<Письмо> Росздравнадзора от 27.02.2008 N 01И-71/08 «О Перечне организаций, осуществляющих проведение технических испытаний изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства для целей регистрации»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

27 февраля 2008 г.

N 01И-71/08

О ПЕРЕЧНЕ ОРГАНИЗАЦИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОВЕДЕНИЕ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ОТЕЧЕСТВЕННОГО И ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА ДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕГИСТРАЦИИ

В связи с обращениями организаций и учреждений Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до Вашего сведения Перечень организаций, осуществляющих проведение технических испытаний изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства для целей регистрации.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27.02.2008 г. N 01И-71/08

ПЕРЕЧЕНЬ
ОРГАНИЗАЦИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОВЕДЕНИЕ
ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ОТЕЧЕСТВЕННОГО И ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА

1. Испытательный центр Ассоциации производителей медицинской оптики, оправ и очков. 127591, Москва, Дмитровское шоссе, д. 100, корп. 2. Контактное лицо: Асташенков Михаил Юрьевич, телефон (495) 481-54-54. Испытания: приемочные технические. Продукция: линзы для коррекции зрения очковые и контактные; линзы интраокулярные; оправы корригирующих очков; очки корригирующие, специальные; элементы оптические для коррекции зрения.
2. Испытательный лабораторный центр ФГУ «Научно-исследовательский институт физико-химической медицины» Росздрава. 119828, Москва, Малая Пироговская ул., д. 1а. Контактное лицо: Мартынов Андрей Кириллович, телефон (495) 246-43-32. Испытания: токсикологические исследования. Продукция: изделия медицинского назначения, в том числе медицинская техника, технические и иные средства реабилитации инвалидов.
3. Испытательная лаборатория Автономной некоммерческой организации «Центр ортопедии и медицинского материаловедения» Томского научного центра Сибирского отделения РАМН. 634012, г. Томск, ул. Киевская, д. 111а. Контактное лицо: Лихачев Владимир Николаевич, телефон (3822) 527-573. Испытания: приемочные технические. Продукция: изделия травматологические и ортопедические в части систем внешней фиксации костных отломков; изделия для соединения костей; инструменты медицинские, в том числе полимерные; изделия травматологические в части эндопротезов крупных суставов.
4. Испытательная лаборатория ЗАО «Центр контроля качества лекарственных средств Онкологического научного центра им. Н.Н.Блохина РАМН». 115478, Москва, Каширское шоссе, д. 24. Контактное лицо: Лабурдова Елена Викторовна, телефон (495) 111-96-05. Испытания: токсикологические исследования. Продукция: материалы стоматологические, хирургические; средства перевязочные специальные; протезно-ортопедические изделия; медицинские инструменты, приборы, аппараты; медицинское оборудование; изделия медицинские из стекла и полимерных материалов; тара и упаковка лекарственных средств и препаратов; линзы для коррекции зрения контактные; элементы оптические для коррекции зрения; изделия медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные.
5. Испытательный центр медицинских изделий ФГУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора (ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора). 129301, Москва, ул. Касаткина, д. 3. Контактное лицо: Беняев Нигмат Ефремович, телефон (495) 187-41-95, 187-16-52. Испытания: приемочные технические. Продукция: материалы стоматологические; материалы хирургические и средства перевязочные специальные; изделия протезно-ортопедические (бандажи, бинты эластичные и т.д.); материалы и средства медицинские прочие (экраны рентгеновские, аптечки и т.д.); изделия для внутреннего протезирования; линзы для коррекции зрения; медицинские инструменты; приборы и аппараты для диагностики; приборы и аппараты терапевтические кроме: аппараты ингаляционного наркоза, аппараты искусственной вентиляции легких; оборудование медицинское, в том числе: помещения медицинские на автомобильных шасси; медицинские автомобили; тара и упаковка для изделий медицинской техники и биологического материала специальная; изделия медицинские из стекла и полимерных материалов; тара и упаковка лекарственных средств и материалов; предметы ухода за больными.
6. Испытательная лаборатория АНО «ОС ДЕНТЕК». 121087, Москва, ул. Тучковская, д. 4. Контактное лицо: Горкина Наталья Николаевна, телефон (495) 145-72-65. Испытания: приемочные технические; токсикологические исследования. Продукция: материалы стоматологические; медицинские инструменты, приборы и оборудование, применяемые в стоматологии.
