<Письмо> Росздравнадзора от 25.06.2012 N 04И-544/12 «Об усилении контроля за обращением кодеинсодержащих лекарственных препаратов» Вопрос: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Башкортостан направил субъектам обращения лекарственных препаратов письмо N И-03-1148/12 от 08.06.2012 «Об отпуске кодеиносодержащих лекарственных препаратов» в соответствии с которым «С 1 июня 2012 года аптечные организации не должны принимать препараты, в инструкцию по применению которых, не внесены соответствующие изменения», а именно фраза «Отпускается без рецепта» д.б. изменена производителем на фразу «Отпускается по рецепту». Исходя из смысла данной фразы, следует, что кодеиносодержащие лекарственные препараты, правила отпуска которых, установлены Приказом Минздравсоцразвития России N 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» поставленные поставщиком после 01.06.2012 с инструкцией по применению, в которой указано «Отпускается без рецепта» необходимо возвратить поставщику. Однако возврат поставщику указанных лекарственных препаратов по данной причине действующими нормативными актами РФ на сегодняшний день не предусмотрен. Просим разъяснить, правильно ли мы понимаем, что действующими нормативными актами РФ на сегодняшний день закреплен только порядок рецептурного отпуска и количества указанных лекарственных препаратов и хранения указанных рецептов в аптечных организациях, а требования контролирующего органа по возврату поставщику кодеиносодержащих лекарственных препаратов по основанию указания на упаковке и в инструкции фразы «Отпускается без рецепта» неправомерны? («Фармацевтическое обозрение», 2012, N 10)

Во изменение данного документа издано письмо Росздравнадзора от 29.06.2012 N 04И-575/12 Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 25 июня 2012 г. N 04И-544/12

ОБ УСИЛЕНИИ КОНТРОЛЯ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ КОДЕИНСОДЕРЖАЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует. Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации издан Приказ от 17.05.2012 N 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества», регламентирующий правила отпуска кодеинсодержащих лекарственных препаратов. Согласно письму Минздравсоцразвития России от 01.06.2012 N 944/25-1 комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг (на одну дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения), поступившие в гражданский оборот до 31 мая 2012 г. включительно, имеющие в инструкции по медицинскому применению информацию «Отпускается без рецепта», не подлежат отзыву. С 1 июня 2012 г. аптечные организации не должны принимать препараты, в инструкции по медицинскому применению которых не внесены соответствующие изменения. В соответствии с положениями Приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 N 562н кодеинсодержащие лекарственные препараты отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, остаются в аптечной организации, хранятся 3 года и подлежат уничтожению в установленном порядке. При этом кодеинсодержащие лекарственные препараты предметно-количественному учету не подлежат. Срок действия рецепта 10 дней. Нормы, предусматривающие для хронических больных увеличение срока действия рецепта до 1 месяца или до 1 года, на кодеинсодержащие лекарственные препараты не распространяются. Предельно допустимое количество кодеинсодержащих лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт указано в приложении N 1 к Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.02.2007 N 110, и составляет 0,2 г. Учитывая изложенное, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает руководителям управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации: 1. В рамках плановых и внеплановых контрольных мероприятий (после вступления в силу Приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 N 562н) обращать внимание на соблюдение аптечными организациями правил отпуска кодеинсодержащих лекарственных препаратов. В случаях выявления фактов нарушений аптечными организациями правил отпуска кодеинсодержащих лекарственных препаратов принимать меры в порядке, установленном действующим законодательством. 2. О случаях нарушения аптечными организациями установленного порядка отпуска данной группы лекарственных препаратов сообщать в Росздравнадзор. 3. Для разъяснений правил отпуска кодеинсодержащих лекарственных препаратов в территориальных органах Росздравнадзора организовать горячую линию. Информацию о проведенных подготовительных мероприятиях по организации горячей линии представить в Управление организации государственного контроля обращения лекарственных средств Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в срок до 26 июня 2012 г.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

