<Письмо> Росздравнадзора от 29.09.2009 N 01И-633/09 «Об изменении дизайна инструкции» (вместе с «Инструкцией по медицинскому применению препарата Медокс R»)

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

29 сентября 2009 г.

N 01И-633/09

ОБ ИЗМЕНЕНИИ ДИЗАЙНА ИНСТРУКЦИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает об изменении дизайна инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата «Медокс R, сироп 15 мг/5 мл», производства компании «Зентива а.с.», Чешская Республика. Лекарственный препарат в упаковках с измененным дизайном инструкции по медицинскому применению выпускается, начиная с серии 2471009.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА
МЕДОКС R

Регистрационный номер: ЛС-002492
Торговое название препарата: МЕДОКС R
Международное непатентованное название: амброксол Лекарственная форма: сироп

СОСТАВ
Активное вещество:
Амброксола гидрохлорид 15 мг/5 мл
Вспомогательные вещества:
Мед очищенный, сорбитол жидкий (некристаллический), глицерин 85%, гидроксиэтилцеллюлоза, натрия бензоат, ароматизатор медовый 78845-33, сахарин натрия, краситель Fuscum aureum CH (Quinoline yellow (E 104), Yellow SY (E 110), Brilliant black BN (E 151), Azorubine (E 122), натрия сульфат кальцинированный (E 514)), вода очищенная.

ОПИСАНИЕ
От светло-желтого до желтого с коричневатым оттенком цвета, слегка опалесцирующий сироп с характерным запахом меда. Допускается небольшой осадок меда.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: отхаркивающее (муколитическое) средство Код АТХ: R05СВ06

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Амброксол — активный метаболит бромгексина — является соединением с выраженными секретовыводящими и секретолитическими свойствами. Он регулирует нарушенное образование слизи в железистых клетках, способствуя высвобождению накопившегося и плотно слипшегося секрета из бронхов, и ускоряет выведение слизи, стимулируя мукоцилиарную подвижность.

Фармакокинетика
Абсорбция — высокая, время достижения максимальной концентрации около 2 ч., связь с белками плазмы — 80%. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизм — в печени, образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. Период полувыведения составляет 7-12 ч. Выводится почками: 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде — 5%. Период полувыведения увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, не изменяется при нарушении функции печени.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Симптоматическое лечение острых и хронических заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся кашлем с образованием трудноотделяемой мокроты повышенной вязкости: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
— гиперчуствительность к компонентам препарата; — беременность (1 триместр).
С осторожностью следует применять препарат у больных: сахарным диабетом, поллинозом, печеночной недостаточностью. Амброксол проникает в грудное молоко. Поэтому необходимо тщательно определить пользу и риск его применения кормящими матерями.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Суточные терапевтические дозы находятся в диапазоне 1,2-1,6 мг амброксола на кг массы тела. Суточную дозу сиропа следует поделить на два или три приема, независимо от приема пищи, и следует запивать достаточным количеством жидкости. Если врачом не назначены другие дозы, то доза препарата обычно должна быть следующей: дети до 2 лет: 2,5 мл сиропа 2 раза в сутки; дети 2-5 лет: 2,5 мл сиропа 3 раза сутки; дети 5-12 лет: 5 мл сиропа 2 или 3 раза в сутки; дети старше 12 лет и взрослые: обычно 10 мл сиропа 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней лечения, далее дозу можно уменьшить до 5 мл 3 раза в сутки. Для измерения дозы прилагается мерная ложка: с делениями 1/4 (1,25 мл) и 1/2 (2,5 мл). Полностью заполненная ложка содержит 5 мл сиропа. Перед применением путем встряхивания необходимо ликвидировать осадок меда, который с течением времени может образовываться на дне флакона. Сироп можно принимать независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Инструкция по вскрытию флакона с системой закрытия, обеспечивающей безопасность. Флакон снабжен системой закрытия, обеспечивающей безопасность, которая предотвращает вскрытие детьми. Для вскрытия: нажать сверху на колпачок, повернуть против движения часовой стрелки. После применения снова плотно завернуть колпачок.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Обычно препарат МЕДОКС R переносится хорошо. Нечасто может отмечаться утомляемость, тошнота, дискомфорт в пищеварительном тракте (позывы к рвоте, рвота, диарея или запор), сухость во рту. Редко аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница. Крайне редко возможно возникновение острых тяжелых реакций анафилактического типа (ангионевротический отек, анафилактический шок). В отдельных случаях — аллергический контактный дерматит. По данным литературы при приеме амброксола могут возникать головная боль, сухость в дыхательных путях, экзантемы, ринорея, дизурия. В случае возникновения таких нежелательных эффектов или других необычных реакций необходимо обратиться к врачу относительно целесообразности дальнейшего приема препарата.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: тошнота, рвота, диарея.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ Совместное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Обычно продолжительность лечения препаратом МЕДОКС R составляет 7-10 дней. Более продолжительное лечение должно проводиться по рекомендации врача. Если состояние здоровья не улучшается в течение 3 дней с момента начала приема препарата или в случае возникновения нежелательных реакций, необходимо обратиться к врачу. Препарат содержит 0,135 г сахара в каждых 5 мл сиропа. Пациентам с сахарным диабетом можно применять МЕДОКС R только после консультации с врачом при условии рекомендованной дозы и корректировки терапии гипогликемических препаратов. При приеме препарата необходимо выпивать много жидкости, чтобы облегчить образование и разжижение слизи в дыхательных путях.

ФОРМА ВЫПУСКА
По 100 мл во флаконах темного стекла с пластмассовой завинчивающейся крышкой. Каждый флакон в комплекте с мерной ложкой помещен в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре до 25 град. C и недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ЗЕНТИВА а.с., 10237, Прага 10
Чешская Республика

Претензии по качеству препарата направлять по адресу: 119017, Москва,
ул. Б.Ордынка, д. 40, стр. 4,
тел. 7-495-721-16-66/67/68.