Приказ Минздрава РФ от 10.02.1997 N 42 «О проведении сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, выпускающихся в Российской Федерации» (вместе с «Инструкцией по проведению испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем, для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, выпускающихся в Российской Федерации»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
10 февраля 1997 г.
N 42
О ПРОВЕДЕНИИ СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ — СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА, ВЫПУСКАЮЩИХСЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
В настоящее время для диагностики ВИЧ-инфекции применяются тест — системы отечественного производства, хорошо зарекомендовавшие себя при массовом скрининге на антитела к ВИЧ. Вместе с тем, с середины 1996 г. отмечены признаки резкого ухудшения эпидемической обстановки по ВИЧ-инфекции. Число выявленных ВИЧ-инфицированных в 1996 году выросло в 5 раз по сравнению с предыдущим годом. Резкое увеличение числа ВИЧ-инфицированных требует серьезного внимания к обеспечению ранней диагностики ВИЧ-инфекции на стадиях первичной сероконверсии, что позволит в первую очередь более полно обеспечить предотвращение передачи ВИЧ-инфекции через донорскую кровь, другие биологические жидкости и ткани. Сложившаяся ситуация требует проведения оценки, применяемых в здравоохранении диагностических тест — систем, предназначенных для выявления антител к ВИЧ на ранней стадии сероконверсии, когда концентрация антител к ВИЧ может быть минимальной. В целях повышения эффективности диагностики ВИЧ — инфекции ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Провести в первом квартале 1997 г. сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест — систем, для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, включенных в Перечень предприятий и производимых ими наборов иммуноферментных тест — систем для выявление антител к ВИЧ, участвующих в проведении испытаний (Приложение 1). 2. Ввести в действие Инструкцию по проведению испытаний диагностических иммуноферментных тест — систем, для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека (Приложение 2). 3. Назначить базой для проведения испытаний Российский научно — методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом. 4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича предоставить для проведения испытаний стандартные контрольные панели в необходимом количестве. 5. Финансирование работ, связанных с проведением испытаний диагностических иммуноферментных тест — систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, обеспечить за счет производителей диагностических иммуноферментных тест — систем, участвующих в сравнительном испытании. 6. Комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест — систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека (Приложение 3) по результатам испытаний представить отчет и разработать рекомендации по дальнейшему использованию испытанных тест — систем в диагностической практике и представить их в Минздрав России к 1.05.97 г. 7. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Департамента Госсанэпиднадзора Минздрава России Монисова А.А.
Первый заместитель министра
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение N 1
к приказу Минздрава России
от 10.02.1997 г. N 42
ПЕРЕЧЕНЬ
ПРЕДПРИЯТИЙ И ПРОИЗВОДИМЫХ ИМИ НАБОРОВ
ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ — СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ, УЧАСТВУЮЩИХ В ПРОВЕДЕНИИ ИСПЫТАНИЙ
Наименование предприятий Название тест-систем Характеристика антигенов ВИЧ 1 2 3 1. АО "Д.Мазай" и К г. Москва 1. "Скрин - ВИЧ" рекомбинантные 2. БТК "Биосервис" г. Москва 2. "Скрин - ВИЧ" рекомбинантные 3. ФАО "Ферейн" г. Электрогорск 3. "Антиген - ВИЧ" вирусные Московской области 4. "Рекомбинант-ВИЧ 1/2" рекомбинантные 4. ТОО "Эколаб" г. Электрогорск 5. "Эколаб - ВИЧ" 1,2" рекомбинантные Московской области 6. "Эколаб - genelavia рекомбинантные mixt" + пептидные 7. "Эколаб - Вироностика вирусные + ВИЧ IV" пептидные 8. "Антиген - ВИЧ" лизат 5. Экспериментально-производст- 9. "Пептоскрин - 2" пептидные
венное предприятие ЭП МБП
РК НПК г. Москва
6. СП "Амеркард" г. Москва 10. "Амеркард Анти ВИЧ рекомбинантные 1,2К" 7. Нижегородское НПО 11. "ИФА - Анти ВИЧ 1,2" рекомбинантные
«Диагностические системы»
г. Нижний Новгород
8. Медицинский центр ТОО 12. ИФА тест - система пептидные "Авиценна" г. Санкт - Петербург для выявления антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2" 9. Бакпредприятие 13. "Рекомбинант ВИЧ рекомбинантные Санкт - Петербургского 1, 2" НИИЭМ им. Пастера 14. "Скрин - ВИЧ" рекомбинантные 10. АО "Вектор - Бест" Кольцово 15. "Антиген" вирусные Новосибирской области 16. "Рекомбибест Анти рекомбинантные ВИЧ 1,2" 11. АОЗТ "Медикобиологический 17. "Рекомбинант - ВИЧ рекомбинантные союз" г. Новосибирск 1, 2 ДС 12. АО Вектор "Майстар" 18. "Рекомбинант" рекомбинант ВИЧ 1, 2 13. АО Био Хим Мак Innogenetics S.S.(Бельгия) 19. Innotest Hiv 1/2 14. Abbott 20. ВИЧ-1, ВИЧ-2 3я генерация 15. Labsystems 21. ВИЧ 1+2 16. Sonofia 22. Дженелавия Микст
Начальник Департамента
госсанэпиднадзора
А.А.МОНИСОВ
Приложение N 2
к приказу Минздрава России
от 10.02.1997 г. N 42
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ — СИСТЕМ, ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА, ВЫПУСКАЮЩИХСЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
- Изучаемые препараты: наборы иммуноферментных тест — систем предприятий, зарегистрированных в качестве участников данных испытаний. В испытании должны быть изучены по 2 набора одной серии тест — систем: N 1 — прошедший контроль в ГИСК им. Л.А.Тарасевича; N 2 — поступивший с мест применения (из диагностических лабораторий различного уровня). При проведении испытаний используются тест — системы отечественного и зарубежного производства, имеющие разрешение на применение в Российской Федерации. Все тест — системы должны быть испытаны в пределах срока годности, указанного на наборе. Условия хранения наборов: 8+2 град. С.
