<Письмо> Росздравнадзора от 26.12.2014 N 01И-2093/14 «Об изменении размеров упаковочных материалов и нанесения информации на лекарственный препарат «Сингуляр(R)»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 26 декабря 2014 г. N 01И-2093/14

ОБ ИЗМЕНЕНИИ РАЗМЕРОВ УПАКОВОЧНЫХ МАТЕРИАЛОВ И НАНЕСЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ «СИНГУЛЯР(R)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об изменении параметров вторичной упаковки и инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов «Сингуляр(R), таблетки жевательные 5 мг», производства «Мерк Шарп и Доум Б.В.», Нидерланды, и «Сингуляр(R), таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг», производства «Мерк Шарп и Доум Лтд.», Нидерланды: — размера вторичной упаковки (42 x 28 x 94 мм вместо 42 x 28 x 92 мм); — на вторичной упаковке места нанесения переменной информации (номера серии, даты производства, срока годности препарата, даты упаковки) с левого клапана на правый; — в инструкции по медицинскому применению места нанесения фармкода и нанесения нового заводского кода; — на вторичной упаковке указания нового фармкода, отличительного кода и заводского кода упаковки. Указанные лекарственные препараты в упаковках с перечисленными изменениями выпускаются: — «Сингуляр(R), таблетки жевательные, 5 мг», начиная с января 2015 года; — «Сингуляр(R), таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг», начиная с декабря 2014 года.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО