Постановление ГД ФС РФ от 04.04.2007 N 4368-4 ГД «Об Обращении Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации «К Председателю Правительства Российской Федерации М.Е.Фрадкову в связи с кризисной ситуацией, сложившейся в сфере обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами» Статья. «Порядок отпуска ЛС в аптеках: сиюминутная выгода или долгосрочные интересы?» (Е.В.Неволина) («Российские аптеки», 2007, N 8)
Вступил в силу с 4 апреля 2007 года (пункт 4 данного документа) Текст документа
ГОСУДАРСТВЕННАЯ ДУМА
ФЕДЕРАЛЬНОГО СОБРАНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЧЕТВЕРТОГО СОЗЫВА
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
4 апреля 2007 г.
N 4368-4 ГД
ОБ ОБРАЩЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ДУМЫ
ФЕДЕРАЛЬНОГО СОБРАНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ «К ПРЕДСЕДАТЕЛЮ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ М.Е. ФРАДКОВУ В СВЯЗИ С КРИЗИСНОЙ СИТУАЦИЕЙ, СЛОЖИВШЕЙСЯ В СФЕРЕ ОБЕСПЕЧЕНИЯ НАСЕЛЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ»
Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации постановляет: 1. Принять Обращение Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации «К Председателю Правительства Российской Федерации М.Е.Фрадкову в связи с кризисной ситуацией, сложившейся в сфере обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами». 2. Направить настоящее Постановление и указанное Обращение Председателю Правительства Российской Федерации М.Е.Фрадкову. 3. Направить настоящее Постановление и указанное Обращение в «Парламентскую газету» для официального опубликования. 4. Настоящее Постановление вступает в силу со дня его принятия.
Председатель
Государственной Думы
Федерального Собрания
Российской Федерации
Б.В.ГРЫЗЛОВ
ГОСУДАРСТВЕННАЯ ДУМА
ФЕДЕРАЛЬНОГО СОБРАНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЧЕТВЕРТОГО СОЗЫВА
ОБРАЩЕНИЕ
4 апреля 2007 г.
К ПРЕДСЕДАТЕЛЮ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ М.Е. ФРАДКОВУ В СВЯЗИ С КРИЗИСНОЙ СИТУАЦИЕЙ, СЛОЖИВШЕЙСЯ В СФЕРЕ ОБЕСПЕЧЕНИЯ НАСЕЛЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Уважаемый Михаил Ефимович!
Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации, заслушав в рамках «правительственного часа» по теме «О мерах, принимаемых Правительством Российской Федерации по реализации государственной политики в области обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами, борьбы с производством и распространением фальсифицированных лекарственных средств» на заседании 23 марта 2007 года информацию Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации Михаила Юрьевича Зурабова, отмечает, что в настоящее время в сфере оказания отдельным категориям граждан дополнительной бесплатной медицинской помощи в виде обеспечения необходимыми лекарственными средствами сложилась кризисная ситуация. До сих пор во многих субъектах Российской Федерации сохраняется дефицит финансовых средств на закупку в необходимых объемах лекарственных средств по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи. В некоторых субъектах Российской Федерации в аптечных учреждениях доля указанных рецептов, «находящихся на отсроченном обслуживании», достигает 40-50 процентов общего числа выписанных рецептов. При этом средства на финансирование расходов на лекарственное обеспечение отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, выделяются в значительных объемах, однако используются они крайне неэффективно. Анализ реализации мер социальной поддержки отдельных категорий граждан по обеспечению необходимыми лекарственными средствами за 2005-2006 годы показывает, что основная часть средств, выделяемых на финансирование расходов на указанные цели, приходится на закупку лекарственных средств импортного производства. Были затянуты сроки издания Постановления Правительства Российской Федерации «О порядке направления в 2007 году Федеральным фондом обязательного медицинского страхования в бюджеты территориальных фондов обязательного медицинского страхования средств на выполнение территориальных программ обязательного медицинского страхования в рамках базовой программы обязательного медицинского страхования», которое было издано только 19 февраля 2007 года. Во многих субъектах Российской Федерации все еще не налажена эффективная система управления товарными запасами лекарственных средств. До настоящего времени не определены источники и механизм погашения финансовой задолженности перед уполномоченными фармацевтическими организациями за лекарственные средства, поставленные в 2006 году, а также не установлен порядок финансирования в 2007 году расходов на оказание отдельным категориям граждан государственной социальной помощи по обеспечению лекарственными средствами по заболеваниям, лечение которых требует применения дорогостоящих лекарственных средств. Отказ почти 50 процентов граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, от