7. Фрязинский испытательный центр ФГУП «НПП «Циклон-Тест». 141190, Московская обл., г. Фрязино, Заводской проезд, д. 4. Контактное лицо: Таранюк Юрий Аркадьевич, телефон 8-901-470-77-74. Испытания: приемочные технические. Продукция: комплексы аппаратуры для передачи электрокардиограмм по телефонному каналу; кардиокомплексы; приборы для измерения биоэлектрических потенциалов, массы, силы, энергии, линейных и угловых величин, частоты, скорости, ускорения, временных интервалов и перемещения, артериального давления электронные, эндоскопические и увеличительные, радиодиагностические, офтальмологические; генераторы сигналов диагностические; аппараты рентгеновские; томографы; мониторы медицинские; аппараты для электролечения низкочастотные, высокочастотные, квантовые; слуховые реабилитационные; инкубаторы детские; оборудование стерилизационное, дезинфекционное, стоматологическое, зубопротезное, оториноларингологическое, травматологическое, светотехническое медицинское.
8. Испытательный лабораторный центр ГУП «Московский центр дезинфекции». 129337, Москва, Ярославское шоссе, д. 9. Контактное лицо: Стрельников Игорь Иванович, телефон (495) 183-37-43. Испытания: медико-биологические исследования. Продукция: медицинские изделия для сохранения стерильности; бактерицидные излучатели для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещениях; паровые, воздушные и газовые стерилизаторы; дезинфекционные камеры.
9. Испытательная лаборатория наборов реагентов для клинической лабораторной диагностики ЗАО «Вымпел-Медцентр». 125424, Москва, Волоколамское шоссе, д. 90, корп. 2. Контактное лицо: Долгов Владимир Владимирович, тел. 8-916-697-73-91. Испытания: приемочные технические. Продукция: наборы реагентов; наборы для медицинских анализов и исследований; наборы для проведения электрофореза; тест-системы.
10. Испытательная лаборатория Государственного центра перевязочных, шовных и полимерных материалов в хирургии ФГУ «Институт хирургии им. А.В.Вишневского Росмедтехнологий». 115093, Москва, ул. Большая Серпуховская, д. 27. Письмо от 03.12.2007 N 01-48979/07 (Росздравнадзор). Контактное лицо: Добыш Светлана Васильевна, телефон (495) 236-50-54. Испытания: приемочные технические. Продукция: материалы хирургические; средства перевязочные специальные, в том числе марля и вата медицинские и изделия из них; материалы перевязочные; шовные материалы; дренирующие сорбенты; изделия медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные; медицинское белье и одежда; полимерные имплантаты; перчатки медицинские из латекса и резины.
11. Нижегородский испытательный центр медицинских изделий в составе ФГУ «Нижегородский ЦСМ». 603950, г. Нижний Новгород, ул. Республиканская, д. 1. Контактное лицо: Решетник Иван Иванович, телефон (8312) 354-395. Испытания: приемочные технические. Продукция: инструменты медицинские; наборы инструментов; изделия травматологические; аппараты для электролечения низкочастотные, высокочастотные и квантовые; аппараты для воздействия ультрафиолетовыми и инфракрасными лучами; аппараты водолечебные, бальнеологические, механотерапевтические, офтальмологические, терапевтические ультразвуковые, аэрозольтерапии, озонотерапии, слуховые, гемодиализные; инкубаторы детские; оборудование стерилизационное, стоматологическое, зуботехническое; оборудование кабинетов поликлиник и палат; средства перемещения и перевозки медицинские.
12. Испытательная лаборатория Сибирского Научно-исследовательского и испытательного центра медицинской техники (СибНИИЦМТ). 630015, г. Новосибирск, ул. Промышленная, д. 1. Контактное лицо: Аронов Анатолий Маркович, телефон (3832) 770-727. Испытания: приемочные технические. Продукция: инструменты медицинские; наборы медицинские; изделия травматологические; приборы для функциональной диагностики, для аускультации, офтальмологические; приборы и аппараты для электролечения низкочастотные, высокочастотные и квантовые; приборы и аппараты для воздействия ультрафиолетовыми и инфракрасными лучами; аппараты водолечебные, бальнеологические, механотерапевтические; аппараты для ультразвуковой терапии, аэрозольтерапии; дефибрилляторы; аппараты вакуумно-нагнетательные, для вливания и ирригации; оборудование дезинфекционное, стерилизационное, моечное, для санитарной обработки; оборудование кабинетов и палат.
