<Письмо> Росздравнадзора от 26.07.2005 N 01И-372/05 «О лицензировании деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан» <Письмо> Росздравнадзора от 26.07.2005 N 01И-373/05 «Об изменении графического оформления упаковки»

Примечание.
Документ фактически утратил силу в связи с признанием Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ утратившим силу Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ, которым не предусмотрено лицензирование деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан. Текст документа

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 26 июля 2005 г. N 01И-372/05

О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ПО ИЗГОТОВЛЕНИЮ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО ЗАКАЗАМ ГРАЖДАН

В соответствии с пунктом 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в редакции Федерального закона от 02.07.2005 N 80-ФЗ) лицензированию подлежит деятельность по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан вместо лицензируемой ранее деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи. Данный пункт закона вступает в силу по истечении десяти дней после дня официального опубликования закона, т.е. с 17.07.2005. Учитывая вышеизложенное, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с 17.07.2005 до утверждения в установленном порядке Положения о лицензировании деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан осуществляет прием от соискателей лицензии заявлений о предоставлении лицензии на данный вид деятельности с предоставлением документов, которые свидетельствуют о наличии у соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий. Приложение: перечень документов.

Заместитель руководителя
А.С.ЮРЬЕВ

ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ, ПРИЛАГАЕМЫХ СОИСКАТЕЛЕМ ЛИЦЕНЗИИ К ЗАЯВЛЕНИЮ НА ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ ЛИЦЕНЗИИ НА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО ИЗГОТОВЛЕНИЮ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО ЗАКАЗАМ ГРАЖДАН

1. Заявление на получение лицензии (образец прилагается).
2. Копии учредительных документов со всеми изменениями и дополнениями к ним <>.
3. Копии свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальных предпринимателей <>.
4. Копия документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе. Уведомление о постановке соискателя лицензии (лицензиата) на учет в налоговом органе по месту нахождения территориально-обособленного подразделения <>.
5. Копии документов, подтверждающих государственную регистрацию протезно-ортопедических изделий, которые соискатель лицензии намерен изготавливать — регистрационные удостоверения <>.
6. Документы, подтверждающие наличие утвержденных в установленном порядке образцов-эталонов протезно-ортопедических изделий.
7. Сведения о квалификации специалистов с приложением копий дипломов о высшем, среднем специальном, дополнительном образовании и (или) специальной подготовке в области протезно-ортопедической помощи, соответствующей требованиям и характеру выполняемой работы, а также сведения о квалификации руководителя работ с приложением копии диплома о высшем специальном образовании и копии трудовых книжек с подтверждением стажа работ по соответствующей специальности не менее 3 лет. Сведения о повышении квалификации не реже одного раза в три года с приложением копий <>.
8. Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 300 рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии (приложения к лицензии) <>. Дополнительные материалы, подтверждающие соблюдение лицензионных требований и условий при изготовлении протезно-ортопедических изделий по заказам граждан: — Копия паспорта — для индивидуального предпринимателя <>. — Копии документов, подтверждающих законность пользования производственным помещением: свидетельство о собственности, договор аренды, субаренды <>. — Сведения о материально-техническом оснащении. — Номенклатура изготавливаемых протезно-ортопедических изделий. — Копия заключений санитарно-эпидемиологической и противопожарной служб <>. — Копия патента или лицензионного договора с обладателем патента <>. — Копии нормативно-технических документов по производству и контролю качества протезно-ортопедических изделий <>.
   

   ---

   <> С представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке.

Примечание.
Документы принимаются при наличии доверенности на право их сдачи. Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой с указанием даты их приема лицензирующий орган направляет (вручает) соискателю лицензии.

Регистрационный номер: ___________________ от ________________

(заполняется лицензирующим органом)

                                            В Федеральную службу по                                                    надзору в сфере          Штамп учреждения                        здравоохранения и                                               социального развития                             ЗАЯВЛЕНИЕ 

(для юридического лица или индивидуального предпринимателя)

         На предоставление лицензии  на  осуществление деятельности         по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам         граждан 

         На предоставление приложения к лицензии N _______________,                                                   регистрационный                 выданной _________________________________________________                        (наименование лицензирующего органа)         срок действия с __________________ по ____________________      Заявитель

1. Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица; ФИО, паспортные данные индивидуального предпринимателя
2. Сокращенное наименование <>
3. Фирменное наименование <>
4. Место нахождения юридического лица; Место жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса)
5. Почтовый адрес лицензиата/соискателя лицензии (с указанием почтового индекса)
6. Адреса мест осуществления 1. деятельности, телефон 2.

   3.

7. ОГРН
8. Данные документа, Выдан _______________________ подтверждающего факт орган, выдавший документ внесения сведений о Дата выдачи _________________ юридическом лице или Бланк: серия ______ N ______ индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр
9. ИНН
10. Наименование, код Код подразделения ___________ подразделения, адрес Адрес налоговой инспекции ___ налоговой инспекции _____________________________ (с указанием почтового _____________________________ индекса)
11. Данные документа о Выдан _______________________ постановке соискателя _____________________________ лицензии на учет в орган, выдавший документ налоговом органе Дата выдачи _________________

    Бланк: серия ________ N _____

12. Контактный телефон, факс
13. Адрес электронной почты

<*> Нужное указать.

в лице ___________________________________________________________

         Фамилия, имя, отчество руководителя юридического лица или                        индивидуального предпринимателя действующего на основании_________________________________________                            (документ, подтверждающий полномочия) 

просит предоставить лицензию (приложение к лицензии) на изготовление протезно-ортопедических изделий по заказам граждан.

Достоверность представленных документов подтверждаю. Обязуюсь в случае преобразования, изменения наименования или адреса (адресов) места осуществления лицензируемого вида деятельности, не позднее чем через 15 дней подать заявление о переоформлении лицензии с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные изменения.

Руководитель организации-заявителя _______________________________

ФИО, подпись

«____» _____________ 200__ г. М.П.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

26 июля 2005 г.

N 01И-373/05

ОБ ИЗМЕНЕНИИ ГРАФИЧЕСКОГО ОФОРМЛЕНИЯ УПАКОВКИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает об изменении графического оформления упаковки лекарственного препарата «Геморол» мазь для ректального и наружного применения производства «Шефилд Лабораториз, Див. Фария Лимитед ООО», США, произведено для Фоур Вентурес Энтерпрайсез», США. Лекарственный препарат в упаковках с новым графическим оформлением планируется к производству, начиная с 01.09.2005. Приложение: макеты первичной и вторичной упаковок с новым графическим оформлением (не приводится).

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