набора социальных услуг привел к тому, что система дополнительного бесплатного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан утратила «солидарный принцип». В 2006 году правом на дополнительную бесплатную медицинскую помощь в 2007 году приняли решение воспользоваться в основном те категории граждан, на лечение которых в месяц необходимо больше финансовых средств, чем это предусмотрено Федеральным законом от 29 декабря 2006 г. N 243-ФЗ «О бюджете Федерального фонда обязательного медицинского страхования на 2007 год» (378 рублей в расчете на одного человека в месяц). Неоднократные изменения, вносимые Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации в перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, создают значительную напряженность в работе врачей (фельдшеров) и вызывают обоснованное недовольство граждан. В связи с изложенными выше вопросами Государственная Дума считает работу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации неудовлетворительной. Государственная Дума полагает, что для преодоления кризисной ситуации, сложившейся в сфере оказания отдельным категориям граждан дополнительной бесплатной медицинской помощи в виде обеспечения необходимыми лекарственными средствами, требуется срочно принять следующие меры: определить источники и порядок финансирования в полном объеме территориальных программ обязательного медицинского страхования в рамках базовой программы обязательного медицинского страхования при направлении соответствующих финансовых средств на оказание государственной социальной помощи отдельным категориям граждан по обеспечению их лекарственными средствами, а также механизм обеспечения лекарственными средствами в 2007 году имеющих право на получение государственной социальной помощи граждан, которым требуется дорогостоящая лекарственная терапия; совместно с депутатами Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации Правительству Российской Федерации разработать проект федерального закона о лекарственном обеспечении граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, которым требуется дорогостоящая лекарственная терапия; внести в Федеральный закон от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» изменения, предусматривающие предоставление дополнительного бесплатного лекарственного обеспечения иным социально незащищенным категориям граждан; в целях насыщения внутреннего рынка лекарственными средствами отечественного производства разработать государственную программу развития отечественной медицинской промышленности; внести в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях и Уголовный кодекс Российской Федерации изменения, предусматривающие ужесточение ответственности за производство и распространение фальсифицированной продукции медицинского назначения. Государственная Дума неоднократно отмечала, что назревают проблемы во всей системе социального страхования Российской Федерации, бюджеты государственных внебюджетных фондов становятся дефицитными, нарастают проблемы на рынке труда в связи с обострением проблем трудовой миграции, имеются негативные тенденции в реализации пенсионной реформы. В связи с вышеизложенным Государственная Дума просит Вас, уважаемый Михаил Ефимович, рассмотреть вопрос о необходимости организационного и кадрового укрепления данного направления деятельности Правительства Российской Федерации. Одним из возможных вариантов решения этого вопроса могло бы быть преобразование Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в министерство здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации и министерство труда и социального развития Российской Федерации.
«Российские аптеки», 2007, N 8
ПОРЯДОК ОТПУСКА ЛС В АПТЕКАХ: СИЮМИНУТНАЯ ВЫГОДА ИЛИ ДОЛГОСРОЧНЫЕ ИНТЕРЕСЫ?
ПОЛЕЗНОЕ НАЧИНАНИЕ
Ни для кого не секрет, что деление лекарств на безрецептурные и отпускаемые по рецепту врача, закрепленное в Федеральном законе от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», давно воспринимается многими участниками нашего фармрынка как некая условность. Указанный закон сегодня нарушают едва ли не все аптеки, отпуская Rx-препараты без рецепта врача. Такое положение дел сохраняется вот уж 15 лет, с тех пор как аптеки по своей сути превратились в торговые предприятия. Можно ли говорить, что фактически свободный отпуск рецептурных ЛС — вина аптек? Скорее, беда: в новых условиях «свободного рынка» нужно было выживать, опыта еще не имелось, да и врачи в какой-то момент стали реже выписывать рецепты. Как бы то ни было, выполнению системных социальных задач, традиционно стоящих перед аптеками (обеспечение и поддержание здоровья населения), сложившаяся практика, мягко говоря, не способствует. С этой точки зрения тот факт, что у Минздравсоцразвития РФ наконец-то дошли руки до выполнения функции, которая является нормой работы для отрасли здравоохранения, нельзя не признать позитивным.