13. Испытательная лаборатория биологической безопасности медицинских изделий ФГУ науки и здравоохранения «НИИ трансплантологии и искусственных органов» Росмедтехнологий. 123182, Москва, ул. Щукинская, д. 1. Контактное лицо: Перова Надежда Викторовна, телефон (495) 190-25-15. Испытания: токсикологические исследования и приемочные технические. Продукция: линзы для коррекции зрения очковые и контактные; протезы глазные; изделия для внутреннего протезирования; аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма; материалы хирургические и средства перевязочные специальные для офтальмологии и сердечно-сосудистой хирургии; средства по уходу за контактными линзами; зонды, трубки, катетеры.
14. Испытательная лаборатория ГУП ВНИПИМИ. 420022, г. Казань, ул. К.Тинчурина, д. 31. Контактное лицо: Макарова Любовь Андреевна, телефон (8432) 93-24-93. Испытания: приемочные технические. Продукция: инструменты медицинские; изделия травматологические; оборудование стоматологическое.
15. Испытательная лаборатория по токсикологическим испытаниям медицинских изделий ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. 129301, Москва, ул. Касаткина, д. 3. Контактное лицо: Лаппо Виктор Георгиевич, телефон (495) 187-33-72. Испытания: оценка биологической безопасности изделий медицинского назначения. Продукция: изделия медицинского назначения, в том числе медицинская техника, технические и иные средства реабилитации инвалидов.
16. Испытательный Центр по техническим испытаниям медицинских изделий ФГУ науки и здравоохранения «НИИ трансплантологии и искусственных органов» Росмедтехнологий. 123182, Москва, ул. Щукинская, д. 1. Письмо: от 14.01.2008 N 01-907/08 (Росздравнадзор). Контактное лицо: Заика Валерий Михайлович, телефон (495) 190-45-51, 196-18-03. Испытания: приемочные технические. Продукция: инструменты медицинские; наборы медицинские; изделия травматологические; приборы эндоскопические и увеличительные; приборы для функциональной диагностики (кроме рентгеновских); приборы и аппараты для медицинских лабораторных исследований; приборы и аппараты для электролечения низкочастотные, высокочастотные, квантовые, для воздействия ультрафиолетовыми и инфракрасными лучами; эндоскопы для лечения; аппараты водолечебные, бальнеологические, механотерапевтические, вакуумно-нагнетательные, для вливания и ирригации; аппараты и устройства для замещения функций органов систем организма; оборудование санитарно-гигиеническое; средства перемещения и перевозки медицинские; оборудование для кабинетов и палат; оборудование для лабораторий и аптек.
17. Испытательная лаборатория гипербарической техники ООО «Центр (Институт) гипербарической медицины и техники». 107078, Москва, Хоромный тупик, д. 4-6, стр. 8. Контактное лицо: Рубинчик Борис Абрамович, телефон (495) 298-08-64. Испытания: приемочные технические. Продукция: бароаппараты медицинские одноместные и многоместные.
18. Испытательный Центр медицинской продукции ФГУП «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И.Менделеева». 198005, Санкт-Петербург, Московский проспект, д. 19. Контактное лицо: Ханов Николай Иванович, телефон (812) 251-76-01. Испытания: приемочные технические. Продукция: приборы для измерения биоэлектрических потенциалов и электрического импеданса кожи, органов и тканей; электрокардиографы; электроэнцефалографы; приборы для измерения давления; приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови; аудиометры; приборы и аппараты для медицинских лабораторных исследований; приборы и аппараты для электролечения низкочастотные, высокочастотные и квантовые; аппараты ингаляционного наркоза; оборудование светотехническое медицинское.
19. Испытательный лабораторный Центр медицинских изделий ООО «Полимертест». 195030, Санкт-Петербург, ул. Коммуны, д. 67. Контактное лицо: Петрова Лариса Ивановна, телефон (812) 245-34-48. Испытания: приемочные технические; токсикологические исследования. Продукция: изделия медицинские из латекса и клеев; контейнеры для крови полимерные; бинты эластичные хирургические; вата; пластмассы стоматологические; зубы искусственные из пластмассы; пластмассы для пломбировочных материалов; шовный материал хирургический синтетический; очки корригирующие; линзы для коррекции зрения очковые и контактные; изделия медицинские из пряжи; шприцы однократного применения; тара и упаковка для биологического материала; изделия медицинские из стекла и полимерных материалов; тара и упаковка для лекарственных средств и препаратов; аппараты вакуумно-нагнетательные, для вливания и ирригации.
20. Испытательный токсикологический центр медицинских изделий ФГУН «Институт токсикологии ФМБА». 193019, Санкт-Петербург, ул. Бехтерева, д. 1. Контактное лицо: Макушенко Евгений Всеволодович, тел. (812) 346-33-26. Испытания: токсикологические исследования. Продукция: изделия медицинского назначения, в том числе медицинская техника, технические и иные средства реабилитации инвалидов.
