Приказ Минздрава РФ от 10.02.1997 N 42 «О проведении сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, выпускающихся в Российской Федерации» (вместе с «Инструкцией по проведению испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем, для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, выпускающихся в Российской Федерации»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

10 февраля 1997 г.

N 42

О ПРОВЕДЕНИИ СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ — СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА, ВЫПУСКАЮЩИХСЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

В настоящее время для диагностики ВИЧ-инфекции применяются тест — системы отечественного производства, хорошо зарекомендовавшие себя при массовом скрининге на антитела к ВИЧ. Вместе с тем, с середины 1996 г. отмечены признаки резкого ухудшения эпидемической обстановки по ВИЧ-инфекции. Число выявленных ВИЧ-инфицированных в 1996 году выросло в 5 раз по сравнению с предыдущим годом. Резкое увеличение числа ВИЧ-инфицированных требует серьезного внимания к обеспечению ранней диагностики ВИЧ-инфекции на стадиях первичной сероконверсии, что позволит в первую очередь более полно обеспечить предотвращение передачи ВИЧ-инфекции через донорскую кровь, другие биологические жидкости и ткани. Сложившаяся ситуация требует проведения оценки, применяемых в здравоохранении диагностических тест — систем, предназначенных для выявления антител к ВИЧ на ранней стадии сероконверсии, когда концентрация антител к ВИЧ может быть минимальной. В целях повышения эффективности диагностики ВИЧ — инфекции ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Провести в первом квартале 1997 г. сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест — систем, для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, включенных в Перечень предприятий и производимых ими наборов иммуноферментных тест — систем для выявление антител к ВИЧ, участвующих в проведении испытаний (Приложение 1). 2. Ввести в действие Инструкцию по проведению испытаний диагностических иммуноферментных тест — систем, для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека (Приложение 2). 3. Назначить базой для проведения испытаний Российский научно — методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом. 4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича предоставить для проведения испытаний стандартные контрольные панели в необходимом количестве. 5. Финансирование работ, связанных с проведением испытаний диагностических иммуноферментных тест — систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, обеспечить за счет производителей диагностических иммуноферментных тест — систем, участвующих в сравнительном испытании. 6. Комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест — систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека (Приложение 3) по результатам испытаний представить отчет и разработать рекомендации по дальнейшему использованию испытанных тест — систем в диагностической практике и представить их в Минздрав России к 1.05.97 г. 7. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Департамента Госсанэпиднадзора Минздрава России Монисова А.А.

Первый заместитель министра
Г.Г.ОНИЩЕНКО

Приложение N 1
к приказу Минздрава России
от 10.02.1997 г. N 42

ПЕРЕЧЕНЬ
ПРЕДПРИЯТИЙ И ПРОИЗВОДИМЫХ ИМИ НАБОРОВ
ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ — СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ, УЧАСТВУЮЩИХ В ПРОВЕДЕНИИ ИСПЫТАНИЙ

   Наименование предприятий           Название тест-систем   Характеристика                                                             антигенов ВИЧ                                                                                              1                             2                    3                                                                               1. АО "Д.Мазай" и К г. Москва      1. "Скрин - ВИЧ"        рекомбинантные  2. БТК "Биосервис" г. Москва       2. "Скрин - ВИЧ"        рекомбинантные  3. ФАО "Ферейн" г. Электрогорск    3. "Антиген - ВИЧ"      вирусные     Московской области              4. "Рекомбинант-ВИЧ 1/2" рекомбинантные  4. ТОО "Эколаб" г. Электрогорск    5. "Эколаб - ВИЧ" 1,2"  рекомбинантные     Московской области              6. "Эколаб - genelavia  рекомбинантные                                         mixt"               + пептидные                                     7. "Эколаб - Вироностика  вирусные +                                         ВИЧ IV"             пептидные                                     8. "Антиген - ВИЧ"      лизат  5. Экспериментально-производст-    9. "Пептоскрин - 2"     пептидные 

венное предприятие ЭП МБП
РК НПК г. Москва

  6. СП "Амеркард" г. Москва         10. "Амеркард Анти ВИЧ  рекомбинантные                                         1,2К"  7. Нижегородское НПО               11. "ИФА - Анти ВИЧ 1,2" рекомбинантные 

«Диагностические системы»
г. Нижний Новгород

  8. Медицинский центр ТОО           12. ИФА тест - система   пептидные     "Авиценна" г. Санкт - Петербург     для выявления антител                                         к ВИЧ-1, ВИЧ-2"  9. Бакпредприятие                  13. "Рекомбинант ВИЧ    рекомбинантные     Санкт - Петербургского              1, 2"     НИИЭМ им. Пастера               14. "Скрин - ВИЧ"       рекомбинантные 10. АО "Вектор - Бест" Кольцово     15. "Антиген"           вирусные     Новосибирской области           16. "Рекомбибест Анти   рекомбинантные                                         ВИЧ 1,2" 11. АОЗТ "Медикобиологический       17. "Рекомбинант - ВИЧ  рекомбинантные     союз" г. Новосибирск                1, 2 ДС 12. АО Вектор "Майстар"             18. "Рекомбинант"       рекомбинант                                         ВИЧ 1, 2 13. АО Био Хим Мак     Innogenetics S.S.(Бельгия)      19. Innotest Hiv 1/2 14. Abbott                          20. ВИЧ-1, ВИЧ-2        3я генерация 15. Labsystems                      21. ВИЧ 1+2 16. Sonofia                         22. Дженелавия Микст