«Фармацевтическое обозрение», 2012, N 10

Вопрос: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Башкортостан направил субъектам обращения лекарственных препаратов письмо N И-03-1148/12 от 08.06.2012 «Об отпуске кодеиносодержащих лекарственных препаратов» в соответствии с которым «С 1 июня 2012 года аптечные организации не должны принимать препараты, в инструкцию по применению которых, не внесены соответствующие изменения», а именно фраза «Отпускается без рецепта» д.б. изменена производителем на фразу «Отпускается по рецепту». Исходя из смысла данной фразы, следует, что кодеиносодержащие лекарственные препараты, правила отпуска которых, установлены Приказом Минздравсоцразвития России N 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» поставленные поставщиком после 01.06.2012 с инструкцией по применению, в которой указано «Отпускается без рецепта» необходимо возвратить поставщику. Однако возврат поставщику указанных лекарственных препаратов по данной причине действующими нормативными актами РФ на сегодняшний день не предусмотрен. Просим разъяснить, правильно ли мы понимаем, что действующими нормативными актами РФ на сегодняшний день закреплен только порядок рецептурного отпуска и количества указанных лекарственных препаратов и хранения указанных рецептов в аптечных организациях, а требования контролирующего органа по возврату поставщику кодеиносодержащих лекарственных препаратов по основанию указания на упаковке и в инструкции фразы «Отпускается без рецепта» неправомерны?

Ответ: Вероятнее всего указанное в тексте вопроса Письмо территориального управления Росздравнадзора по Республике Башкортостан основано на очередном весьма странном Письме Минздравсоцразвития РФ от 01.06.2012 N 944/25-1, направленном в Росздравнадзор, согласно которому «С 1 июня 2012 года аптечные организации не должны принимать препараты, в инструкцию по применению которых, не внесены соответствующие изменения» (имеется в виду как раз надпись в Инструкции по применению «Отпускается без рецепта»). В связи с этим следует отметить, что в последнее время вновь созданный Минздрав РФ под руководством нового Министра, уже не в первый раз выпускает достаточно странные разъяснения, которые противоречат действующему законодательству. Совсем недавно мы писали о несоответствии Закону разъяснения в Письме Минздравсоцразвития РФ от 06.06.2012 N 975/25-1 о том, что «в соответствии с вышеуказанным приказом (имеется в виду Приказ Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 N 562н) кодеинсодержащие лекарственные препараты не подлежат предметно-количественному учету и нормы, предусматривающие для хронических больных увеличение срока действия рецепта до 1 месяца или до 1 года, на кодеинсодержащие лекарственные препараты не распространяются». Теперь стало известно о новом, противоречащем действующему законодательству, разъяснении Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздрава РФ — Письме от 01.06.2012 N 944/25-1. В связи с этим хотелось бы отметить следующее. В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 06.12.2011) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Таким образом, Закон указывает на запрещение ввода в гражданский оборот незарегистрированного лекарственного средства, но не запрещает оборот лекарственных средств, которые введены в оборот на законном основании. Следовательно, зарегистрированные в установленном порядке и введенные в гражданский оборот лекарственные средства могут находиться в обращении безо всяких ограничений до истечения их срока годности. Таким образом, заявления чиновников, содержащиеся в указанных выше Письмах, прямо противоречат норме Закона. Подчеркнем, что рассматриваемые Письма Минздрава РФ и Письмо Росздравнадзора РФ не являются нормативно-правовыми актами, официально не опубликованы и в соответствии с Указом Президента РФ от 23.05.1996 N 763 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти» (в ред. от 17.11.2011) они не влекут никаких правовых последствий и не могут служить основанием для регулирования соответствующих правоотношений, применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в нем предписаний, на эти письма нельзя ссылаться при разрешении споров. В тоже время заметим, что для территориальных управлений Росздравнадзора данное письмо может стать руководством к соответствующим действиям. Тем не менее, действия должностных лиц территориальных управлений Росздравнадзора, направленные на запрещение обращения лекарственных препаратов, введенных в оборот на законном основании, с высокой степенью вероятности могут быть оспорены в прокуратуре и судебных инстанциях.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
22.06.2012