21. Испытательная лаборатория АНО «Центр сертификации технических средств реабилитации ГНПП «Медоборудование-Тест». Москва, Научный проезд, д. 6. Контактное лицо: Шпитальник Борис Абрамович, тел. (495) 727-21-58. Испытания: приемочные технические. Продукция: аппараты водолечебные и бальнеологические, механотерапевтические; оборудование дезинфекционное и стерилизационное; оборудование моечное и для санитарной обработки; средства перемещения и перевозки медицинские; термостаты электрические; оборудование кабинетов и палат; оборудование лабораторное и аптечное.
22. Испытательный центр АНО «Центр сертификации медицинских изделий ВНИИМП». 125422, Москва, Тимирязевская ул., д. 1. Контактное лицо: Голиков Валентин Акимович, тел. (495) 611-36-11. Испытания: приемочные технические. Продукция: приборы и аппараты медицинские, кроме аппаратов и комплексов рентгенодиагностики и рентгенотерапии; инструменты медицинские; оборудование медицинское; изделия медицинские из стекла и полимерных материалов.
23. Испытательная лаборатория имплантатов для сердечно-сосудистой хирургии Научного центра сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н.Бакулева РАМН. 121552, Москва, Рублевское шоссе, д. 135. Контактное лицо: Фадеев Александр Алексеевич, тел. (495) 414-75-76. Испытания: приемочные технические. Продукция: протезы клапанов сердца, опорные кольца, моностворки, кондуиты; протезы кровеносных сосудов, эндопротезы, стенты, окклюдеры, кавафильтры, заплаты миокардиальные; медицинские принадлежности для инфузии, перфузии, трансфузии и анестезии, баллонной ангиопластики. Включая баллонные катетеры, баллоны окклюдеры и измерители, баллоны для контрпульсации и термоделюции; гемодиализаторы, оксигенаторы, аппараты искусственного и вспомогательного кровообращения и принадлежности к ним; кардиостимуляторы имплантируемые и наружные, дефибрилляторы имплантируемые и дефибрилляторы-мониторы; эндо и миокардиальные электроды для кардиостимуляции, электроды для электрофизиологических исследований; приборы диагностические для бради- и тахи- аритмий; аппаратура для устранения очагов аритмий, абляторы.
24. Испытательный лабораторный центр ФГУ «Новосибирский НИИ гигиены». 630108, г. Новосибирск, ул. Пархоменко, д. 7. Контактное лицо: Копанев Владимир Анатольевич, тел. (383) 243-44-43. Испытания: токсикологические исследования. Продукция: изделия медицинского назначения, в том числе медицинская техника, технические и иные средства реабилитации инвалидов.
25. Институт стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора. 127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8. Контактное лицо: Тигранян Рубен Амбарцумович, тел. (495) 120-60-96. Испытания: приемочные технические. Продукция: наборы реагентов для фотометрического, коагулометрического и иммунохимического анализа; наборы для микроанализа нуклеотидных последовательностей; стандартные и контрольные образцы к этим наборам.
26. Испытательная лаборатория «Техномед» Органа по сертификации медицинских изделий из полимерных материалов и стекла «Медполимер». 117246, Москва, Научный проезд, 10. Контактное лицо: Пашинин Борис Павлович, тел. (495) 120-80-15, 8 (910) 454-14-58. Испытания: приемочные технические. Продукция: материалы стоматологические, материалы хирургические, средства перевязочные, лейкопластыри, материалы и изделия компрессионные, инструменты хирургические, изделия медицинские из резины, полимеров, латекса, медицинские клеи, изделия для внутреннего протезирования, приборы для измерения давления, комплекты медицинские и аптечки, материалы медицинские и вспомогательные, оправы очковые.
27. Испытательная лаборатория медицинской техники «ГМТ-ТЕСТ» ГУП «Гормедтехника». 115093, Москва, ул. Дубининская, д. 98. Контактное лицо: Заюнчковский Сергей Юрьевич, тел. (495) 958-04-81, 955-63-92. Испытания: приемочные технические. Продукция: приборы для измерения биоэлектрических потенциалов, приборы для измерения массы, силы, энергии, линейных и угловых величин, температуры, электронные; приборы для измерения давления, приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови, включая глюкометры, генераторы сигналов диагностические, измерительные установки, комплексы, сигнализаторы, регистраторы, приборы эндоскопические и увеличительные; аппараты рентгеновские медицинские диагностические, включая томографы рентгеновские компьютерные, приборы радиодиагностические, включая томографы эмиссионные; приборы для функциональной диагностики, электрические приборы и аппараты для медицинских лабораторных исследований; приборы и аппараты для электролечения низкочастотные, дефибрилляторы и дефибрилляторы-мониторы; приборы и аппараты для электролечения высокочастотные и квантовые, приборы и аппараты для воздействия ультрафиолетовыми и инфракрасными лучами; аппараты водолечебные и бальнеологические, механотерапевтические; приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические и ультразвуковые, аппараты вакуумно-нагнетательные и аппараты для вливания и ирригации; аппараты слуховые реабилитационные; приборы аппараты для лечения прочие, оборудование стерилизационное, дезинфекционное; оборудование стоматологическое, зубопротезное и оториноларингологическое.
