Данный документ вступает в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования, за исключением отдельных положений, вступающих в силу в иные сроки (опубликован в «Российской газете» — 24.07.2013). Текст документа

Зарегистрировано в Минюсте России 15 июля 2013 г. N 29064

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 10 июня 2013 г. N 369н

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В НЕКОТОРЫЕ ПРИКАЗЫ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Приказываю:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации. 2. Пункт 1, подпункт «д» подпункта 2 пункта 2 и подпункт «з» подпункта 3 пункта 2 изменений вступают в силу с 8 августа 2013 года.

Министр
В.И.СКВОРЦОВА

Утверждены
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 10 июня 2013 г. N 369н

ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В НЕКОТОРЫЕ ПРИКАЗЫ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Примечание.
Пункт 1 изменений вступает в силу с 8 августа 2013 года (пункт 2 данного документа).

1. Приложение к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16 марта 2010 г. N 157н «Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 мая 2010 г., регистрационный N 17376) дополнить строками следующего содержания:

Фенобарбитал 50 мг 2 г

Хлордиазепоксид 20 мг —

2. В Порядке отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденном приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный N 24438): 1) в пункте 3:
а) в абзаце первом слова «из аптек и аптечных пунктов» заменить словами «аптек, аптечных пунктов и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; б) в абзаце втором слова «аптечных пунктов и аптечных киосков» заменить словами «аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; 2) в пункте 4:
а) подпункт «а» после слов «до 5 мг» дополнить словом «включительно»; б) подпункт «б» после слов «до 100 мг» дополнить словом «включительно»; в) подпункт «г» после слов «до 30 мг» дополнить словом «включительно»; г) подпункт «д» после слов «до 30 мг» дополнить словом «включительно»;

Примечание.
Подпункт «д» подпункта 2 пункта 2 изменений вступает в силу с 8 августа 2013 года (пункт 2 данного документа).

д) дополнить подпунктами «е, «ж», «з» следующего содержания: «е) фенобарбитал в количестве, превышающем 20 мг, и до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы); ж) фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эрготамином гидротартратом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы). з) хлордиазепоксид в количестве до 10 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы).»; 3) в пункте 5:
а) подпункт «а» после слов «до 20 мг» и после слов «до 200 мг» дополнить соответственно словом «включительно»; б) подпункт «б» после слов «до 60 мг» дополнить словом «включительно»; в) в подпункте «в»:
слова «в количестве от 30 мг» заменить словами «в количестве, превышающем 30 мг»; после слов «до 60 мг» и после слов «до 30 мг» дополнить соответственно словом «включительно»; г) подпункт «г» после слов «до 200 мг» дополнить словом «включительно»; д) подпункт «д» после слов «до 300 мг» дополнить словом «включительно»; е) подпункт «е» после слов «до 50 мг» дополнить словом «включительно»; ж) подпункт «ж» после слов «до 75 мг» и после слов «до 300 мг» дополнить соответственно словом «включительно»;

Примечание.
Подпункт «з» подпункта 3 пункта 2 изменений вступает в силу с 8 августа 2013 года (пункт 2 данного документа).

з) дополнить подпунктами «з», «и», «к» следующего содержания: «з) фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы); и) фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы); к) хлордиазепоксид в количестве, превышающем 10 мг, и до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы).»; 4) пункт 6 после слов «(аптечного пункта)» дополнить словами «или индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность,»; 5) пункт 7 после слов «(аптечного пункта)» дополнить словами «или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность,»; 6) в пункте 8:
а) абзац первый:
после слов «фармацевтическим работником аптеки (аптечного пункта)» дополнить словами «или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность,»; после слов «наименования аптеки (аптечного пункта),» дополнить словами «или фамилии, имени, отчества (при его наличии) индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность,»; б) абзац второй после слов «(аптечного пункта)» дополнить словами «или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность,»; в) абзац третий изложить в следующей редакции: «При очередном обращении пациента фармацевтическим работником аптеки (аптечного пункта) или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, учитываются отметки о предыдущем отпуске комбинированного лекарственного препарата.»; 7) пункт 9 после слов «(аптечном пункте)» дополнить словами «или у индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность,».

Изменения, внесенные Приказом Минздрава России от 10.06.2013 N 369н, вступили в силу с 8 августа 2013 года. Текст документа

Зарегистрировано в Минюсте России 26 мая 2010 г. N 17376

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 16 марта 2010 г. N 157н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРЕДЕЛЬНО ДОПУСТИМОГО КОЛИЧЕСТВА НАРКОТИЧЕСКОГО СРЕДСТВА, ПСИХОТРОПНОГО ВЕЩЕСТВА И ИХ ПРЕКУРСОРА, СОДЕРЖАЩЕГОСЯ В ПРЕПАРАТАХ

(в ред. Приказа Минздрава России от 10.06.2013 N 369н)

В соответствии с пунктом 6 статьи 2 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2002, N 30, ст. 3033; 2003, N 2, ст. 167; N 27, ст. 2700; 2004, N 49, ст. 4845; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 43, ст. 4412; N 44, ст. 4535; 2007, N 30, ст. 3748; N 31, ст. 4011; 2008, N 30, ст. 3592; N 48, ст. 5515; N 52, ст. 6233; 2009, N 29, ст. 3588, ст. 3614) приказываю: Утвердить предельно допустимое количество наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки II, III и IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681, <> согласно приложению.

<> Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28, ст. 3439; 2009, N 26, ст. 3183; N 52, ст. 6572; 2010, N 3, ст. 314.

