Приказ Минздрава России от 19.03.2014 N 118 «Об Экспертно-квалификационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации экспертов на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 19 марта 2014 г. N 118

ОБ ЭКСПЕРТНО-КВАЛИФИКАЦИОННОЙ КОМИССИИ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО АТТЕСТАЦИИ ЭКСПЕРТОВ НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Приказываю:
1. Создать Экспертно-квалификационную комиссию Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации экспертов на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. 2. Утвердить:
Положение об Экспертно-квалификационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации экспертов на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения согласно приложению N 1. состав Экспертно-квалификационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации экспертов на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения согласно приложению N 2. 3. Признать утратившими силу:
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 1 апреля 2011 г. N 260а «Об Экспертно-квалификационной комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по аттестации на право проведения экспертизы лекарственных средств»; приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 1 апреля 2011 г. N 261а «Об утверждении состава Экспертно-квалификационной комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по аттестации на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

Министр
В.И.СКВОРЦОВА

Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 19 марта 2014 г. N 118

ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ ЭКСПЕРТНО-КВАЛИФИКАЦИОННОЙ КОМИССИИ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО АТТЕСТАЦИИ ЭКСПЕРТОВ НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

1. Экспертно-квалификационная комиссия Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации экспертов на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения создается для определения уровня профессиональной подготовки кандидатов в эксперты и экспертов федерального государственного бюджетного учреждения Министерства здравоохранения Российской Федерации, созданного для обеспечения исполнения полномочий по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, а также аттестации экспертов на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее соответственно — Комиссия, кандидат в эксперты, эксперт, аттестация).
2. В своей деятельности Комиссия руководствуется федеральными законами, актами Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее — Министерство), настоящим Положением.
3. Комиссия осуществляет следующие функции: а) рассматривает заявления кандидатов в эксперты и экспертов на прохождение аттестации; б) проверяет представленные кандидатами в эксперты и экспертами документы на комплектность, полноту и достоверность данных; в) проводит оценку представленных кандидатами в эксперты и экспертами сведений на соответствие требованиям, предъявляемым к эксперту; г) принимает решение о прохождении аттестации кандидатом в эксперты или экспертом; д) письменно уведомляет кандидатов в эксперты и экспертов о допуске к тестированию знаний, практических навыков и собеседованию, дате и времени их проведения или об отказе в допуске к дальнейшим процедурам аттестации с мотивированным обоснованием причин отказа в допуске; е) организует и проводит тестирование знаний, практических навыков и собеседование кандидатов в эксперты и экспертов по вопросам обращения лекарственных средств с целью определения уровня их профессиональной подготовки; ж) рассматривает обращения кандидатов в эксперты и экспертов по вопросам аттестации; з) подготавливает предложения по совершенствованию теоретических знаний и практических навыков экспертов; и) утверждает в целях тестирования знаний и практических навыков экспертов перечень вопросов для определения уровня профессиональной подготовки эксперта.
4. Комиссия имеет право: а) проводить заседания; б) формировать из числа членов Комиссии и привлеченных специалистов экспертные группы в зависимости от профиля профессиональной подготовки и области знаний экспертов для оценки представленных сведений на соответствие их требованиям, предъявляемым к эксперту, по результатам которой экспертные группы составляют мотивированные заключения и представляют председателю Комиссии.
5. Состав Комиссии формируется из представителей Министерства, научных, образовательных и иных организаций, деятельность которых непосредственно связана с вопросами экспертизы лекарственных средств, и утверждается приказом Министерства.
6. Руководство работой Комиссии осуществляет председатель Комиссии. Председатель осуществляет контроль за реализацией принятых Комиссией решений, организует работу и председательствует на заседаниях Комиссии, распределяет обязанности между членами Комиссии. В отсутствие председателя Комиссии его обязанности исполняет его заместитель.
7. Обеспечение деятельности Комиссии, в том числе подготовка материалов к очередному заседанию Комиссии, включая прием и обработку заявлений и документов от кандидатов в эксперты и экспертов, уведомление их о допуске или отказе в допуске к тестированию и собеседованию осуществляет Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства (далее — Департамент).
8. Заседания Комиссии проводятся по мере поступления заявлений и документов от кандидатов в эксперты и экспертов.
9. Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем присутствует не менее двух третей от общего числа членов Комиссии.
10. Комиссия по результатам проведенных тестирования и собеседования с кандидатами в эксперты и экспертами принимает одно из следующих решений: а) аттестован на право проведения экспертизы лекарственных средств с учетом сертификата специалиста; б) не аттестован на право проведения экспертизы лекарственных средств.
11. Решение Комиссии принимается открытым голосованием простым большинством голосов присутствующих на заседании членов Комиссии. В случае равенства голосов принятым считается решение, за которое проголосовал председательствующий на заседании Комиссии. Решения Комиссии оформляются протоколами, которые подписываются председательствующим на заседании Комиссии, ответственным секретарем Комиссии и присутствующими на заседании членами Комиссии. Член Комиссии, не согласный с принятым решением, имеет право в письменном виде изложить свое особое мнение, которое прилагается к соответствующему протоколу заседания Комиссии.
12. По результатам проведенного тестирования знаний и практических навыков кандидатов в эксперты и экспертов членами Комиссии готовится заключение на каждого кандидата в эксперты и эксперта, содержащее сведения о результатах пройденного тестирования знаний и практических навыков и оценку уровня профессиональной подготовки кандидата в эксперты и эксперта к проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, которое подписывается председательствующим на заседании Комиссии и присутствующими членами Комиссии.
13. Материалы заседаний Комиссии, в том числе протоколы заседаний Комиссии, хранятся в Департаменте в течение пяти лет.

Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 19 марта 2014 г. N 118

СОСТАВ
ЭКСПЕРТНО-КВАЛИФИКАЦИОННОЙ КОМИССИИ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО АТТЕСТАЦИИ ЭКСПЕРТОВ НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Дурнев
Андрей Дмитриевич
—
член-корреспондент РАМН, д.м.н., профессор, руководитель лаборатории лекарственной токсикологии ФГБУ «Научно-исследовательский институт им. В.В.Закусова» РАН (председатель) (по согласованию); Романов
Филипп Александрович
—
заместитель директора — начальник отдела регистрации лекарственных препаратов Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России (заместитель председателя); Шешукова
Алла Антоновна
—
референт Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России (ответственный секретарь); Алексеев
Константин Викторович
—
д.м.н., профессор, руководитель лаборатории лекарственной токсикологии ФГБУ «Научно-исследовательский институт им. В.В.Закусова» РАН (по согласованию); Арзамасцев
Евгений Вениаминович
—
профессор, д.м.н., заведующий лабораторией ФГБУ «Российский кардиологический научно-производственный комплекс» Минздрава России (по согласованию); Арутюнов
Григорий Павлович
—
профессор, д.м.н., заведующий кафедрой внутренних болезней и общей физиотерапии ГБОУ ВПО «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И.Пирогова» Минздрава России (по согласованию); Берлянд
Александр Семенович
—
д.х.н., проф., член-корреспондент Международной академии наук информатизации, информационных процессов и технологий, заведующий кафедрой общей и биоорганической химии, ГБОУ ВПО «Московский государственный медико-стоматологический университет имени А.И.Евдокимова» Минздрава России (по согласованию); Герасимов
Андрей Николаевич
—
заведующий кафедры медицинской информатики и статистики медико-профилактического факультета ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова Минздрава России (по согласованию); Жердев
Владимир Павлович
—
профессор, д.м.н., заведующий лаборатории фармакокинетики ФГБУ «Научно-исследовательский институт им. В.В.Закусова» РАН (по согласованию); Козлов
Иван Гендрихович
—
д.м.н., профессор, заведующий кафедрой фармакологии педиатрического факультета ГБОУ ВПО «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И.Пирогова» Минздрава России (по согласованию); Михайлова
Наталья Александровна
—
д.ф.н., профессор, заместитель директора ФГБУ «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова» РАМН (по согласованию); Потанина
Ольга Георгиевна
—
д.ф.н., директор Центра научных исследований и разработок Центра коллективного пользования (научно-образовательного центра) ФГБОУ ВПО «Российский университет дружбы народов» (по согласованию); Садчикова
Наталья Петровна
—
заведующая кафедрой ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М.Сеченова Минздрава России (по согласованию); Удут
Владимир Васильевич
—
член-корреспондент РАМН, д.м.н., профессор, заместитель директора по научной и лечебной работе ФГБУ «НИИ фармакологии» Сибирского отделения РАМН (по согласованию); Урываев
Леонид Викторович
—
д.м.н., профессор, заместитель директора по научной работе ФГБУ «Научно- исследовательский институт вирусологии им. Д.И.Ивановского» Минздрава России (по согласованию); Фирсов
Александр Алексеевич
—
член-корреспондент РАМН, д.м.н., профессор, директор ФГБУ «Научно-исследовательский институт по изысканию новых антибиотиков имени Г.Ф.Гаузе» РАН (по согласованию); Хохлов
Александр Леонидович
—
д.м.н., профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии ГБОУ ВПО «Ярославская государственная медицинская академия» Минздрава России (по согласованию); Цорин
Иосиф Борисович
—
д.б.н., профессор, ведущий научный сотрудник лаборатории фармакологического скрининга ФГБУ «Научно-исследовательский институт им. В.В.Закусова» РАН (по согласованию).