- Материалы для исследования: — сероконверсионная панель ВИЧ — позитивных сывороток производства фирмы BBJ N AF
- панель сывороток с низкой концентрацией антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 фирмы BBJ N AF
- стандартная панель сывороток крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 и 2 типа (ОСО 422821293, сер. N 6), должна быть представлена ГИСК им. Л.А.Тарасевича
- стандартная панель сывороток крови человека, несодержащая антитела к ВИЧ (ОСО 422821494, сер. N 2), должна быть представлена ГИСК им. Л.А.Тарасевича
- сыворотки крови здоровых доноров, несодержащие антител к ВИЧ. Все выше перечисленные сыворотки должны быть предварительно паспортизированы, иметь полную характеристику по ИФА и иммунному блоттингу.
- Условия проведения испытания: Все сыворотки, кроме ОСО ГИСК им. Л.А.Тарасевича, должны быть зашифрованы. 3.1. Испытания должны проводиться на двух планшетах каждого набора: по одному планшету наборов N 1 и N 2 необходимо использовать для проведения контроля с помощью стандартных панелей ГИСК им. Л.А.Тарасевича (сер. N 6 и сер. N 2) Постановка контрольного опыта должна проводиться в соответствии с инструкциями по применению тест — системы и стандартных панелей. По результатам испытаний определяются основные показатели качества тест — систем: чувствительность и специфичность. 3.2. Вторые планшеты наборов N 1 и N 2 необходимо использовать для постановок шифрованных сывороток. Постановку опыта и учет результатов проводить в соответствии с инструкцией по применению на тест — системы. После расшифровки полученных результатов испытуемые тест — системы оцениваются по способности выявления сывороток в соответствии с их паспортными характеристиками. Наборы N 1 и N 2 каждой тест — системы должны исследовать параллельно лаборант ГИСК им. Л.А.Тарасевича и лаборант Российского центра по профилактике и борьбе со СПИДом (ЦНИИЭ). По каждому опыту испытаний должен быть составлен протокол, к которому прилагается распечатка со спектрофотометра. Анализ полученных результатов проводится комиссией (Приложение N 1 к Приказу Минздрава России от «___»___________ 97 г.). По результатам испытаний составляется отчет, даются рекомендации по качеству каждой тест — системы и возможности ее использования в серодиагностике раннего инфицирования ВИЧ. Испытания должны быть проведены на базе лаборатории серодиагностики ВИЧ — инфекции ЦНИИЭ и лаборатории ГИСК им. Л.А.Тарасевича. Исполнители работ — сотрудники лаборатории ГИСК им. Л.А.Тарасевича и лаборатории ЦНИИЭ.
Начальник Департамента
госсанэпиднадзора
А.А.МОНИСОВ
Приложение N 3
к приказу Минздрава России
от 10.02.1997 г. N 42
СОСТАВ
КОМИССИИ ПО ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЮ СРАВНИТЕЛЬНОГО ИСПЫТАНИЯ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ — СИСТЕМ, ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ, В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА
- Наркевич М.И. — Начальник отдела профилактики (Председатель) ВИЧ/СПИД Департамента
Госсанэпиднадзора Минздрава России
- Покровский В.В. — Руководитель Российского (Зам. председателя) научно — методического центра по
профилактике и борьбе со СПИД
- Голиусов А.Т. — Главный специалист отдела
профилактики ВИЧ/СПИД Департамента Госсанэпиднадзора Минздрава России
- Воробьева М.С. — Заведующая лабораторией
стандартизации и контроля МИБП против арбовирусных инфекций, рикетсиозов и СПИДа ГИСК им. Л.А.Тарасевича
- Буравцева Е.В. — Заведующая клинико —
диагностическим отделением Российского научно — методического центра по профилактике и борьбе со СПИД
- Голосова Т.В. — Заведующая лабораторией
бактериологии, профилактики СПИДа и вирусных гепатитов Научного гематологического центра Минздрава России
- Ломанова Г.А. — Старший научный сотрудник
лаборатории стандартизации и контроля МИБП против арбовирусных инфекций, рикетсиозов и СПИДа ГИСК им. Л.А.Тарасевича
- Шилова Э.А. — Заведующая отделением диагностики
Северо — Западного регионального центра по профилактике и борьбе со СПИД
- Неугодова Н.П. — Заведующая лабораторией
фармакологии ГОСНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств
Начальник Департамента
госсанэпиднадзора
А.А.МОНИСОВ