28. Испытательная лаборатория приемников рентгеновского излучения ФГУП «Российский научный центр рентгенорадиологии». 117837, Москва, Профсоюзная ул., д. 86. Контактное лицо: Рюдигер Юрген, тел. (495) 120-34-04, 334-79-24. Испытания: приемочные технические. Продукция: пленки радиографические и флюорографические; экраны рентгеновские; кассеты рентгеновские; наборы реагентов химико-фотографической обработки пленок.
29. Испытательный центр «АГАТ» (ЗАО «Научно-технический центр «АГАТ-ИР»). 105275, Москва, шоссе Энтузиастов, д. 29/53. Контактное лицо: Колесников Геннадий Евгеньевич, тел. (495) 259-38-68, (495) 259-35-42. Испытания: приемочные технические. Продукция: приборы и аппараты медицинские, кроме радиоизотопной, лазерной аппаратуры и медицинской техники с измерительными функциями, оборудование медицинское (94 5000).
30. ФГУ «Центральный научно-исследовательский кожно-венерологический институт» Росздрава. 107076, Москва, ул. Короленко, д. 3, корп. 4. Контактное лицо: Кубанов Алексей Алексеевич, тел. (495) 964-97-82, 960-64-92. Испытания: приемочные технические. Продукция: наборы реагентов для фотометрического, коагулометрического и иммунохимического анализа; наборы для микроанализа нуклеотидных последовательностей; стандартные и контрольные образцы к этим наборам.
31. Испытательный центр «Энергия плюс» (ООО «Энергия плюс»). 141071, Московская область, г. Королев, ул. Комсомольская, д. 8. Контактное лицо: Шандова Надежда Павловна, тел. (495) 502-88-81, 502-88-82. Испытания: приемочные технические. Продукция: изделия протезно-ортопедические; обувь ортопедическая; инструменты медицинские; изделия реабилитационной техники; приборы и аппараты медицинские, кроме рентгеновских и радиоизотопных; оборудование для кабинетов и палат; изделия медицинские из резины, полимеров, латекса и стекла, линзы для коррекции зрения, материалы, средства медицинские и продукция медицинского назначения.
32. ФГУП «ВНИИФТРИ» (Испытательный центр медицинской техники). 141570, Московская область, п/о Менделеево, Солнечногорский район. Письмо: от 16.01.2008 N 01-1118/08 (Росздравнадзор). Контактное лицо: Хамадулин Энуар Фатович, (495) 744-81-71. Испытания: приемочные технические. Продукция: приборы для измерения биоэлектрических потенциалов, аппараты рентгеновские медицинские диагностические, в том числе рентгеновские компьютерные томографы, приборы и аппараты для медицинских лабораторных исследований, аппараты для электролечения.
33. ФГУ «ЦНИИС и ЧЛХ Росмедтехнологий» (ФГУ «Центральный научно-исследовательский институт стоматологии и челюстно-лицевой хирургии Росмедтехнологий»). 119991, Москва, ул. Тимура Фрунзе, д. 16. Письмо: от 21.01.2008 N 01-2000/08 (Росздравнадзор). Контактное лицо: А.А.Кулаков, (495) 245-64-94, 246-55-77. Испытания: приемочные технические. Продукция: материалы стоматологические, изделия для внутреннего протезирования, в том числе стоматологические.
34. ООО «Испытательный центр АФК». 115035, Москва, ул. Пятницкая, д. 2/38, стр. 3. Письмо: от 08.02.2008 N 01-4011/08 (Росздравнадзор). Контактное лицо: В.П.Гундаров, (495) 660-82-96, 660-82-97. Испытания: приемочные технические. Продукция: приборы и аппараты медицинские, кроме радиодиагностических и радиотерапевтических, инструменты медицинские, оборудование медицинское, изделия медицинские из стекла и полимерных материалов.