Министр
Т.А.ГОЛИКОВА

Приложение
к Приказу Министерства
здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации
от 16 марта 2010 г. N 157н

ПРЕДЕЛЬНО ДОПУСТИМОЕ КОЛИЧЕСТВО
НАРКОТИЧЕСКОГО СРЕДСТВА, ПСИХОТРОПНОГО
ВЕЩЕСТВА И ИХ ПРЕКУРСОРА, СОДЕРЖАЩЕГОСЯ В ПРЕПАРАТАХ, КОТОРЫЕ СОДЕРЖАТ МАЛЫЕ КОЛИЧЕСТВА НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ, ВНЕСЕННЫХ В СПИСКИ II, III И IV ПЕРЕЧНЯ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ КОНТРОЛЮ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, УТВЕРЖДЕННОГО ПОСТАНОВЛЕНИЕМ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 30 ИЮНЯ 1998 Г. N 681

(в ред. Приказа Минздрава России от 10.06.2013 N 369н)

       Наименование           Предельно допустимое     Предельно допустимое количество       наркотического       количество наркотического      наркотического средства,       средства, психотропного   средства, психотропного      психотропного вещества и их         вещества или их     вещества и их прекурсора (на прекурсора (на 100 мл или 100 г         прекурсоров       1 дозу твердой лекарственной жидкой лекарственной формы для                               формы комбинированного         внутреннего применения                                лекарственного препарата,   комбинированного лекарственного                            содержащего наркотическое       препарата, содержащего                                   средство, психотропное        наркотическое средство,                               вещество или их прекурсор в   психотропное вещество или их                                     сочетании с              прекурсор в сочетании с                               фармакологическими активными       фармакологическими                                         компонентами)             активными компонентами)                                                                                              Кодеин и его соли (в               20 мг                          200 мг              

пересчете на чистое вещество)

Декстрометорфана 30 мг 200 мг гидробромид

Псевдоэфедрина 60 мг 200 мг гидрохлорид

Фенилпропаноламин 75 мг 300 мг

Эфедрина гидрохлорид 50 мг 300 мг

Эрготамина гидротартрат 5 мг —

Фенобарбитал 50 мг 2 г (введено Приказом Минздрава России от 10.06.2013 N 369н)

Хлордиазепоксид 20 мг — (введено Приказом Минздрава России от 10.06.2013 N 369н)

Вопрос: Должен ли аптечный склад вести журнал учета поступления и расхода МИБП по форме, установленной Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1120-02, утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 N 15 или возможно ведение учета прихода и расхода в электронном виде, при условии, что контроль за температурным режимом осуществляется ежедневно и показания приборов регистрируются должностным лицом в журнале учета температур на бумажном носителе?

Ответ: Согласно пункту 1.1 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 N 15 Санитарно-эпидемиологических правил «Медицинские иммунобиологические препараты. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» СП 3.3.2.1120-02 (в ред. от 18.02.2008) указанные Санитарно-эпидемиологические правила устанавливают основные требования к транспортировке, хранению, отпуску аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения медицинских иммунобиологических препаратов (далее — МИБП), применению МИБП в лечебно-профилактических учреждениях; организации уничтожения МИБП в случае невозможности их использования. Согласно пункту 3.4 указанных Правил при разгрузке МИБП ответственное должностное лицо фиксирует в журнале учета поступления и расхода МИБП дату поступления, наименование препарата, его количество, серию, срок годности, фирму-производителя, условия транспортировки, показания термоиндикатора. В соответствии с пунктом 5.1 указанных Санитарных правил аптечные учреждения, осуществляющие отпуск МИБП гражданам, ведут учет поступления и расхода МИБП. Для этого должны быть в наличии следующие документы: — журнал учета поступления и расхода МИБП; — накладные на приобретение МИБП; — инструкции по применению МИБП на русском языке; — акты об уничтожении МИБП;
— акты проверки условий хранения, учета и расходования МИБП специалистами центров Госсанэпиднадзора. Понятие «Аптечный склад» действующим законодательством не определено. Статьей 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) установлены следующие виды организаций торговли лекарственными средствами: — организация оптовой торговли лекарственными средствами — организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями данног Федерального закона (п. 34); — аптечная организация — организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями данного Федерального закона (п. 35). Приказом Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 г. N 553н утверждены следующие виды аптечных организаций: 1. Аптека: готовых лекарственных форм; производственная; производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов. 2. Аптечный пункт.
3. Аптечный киоск.
Аптечная организация «Аптечный склад» данным приказом не введена. Таким образом, указанные выше Санитарно-эпидемиологические правила на организацию оптовой торговли «Аптечный склад» не распространяются. Согласно пункту 6.8.2 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.2003 N 22 Санитарно-эпидемиологических правил «Медицинские иммунобиологические препараты. Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» СП 3.3.2.1248-03 (в ред. от 18.02.2008) должностное лицо, ответственное за «холодовую цепь» на 3-м уровне, ведет строгий учет поступлений и отправлений медицинских иммунобиологических препаратов, регулярно контролирует показания термоиндикаторов (терморегистраторов), осуществляет контроль за условиями отпуска и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов на 4-й уровень при соблюдении температурного режима. При этом порядок «строгого» учета поступлений и отправлений МИБП указанными Санитарными правилами не установлен. В том числе, не установлена форма ведения такого учета. Утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н «Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» и утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правила хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) никаких требований к порядку учета лекарственных препаратов, в частности МИБП, в организациях оптовой торговли не устанавливают. Таким образом, по нашему мнению, организация оптовой торговли лекарственными средствами вправе самостоятельно определить порядок учета поступлений и отправлений МИБП, в том числе и в электронном виде, закрепив такой порядок в приказе по организации.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
09.06.2013