Начальник Департамента
госсанэпиднадзора
А.А.МОНИСОВ

Приложение N 2
к приказу Минздрава России
от 10.02.1997 г. N 42

ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ — СИСТЕМ, ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА, ВЫПУСКАЮЩИХСЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. Изучаемые препараты: наборы иммуноферментных тест — систем предприятий, зарегистрированных в качестве участников данных испытаний. В испытании должны быть изучены по 2 набора одной серии тест — систем: N 1 — прошедший контроль в ГИСК им. Л.А.Тарасевича; N 2 — поступивший с мест применения (из диагностических лабораторий различного уровня). При проведении испытаний используются тест — системы отечественного и зарубежного производства, имеющие разрешение на применение в Российской Федерации. Все тест — системы должны быть испытаны в пределах срока годности, указанного на наборе. Условия хранения наборов: 8+2 град. С.
2. Материалы для исследования: — сероконверсионная панель ВИЧ — позитивных сывороток производства фирмы BBJ N AF
   • панель сывороток с низкой концентрацией антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 фирмы BBJ N AF
   • стандартная панель сывороток крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 и 2 типа (ОСО 422821293, сер. N 6), должна быть представлена ГИСК им. Л.А.Тарасевича
   • стандартная панель сывороток крови человека, несодержащая антитела к ВИЧ (ОСО 422821494, сер. N 2), должна быть представлена ГИСК им. Л.А.Тарасевича
   • сыворотки крови здоровых доноров, несодержащие антител к ВИЧ. Все выше перечисленные сыворотки должны быть предварительно паспортизированы, иметь полную характеристику по ИФА и иммунному блоттингу.
3. Условия проведения испытания: Все сыворотки, кроме ОСО ГИСК им. Л.А.Тарасевича, должны быть зашифрованы. 3.1. Испытания должны проводиться на двух планшетах каждого набора: по одному планшету наборов N 1 и N 2 необходимо использовать для проведения контроля с помощью стандартных панелей ГИСК им. Л.А.Тарасевича (сер. N 6 и сер. N 2) Постановка контрольного опыта должна проводиться в соответствии с инструкциями по применению тест — системы и стандартных панелей. По результатам испытаний определяются основные показатели качества тест — систем: чувствительность и специфичность. 3.2. Вторые планшеты наборов N 1 и N 2 необходимо использовать для постановок шифрованных сывороток. Постановку опыта и учет результатов проводить в соответствии с инструкцией по применению на тест — системы. После расшифровки полученных результатов испытуемые тест — системы оцениваются по способности выявления сывороток в соответствии с их паспортными характеристиками. Наборы N 1 и N 2 каждой тест — системы должны исследовать параллельно лаборант ГИСК им. Л.А.Тарасевича и лаборант Российского центра по профилактике и борьбе со СПИДом (ЦНИИЭ). По каждому опыту испытаний должен быть составлен протокол, к которому прилагается распечатка со спектрофотометра. Анализ полученных результатов проводится комиссией (Приложение N 1 к Приказу Минздрава России от «___»___________ 97 г.). По результатам испытаний составляется отчет, даются рекомендации по качеству каждой тест — системы и возможности ее использования в серодиагностике раннего инфицирования ВИЧ. Испытания должны быть проведены на базе лаборатории серодиагностики ВИЧ — инфекции ЦНИИЭ и лаборатории ГИСК им. Л.А.Тарасевича. Исполнители работ — сотрудники лаборатории ГИСК им. Л.А.Тарасевича и лаборатории ЦНИИЭ.

Начальник Департамента
госсанэпиднадзора
А.А.МОНИСОВ

Приложение N 3
к приказу Минздрава России
от 10.02.1997 г. N 42

СОСТАВ
КОМИССИИ ПО ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЮ СРАВНИТЕЛЬНОГО ИСПЫТАНИЯ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ — СИСТЕМ, ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ, В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА

1. Наркевич М.И. — Начальник отдела профилактики (Председатель) ВИЧ/СПИД Департамента

   Госсанэпиднадзора Минздрава России

2. Покровский В.В. — Руководитель Российского (Зам. председателя) научно — методического центра по

   профилактике и борьбе со СПИД

3. Голиусов А.Т. — Главный специалист отдела

   профилактики ВИЧ/СПИД Департамента Госсанэпиднадзора Минздрава России

4. Воробьева М.С. — Заведующая лабораторией

   стандартизации и контроля МИБП против арбовирусных инфекций, рикетсиозов и СПИДа ГИСК им. Л.А.Тарасевича

5. Буравцева Е.В. — Заведующая клинико —

   диагностическим отделением Российского научно — методического центра по профилактике и борьбе со СПИД

6. Голосова Т.В. — Заведующая лабораторией

   бактериологии, профилактики СПИДа и вирусных гепатитов Научного гематологического центра Минздрава России

7. Ломанова Г.А. — Старший научный сотрудник

   лаборатории стандартизации и контроля МИБП против арбовирусных инфекций, рикетсиозов и СПИДа ГИСК им. Л.А.Тарасевича

8. Шилова Э.А. — Заведующая отделением диагностики

   Северо — Западного регионального центра по профилактике и борьбе со СПИД

9. Неугодова Н.П. — Заведующая лабораторией

   фармакологии ГОСНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств

Начальник Департамента
госсанэпиднадзора
А.А.МОНИСОВ