МЕРА ОТВЕТСТВЕННОСТИ
При оценке этой инициативы нужно, прежде всего, уяснить простую мысль: рецепт — это отнюдь не «пустая формальность», а важный регуляторный инструмент в системе здравоохранения. Любой Rx-препарат отнесен к рецептурному списку потому, что его бесконтрольное применение при самолечении чревато необратимыми последствиями для здоровья больного. Кроме того, нельзя забывать, что не так уж много лекарств, которые вылечивают; в основном лекарства лечат, т.е. улучшают качество жизни пациента. Процесс лечения может длиться годами, и для врача крайне важно на определенных этапах применения препарата контролировать его терапевтическую эффективность — своевременно корректировать дозу или изменять назначение вследствие отсутствия лечебного эффекта. Таким образом, выписка рецепта — это первый этап управления лекарственной терапией, сопряженный с ответственностью медицинского специалиста. Ответственностью, которая зафиксирована в уголовных кодексах всех цивилизованных стран. Возлагая на себя ответственную функцию назначения того или иного ЛС, врач имеет возможность использовать в своей практике весь спектр диагностических процедур — от осмотра и беседы до сложнейших лабораторных и инструментальных методов. Есть ли такие возможности у аптечных специалистов? Ответ очевиден. На этом фоне периодически звучащие претензии фармработников на участие в назначении и контроле над фармакотерапией, прямо скажем, нелепы.
НЕМНОГО О ЗАРУБЕЖНОМ ОПЫТЕ
В оценке тех или иных социальных явлений обращение к опыту цивилизованных государств во многих случаях бывает вполне уместно. Так вот, в любой из таких стран вам откажут в отпуске Rx-препарата без врачебного назначения. Причина этого не в тотальном контроле, а в том, что аптекари не имеют права брать на себя всю полноту ответственности за исход самолечения и его безопасность из-за отсутствия необходимой базы знаний. Кстати, за рубежом ограничена и продажа ОТС-препаратов, в частности, предусмотрен лимит отпуска по количеству упаковок. Например, в Англии препараты на основе парацетамола продаются не только в аптеках, но и в супермаркетах. Рецепт не нужен — кассир будет просто считывать штрих-коды с упаковок. Все бы хорошо, только после второй упаковки кассовый аппарат «заклинит», поскольку большее количество запрещено «пробивать» в один чек. Почему? Потому что превышение максимальной суточной дозы «безопасного» парацетамола приводит к выраженному токсическому эффекту. Замечу, что за спиной кассира не стоит государственный контролер. Это просто ответственность бизнеса перед обществом, которая в данном примере проявляется заботой о безопасности потребителя ЛС. Вообще, безопасность потребителей — это основа технического регулирования государства и норма закона, которая существует во всех развитых странах. Закона, блокирующего сиюминутные коммерческие интересы, идущие вразрез с этическими нормами и нормами безопасности здоровья населения.
ПРИОРИТЕТ ДОЛГОСРОЧНЫХ ИНТЕРЕСОВ
Западные фармфирмы, производящие лекарства, строго соблюдают установленные правила игры. Дело тут не только в законопослушности, но и в осознании своих стратегических выгод. Казалось бы, гиганты фармрынка имеют огромный коммерческий интерес в максимальном сбыте своей продукции без «лишних сложностей». Тем не менее, в инструкциях к любому рецептурному препарату они указывают на необходимость консультации врача до начала приема лекарства. В ряде случаев рекомендуется применять его под наблюдением врача во время всего курса терапии. Производитель не может указывать стране-импортеру правила отпуска лекарств, это вопрос регулирования самой страны. Но производитель считает своим долгом предостеречь потребителя и подчеркнуть необходимость соблюдения правил безопасного применения ЛС. С одной стороны, этичность таких рекомендаций основывается на нежелании производителя потерять свою репутацию, а с другой — на законных требованиях врачебной общественности страны-импортера.
НЕ МНОЖИТЬ ПРОБЛЕМЫ, А УСТРАНЯТЬ
Кто-то может возразить, что «Россия — не Англия», и указать на наши хронические проблемы в виде нехватки рецептурных бланков, перебоев в работе поликлиник и т.д. Однако подобные доводы не могут служить веским оправданием свободного отпуска Rx-препаратов. К тому же многие сложности, возникающие сегодня при выписке рецептов, откровенно гипертрофированы в СМИ. Почему-то забывается, что в приказе Минздравсоцразвития РФ оговорены сроки действия рецептов — от 2 месяцев до 1 года. То есть, в течение года пациент может получать лекарство по одному рецепту, на обратной стороне которого провизор делает пометку с указанием названия аптеки, даты отпуска и количества отпущенного препарата. При очередном обращении больного в аптеку в течение года учитываются пометки о предыдущих отпусках препарата. Такой порядок обеспечивает соблюдение больным врачебного назначения. Вывод из вышесказанного прост: нужно исправлять сегодняшние недостатки отечественного здравоохранения, а не создавать новые проблемы. Сохранение же статус-кво в практике свободного отпуска рецептурных препаратов такие проблемы как раз создает.
ЧТО ДЕНЬ ГРЯДУЩИЙ НАМ ГОТОВИТ
Разумеется, разговор об ужесточении оборота Rx-препаратов не может исчерпываться только обсуждением текущих проблем, с ним сопряженных. Необходимо задуматься и о том, как в ближнесрочной перспективе планируемые новшества скажутся на работе аптек. Позволю себе несколько прогнозов.
