдавшей ревматоидным артритом в течение 16 лет. Сопутствующая и/или предшествовавшая терапия ревматоидного артрита включала в себя преднизолон, лефлуномид, гидроксихлорохинин, сульфасалазин, азатиоприн, этанерцепт, ритуксимаб и абатацепт. Также пациентка страдала артериальной гипертензией, по поводу которой проводилась терапия бета-адреноблокаторами и ингибиторами АПФ. В мае 2010 года во время 4-ой инфузии препарата Актемра R/РоАктемра в дозе 4 мг/кг у пациентки возникло головокружение, что привело к прекращению инфузии. Зарегистрировано снижение систолического артериального давления ниже 90 мм рт. ст. После терапии в инфузионном центре за пациенткой проводилось наблюдение в палате интенсивной терапии. Через 2 недели пациентке была проведена 5-ая инфузия препарата Актемра R/РоАктемра после премедикации стероидами и антигистаминными препаратами. Через несколько минут после начала инфузии у пациентки возникло головокружение и гипотензия. Несмотря на быстрое медицинское вмешательство, у пациентки остановилось дыхание, и она перестала отвечать на раздражители. Пациентка скончалась в течение 24 часов от момента возникновения анафилактического явления. Это первое сообщение об анафилаксии с летальным исходом у пациентов, получавших терапию Актемра R/РоАктемра. Клинически значимые реакции гиперчувствительности, связанные с терапией Актемра R/РоАктемра и потребовавшие прекращения терапии, сообщались у 0.3% всех пациентов, получавших тоцилизумаб в клинических исследованиях. Следует исключить диагноз гиперчувствительности или анафилаксии у любого пациента с инфузионной реакцией во время или после введения Актемра R/РоАктемра. В случае возникновения анафилактической или другой серьезной реакции гиперчувствительности введение Актемра R/РоАктемра должно быть немедленно прекращено. Необходимо провести соответствующую терапию, а терапию Актемра R/РоАктемра в дальнейшем не возобновлять. Данный случай летального исхода был сообщен соответствующим регуляторным органам. Компания обращается к специалистам здравоохранения с просьбой немедленно сообщать о любых случаях развития клинически значимой реакции гиперчувствительности или инфузионных реакций в соответствии с установленными правилами фармаконадзора, а также информировать пациентов.

С уважением,
Hal Barron, M.D.
Executive Vice President, Product Development Chief Medical Officer

Контактная информация для сообщений о нежелательных явлениях

Компания Roche обращается к специалистам здравоохранения с просьбой сообщать о всех серьезных нежелательных явлениях, возможно связанных с применением Актемры R, по телефону 8(495)229-29-99 (офис Представительства компании), а также по электронной почте [email protected]. Кроме того, эта информация может быть передана в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по телефону 8(495)698-46-28 или в виде заполненной карты-извещения (ссылка на форму http://www.roszdravnadzor.ru/monitorinq/cart) по почте (109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1).