- Спрос. До введения новых правил, «благодаря» некоторым СМИ, наверняка возникнет усиленный спрос на рецептурные ЛС — многие захотят запастись ими «впрок». Сразу же после усиления контроля возможен некоторый спад продаж Rx-препаратов. Однако через определенный срок все войдет в нормальную колею. Длительность адаптационного периода предсказать сложно. Многое будет зависеть, опять же, от СМИ. Увы, безграмотные комментарии псевдоэкспертов порождают ненужный ажиотаж у читателей — потребителей ЛС. Будет сделан взвешенный анализ ситуации — избежим неадекватной реакции населения.
- Ассортимент. Лекарственная «корзина» аптек после нововведений практически не изменится. Возможно, некоторые предприятия захотят расширить нелекарственный ассортимент для сохранения общего объема продаж на период возможного «затишья», если таковое случится.
- Нечестный сбыт ЛС. Вполне вероятно, что возрастание продаж «из-под полы» все-таки произойдет, но их объемы и продолжительность будут зависеть только от добросовестности контролирующих органов, а также от этической и профессиональной сознательности фармработников. Такие продажи помогут выявить группу аптекарей с «торгашеской установкой», для которых получение прибыли любой ценой является нормой, даже если это несет угрозу здоровью населения.
- Возможности самолечения. Перечень безрецептурных препаратов <> содержит большое количество лекарств самого разного профиля: обезболивающие, антигистаминные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые и прочие ЛС, разрешенные к применению в рамках самолечения. Поэтому «страшилки» ряда СМИ, утверждающих, что при расстройстве желудка в праздничные дни, когда поликлиники не работают, некому будет спасти пациента от обезвоживания, не выдерживают никакой критики. Рецептурные и безрецептурные препараты представлены практически в каждой фармгруппе. Исключения составляют лишь такие группы, как «Антибиотики», «Гормональные препараты для внутреннего применения», «Транквилизаторы», «Антигипертензивные средства», «Вакцины и сыворотки» и некоторые другие категории ЛС, опасность которых при бесконтрольном приеме обсуждать излишне.
<
> В настоящее время в РФ действует Перечень ЛС, отпускаемых без рецепта врача, утвержденный приказом Минздравсоцразвития РФ от 13.09.2005 г. N 578; отдельные изменения были внесены в него приказом Минздравсоцразвития РФ от 04.12.2006 г. N 823. - Реальная осуществимость нововведений и жесткость контроля. Строгий порядок рецептурного отпуска Rx-препаратов для нашей страны отнюдь не нов: он реально функционировал до начала 90-х годов, и его никто законодательно не отменял. Если наше фармсообщество воспринимать как «торгашей», движимых только коммерческими интересами, то да — без тотального контроля не обойтись. Если же считать, что большинство фармработников — профессионалы, рассматривающие аптеку, прежде всего, как объект здравоохранения, а не торговую точку, то внешний жесткий контроль будет не нужен. Уверена, аптечная отрасль, как и другие отрасли нашей экономики, скоро очнется от первого «торгашеского угара» и перейдет к стилю работы, учитывающему долгосрочные интересы, как самих компаний, так и населения. В связи с этим не могу не обратиться вновь к опыту применения Надлежащей аптечной практики (НАП) во многих цивилизованных странах. Важно помнить, что национальные стандарты НАП не являются государственными законами или нормативно-правовыми актами этих государств. Создание свода таких стандартов и требований — добровольный акт профессиональных бизнес-сообществ, ставящих главной целью удовлетворение интересов потребителя при непременном соблюдении безопасности его жизни и здоровья <>. В этом плане усилия ряда участников фармрынка РФ, в частности РААС, по созданию национальных стандартов НАП — очень позитивный и стратегически значимый шаг.
<
> Разумеется, что такие стандарты непременно включают в себя и все нормы законодательного регулирования в своей отрасли.
Подытоживая размышления и дискуссии вокруг ужесточения оборота Rx-препаратов, могу констатировать: инициатива Минздравсоцразвития РФ вызывает недовольство лишь у «временных» игроков фармрынка, как-то «позабывших», что во все времена, вплоть до начала 90-х годов прошлого века, правило рецептурного отпуска лекарств строго соблюдалось всеми аптеками. Дальновидные представители фармотрасли относятся к этой инициативе с должным пониманием. Да и у врачебного сообщества, на мой взгляд, необходимость обязательного выписывания рецептов сопротивления не вызовет.
Исполнительный директор РААС,
эксперт системы сертификации
ГОСТ в области МСК
Е.В.НЕВОЛИНА
Подписано в печать
02.04.2007
